- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106207
Präoperative und postoperative endoskopische Veränderungen bei Patienten mit Magenbypass ohne Ring
Prospektive monozentrische Studie zur Bewertung präoperativer und postoperativer endoskopischer Veränderungen bei Patienten, die einem Magenbypass ohne Ring unterzogen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit schwerer oder krankhafter Adipositas gelingt es oft nicht, langfristig abzunehmen. Der Magenbypass gilt als Goldstandard in der chirurgischen Behandlung von Adipositas. Trotz der hohen kurz- und langfristigen Erfolgsraten des Magenbypasses ist wenig über mögliche anatomopathologische Veränderungen bekannt, die bei diesen Patienten auftreten können. UGE wurde in großem Umfang bei ergänzenden Untersuchungen von Patienten eingesetzt, die einer Adipositaschirurgie unterzogen wurden. Es gibt jedoch noch keinen Konsens über den Einsatz von bildgebenden Verfahren wie UGE in der Nachsorge dieser Patienten nach der Operation. In Anbetracht der Bedeutung des Magenbypasses in der Behandlung von Adipositas kann das Wissen über mögliche präoperative und postoperative GI-Veränderungen, die bei diesen Patienten durch Endoskopie identifiziert wurden, dazu beitragen, Korrelationen mit der Symptomatologie und mit der Erfolgsrate dieser Technik während der Nachsorge von bis zu herzustellen 12 Monate.
Organisation und Infrastruktur: Diese Studie ist an einem einzigen Standort organisiert: der Kaiser Klinik und Tagesklinik. Dieses Zentrum ist bekannt für die Behandlung von Erkrankungen in den Bereichen Gastroenterologie, Proktologie und Allgemeinchirurgie.
Ziele:
Allgemein: Demografische, klinische, ernährungsphysiologische, operative und endoskopische Daten werden bewertet.
Spezifisch: Das Ziel dieser Forschung wird es sein, präoperative und postoperative endoskopische Veränderungen bei Patienten mit einem Magenbypass ohne Ring zu untersuchen.
Patienten und Methoden: Dreißig adipöse Patienten aus verschiedenen Regionen des Landes mit Operationsindikation für den Roux-en-Y-Magenbypass werden prospektiv untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zur Teilnahme eingeladen und unterzeichnen nach Zustimmung Einwilligungserklärungen. Die Eingriffe werden nur nach schriftlicher Zustimmung des Patienten durchgeführt.
Klinische Beurteilung der Patienten Anamnese: Die Patienten werden zur Häufigkeit und Intensität ihrer Symptome befragt. Häufig verwendete Medikamente werden ebenso notiert wie Medikamente zur Linderung der Symptome (Anzahl der Tabletten). Alle dringenden/Notfälle (wie Besuche in der Notaufnahme und/oder Krankenhauseinweisung) werden untersucht. Andere klinische Ereignisse werden ebenfalls aufgezeichnet.
Körperliche Untersuchung: Bei allen Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, wird routinemäßig eine körperliche Untersuchung (allgemein und gastroenterologisch) durchgeführt.
Eingriffe in der Prä- und Post-Eingriffsphase: Die Patienten werden vor der Magenbypass-Operation ohne Ring einer UGE zugeführt. Alle Veränderungen im Zusammenhang mit dem Ösophaguskörper, dem distalen Ösophagus und dem Magen werden analysiert. Es werden Biopsien des distalen Ösophagus (zwei Fragmente 4 cm über dem ösophagogastrischen Übergang), des Magenkörpers (Vorder- und Hinterwand), der Incisura Angularis und des Magenantrums (große und kleine präpylorische Krümmung) durchgeführt. Darüber hinaus werden Biopsien aller in der Speiseröhre oder im Magen festgestellten Läsionen durchgeführt.
Alle Patienten werden zwei, sechs und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff zur UGE geschickt. Folgendes wird bei postoperativen Endoskopien durchgeführt:
1- Die Schleimhaut des Ösophaguskörpers wird untersucht, Biopsien des distalen Ösophagus (zwei Fragmente) und der kleinen Krümmung (zwei Fragmente) werden durchgeführt und die Breite des Magenbeutels sowie der anteroposteriore Durchmesser und die Länge der kleinen Krümmung werden bewertet; 2 – die Form der gastrojejunalen Anastomose wird bewertet und der maximale Durchmesser wird gemessen und 3 – die jejunalen Schlingen werden in Bezug auf Schleimhautveränderungen und die Größe und Winkelung der afferenten Schlinge untersucht.
Alle Untersuchungen werden in der Kaiser Klinik durchgeführt, nachdem die Patienten mindestens acht Stunden nüchtern waren und eine Einverständniserklärung für die UGE unterschrieben haben. Wenn sich der Patient in Linksseitenlage befindet, wird 10 % Xylocain-Spray instilliert, gefolgt von 50 µg Fentanyl EV und 5 mg Midazolam EV. Nach der Sedierung wird ein Olympus CV 180 Endoskop (Olympus, Tokio, Japan) oral eingeführt. Die erhaltenen Bilder werden auf einen Olympus EVIS EXERA II-Prozessor übertragen, der mit einer Computereinheit mit dem Programm ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasilien) verbunden ist. Wenn der Patient sein Bewusstsein wiedererlangt, wird er in Begleitung eines verantwortlichen Erwachsenen entlassen.
Postoperative klinische Bewertung: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus sollten alle Patienten zur ambulanten Nachsorge zurückkehren, einschließlich einer klinischen Bewertung und Endoskopieuntersuchungen.
Klinische Besuche werden wie folgt geplant:
Besuch 1 - 2 Monate; Besuch 2 - 6 Monate; Besuch 3 - 12 Monate
Klinische Komplikationen / unerwünschte Ereignisse / klinische Ergebnisse: Bei allen Patienten wird jede mögliche klinische Komplikation umgehend vom Hauptprüfarzt überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 65 Jahre;
- Patienten mit Indikation zum Magenbypass ohne Ring;
- Patient, der an regelmäßigen Terminen im gastroenterologischen Dienst teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 und über 65 Jahren;
- Patienten, die keinen Hinweis auf einen Magenbypass ohne Ring haben;
- Schwangere Frauen (ein BHCG-Test wird von allen Frauen im gebärfähigen Alter verlangt).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Obere Magenspiegelung (UGE)
Die Patienten werden vor der Magenbypass-Operation ohne Ring sowie zwei, sechs und 12 Monate nach dem chirurgischen Eingriff einer UGE unterzogen .
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UGE wird vor der Magenbypass-Operation und nach der Operation nach zwei, sechs und 12 Monaten des klinischen Besuchs durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Gewicht in kg
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Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Schleimhautläsionen des distalen Ösophaguskörpers nach Los Angeles-Klassifikation
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Die Biopsien des distalen Ösophagus (zwei Fragmente) werden durchgeführt, um die Schleimhaut durch Endoskopie des oberen Magens zu untersuchen.
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Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Magenbeutel Durchmesser anteroposterior (cm)
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Alle Messungen werden durch die UGE ausgewertet
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Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Länge der kleineren Krümmung (cm)
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Alle Messungen werden durch die UGE ausgewertet
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Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Gastrojejunale Anastomose (mm)
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Alle Messungen werden durch die UGE ausgewertet
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Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Die Schleimhautveränderungen in Jejunalschlingen werden auf Läsionen wie Randgeschwüre untersucht
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Die Schleimhautveränderungen werden durch UGE bewertet
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Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Qualität der afferenten Schleifengröße als angemessen oder nicht.
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Die Größe der afferenten Schleife wird durch UGE bewertet
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Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Angulation der Afferentschleife
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Ausgewertet durch UGE: der Y (zwei Darm) afferente Darm oder abführender Darm
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Vor der Operation und nach 2, 6, 12 und 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- KaiserCDH
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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