Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praktische voordelen van laparoscopische appendectomie met één poort ten opzichte van drie poorten bij kinderen (PASTA)

7 april 2017 bijgewerkt door: Hallym University Medical Center

Praktische voordelen van laparoscopische appendectomie met één poort ten opzichte van conventionele laparoscopische appendectomie met drie poorten bij kinderen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie van 400 gevallen

Ondanks de groeiende populariteit moeten de praktische voordelen van laparoscopische appendectomie (SLA) met één poort ten opzichte van conventionele laparoscopische appendectomie (CLA) met drie poorten nog niet goed worden vastgesteld bij pediatrische patiënten.

De onderzoekers ontwierpen de gerandomiseerde gecontroleerde studie om de praktische voordelen van SLA ten opzichte van CLA bij pediatrische patiënten te verduidelijken. De onderzoekers vergeleken het conversiepercentage, intra-operatieve bijwerkingen, operatieduur, wondcomplicaties, intra-abdominale complicaties en postoperatief ziekenhuisverblijf, veranderingen in postoperatieve pijnernst en cosmetische resultaten tijdens de follow-upperiode tussen SLA- en CLA-groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel heeft de laparoscopische appendectomie (SLA) met één poort aan populariteit gewonnen bij pediatrische patiënten sinds deze voor het eerst werd gerapporteerd in 1998 door Esposito et al. Desalniettemin moeten de praktische voordelen van SLA ten opzichte van conventionele laparoscopische appendectomie (CLA) met drie poorten nog goed worden vastgesteld bij pediatrische patiënten vanwege ontbrekende en inconsistente bewijzen van hoog niveau uit gerandomiseerde onderzoeken en meta-analyse.

Tot nu toe werden complicaties zoals wondabces en seroom, intra-abdominaal abces en ileus, naast de algehele postoperatieve ziekenhuisopname, niet significant verschillend gerapporteerd tussen SLA en CLA, terwijl SLA mogelijk een langere operatietijd in beslag nam bij kinderen en volwassenen. Momenteel wekten de geadverteerde voordelen op postoperatieve pijn en cosmetische resultaten van SLA argwaan vanwege heterogene gegevens die SLA inconsistent ondersteunden van een paar RCT's, vooral bij pediatrische patiënten. Bijgevolg is er nog steeds geen consensus bereikt over de praktische superioriteit van SLA ten opzichte van CLA, met name bij kinderen.

Om dit probleem aan te pakken, ontwierpen de onderzoekers de gerandomiseerde studie om de praktische voordelen van SLA ten opzichte van CLA bij pediatrische patiënten te verduidelijken. Hiervoor vergeleken de onderzoekers conversieratio, intra-operatieve bijwerkingen, operatieduur, wondcomplicaties, intra-abdominale complicaties en postoperatieve ziekenhuisopname, veranderingen in postoperatieve pijnernst en cosmetische resultaten tijdens de follow-upperiode tussen SLA- en CLA-groepen. Primaire eindpunten waren postoperatieve pijnernst en cosmetische tevredenheid. Secundaire eindpunten waren intra- en postoperatieve complicaties, operatieduur en postoperatief verblijf in het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute appendicitis werd gediagnosticeerd in overeenstemming met de volgende klinische, laboratorium- en radiografische criteria; voorgeschiedenis van pijn in het rechteronderkwadrant of periumbilicale pijn die migreert naar het rechteronderkwadrant met misselijkheid en/of braken. aanwezigheid van directe en indirecte tederheid op McBurney's punt en/of bewaking van het kwadrant rechtsonder. koorts ≥ 38°C en/of aantal witte bloedcellen meer dan 10X10³ cellen per ml bij volledig bloedbeeld. diameter van de appendix ≥ 6 mm met verdikking van de wand en vetinfiltratie van de appendix en/of vochtophoping in de buik op echografie van de appendix of computertomografie van het bekken.
  • Geperforeerde appendicitis: verstoorde appendixcontour met niet-homogene peritoneale vochtophoping in de bekkenholte en/of subhepatische ruimte gelijktijdig met bovengenoemde klinische, laboratorium- en radiografische bevindingen van appendicitis.
  • Peri-appendiceaal abces dat preoperatief werd bevestigd door echografisch en/of computertomografisch bewijs.

Uitsluitingscriteria:

  • Verdachte diagnose appendicitis die niet in overeenstemming was met de diagnosecriteria.
  • Patiënten die werden onderworpen aan ≥ 2 dagen empirische antibioticatherapie voor het eerste symptoom voorafgaand aan de diagnose acute appendicitis.
  • Voorgeschiedenis van stollingsstoornissen, shock bij opname, eerdere buikoperaties, contra-indicatie voor algemene anesthesie, vermoedelijke of bewezen maligniteit en geestesziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische appendectomie met één poort
Laparoscopische appendectomie met één poort wordt uitgevoerd via een enkele poort die in de navel wordt geïnstalleerd.
Procedure: Laparoscopische appendectomie met één poort
Laparoscopische appendectomie met één poort: er wordt een huidincisie van 1,5 cm in de navel gemaakt en er wordt een enkele poort doorheen ingebracht. De appendix wordt gemanipuleerd door een combinatie van een 5 mm scoop, gehoekte en rechte instrumenten. De periandiceale vaten en appendix worden afgebonden en verdeeld. Specimen wordt afgeleverd via de transumbilicale poort. Navelstreng en huid worden routinematig gesloten.
Actieve vergelijker: Laparoscopische appendectomie met drie poorten
Laparoscopische appendectomie met drie poorten wordt uitgevoerd met behulp van de conventionele techniek met drie poorten, waarvoor naast de trans-navelstrengpoort twee extra poorten buiten de navel nodig zijn
Procedure: Laparoscopische appendectomie met drie poorten
Laparoscopische appendectomie met drie poorten: CLA vereist de introductie van een 30 graden 5 mm of 10 mm starre scoop via een intra-navelstrengincisie van 0,5 - 1,0 cm. Er worden twee extra incisies van 5 mm buiten de navel gemaakt. Appendectomie wordt op dezelfde manier uitgevoerd als beschreven voor de SLA hierboven. De navelstreng en de huid worden routinematig gesloten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (visuele analoge pijnschaal van 0-10)
Tijdsspanne: tot postoperatieve dag 7
Postoperatieve pijn wordt gemeten met een visuele analoge pijnschaal van 0-10.
tot postoperatieve dag 7
Cosmetische tevredenheid (visueel analoge schaal van cosmetisch resultaat variërend van 1-10)
Tijdsspanne: op postoperatieve 12 maanden
Cosmetische tevredenheid wordt gemeten op een visuele analoge schaal van cosmetisch resultaat variërend van 1-10.
op postoperatieve 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondcomplicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
Wondcomplicaties omvatten seroomverzameling op de havenplaats en abcesvorming.
tot 3 maanden na de operatie
Intra-abdominale complicaties
Tijdsspanne: tot 3 maanden na de operatie
Intra-abdominale complicaties omvatten radiologisch bevestigde darmileus of peritoneale abcesvorming.
tot 3 maanden na de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
OT wordt gedefinieerd als de duur van de operatie, van huidincisie tot het aanbrengen van wondverband.
op postoperatieve dag 1
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: op postoperatieve 2 weken
Postoperatief verblijf in het ziekenhuis is de dagen tussen een dag na de operatie en ontslag. Operatiedag wordt beschouwd als dag 0.
op postoperatieve 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hallym University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-I124

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Appendicitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren