小児におけるシングルポート腹腔鏡下虫垂切除術の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術と比較した実際的な利点 (PASTA)
小児における従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術に対するシングルポートの実際的な利点: 400 例のランダム化比較試験
人気が高まっているにもかかわらず、従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術 (CLA) に対するシングルポート腹腔鏡下虫垂切除術 (SLA) の実際的な利点は、小児ではまだ十分に確立されていません。
研究者らは、小児集団におけるCLAに対するSLAの実際的な利点を明らかにするために、ランダム化対照試験を設計した。 研究者らは、追跡期間中の転換率、術中有害事象、手術時間、創傷合併症、腹腔内合併症、術後の入院期間、術後の痛みの重症度の変化、および美容上の転帰をSLA群とCLA群で比較した。
調査の概要
詳細な説明
現在、シングルポート腹腔鏡下虫垂切除術 (SLA) は、1998 年に Esposito らによって初めて報告されて以来、小児の間で人気を集めています。 それにもかかわらず、従来の 3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術 (CLA) に対する SLA の実際的な利点は、ランダム化試験やメタアナリシスによる高レベルの証拠が不足していて一貫性がないため、小児集団ではまだ十分に確立されていません。
これまでのところ、術後の全体的な入院日数に加えて、創傷膿瘍や漿液腫、腹腔内膿瘍やイレウスなどの合併症もSLAとCLAで有意な差はないと報告されているが、小児と成人ではSLAの方が手術時間が長かった可能性がある。 現在、宣伝されているSLAの術後の痛みや美容上の効果については、特に小児集団を対象としたいくつかのRCTからSLAを裏付ける不均一なデータが一貫していないため、疑念が生じている。 その結果、特に小児においては、CLA に対する SLA の実質的な優位性についてのコンセンサスはまだ得られていません。
この問題に対処するために、研究者らは小児集団における CLA よりも SLA の実際的な利点を明らかにするためにランダム化試験を設計しました。 このため、研究者らは、追跡期間中の転化率、術中有害事象、手術時間、創傷合併症、腹腔内合併症、術後の入院期間、術後の痛みの重症度の変化、および美容上の転帰をSLA群とCLA群で比較した。 主要評価項目は、術後の痛みの重症度と美容上の満足度でした。 副次評価項目は、術中および術後の合併症率、手術時間、術後の入院期間でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虫垂炎は、以下の臨床基準、検査基準、および放射線検査基準に従って診断されました。右下腹部痛、または吐き気および/または嘔吐を伴う右下腹部への臍周囲痛の病歴。 マクバーニーポイントおよび/または右下腹部のガードに直接的および間接的な圧痛が存在する。 発熱が 38°C 以上、および/または全血球計算で白血球数が 1 mL あたり 10X103 個を超えている。 虫垂の直径が6 mm以上で、壁の肥厚および虫垂超音波検査または腹部骨盤コンピュータ断層撮影法で虫垂周囲の脂肪浸潤および/または腹水の貯留を伴う。
- 穿孔性虫垂炎：虫垂炎の上記の臨床、検査所見、および X 線検査所見と同時に、骨盤腔および/または肝下腔に不均一な腹水が集まり、虫垂の輪郭が破壊されます。
- 超音波検査および/またはコンピューター断層撮影の証拠によって術前に確認された虫垂周囲膿瘍。
除外基準:
- 診断基準に当てはまらない虫垂炎の疑いのある診断。
- 急性虫垂炎と診断される前に、初期症状に対して2日間以上の経験的抗生物質療法を受けた患者。
- 凝固障害の病歴、入院時のショック、過去の腹部手術、全身麻酔の禁忌、悪性腫瘍の疑いまたは判明、精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルポート腹腔鏡下虫垂切除術
シングルポート腹腔鏡下虫垂切除術は、臍に設置されたシングルポートを通じて行われます。
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シングルポート腹腔鏡下虫垂切除術：臍の内側に 1.5 cm の皮膚切開を行い、そこからシングルポートを導入します。
虫垂は、5 mm スコープ、角度のある器具、および真っ直ぐな器具の組み合わせによって操作されます。
虫垂周囲の血管と虫垂を結紮して分割します。
検体は経臍ポートを介して送達されます。
臍筋膜と皮膚は日常的に閉じられています。
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アクティブコンパレータ：3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術
3 ポート腹腔鏡下虫垂切除術は、経臍ポートに加えて臍の外側に 2 つの追加ポートを必要とする従来の 3 ポート技術を使用して実行されます。
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スリーポート腹腔鏡下虫垂切除術: CLA では、0.5 ～ 1.0 cm の臍内切開を通して 30 度の 5 mm または 10 mm の硬性スコープを導入する必要があります。
臍の外側にさらに 2 つの 5 mm 切開を行います。
虫垂切除術は、上記の SLA について説明したのと同じ方法で実行されます。
臍筋膜と皮膚は日常的に閉じられています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み（0～10の範囲の視覚的アナログスケール）
時間枠：術後7日目まで
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術後の痛みは、0 ～ 10 の範囲の視覚的なアナログ痛みスケールによって測定されます。
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術後7日目まで
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化粧品の満足度（化粧品の結果を 1 ～ 10 で表す視覚的アナログスケール）
時間枠：術後12ヶ月の時点で
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化粧品の満足度は、1 ～ 10 の範囲の化粧品の結果の視覚的アナログスケールによって測定されます。
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術後12ヶ月の時点で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷の合併症
時間枠：術後3ヶ月まで
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創傷の合併症には、ポート部位の漿液腫の収集と膿瘍の形成が含まれます。
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術後3ヶ月まで
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腹腔内の合併症
時間枠：術後3ヶ月まで
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腹腔内合併症には、放射線学的に確認された腸イレウスまたは腹膜膿瘍形成が含まれます。
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術後3ヶ月まで
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稼働時間
時間枠：術後1日目
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OT は、皮膚切開から創傷被覆材の適用までの手術期間として定義されます。
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術後1日目
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術後の入院
時間枠：術後2週間の時点で
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術後入院とは、手術翌日から退院までの日数です。
操作日を0日目とします。
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術後2週間の時点で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Soo Min Ahn, MD、Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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