- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106207
Præoperative og postoperative endoskopiske ændringer hos patienter underkastet gastrisk bypass uden ring
Prospektiv enkeltcenter-undersøgelse til evaluering af præoperative og postoperative endoskopiske ændringer hos patienter, der er underkastet gastrisk bypass uden ring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med svær eller sygelig fedme formår ofte ikke at tabe sig på længere sigt. Gastrisk bypass betragtes som guldstandarden inden for kirurgisk behandling af fedme. På trods af de høje succesrater for gastrisk bypass på kort og lang sigt, ved man ikke meget om mulige anatomopatologiske ændringer, der kan forekomme hos disse patienter. UGE er blevet brugt i bred skala i komplementære evalueringer af patienter underkastet fedmekirurgi. Der er dog stadig ingen konsensus om brugen af billeddiagnostiske test som UGE i opfølgningen af disse patienter efter operationen. I betragtning af vigtigheden af gastrisk bypass i behandlingen af fedme, kan viden om mulige præoperative og postoperative GI-ændringer identificeret ved endoskopi hos disse patienter bidrage til etablering af sammenhænge med symptomatologi og med succesraten for denne teknik under opfølgninger på op til op til. 12 måneder.
Organisation og infrastruktur: Denne undersøgelse er organiseret baseret på et enkelt sted: Kaiser Clinic og Day Hospital. Dette center er kendt for behandling af sygdomme inden for områderne gastroenterologi, proktologi og generel kirurgi.
Mål:
Generelt: Demografiske, kliniske, ernæringsmæssige, operative og endoskopiske data vil blive vurderet.
Specifikt: Formålet med denne forskning vil være at undersøge præoperative og postoperative endoskopiske forandringer hos patienter, der gennemgår gastrisk bypass uden ring.
Patienter og metoder: Tredive overvægtige patienter fra forskellige regioner i landet med kirurgisk indikation for Roux-en-Y gastrisk bypass vil blive undersøgt prospektivt. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage, og efter samtykke vil de underskrive informerede samtykkeformularer. Procedurerne vil kun blive udført, efter at patienterne har givet deres skriftlige samtykke.
Klinisk evaluering af patienterne Klinisk anamnese: Patienterne vil blive udspurgt om hyppigheden og intensiteten af deres symptomer. Almindeligt anvendte lægemidler vil blive noteret samt lægemidler, der anvendes til symptomatisk lindring (antal tabletter). Eventuelle akutte/nødsituationer (såsom skadestuebesøg og/eller hospitalsindlæggelse) vil blive undersøgt. Andre kliniske hændelser vil også blive registreret.
Fysisk undersøgelse: En fysisk undersøgelse (generel og gastroenterologisk) vil blive udført rutinemæssigt hos alle patienter, der deltager i denne undersøgelse.
Procedurer i fase før og efter proceduren: Patienter vil blive underkastet en UGE før gastrisk bypass-operation uden ring. Alle ændringer relateret til spiserøret, distale spiserør og mave vil blive analyseret. Der vil blive udført biopsier af den distale esophagus (to fragmenter 4 cm over den esophagogastriske overgang), gastrisk krop (for- og bagvægge), incisura angularis og gastrisk antrum (stor og lille præ-pylorisk krumning). Ydermere vil der blive udført biopsier af eventuelle læsioner påvist i spiserøret eller maven.
Alle patienter vil blive indsendt til UGE to, seks og 12 måneder efter det kirurgiske indgreb. Følgende vil blive udført i postoperative endoskopier:
1- Slimhinden i esophageal-legemet vil blive undersøgt, biopsier af den distale esophagus (to fragmenter) og lille krumning (to fragmenter) vil blive udført, og maveposens bredde og anteroposterior diameter og længde af den lille krumning vil blive evalueret; 2 - formen af den gastrojejunale anastomose vil blive evalueret, og den maksimale diameter vil blive målt og 3 - jejunale loops vil blive undersøgt i forhold til slimhindeændringer og afferent loop størrelse og vinkling.
Alle undersøgelser vil blive udført på Kaiser Clinic, efter at patienter har fastet i mindst otte timer og underskrevet en informeret samtykkeerklæring til UGE. Med patienten i venstre lateral decubitusposition inddryppes 10 % xylocain spray efterfulgt af 50 mcg fentanyl EV og 5 mg midazolam EV. Efter sedation vil et Olympus CV 180 endoskop (Olympus, Tokyo, Japan) blive introduceret oralt. De opnåede billeder vil blive overført til en Olympus EVIS EXERA II-processor, der er tilsluttet en computerenhed med ZScan 5-programmet (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasilien). Når patienten genvinder sit bevidsthedsniveau, vil han blive løsladt i selskab med en ansvarlig voksen.
Postoperativ klinisk evaluering: Efter hospitalsudskrivning skal alle patienter vende tilbage til ambulant opfølgning, herunder en klinisk evaluering og endoskopiundersøgelser.
Kliniske besøg vil blive planlagt som følger:
Besøg 1 - 2 måneder; Besøg 2 - 6 måneder; Besøg 3 - 12 måneder
Kliniske komplikationer / uønskede hændelser / kliniske resultater: For alle patienter vil enhver mulig klinisk komplikation straks blive kontrolleret af hovedinvestigatoren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år og yngre end 65 år;
- Patienter med indikation for gastrisk bypass uden ring;
- Patient, der deltager i faste aftaler i Gastroenterologisk Service.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter yngre end 18 og over 65 år;
- Patienter, der ikke har nogen indikation af gastrisk bypass uden ring;
- Gravide kvinder (en BHCG-test vil være påkrævet fra alle kvinder i den fødedygtige alder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Øvre gastrisk endoskopi (UGE)
Patienter vil blive underkastet en UGE før gastrisk bypass-operation uden ring og to, seks og 12 måneder efter den kirurgiske procedure.
|
UGE vil blive udført før gastrisk bypass-operation og post-kirurgi efter to, seks og 12 måneders klinisk besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
vægt i kg
|
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhindelæsioner i den distale esophageal krop af Los Angeles Classification
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Biopsierne af den distale esophagus (to fragmenter) vil blive udført for at studere slimhinden gennem øvre gastrisk endoskopi.
|
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Mavepose Anteroposterior diameter (cm)
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Alle målinger vil blive evalueret gennem UGE
|
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Længde af mindre krumning (cm)
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Alle målinger vil blive evalueret gennem UGE
|
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Gastrojejunal anastomose (mm)
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Alle målinger vil blive evalueret gennem UGE
|
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Slimhindeændringerne i jejunale løkker vil blive undersøgt for enhver læsion som marginale sår
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Slimhindeændringerne vil blive evalueret gennem UGE
|
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Kvaliteten af den afferente sløjfestørrelse er tilstrækkelig eller ej.
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Afferent sløjfestørrelse vil blive evalueret gennem UGE
|
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Afferent sløjfevinkling
Tidsramme: Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Evalueret gennem UGE: Y (to tarm) afferente tarm eller efferente tarm
|
Før operation og ved 2, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KaiserCDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrisk endoskopi (UGE)
-
Thomas LehouxNational Cancer Institute, France; GIRCI SOHO; Laboratoire de Psychologie... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKokainbrugsforstyrrelseMartinique