Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperative og postoperative endoskopiske ændringer hos patienter underkastet gastrisk bypass uden ring

4. april 2017 opdateret af: Kaiser Clinic and Hospital

Prospektiv enkeltcenter-undersøgelse til evaluering af præoperative og postoperative endoskopiske ændringer hos patienter, der er underkastet gastrisk bypass uden ring.

På trods af de høje succesrater for gastrisk bypass på kort og lang sigt, ved man ikke meget om mulige anatomopatologiske ændringer, der kan forekomme hos disse patienter. Formålet er at undersøge præoperative og postoperative endoskopiske forandringer hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass uden ring. Tredive overvægtige patienter fra forskellige regioner i landet med den kirurgiske indikation for Roux-en-Y gastrisk bypass vil blive undersøgt prospektivt. Alle patienter vil blive underkastet øvre gastrisk endoskopi (UGE) to, seks og 12 måneder efter den kirurgiske procedure på Kaiser Clinic. Denne undersøgelse vil identificere, om der er endoskopiske ændringer inden for et år efter operationen, og hvad de er. Ændringer, hvis de eksisterer, vil blive korreleret med kliniske data, for at lave en nøjagtig prognose for patienten, og derved bidrage til resultaterne af fremtidige patienter underkastet denne type procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med svær eller sygelig fedme formår ofte ikke at tabe sig på længere sigt. Gastrisk bypass betragtes som guldstandarden inden for kirurgisk behandling af fedme. På trods af de høje succesrater for gastrisk bypass på kort og lang sigt, ved man ikke meget om mulige anatomopatologiske ændringer, der kan forekomme hos disse patienter. UGE er blevet brugt i bred skala i komplementære evalueringer af patienter underkastet fedmekirurgi. Der er dog stadig ingen konsensus om brugen af ​​billeddiagnostiske test som UGE i opfølgningen af ​​disse patienter efter operationen. I betragtning af vigtigheden af ​​gastrisk bypass i behandlingen af ​​fedme, kan viden om mulige præoperative og postoperative GI-ændringer identificeret ved endoskopi hos disse patienter bidrage til etablering af sammenhænge med symptomatologi og med succesraten for denne teknik under opfølgninger på op til op til. 12 måneder.

Organisation og infrastruktur: Denne undersøgelse er organiseret baseret på et enkelt sted: Kaiser Clinic og Day Hospital. Dette center er kendt for behandling af sygdomme inden for områderne gastroenterologi, proktologi og generel kirurgi.

Mål:

Generelt: Demografiske, kliniske, ernæringsmæssige, operative og endoskopiske data vil blive vurderet.

Specifikt: Formålet med denne forskning vil være at undersøge præoperative og postoperative endoskopiske forandringer hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass uden ring.

Patienter og metoder: Tredive overvægtige patienter fra forskellige regioner i landet med kirurgisk indikation for Roux-en-Y gastrisk bypass vil blive undersøgt prospektivt. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage, og efter samtykke vil de underskrive informerede samtykkeformularer. Procedurerne vil kun blive udført, efter at patienterne har givet deres skriftlige samtykke.

Klinisk evaluering af patienterne Klinisk anamnese: Patienterne vil blive udspurgt om hyppigheden og intensiteten af ​​deres symptomer. Almindeligt anvendte lægemidler vil blive noteret samt lægemidler, der anvendes til symptomatisk lindring (antal tabletter). Eventuelle akutte/nødsituationer (såsom skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse) vil blive undersøgt. Andre kliniske hændelser vil også blive registreret.

Fysisk undersøgelse: En fysisk undersøgelse (generel og gastroenterologisk) vil blive udført rutinemæssigt hos alle patienter, der deltager i denne undersøgelse.

Procedurer i fase før og efter proceduren: Patienter vil blive underkastet en UGE før gastrisk bypass-operation uden ring. Alle ændringer relateret til spiserøret, distale spiserør og mave vil blive analyseret. Der vil blive udført biopsier af den distale esophagus (to fragmenter 4 cm over den esophagogastriske overgang), gastrisk krop (for- og bagvægge), incisura angularis og gastrisk antrum (stor og lille præ-pylorisk krumning). Ydermere vil der blive udført biopsier af eventuelle læsioner påvist i spiserøret eller maven.

Alle patienter vil blive indsendt til UGE to, seks og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb. Følgende vil blive udført i postoperative endoskopier:

1- Slimhinden i esophageal-legemet vil blive undersøgt, biopsier af den distale esophagus (to fragmenter) og lille krumning (to fragmenter) vil blive udført, og maveposens bredde og anteroposterior diameter og længde af den lille krumning vil blive evalueret; 2 - formen af ​​den gastrojejunale anastomose vil blive evalueret, og den maksimale diameter vil blive målt og 3 - jejunale loops vil blive undersøgt i forhold til slimhindeændringer og afferent loop størrelse og vinkling.

Alle undersøgelser vil blive udført på Kaiser Clinic, efter at patienter har fastet i mindst otte timer og underskrevet en informeret samtykkeerklæring til UGE. Med patienten i venstre lateral decubitusposition inddryppes 10 % xylocain spray efterfulgt af 50 mcg fentanyl EV og 5 mg midazolam EV. Efter sedation vil et Olympus CV 180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) blive introduceret oralt. De opnåede billeder vil blive overført til en Olympus EVIS EXERA II-processor, der er tilsluttet en computerenhed med ZScan 5-programmet (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasilien). Når patienten genvinder sit bevidsthedsniveau, vil han blive løsladt i selskab med en ansvarlig voksen.

Postoperativ klinisk evaluering: Efter hospitalsudskrivning skal alle patienter vende tilbage til ambulant opfølgning, herunder en klinisk evaluering og endoskopiundersøgelser.

Kliniske besøg vil blive planlagt som følger:

Besøg 1 - 2 måneder; Besøg 2 - 6 måneder; Besøg 3 - 12 måneder

Kliniske komplikationer / uønskede hændelser / kliniske resultater: For alle patienter vil enhver mulig klinisk komplikation straks blive kontrolleret af hovedinvestigatoren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år og yngre end 65 år;
  • Patienter med indikation for gastrisk bypass uden ring;
  • Patient, der deltager i faste aftaler i Gastroenterologisk Service.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 18 og over 65 år;
  • Patienter, der ikke har nogen indikation af gastrisk bypass uden ring;
  • Gravide kvinder (en BHCG-test vil være påkrævet fra alle kvinder i den fødedygtige alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Øvre gastrisk endoskopi (UGE)
Patienter vil blive underkastet en UGE før gastrisk bypass-operation uden ring og to, seks og 12 måneder efter den kirurgiske procedure.
UGE vil blive udført før gastrisk bypass-operation og post-kirurgi efter to, seks og 12 måneders klinisk besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
vægt i kg
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindelæsioner i den distale esophageal krop af Los Angeles Classification
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Biopsierne af den distale esophagus (to fragmenter) vil blive udført for at studere slimhinden gennem øvre gastrisk endoskopi.
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Mavepose Anteroposterior diameter (cm)
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Alle målinger vil blive evalueret gennem UGE
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Længde af mindre krumning (cm)
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Alle målinger vil blive evalueret gennem UGE
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Gastrojejunal anastomose (mm)
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Alle målinger vil blive evalueret gennem UGE
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Slimhindeændringerne i jejunale løkker vil blive undersøgt for enhver læsion som marginale sår
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Slimhindeændringerne vil blive evalueret gennem UGE
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Kvaliteten af ​​den afferente sløjfestørrelse er tilstrækkelig eller ej.
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Afferent sløjfestørrelse vil blive evalueret gennem UGE
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Afferent sløjfevinkling
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
Evalueret gennem UGE: Y (to tarm) afferente tarm eller efferente tarm
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KaiserCDH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrisk endoskopi (UGE)

Abonner