Vantagens práticas da apendicectomia laparoscópica de porta única em vez de três portas em crianças (PASTA)
Vantagens práticas da apendicectomia laparoscópica de porta única sobre a convencional de três portas em crianças: um estudo controlado randomizado de 400 casos
Apesar da crescente popularidade, as vantagens práticas da apendicectomia laparoscópica (SLA) de porta única sobre a apendicectomia laparoscópica (CLA) convencional de três portas ainda não foram bem estabelecidas na população pediátrica.
Os investigadores elaboraram o estudo controlado randomizado para esclarecer as vantagens práticas do SLA sobre o CLA na população pediátrica. Os investigadores compararam a taxa de conversão, eventos adversos intraoperatórios, tempo de operação, complicações da ferida, complicações intra-abdominais e internação pós-operatória, mudanças na gravidade da dor pós-operatória e resultados estéticos durante o período de acompanhamento entre os grupos SLA e CLA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente a apendicectomia laparoscópica (SLA) single-port ganhou popularidade na população pediátrica desde que foi relatada pela primeira vez em 1998 por Esposito et al. No entanto, as vantagens práticas da SLA em relação à apendicectomia laparoscópica convencional de três portas (CLA) ainda não foram bem estabelecidas na população pediátrica devido à falta de evidências inconsistentes de alto nível de estudos randomizados e metanálises.
Até agora, além da internação pós-operatória geral, complicações como abscesso e seroma, abscesso intra-abdominal e íleo não foram significativamente diferentes entre SLA e CLA, enquanto o SLA pode ter levado mais tempo de operação em crianças e adultos. Atualmente, os benefícios anunciados na dor pós-operatória e nos resultados estéticos do SLA induzem à suspeita por causa de dados heterogêneos que suportam inconsistentemente o SLA de alguns ECRs, especialmente na população pediátrica. Consequentemente, um consenso sobre a superioridade prática do SLA sobre o CLA ainda não foi alcançado, principalmente em crianças.
Para resolver esse problema, os pesquisadores elaboraram o estudo randomizado para esclarecer os benefícios práticos do SLA sobre o CLA na população pediátrica. Para isso, os pesquisadores compararam a taxa de conversão, eventos adversos intraoperatórios, tempo de operação, complicações da ferida, complicações intra-abdominais e internação pós-operatória, mudanças na gravidade da dor pós-operatória e resultados estéticos durante o período de acompanhamento entre os grupos SLA e CLA. Os desfechos primários foram a gravidade da dor pós-operatória e a satisfação cosmética. Os desfechos secundários foram taxas de complicações intra e pós-operatórias, tempo de operação e internação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A apendicite aguda foi diagnosticada de acordo com os seguintes critérios clínicos, laboratoriais e radiográficos; história de dor no quadrante inferior direito ou dor periumbilical migrando para o quadrante inferior direito com náuseas e/ou vômitos. presença de sensibilidade direta e indireta no ponto de McBurney e/ou defesa do quadrante inferior direito. febre ≥ 38°C e/ou contagem de glóbulos brancos superior a 10X10³ células por mL no hemograma completo. diâmetro do apêndice ≥ 6 mm com espessamento mural e infiltração de gordura periapendicular e/ou coleção de líquido abdominal na ultrassonografia apendicular ou tomografia computadorizada abdominopélvica.
- Apendicite perfurada: contorno do apêndice interrompido com coleção de líquido peritoneal não homogêneo na cavidade pélvica e/ou espaço sub-hepático simultaneamente com achados clínicos, laboratoriais e radiográficos de apendicite mencionados acima.
- Abscesso periapendicial confirmado no pré-operatório por ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico suspeito de apendicite que não estava de acordo com os critérios diagnósticos.
- Pacientes que foram submetidos a ≥ 2 dias de antibioticoterapia empírica para sintoma inicial antes do diagnóstico de apendicite aguda.
- História de distúrbios de coagulação, choque na admissão, cirurgia abdominal prévia, contraindicação à anestesia geral, malignidade suspeita ou comprovada e doença mental.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apendicectomia laparoscópica por portal único
Apendicectomia laparoscópica single-port é realizada através de single-port que é instalado no umbigo.
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Apendicectomia laparoscópica por portal único: Uma incisão na pele de 1,5 cm é feita dentro do umbigo e um portal é introduzido através dele.
O apêndice é manipulado por uma combinação de um escopo de 5 mm, instrumentos angulados e retos.
Os vasos periapendiculares e o apêndice são ligados e divididos.
A amostra é entregue através da porta transumbilical.
A fáscia umbilical e a pele são rotineiramente fechadas.
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Comparador Ativo: Apendicectomia laparoscópica de três portas
A apendicectomia laparoscópica de três portas é realizada usando a técnica convencional de três portas, que precisa de duas portas adicionais fora do umbigo, além da porta transumbilical
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Apendicectomia laparoscópica de três portas: A CLA requer a introdução de um endoscópio rígido de 30 graus de 5 mm ou 10 mm por meio de uma incisão intra umbilical de 0,5 a 1,0 cm.
Duas incisões adicionais de 5 mm são feitas fora do umbigo.
A apendicectomia é realizada da mesma maneira descrita para o SLA acima.
A fáscia umbilical e a pele são rotineiramente fechadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória (escala visual analógica de dor variando de 0 a 10)
Prazo: até o 7º dia de pós-operatório
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A dor pós-operatória é medida pela escala visual analógica de dor variando de 0 a 10.
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até o 7º dia de pós-operatório
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Satisfação cosmética (escala visual analógica de resultado cosmético variando de 1 a 10)
Prazo: aos 12 meses de pós-operatório
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A satisfação cosmética é medida pela escala visual analógica de resultado cosmético variando de 1 a 10.
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aos 12 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações da ferida
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
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As complicações da ferida incluem coleção de seroma no local da porta e formação de abscesso.
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até 3 meses de pós-operatório
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Complicações intra-abdominais
Prazo: até 3 meses de pós-operatório
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Complicações intra-abdominais incluem íleo intestinal confirmado radiologicamente ou formação de abscesso peritoneal.
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até 3 meses de pós-operatório
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Tempo de operação
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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A TO é definida como a duração da cirurgia, desde a incisão na pele até a aplicação do curativo.
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no 1º dia de pós-operatório
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Permanência hospitalar pós-operatória
Prazo: no pós operatório 2 semanas
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A internação pós-operatória é o período entre um dia após a cirurgia e a alta.
O dia da operação é considerado como o dia 0.
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no pós operatório 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-I124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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