Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационные и послеоперационные эндоскопические изменения у пациентов, перенесших шунтирование желудка без кольца

4 апреля 2017 г. обновлено: Kaiser Clinic and Hospital

Проспективное одноцентровое исследование для оценки предоперационных и послеоперационных эндоскопических изменений у пациентов, перенесших шунтирование желудка без кольца.

Несмотря на высокие показатели успешности обходного желудочного анастомоза в краткосрочной и долгосрочной перспективе, мало что известно о возможных анатомопатологических изменениях, которые могут возникнуть у этих пациентов. Цель — изучить предоперационные и послеоперационные эндоскопические изменения у пациентов, перенесших желудочное шунтирование без кольца. Будут проспективно обследованы 30 пациентов с ожирением из разных регионов страны, которым показано хирургическое вмешательство для желудочного анастомоза по Ру. Всем пациентам будет проведена эндоскопия верхних отделов желудка (UGE) через два, шесть и 12 месяцев после операции в клинике Кайзер. Это исследование выявит, есть ли эндоскопические изменения в течение года после операции и каковы они. Изменения, если они существуют, будут коррелированы с клиническими данными, чтобы сделать точный прогноз для пациента, тем самым способствуя исходам будущих пациентов, подвергшихся этому типу процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Люди с тяжелым или патологическим ожирением часто не могут похудеть в долгосрочной перспективе. Шунтирование желудка считается золотым стандартом хирургического лечения ожирения. Несмотря на высокие показатели успешности обходного желудочного анастомоза в краткосрочной и долгосрочной перспективе, мало что известно о возможных анатомопатологических изменениях, которые могут возникнуть у этих пациентов. UGE широко использовался в дополнительных обследованиях пациентов, перенесших бариатрическую хирургию. Тем не менее, до сих пор нет единого мнения об использовании визуализирующих тестов, таких как УГЭ, при последующем наблюдении этих пациентов после операции. Учитывая важность обходного желудочного анастомоза в лечении ожирения, знание возможных предоперационных и послеоперационных изменений ЖКТ, выявленных при эндоскопии у этих пациентов, может способствовать установлению корреляций с симптоматикой и вероятностью успеха этой методики в период наблюдения до 12 месяцев.

Организация и инфраструктура. Это исследование организовано на базе одного места: клиники Кайзера и дневного стационара. Этот центр известен лечением заболеваний в области гастроэнтерологии, проктологии и общей хирургии.

Цели:

Общие: Будут оценены демографические, клинические, нутриционные, операционные и эндоскопические данные.

Конкретно: целью данного исследования будет изучение предоперационных и послеоперационных эндоскопических изменений у пациентов, перенесших желудочное шунтирование без кольца.

Пациенты и методы. Будут проспективно обследованы 30 пациентов с ожирением из разных регионов страны с хирургическим показанием к желудочному анастомозу по Roux-en-Y. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут приглашены к участию, и при согласии они подпишут формы информированного согласия. Процедуры будут проводиться только после письменного согласия пациентов.

Клиническая оценка пациентов История болезни: пациентов опрашивают о частоте и интенсивности их симптомов. Будут отмечены часто используемые лекарства, а также препараты, используемые для облегчения симптомов (количество таблеток). Будут расследованы любые срочные/неотложные события (такие как посещение отделения неотложной помощи и/или госпитализация). Другие клинические события также будут зарегистрированы.

Физикальное обследование: Физикальное обследование (общее и гастроэнтерологическое) будет проводиться в плановом порядке всем пациентам, участвующим в этом исследовании.

Процедуры на этапах до и после процедуры: пациенты будут проходить УЗИ перед операцией обходного желудочного анастомоза без кольца. Будут проанализированы все изменения, связанные с телом пищевода, дистальным отделом пищевода и желудком. Будет выполнена биопсия дистального отдела пищевода (два фрагмента на 4 см выше пищеводно-желудочного перехода), тела желудка (передняя и задняя стенки), угловой вырезки и антрального отдела желудка (большая и малая препилорическая кривизна). Кроме того, будут выполнены биопсии любых поражений, обнаруженных в пищеводе или желудке.

Все пациенты будут отправлены на УГЭ через два, шесть и 12 месяцев после операции. В послеоперационной эндоскопии будет выполнено следующее:

1- Будет изучена слизистая оболочка тела пищевода, будут выполнены биопсии дистального отдела пищевода (два фрагмента) и малой кривизны (два фрагмента), а также будут оценены ширина желудочного мешка, переднезадний диаметр и длина малой кривизны; 2 - будет оценена форма гастроеюнального анастомоза и измерен максимальный диаметр и 3 - петли тощей кишки будут изучены в отношении изменений слизистой оболочки, размера приводящей петли и угла наклона.

Все обследования будут проводиться в клинике Кайзер после того, как пациенты не будут принимать пищу в течение не менее восьми часов и подпишут форму информированного согласия на UGE. Когда пациент находится в положении лежа на левом боку, будет закапан 10% спрей ксилокаина, а затем 50 мкг фентанила EV и 5 мг мидазолама EV. После седации будет введен эндоскоп Olympus CV 180 (Olympus, Токио, Япония). Полученные изображения будут переданы в процессор Olympus EVIS EXERA II, подключенный к компьютерному блоку с программой ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Гояния, Бразилия). Когда пациент придет в себя, его отпустят в сопровождении ответственного взрослого.

Послеоперационная клиническая оценка: после выписки из больницы все пациенты должны вернуться для амбулаторного наблюдения, включая клиническую оценку и эндоскопические исследования.

Клинические визиты будут планироваться следующим образом:

Посещение 1 - 2 месяца; Посещение 2 - 6 месяцев; Посещение 3 - 12 месяцев

Клинические осложнения / нежелательные явления / клинические исходы. Для всех пациентов любые возможные клинические осложнения будут незамедлительно проверены главным исследователем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет и моложе 65 лет;
  • Пациенты с показаниями к шунтированию желудка без кольца;
  • Пациент посещает регулярные приемы в гастроэнтерологической службе.

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 и старше 65 лет;
  • Пациенты, у которых нет показаний к шунтированию желудка без кольца;
  • Беременные женщины (тест на БХГЧ потребуется от всех женщин детородного возраста).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Эндоскопия верхних отделов желудка (UGE)
Пациентов будут подвергать УГЭ перед операцией обходного желудочного анастомоза без кольца и через два, шесть и 12 месяцев после хирургической процедуры.
UGE будет проводиться перед операцией обходного желудочного анастомоза и после операции через два, шесть и 12 месяцев клинического визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
вес в кг
До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражения слизистой дистального отдела тела пищевода по Лос-Анджелесской классификации
Временное ограничение: До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Биопсия дистального отдела пищевода (два фрагмента) будет выполнена для изучения слизистой оболочки с помощью эндоскопии верхних отделов желудка.
До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Желудочный мешок Переднезадний диаметр (см)
Временное ограничение: До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Все измерения будут оцениваться через UGE
До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Длина малой кривизны (см)
Временное ограничение: До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Все измерения будут оцениваться через UGE
До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Гастроеюнальный анастомоз (мм)
Временное ограничение: До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Все измерения будут оцениваться через UGE
До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Изменения слизистой оболочки петель тощей кишки будут изучаться на предмет любого поражения, такого как краевые язвы.
Временное ограничение: До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Изменения слизистой будут оцениваться с помощью УГЭ.
До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Качество размера афферентной петли как адекватное или нет.
Временное ограничение: До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Размер афферентной петли будет оцениваться с помощью УГЭ.
До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Ангуляция афферентной петли
Временное ограничение: До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.
Оценивается через UGE: Y (две кишки) афферентная кишка или эфферентная кишка
До операции и через 2, 6, 12 и 24 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KaiserCDH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться