Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperative og postoperative endoskopiske endringer hos pasienter underkastet gastrisk bypass uten ring

4. april 2017 oppdatert av: Kaiser Clinic and Hospital

Prospektiv enkeltsenterstudie for å evaluere preoperative og postoperative endoskopiske endringer hos pasienter som har fått gastrisk bypass uten ring.

Til tross for de høye suksessratene for gastrisk bypass på kort og lang sikt, er lite kjent om mulige anatomopatologiske endringer som kan oppstå hos disse pasientene. Målet er å undersøke preoperative og postoperative endoskopiske forandringer hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass uten ring. Tretti overvektige pasienter fra forskjellige regioner i landet med kirurgisk indikasjon for Roux-en-Y gastrisk bypass vil bli studert prospektivt. Alle pasienter vil bli underkastet øvre gastrisk endoskopi (UGE) to, seks og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet ved Kaiser Clinic. Denne studien vil identifisere om det er endoskopiske endringer innen ett år etter operasjonen og hva de er. Endringer, hvis de eksisterer, vil bli korrelert med kliniske data, for å lage en nøyaktig prognose for pasienten, og dermed bidra til resultatene til fremtidige pasienter som blir underkastet denne typen prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Personer med alvorlig eller sykelig overvekt klarer ofte ikke å gå ned i vekt på lang sikt. Gastrisk bypass regnes som gullstandarden i kirurgisk behandling av fedme. Til tross for de høye suksessratene for gastrisk bypass på kort og lang sikt, er lite kjent om mulige anatomopatologiske endringer som kan oppstå hos disse pasientene. UGE har blitt brukt i stor skala i utfyllende evalueringer av pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi. Det er imidlertid fortsatt ingen konsensus om bruk av bildediagnostiske tester som UGE i oppfølgingen av disse pasientene etter operasjonen. Tatt i betraktning viktigheten av gastrisk bypass i behandling av fedme, kan kunnskap om mulige preoperative og postoperative GI-endringer identifisert ved endoskopi hos disse pasientene bidra til å etablere korrelasjoner med symptomatologi og med suksessraten til denne teknikken under oppfølginger på opptil 12 måneder.

Organisasjon og infrastruktur: Denne studien er organisert basert på et enkelt sted: Kaiser Clinic og Day Hospital. Dette senteret er kjent for behandling av sykdommer innen gastroenterologi, proktologi og generell kirurgi.

Mål:

Generelt: Demografiske, kliniske, ernæringsmessige, operative og endoskopiske data vil bli vurdert.

Spesifikt: Målet med denne forskningen vil være å undersøke preoperative og postoperative endoskopiske forandringer hos pasienter som gjennomgår gastrisk bypass uten ring.

Pasienter og metoder: Tretti overvektige pasienter fra forskjellige regioner i landet med kirurgisk indikasjon for Roux-en-Y gastrisk bypass vil bli studert prospektivt. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta, og etter samtykke vil de signere skjemaer for informert samtykke. Prosedyrene utføres først etter at pasientene har gitt sitt skriftlige samtykke.

Klinisk evaluering av pasientene Klinisk historie: Pasientene vil bli spurt om hyppigheten og intensiteten av symptomene deres. Vanlig brukte medisiner vil bli notert samt medisiner som brukes for symptomatisk lindring (antall tabletter). Eventuelle haste-/akutthendelser (som akuttbesøk og/eller sykehusinnleggelse) vil bli undersøkt. Andre kliniske hendelser vil også bli registrert.

Fysisk undersøkelse: En fysisk undersøkelse (generell og gastroenterologisk) vil bli utført rutinemessig hos alle pasienter som deltar i denne studien.

Prosedyrer i pre- og post-prosedyrefasen: Pasienter vil bli sendt til UGE før gastrisk bypass-operasjon uten ring. Alle endringer relatert til spiserørskroppen, distale spiserøret og magesekken vil bli analysert. Det vil bli utført biopsier av den distale spiserøret (to fragmenter 4 cm over den esophagogastriske overgangen), magekroppen (fremre og bakre vegger), incisura angularis og gastrisk antrum (stor og liten pre-pylorisk krumning). Videre vil det bli utført biopsier av eventuelle lesjoner påvist i spiserøret eller magesekken.

