Praktiske fordele ved single-port frem for tre-port laparoskopisk appendektomi hos børn (PASTA)
Praktiske fordele ved single-port frem for konventionel tre-port laparoskopisk appendektomi hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg med 400 tilfælde
På trods af voksende popularitet er de praktiske fordele ved single-port laparoskopisk appendektomi (SLA) i forhold til konventionel tre-port laparoskopisk appendektomi (CLA) endnu ikke etableret godt i den pædiatriske befolkning.
Efterforskerne designede det randomiserede kontrollerede forsøg for at klarlægge de praktiske fordele ved SLA i forhold til CLA i den pædiatriske population. Efterforskerne sammenlignede konverteringsrate, intraoperative bivirkninger, operationstid, sårkomplikationer, intraabdominale komplikationer og postoperativt hospitalsophold, ændringer i postoperativ smertesværhedsgrad og kosmetiske resultater under opfølgningsperioden mellem SLA- og CLA-grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket har single-port laparoskopisk appendektomi (SLA) vundet popularitet i den pædiatriske befolkning, siden den første gang blev rapporteret i 1998 af Esposito et al. Ikke desto mindre er de praktiske fordele ved SLA i forhold til konventionel tre-ports laparoskopisk appendektomi (CLA) endnu ikke blevet etableret godt i den pædiatriske befolkning på grund af manglende og inkonsekvente beviser på højt niveau fra randomiserede forsøg og meta-analyse.
Hidtil er der, ud over det samlede postoperative hospitalsophold, rapporteret om komplikationer såsom sårabsces og seroma, intraabdominal absces og ileus ikke at være signifikant forskellige mellem SLA og CLA, mens SLA kunne have taget længere operationstid hos børn og voksne. I øjeblikket har de annoncerede fordele på postoperative smerter og kosmetiske resultater af SLA givet anledning til mistanke på grund af heterogene data, der inkonsekvent understøtter SLA fra nogle få RCT'er, især i den pædiatriske befolkning. Som følge heraf er der stadig ikke opnået konsensus om SLA's praktiske overlegenhed i forhold til CLA, specielt hos børn.
For at løse dette problem designede efterforskerne det randomiserede forsøg for at klarlægge de praktiske fordele ved SLA i forhold til CLA i den pædiatriske befolkning. Til dette sammenlignede efterforskerne konverteringsrate, intraoperative bivirkninger, operationstid, sårkomplikationer, intraabdominale komplikationer og postoperativt hospitalsophold, ændringer i postoperativ smertesværhedsgrad og kosmetiske resultater under opfølgningsperioden mellem SLA- og CLA-grupper. Primære endepunkter var postoperativ smerte sværhedsgrad og kosmetisk tilfredshed. Sekundære endepunkter var intra- og postoperative komplikationsrater, operationstid og postoperativ hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut blindtarmsbetændelse blev diagnosticeret i overensstemmelse med følgende kliniske, laboratorie- og radiografiske kriterier; historie med smerter i højre nedre kvadrant eller periumbilical smerte, der migrerer til højre nedre kvadrant med kvalme og/eller opkastning. tilstedeværelse direkte og indirekte ømhed på McBurney's punkt og/eller højre nedre kvadrant afskærmning. feber ≥ 38°C og/eller hvide blodlegemer tæller mere end 10X10³ celler pr. ml ved fuldstændig blodtælling. diameter af blindtarm ≥ 6 mm med mural fortykkelse og periappendiceal fedtinfiltration og/eller abdominal væskeopsamling på blindtarmsultralyd eller abdominopelvis computertomografi.
- Perforeret blindtarmsbetændelse: forstyrret appendixkontur med ikke-homogen peritonealvæskeopsamling i bækkenhulen og/eller sub-hepatisk rum samtidig med ovennævnte kliniske, laboratorie- og radiografiske fund af blindtarmsbetændelse.
- Peri-appendiceal absces, som blev bekræftet præoperativt ved ultralyds- og/eller computertomografisk bevis.
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkelig diagnose af blindtarmsbetændelse, som ikke var i overensstemmelse med diagnosekriterierne.
- Patienter, der blev udsat for ≥ 2 dages empirisk antibiotikabehandling for indledende symptom før diagnosen akut blindtarmsbetændelse.
- Anamnese med koagulationsforstyrrelser, shock ved indlæggelse, tidligere abdominal operation, kontraindikation for generel anæstesi, mistænkt eller påvist malignitet og psykisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkeltports laparoskopisk appendektomi
Single-port laparoskopisk appendektomi udføres gennem single-port, som er installeret i navlen.
|
Enkeltport laparoskopisk blindtarmsoperation: Et 1,5 cm hudsnit laves inde i navlen, og enkelt port indføres gennem det.
Appendixet er manipuleret af en kombination af et 5 mm skop, vinklede og lige instrumenter.
De periappendiceale kar og appendix ligeres og opdeles.
Prøven leveres via transumbilical-porten.
Umbilical fascia og hud er rutinemæssigt lukket.
|
|
Aktiv komparator: Tre-ports laparoskopisk appendektomi
Tre-ports laparoskopisk appendektomi udføres ved hjælp af konventionel tre-ports teknik, som kræver to ekstra porte uden for navlen ud over trans-umbilical porten
|
Tre-ports laparoskopisk blindtarmsoperation: CLA kræver introduktion af et 30-graders 5 mm eller 10 mm stift skop gennem et 0,5 - 1,0 cm intra navlesnit.
To yderligere 5 mm indsnit laves uden for navlen.
Appendektomi udføres på samme måde som beskrevet for SLA ovenfor.
Navlestrengen og huden lukkes rutinemæssigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (visuel analog smerteskala fra 0-10)
Tidsramme: op til postoperativ dag 7
|
Postoperativ smerte måles ved visuel analog smerteskala fra 0-10.
|
op til postoperativ dag 7
|
|
Kosmetisk tilfredshed (visuel analog skala for kosmetiske resultater fra 1-10)
Tidsramme: ved postoperativ 12 måneder
|
Kosmetisk tilfredshed måles ved en visuel analog skala for kosmetiske resultater fra 1-10.
|
ved postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
Sårkomplikationer omfatter portsite-seromopsamling og abscesdannelse.
|
op til 3 måneder efter operationen
|
|
Intraabdominale komplikationer
Tidsramme: op til 3 måneder efter operationen
|
Intraabdominale komplikationer omfatter radiologisk bekræftet tarmileus eller peritoneal abscesdannelse.
|
op til 3 måneder efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
OT er defineret som varigheden af operationen, fra hudsnit til påføring af sårforbinding.
|
på postoperativ dag 1
|
|
Postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: efter operation 2 uger
|
Postoperativ indlæggelse er dagene mellem et døgn efter operationen og udskrivelsen.
Driftsdag betragtes som dag 0.
|
efter operation 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-I124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blindtarmsbetændelse
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringAkut blindtarmsbetændelse | Blindtarmsbetændelse Perforeret | Blindtarmsbetændelse med perforering | Suppurativ blindtarmsbetændelse | Appendicitis gangrenousForenede Stater