儿童单孔腹腔镜阑尾切除术相对于三孔腹腔镜的实用优势 (PASTA)
儿童单孔腹腔镜阑尾切除术相对于传统三孔腹腔镜阑尾切除术的实用优势：400 例随机对照试验
尽管越来越受欢迎，但单孔腹腔镜阑尾切除术 (SLA) 相对于传统三孔腹腔镜阑尾切除术 (CLA) 的实际优势尚未在儿科人群中得到很好的证实。
研究人员设计了随机对照试验，以阐明在儿科人群中 SLA 相对于 CLA 的实际优势。 研究人员比较了 SLA 和 CLA 组随访期间的转化率、术中不良事件、手术时间、伤口并发症、腹腔内并发症和术后住院时间、术后疼痛严重程度的变化和美容效果。
研究概览
详细说明
自 1998 年 Esposito 等人首次报道以来，目前单孔腹腔镜阑尾切除术 (SLA) 在儿科人群中越来越受欢迎。 尽管如此，由于缺乏来自随机试验和荟萃分析的高水平证据且不一致，SLA 相对于传统三端口腹腔镜阑尾切除术 (CLA) 的实际优势尚未在儿科人群中得到很好的证实。
迄今为止，除术后总住院时间外，伤口脓肿和血清肿、腹腔内脓肿和肠梗阻等并发症在 SLA 和 CLA 之间没有显着差异，而 SLA 在儿童和成人中可能需要更长的手术时间。 目前，由于来自一些 RCT 的异质数据不一致地支持 SLA，特别是在儿科人群中，SLA 对术后疼痛和美容结果的广告益处引起了怀疑。 因此，关于 SLA 优于 CLA 的实际优势尚未达成共识，尤其是在儿童中。
为了解决这个问题，研究人员设计了随机试验，以阐明 SLA 相对于 CLA 在儿科人群中的实际益处。 为此，研究人员比较了 SLA 和 CLA 组随访期间的转化率、术中不良事件、手术时间、伤口并发症、腹腔内并发症和术后住院时间、术后疼痛严重程度的变化以及美容效果。 主要终点是术后疼痛严重程度和美容满意度。 次要终点是术中和术后并发症发生率、手术时间和术后住院时间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据以下临床、实验室和影像学标准诊断急性阑尾炎；右下腹痛或脐周痛迁移至右下腹并伴有恶心和/或呕吐的病史。 存在对 McBurney 点和/或右下腹保护的直接和间接压痛。 发烧 ≥ 38°C 和/或全血细胞计数的白细胞计数超过每毫升 10X10³ 个细胞。 阑尾直径 ≥ 6 mm，附壁增厚和阑尾周围脂肪浸润和/或阑尾超声检查或腹盆腔计算机断层扫描显示腹腔积液。
- 阑尾穿孔：阑尾轮廓破坏，盆腔和/或肝下腔内积聚不均匀的腹腔积液，同时伴有上述阑尾炎的临床、实验室和影像学表现。
- 术前经超声和/或计算机断层扫描证据证实的阑尾周围脓肿。
排除标准：
- 疑似阑尾炎诊断，不符合诊断标准。
- 在诊断为急性阑尾炎之前，因初始症状接受≥ 2 天经验性抗生素治疗的患者。
- 凝血功能障碍史、入院时休克、既往腹部手术史、全身麻醉禁忌症、疑似或证实恶性肿瘤以及精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单孔腹腔镜阑尾切除术
单孔腹腔镜阑尾切除术是通过安装在脐部的单孔进行的。
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单孔腹腔镜阑尾切除术：在脐内做一个 1.5 厘米的皮肤切口，并通过它引入单孔。
阑尾由 5 毫米范围、成角度和直线仪器的组合操作。
结扎和分开阑尾周围血管和阑尾。
标本通过脐带输送。
脐筋膜和皮肤常规闭合。
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有源比较器：三孔腹腔镜阑尾切除术
三孔腹腔镜阑尾切除术采用传统的三孔技术进行，除了经脐孔外，还需要在脐外增加两个孔
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三端口腹腔镜阑尾切除术：CLA 需要通过 0.5 - 1.0 厘米的脐内切口引入 30 度 5 毫米或 10 毫米的刚性镜。
在脐外做两个额外的 5 毫米切口。
阑尾切除术以与上述 SLA 相同的方式进行。
脐筋膜和皮肤通常是闭合的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛（疼痛的视觉模拟量表范围为 0-10）
大体时间：至术后第 7 天
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术后疼痛通过范围为 0-10 的视觉模拟疼痛量表来测量。
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至术后第 7 天
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美容满意度（美容结果的视觉模拟量表范围为 1-10）
大体时间：术后12个月
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美容满意度通过范围为 1-10 的美容结果的视觉模拟量表来测量。
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口并发症
大体时间：至术后 3 个月
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伤口并发症包括端口部位血清肿收集和脓肿形成。
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至术后 3 个月
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腹内并发症
大体时间：至术后 3 个月
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腹腔内并发症包括放射学证实的肠梗阻或腹膜脓肿形成。
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至术后 3 个月
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营业时间
大体时间：术后第1天
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OT 被定义为手术的持续时间，从切开皮肤到应用伤口敷料。
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术后第1天
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术后住院
大体时间：术后2周
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术后住院时间是指手术后一天到出院之间的天数。
操作日被视为第 0 天。
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术后2周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Soo Min Ahn, MD、Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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