- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106207
Alterações Endoscópicas Pré e Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Bypass Gástrico Sem Anel
Estudo Prospectivo Unicêntrico para Avaliar Alterações Endoscópicas Pré e Pós-Operatórias em Pacientes Submetidos a Bypass Gástrico Sem Anel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com obesidade grave ou mórbida muitas vezes não conseguem perder peso a longo prazo. O bypass gástrico é considerado o padrão ouro no tratamento cirúrgico da obesidade. Apesar das altas taxas de sucesso do bypass gástrico a curto e longo prazo, pouco se sabe sobre possíveis alterações anatomopatológicas que podem ocorrer nesses pacientes. A EUG tem sido utilizada em larga escala em avaliações complementares de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica. No entanto, ainda não há consenso sobre o uso de exames de imagem como a UGE no acompanhamento desses pacientes após a cirurgia. Considerando a importância do bypass gástrico no tratamento da obesidade, o conhecimento sobre possíveis alterações gastrointestinais pré e pós-operatórias identificadas por endoscopia nesses pacientes pode contribuir para o estabelecimento de correlações com a sintomatologia e com a taxa de sucesso dessa técnica durante o acompanhamento de até 12 meses.
Organização e infraestrutura: Este estudo está organizado a partir de um único local: a Kaiser Clinic e Day Hospital. Este centro é reconhecido pelo tratamento de doenças nas áreas de Gastroenterologia, Proctologia e Cirurgia Geral.
Objetivos.
Geral: Serão avaliados dados demográficos, clínicos, nutricionais, operatórios e endoscópicos.
Específico: O objetivo desta pesquisa será investigar as alterações endoscópicas pré e pós-operatórias em pacientes submetidos ao bypass gástrico sem anel.
Pacientes e Métodos: Serão estudados prospectivamente 30 pacientes obesos de diferentes regiões do país com indicação cirúrgica de bypass gástrico em Y-de-Roux. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão convidados a participar e, ao concordar, assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os procedimentos serão realizados somente depois que os pacientes derem seu consentimento por escrito.
Avaliação clínica dos pacientes História clínica: Os pacientes serão questionados sobre a freqüência e intensidade de seus sintomas. Medicamentos comumente usados serão anotados, bem como medicamentos usados para alívio sintomático (número de comprimidos). Quaisquer eventos de urgência/emergência (como atendimentos de emergência e/ou internação hospitalar) serão investigados. Outros eventos clínicos também serão registrados.
Exame físico: Um exame físico (geral e gastroenterológico) será realizado rotineiramente em todos os pacientes participantes deste estudo.
Procedimentos nas fases pré e pós-procedimento: Os pacientes serão submetidos a uma UGE antes da cirurgia de bypass gástrico sem anel. Serão analisadas todas as alterações relacionadas ao corpo do esôfago, esôfago distal e estômago. Serão realizadas biópsias do esôfago distal (dois fragmentos 4 cm acima da transição esofagogástrica), corpo gástrico (paredes anterior e posterior), incisura angularis e antro gástrico (grande e pequena curvatura pré-pilórica). Além disso, serão realizadas biópsias de quaisquer lesões detectadas no esôfago ou no estômago.
Todos os pacientes serão submetidos à UGE dois, seis e 12 meses após o procedimento cirúrgico. O seguinte será realizado em endoscopias pós-operatórias:
1- Será estudada a mucosa do corpo esofágico, serão realizadas biópsias do esôfago distal (dois fragmentos) e pequena curvatura (dois fragmentos) e avaliada a largura da bolsa gástrica e diâmetro anteroposterior e comprimento da pequena curvatura; 2 - será avaliada a forma da anastomose gastrojejunal e medido o diâmetro máximo e 3 - as alças jejunais serão estudadas em relação às alterações da mucosa e tamanho e angulação das alças aferentes.
Todos os exames serão realizados na Clínica Kaiser após o paciente estar em jejum de pelo menos oito horas e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido da UGE. Com o paciente em decúbito lateral esquerdo, será instilado spray de xilocaína a 10% seguido de 50 mcg de fentanil EV e 5 mg de midazolam EV. Após a sedação, um endoscópio Olympus CV 180 (Olympus, Tóquio, Japão) será introduzido por via oral. As imagens obtidas serão transferidas para um processador Olympus EVIS EXERA II conectado a uma unidade de computador com o programa ZScan 5 (Zscan Software Ltda, Goiânia, Brasil). Quando o paciente recobrar o nível de consciência, será liberado na companhia de um adulto responsável.
Avaliação clínica pós-operatória: Após a alta hospitalar, todos os pacientes devem retornar para acompanhamento ambulatorial, incluindo avaliação clínica e exames de endoscopia.
As visitas clínicas serão agendadas da seguinte forma:
Visita 1 - 2 meses; Visita 2 - 6 meses; Visite 3 - 12 meses
Complicações clínicas/eventos adversos/desfechos clínicos: Para todos os pacientes, qualquer possível complicação clínica será prontamente verificada pelo investigador principal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15015-110
- Kaiser Clinic and Day Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 65 anos;
- Pacientes com indicação de bypass gástrico sem anel;
- Paciente em consulta regular no Serviço de Gastroenterologia.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos;
- Pacientes que não têm indicação de bypass gástrico sem anel;
- Mulheres grávidas (um teste de BHCG será exigido de todas as mulheres em idade reprodutiva).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
OUTRO: Endoscopia Gástrica Alta (UGE)
Os pacientes serão submetidos a EAU antes da cirurgia de bypass gástrico sem anel e aos dois, seis e 12 meses após o procedimento cirúrgico.
|
A UGE será realizada antes da cirurgia de bypass gástrico e pós-cirúrgica aos dois, seis e 12 meses de visita clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de peso
Prazo: Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
peso em kg
|
Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As lesões mucosas do corpo distal do esôfago pela Classificação de Los Angeles
Prazo: Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
As biópsias do esôfago distal (dois fragmentos) serão realizadas para estudo da mucosa através da endoscopia gástrica alta.
|
Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
|
Bolsa gástrica Diâmetro ântero-posterior (cm)
Prazo: Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
Todas as medições serão avaliadas através da UGE
|
Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
|
Comprimento da curvatura menor (cm)
Prazo: Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
Todas as medições serão avaliadas através da UGE
|
Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
|
Anastomose gastrojejunal (mm)
Prazo: Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
Todas as medições serão avaliadas através da UGE
|
Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
|
As alterações da mucosa nas alças jejunais serão estudadas para qualquer lesão como úlceras marginais
Prazo: Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
As alterações da mucosa serão avaliadas através da EUG
|
Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
|
Qualidade do tamanho da alça aferente adequada ou não.
Prazo: Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
O tamanho do loop aferente será avaliado por meio de UGE
|
Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
|
Angulação do loop aferente
Prazo: Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
Avaliado através da UGE: o intestino aferente em Y (dois intestinos) ou intestino eferente
|
Antes da cirurgia e aos 2, 6, 12 e 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KaiserCDH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .