- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106207
Preoperative og postoperative endoskopiske endringer hos pasienter underkastet gastrisk bypass uten ring
Prospektiv enkeltsenterstudie for å evaluere preoperative og postoperative endoskopiske endringer hos pasienter som har fått gastrisk bypass uten ring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med alvorlig eller sykelig overvekt klarer ofte ikke å gå ned i vekt på lang sikt. Gastrisk bypass regnes som gullstandarden i kirurgisk behandling av fedme. Til tross for de høye suksessratene for gastrisk bypass på kort og lang sikt, er lite kjent om mulige anatomopatologiske endringer som kan oppstå hos disse pasientene. UGE har blitt brukt i stor skala i utfyllende evalueringer av pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om bruk av bildediagnostiske tester som UGE i oppfølgingen av disse pasientene etter operasjonen. Tatt i betraktning viktigheten av gastrisk bypass i behandling av fedme, kan kunnskap om mulige preoperative og postoperative GI-endringer identifisert ved endoskopi hos disse pasientene bidra til å etablere korrelasjoner med symptomatologi og med suksessraten til denne teknikken under oppfølginger på opptil 12 måneder.
Organisasjon og infrastruktur: Denne studien er organisert basert på et enkelt sted: Kaiser Clinic og Day Hospital. Dette senteret er kjent for behandling av sykdommer innen gastroenterologi, proktologi og generell kirurgi.
Mål:
Generelt: Demografiske, kliniske, ernæringsmessige, operative og endoskopiske data vil bli vurdert.
Spesifikt: Målet med denne forskningen vil være å undersøke preoperative og postoperative endoskopiske forandringer hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass uten ring.
Pasienter og metoder: Tretti overvektige pasienter fra forskjellige regioner i landet med kirurgisk indikasjon for Roux-en-Y gastrisk bypass vil bli studert prospektivt. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta, og etter samtykke vil de signere skjemaer for informert samtykke. Prosedyrene utføres først etter at pasientene har gitt sitt skriftlige samtykke.
Klinisk evaluering av pasientene Klinisk historie: Pasientene vil bli spurt om hyppigheten og intensiteten av symptomene deres. Vanlig brukte medisiner vil bli notert samt medisiner som brukes for symptomatisk lindring (antall tabletter). Eventuelle haste-/akutthendelser (som akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelse) vil bli undersøkt. Andre kliniske hendelser vil også bli registrert.
Fysisk undersøkelse: En fysisk undersøkelse (generell og gastroenterologisk) vil bli utført rutinemessig hos alle pasienter som deltar i denne studien.
Prosedyrer i pre- og post-prosedyrefasen: Pasienter vil bli sendt til UGE før gastrisk bypass-operasjon uten ring. Alle endringer relatert til spiserørskroppen, distale spiserøret og magesekken vil bli analysert. Det vil bli utført biopsier av den distale spiserøret (to fragmenter 4 cm over den esophagogastriske overgangen), magekroppen (fremre og bakre vegger), incisura angularis og gastrisk antrum (stor og liten pre-pylorisk krumning). Videre vil det bli utført biopsier av eventuelle lesjoner påvist i spiserøret eller magesekken.
Alle pasienter vil bli sendt til UGE to, seks og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet. Følgende vil bli utført i postoperative endoskopier:
1- Slimhinnen i spiserøret vil bli studert, biopsier av den distale esophagus (to fragmenter) og liten krumning (to fragmenter) vil bli utført og mageposens bredde og anteroposterior diameter og lengde av den lille krumningen vil bli evaluert; 2 - formen på gastrojejunal anastomosen vil bli evaluert og maksimal diameter vil bli målt og 3 - jejunal løkkene vil bli studert i forhold til slimhinneforandringer og afferent løkkestørrelse og vinkling.
Alle undersøkelser vil bli utført på Kaiser Clinic etter at pasienter har fastet i minst åtte timer og signert et informert samtykkeskjema for UGE. Med pasienten i venstre lateral decubitusstilling vil 10 % xylocain spray bli instillert etterfulgt av 50 mcg fentanyl EV og 5 mg midazolam EV. Etter sedasjon vil et Olympus CV 180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) introduseres oralt. Bildene som er oppnådd vil bli overført til en Olympus EVIS EXERA II-prosessor koblet til en datamaskinenhet med ZScan 5-programmet (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasil). Når pasienten kommer tilbake til bevissthetsnivået, vil han bli løslatt i selskap med en ansvarlig voksen.
Postoperativ klinisk evaluering: Etter utskrivning fra sykehus bør alle pasienter returnere for poliklinisk oppfølging inkludert en klinisk evaluering og endoskopiundersøkelser.
Kliniske besøk vil bli planlagt som følger:
Besøk 1 - 2 måneder; Besøk 2 - 6 måneder; Besøk 3 - 12 måneder
Kliniske komplikasjoner / uønskede hendelser / kliniske utfall: For alle pasienter vil enhver mulig klinisk komplikasjon umiddelbart bli sjekket av hovedutforskeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 65 år;
- Pasienter med indikasjon for gastrisk bypass uten ring;
- Pasient som møter til faste avtaler i gastroenterologisk tjeneste.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 og over 65 år;
- Pasienter som ikke har noen indikasjon på gastrisk bypass uten ring;
- Gravide kvinner (en BHCG-test vil være nødvendig fra alle kvinner i fertil alder).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Øvre gastrisk endoskopi (UGE)
Pasienter vil bli sendt til en UGE før gastrisk bypass-operasjon uten ring og to, seks og 12 måneder etter den kirurgiske prosedyren.
|
UGE vil bli utført før gastrisk bypass-operasjon og post-kirurgi ved to, seks og 12 måneders klinisk besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
vekt i kg
|
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinnelesjonene i den distale esophageal kroppen av Los Angeles Classification
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Biopsiene av den distale esophagus (to fragmenter) vil bli utført for å studere slimhinnen gjennom øvre gastrisk endoskopi.
|
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Magepose Anteroposterior diameter (cm)
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Alle målinger vil bli evaluert gjennom UGE
|
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Lengde på mindre krumning (cm)
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Alle målinger vil bli evaluert gjennom UGE
|
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Gastrojejunal anastomose (mm)
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Alle målinger vil bli evaluert gjennom UGE
|
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Slimhinneendringene i jejunale løkker vil bli studert for enhver lesjon som marginale sår
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Slimhinneforandringene vil bli evaluert gjennom UGE
|
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kvaliteten på Afferent sløyfestørrelse som tilstrekkelig eller ikke.
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Afferent løkkestørrelse vil bli evaluert gjennom UGE
|
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Afferent sløyfevinkling
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Evaluert gjennom UGE: Y (to tarm) afferente tarm eller efferente tarm
|
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KaiserCDH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .