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Alteraciones endoscópicas preoperatorias y posoperatorias en pacientes sometidos a bypass gástrico sin anillo

4 de abril de 2017 actualizado por: Kaiser Clinic and Hospital

Estudio prospectivo unicéntrico para evaluar las alteraciones endoscópicas preoperatorias y posoperatorias en pacientes sometidos a bypass gástrico sin anillo.

A pesar de las altas tasas de éxito del bypass gástrico a corto y largo plazo, se sabe poco sobre los posibles cambios anatomopatológicos que pueden ocurrir en estos pacientes. El objetivo es investigar los cambios endoscópicos preoperatorios y postoperatorios en pacientes sometidos a bypass gástrico sin anillo. Se estudiarán prospectivamente 30 pacientes obesos de diferentes regiones del país con indicación quirúrgica de bypass gástrico en Y de Roux. Todos los pacientes serán sometidos a endoscopia gástrica superior (UGE) dos, seis y 12 meses después del procedimiento quirúrgico en la Clínica Kaiser. Este estudio identificará si hay cambios endoscópicos dentro de un año después de la cirugía y cuáles son. Los cambios, si existen, serán correlacionados con los datos clínicos, con el fin de hacer un pronóstico preciso del paciente, contribuyendo así a los resultados de los futuros pacientes sometidos a este tipo de procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las personas con obesidad severa o mórbida a menudo no logran perder peso a largo plazo. El bypass gástrico se considera el estándar de oro en el tratamiento quirúrgico de la obesidad. A pesar de las altas tasas de éxito del bypass gástrico a corto y largo plazo, se sabe poco sobre los posibles cambios anatomopatológicos que pueden ocurrir en estos pacientes. UGE se ha utilizado a gran escala en evaluaciones complementarias de pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Sin embargo, aún no existe un consenso sobre el uso de pruebas de imagen como la UGE en el seguimiento de estos pacientes tras la cirugía. Considerando la importancia del bypass gástrico en el tratamiento de la obesidad, el conocimiento de las posibles alteraciones GI preoperatorias y postoperatorias identificadas por endoscopia en estos pacientes puede contribuir a establecer correlaciones con la sintomatología y con la tasa de éxito de esta técnica durante el seguimiento de hasta 12 meses.

Organización e infraestructura: Este estudio está organizado en base a una única ubicación: la Clínica y Hospital de Día Kaiser. Este centro es reconocido por el tratamiento de enfermedades en las áreas de Gastroenterología, Proctología y Cirugía General.

Objetivos:

General: Se evaluarán datos demográficos, clínicos, nutricionales, operatorios y endoscópicos.

Específicos: El objetivo de esta investigación será investigar los cambios endoscópicos preoperatorios y postoperatorios en pacientes sometidos a bypass gástrico sin anillo.

Pacientes y Métodos: Se estudiarán prospectivamente 30 pacientes obesos de diferentes regiones del país con indicación quirúrgica de bypass gástrico en Y de Roux. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar y, al aceptar, firmarán el Consentimiento Libre e Informado. Los procedimientos se realizarán solo después de que los pacientes den su consentimiento por escrito.

Evaluación clínica de los pacientes Historia clínica: Se interrogará a los pacientes sobre la frecuencia e intensidad de sus síntomas. Se anotarán los medicamentos de uso común, así como los fármacos utilizados para el alivio sintomático (número de comprimidos). Cualquier evento de urgencia/emergencia (como visitas a la sala de emergencias y/o ingreso al hospital) será investigado. También se registrarán otros eventos clínicos.

Exploración física: Se realizará de forma rutinaria una exploración física (general y gastroenterológica) a todos los pacientes que participen en este estudio.

Procedimientos en las fases pre y post procedimiento: Los pacientes serán sometidos a una UGE antes de la cirugía de bypass gástrico sin anillo. Se analizarán todos los cambios relacionados con el cuerpo esofágico, el esófago distal y el estómago. Se realizarán biopsias de esófago distal (dos fragmentos 4 cm por encima de la transición esofagogástrica), cuerpo gástrico (paredes anterior y posterior), incisura angularis y antro gástrico (curvatura prepilórica grande y pequeña). Además, se realizarán biopsias de las lesiones detectadas en esófago o estómago.

Todos los pacientes serán remitidos a la UGE dos, seis y 12 meses después del procedimiento quirúrgico. En las endoscopias postoperatorias se realizará lo siguiente:

1- Se estudiará la mucosa del cuerpo esofágico, se realizarán biopsias del esófago distal (dos fragmentos) y pequeña curvatura (dos fragmentos) y se evaluará el ancho de la bolsa gástrica y el diámetro anteroposterior y largo de la pequeña curvatura; 2 - se evaluará la forma de la anastomosis gastroyeyunal y se medirá el diámetro máximo y 3 - se estudiarán las asas yeyunales en relación con los cambios de la mucosa y el tamaño y la angulación de las asas aferentes.

Todos los exámenes se realizarán en la Clínica Kaiser después de que los pacientes hayan ayunado durante al menos ocho horas y hayan firmado un formulario de consentimiento informado para la UGE. Con el paciente en decúbito lateral izquierdo, se instilará spray de xilocaína al 10% seguido de 50 mcg de fentanilo EV y 5 mg de midazolam EV. Después de la sedación, se introducirá por vía oral un endoscopio Olympus CV 180 (Olympus, Tokio, Japón). Las imágenes obtenidas serán transferidas a un procesador Olympus EVIS EXERA II conectado a una unidad de computación con el programa ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasil). Cuando el paciente recupere su nivel de conciencia, será dado de alta en compañía de un adulto responsable.

Evaluación clínica posoperatoria: después del alta hospitalaria, todos los pacientes deben regresar para seguimiento ambulatorio, incluida una evaluación clínica y exámenes de endoscopia.

Las visitas clínicas se programarán de la siguiente manera:

Visita 1 - 2 meses; Visita 2 - 6 meses; Visita 3 - 12 meses

Complicaciones clínicas/eventos adversos/resultados clínicos: Para todos los pacientes, el investigador principal verificará de inmediato cualquier posible complicación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-110
        • Kaiser Clinic and Day Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años;
  • Pacientes con indicación de bypass gástrico sin anillo;
  • Paciente que acude a citas periódicas en el Servicio de Gastroenterología.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años;
  • Pacientes que no tienen indicación de bypass gástrico sin anillo;
  • Mujeres embarazadas (se requerirá una prueba de BHCG a todas las mujeres en edad fértil).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Endoscopia gástrica superior (UGE)
Los pacientes serán enviados a una UGE antes de la cirugía de bypass gástrico sin anillo ya los dos, seis y 12 meses después del procedimiento quirúrgico.
La UGE se realizará antes de la cirugía de bypass gástrico y después de la cirugía a los dos, seis y 12 meses de la visita clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
peso en kg
Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las lesiones de la mucosa del cuerpo esofágico distal según la clasificación de Los Ángeles
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Se realizarán las biopsias del esófago distal (dos fragmentos) para estudiar la mucosa mediante endoscopia gástrica alta.
Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Bolsa gástrica Diámetro anteroposterior (cm)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Todas las mediciones serán evaluadas a través de UGE
Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Longitud de la curvatura menor (cm)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Todas las mediciones serán evaluadas a través de UGE
Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Anastomosis gastroyeyunal (mm)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Todas las mediciones serán evaluadas a través de UGE
Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Se estudiarán los cambios mucosos en asas yeyunales para cualquier lesión como úlceras marginales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Los cambios mucosos serán evaluados a través de UGE
Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Calidad del tamaño del asa aferente como adecuada o no.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
El tamaño del bucle aferente se evaluará a través de UGE
Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Angulación del bucle aferente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
Evaluado a través de UGE: el intestino aferente Y (dos intestinos) o el intestino eferente
Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

5 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KaiserCDH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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