- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106207
Alteraciones endoscópicas preoperatorias y posoperatorias en pacientes sometidos a bypass gástrico sin anillo
Estudio prospectivo unicéntrico para evaluar las alteraciones endoscópicas preoperatorias y posoperatorias en pacientes sometidos a bypass gástrico sin anillo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con obesidad severa o mórbida a menudo no logran perder peso a largo plazo. El bypass gástrico se considera el estándar de oro en el tratamiento quirúrgico de la obesidad. A pesar de las altas tasas de éxito del bypass gástrico a corto y largo plazo, se sabe poco sobre los posibles cambios anatomopatológicos que pueden ocurrir en estos pacientes. UGE se ha utilizado a gran escala en evaluaciones complementarias de pacientes sometidos a cirugía bariátrica. Sin embargo, aún no existe un consenso sobre el uso de pruebas de imagen como la UGE en el seguimiento de estos pacientes tras la cirugía. Considerando la importancia del bypass gástrico en el tratamiento de la obesidad, el conocimiento de las posibles alteraciones GI preoperatorias y postoperatorias identificadas por endoscopia en estos pacientes puede contribuir a establecer correlaciones con la sintomatología y con la tasa de éxito de esta técnica durante el seguimiento de hasta 12 meses.
Organización e infraestructura: Este estudio está organizado en base a una única ubicación: la Clínica y Hospital de Día Kaiser. Este centro es reconocido por el tratamiento de enfermedades en las áreas de Gastroenterología, Proctología y Cirugía General.
Objetivos:
General: Se evaluarán datos demográficos, clínicos, nutricionales, operatorios y endoscópicos.
Específicos: El objetivo de esta investigación será investigar los cambios endoscópicos preoperatorios y postoperatorios en pacientes sometidos a bypass gástrico sin anillo.
Pacientes y Métodos: Se estudiarán prospectivamente 30 pacientes obesos de diferentes regiones del país con indicación quirúrgica de bypass gástrico en Y de Roux. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán invitados a participar y, al aceptar, firmarán el Consentimiento Libre e Informado. Los procedimientos se realizarán solo después de que los pacientes den su consentimiento por escrito.
Evaluación clínica de los pacientes Historia clínica: Se interrogará a los pacientes sobre la frecuencia e intensidad de sus síntomas. Se anotarán los medicamentos de uso común, así como los fármacos utilizados para el alivio sintomático (número de comprimidos). Cualquier evento de urgencia/emergencia (como visitas a la sala de emergencias y/o ingreso al hospital) será investigado. También se registrarán otros eventos clínicos.
Exploración física: Se realizará de forma rutinaria una exploración física (general y gastroenterológica) a todos los pacientes que participen en este estudio.
Procedimientos en las fases pre y post procedimiento: Los pacientes serán sometidos a una UGE antes de la cirugía de bypass gástrico sin anillo. Se analizarán todos los cambios relacionados con el cuerpo esofágico, el esófago distal y el estómago. Se realizarán biopsias de esófago distal (dos fragmentos 4 cm por encima de la transición esofagogástrica), cuerpo gástrico (paredes anterior y posterior), incisura angularis y antro gástrico (curvatura prepilórica grande y pequeña). Además, se realizarán biopsias de las lesiones detectadas en esófago o estómago.
Todos los pacientes serán remitidos a la UGE dos, seis y 12 meses después del procedimiento quirúrgico. En las endoscopias postoperatorias se realizará lo siguiente:
1- Se estudiará la mucosa del cuerpo esofágico, se realizarán biopsias del esófago distal (dos fragmentos) y pequeña curvatura (dos fragmentos) y se evaluará el ancho de la bolsa gástrica y el diámetro anteroposterior y largo de la pequeña curvatura; 2 - se evaluará la forma de la anastomosis gastroyeyunal y se medirá el diámetro máximo y 3 - se estudiarán las asas yeyunales en relación con los cambios de la mucosa y el tamaño y la angulación de las asas aferentes.
Todos los exámenes se realizarán en la Clínica Kaiser después de que los pacientes hayan ayunado durante al menos ocho horas y hayan firmado un formulario de consentimiento informado para la UGE. Con el paciente en decúbito lateral izquierdo, se instilará spray de xilocaína al 10% seguido de 50 mcg de fentanilo EV y 5 mg de midazolam EV. Después de la sedación, se introducirá por vía oral un endoscopio Olympus CV 180 (Olympus, Tokio, Japón). Las imágenes obtenidas serán transferidas a un procesador Olympus EVIS EXERA II conectado a una unidad de computación con el programa ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasil). Cuando el paciente recupere su nivel de conciencia, será dado de alta en compañía de un adulto responsable.
Evaluación clínica posoperatoria: después del alta hospitalaria, todos los pacientes deben regresar para seguimiento ambulatorio, incluida una evaluación clínica y exámenes de endoscopia.
Las visitas clínicas se programarán de la siguiente manera:
Visita 1 - 2 meses; Visita 2 - 6 meses; Visita 3 - 12 meses
Complicaciones clínicas/eventos adversos/resultados clínicos: Para todos los pacientes, el investigador principal verificará de inmediato cualquier posible complicación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años;
- Pacientes con indicación de bypass gástrico sin anillo;
- Paciente que acude a citas periódicas en el Servicio de Gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años;
- Pacientes que no tienen indicación de bypass gástrico sin anillo;
- Mujeres embarazadas (se requerirá una prueba de BHCG a todas las mujeres en edad fértil).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Endoscopia gástrica superior (UGE)
Los pacientes serán enviados a una UGE antes de la cirugía de bypass gástrico sin anillo ya los dos, seis y 12 meses después del procedimiento quirúrgico.
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La UGE se realizará antes de la cirugía de bypass gástrico y después de la cirugía a los dos, seis y 12 meses de la visita clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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peso en kg
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Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las lesiones de la mucosa del cuerpo esofágico distal según la clasificación de Los Ángeles
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Se realizarán las biopsias del esófago distal (dos fragmentos) para estudiar la mucosa mediante endoscopia gástrica alta.
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Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Bolsa gástrica Diámetro anteroposterior (cm)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Todas las mediciones serán evaluadas a través de UGE
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Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Longitud de la curvatura menor (cm)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Todas las mediciones serán evaluadas a través de UGE
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Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Anastomosis gastroyeyunal (mm)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Todas las mediciones serán evaluadas a través de UGE
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Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Se estudiarán los cambios mucosos en asas yeyunales para cualquier lesión como úlceras marginales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Los cambios mucosos serán evaluados a través de UGE
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Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Calidad del tamaño del asa aferente como adecuada o no.
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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El tamaño del bucle aferente se evaluará a través de UGE
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Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Angulación del bucle aferente
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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Evaluado a través de UGE: el intestino aferente Y (dos intestinos) o el intestino eferente
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Antes de la cirugía y a los 2, 6, 12 y 24 meses
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