Alle pasienter vil bli sendt til UGE to, seks og 12 måneder etter det kirurgiske inngrepet. Følgende vil bli utført i postoperative endoskopier:

1- Slimhinnen i spiserøret vil bli studert, biopsier av den distale esophagus (to fragmenter) og liten krumning (to fragmenter) vil bli utført og mageposens bredde og anteroposterior diameter og lengde av den lille krumningen vil bli evaluert; 2 - formen på gastrojejunal anastomosen vil bli evaluert og maksimal diameter vil bli målt og 3 - jejunal løkkene vil bli studert i forhold til slimhinneforandringer og afferent løkkestørrelse og vinkling.

Alle undersøkelser vil bli utført på Kaiser Clinic etter at pasienter har fastet i minst åtte timer og signert et informert samtykkeskjema for UGE. Med pasienten i venstre lateral decubitusstilling vil 10 % xylocain spray bli instillert etterfulgt av 50 mcg fentanyl EV og 5 mg midazolam EV. Etter sedasjon vil et Olympus CV 180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) introduseres oralt. Bildene som er oppnådd vil bli overført til en Olympus EVIS EXERA II-prosessor koblet til en datamaskinenhet med ZScan 5-programmet (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasil). Når pasienten kommer tilbake til bevissthetsnivået, vil han bli løslatt i selskap med en ansvarlig voksen.

Postoperativ klinisk evaluering: Etter utskrivning fra sykehus bør alle pasienter returnere for poliklinisk oppfølging inkludert en klinisk evaluering og endoskopiundersøkelser.

Kliniske besøk vil bli planlagt som følger:

Besøk 1 - 2 måneder; Besøk 2 - 6 måneder; Besøk 3 - 12 måneder

Kliniske komplikasjoner / uønskede hendelser / kliniske utfall: For alle pasienter vil enhver mulig klinisk komplikasjon umiddelbart bli sjekket av hovedutforskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 65 år;
  • Pasienter med indikasjon for gastrisk bypass uten ring;
  • Pasient som møter til faste avtaler i gastroenterologisk tjeneste.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 og over 65 år;
  • Pasienter som ikke har noen indikasjon på gastrisk bypass uten ring;
  • Gravide kvinner (en BHCG-test vil være nødvendig fra alle kvinner i fertil alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Øvre gastrisk endoskopi (UGE)
Pasienter vil bli sendt til en UGE før gastrisk bypass-operasjon uten ring og to, seks og 12 måneder etter den kirurgiske prosedyren.
UGE vil bli utført før gastrisk bypass-operasjon og post-kirurgi ved to, seks og 12 måneders klinisk besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
vekt i kg
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnelesjonene i den distale esophageal kroppen av Los Angeles Classification
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Biopsiene av den distale esophagus (to fragmenter) vil bli utført for å studere slimhinnen gjennom øvre gastrisk endoskopi.
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Magepose Anteroposterior diameter (cm)
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Alle målinger vil bli evaluert gjennom UGE
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Lengde på mindre krumning (cm)
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Alle målinger vil bli evaluert gjennom UGE
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Gastrojejunal anastomose (mm)
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Alle målinger vil bli evaluert gjennom UGE
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Slimhinneendringene i jejunale løkker vil bli studert for enhver lesjon som marginale sår
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Slimhinneforandringene vil bli evaluert gjennom UGE
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Kvaliteten på Afferent sløyfestørrelse som tilstrekkelig eller ikke.
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Afferent løkkestørrelse vil bli evaluert gjennom UGE
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Afferent sløyfevinkling
Tidsramme: Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Evaluert gjennom UGE: Y (to tarm) afferente tarm eller efferente tarm
Før operasjon og ved 2, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KaiserCDH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere