Praktiska fördelar med enkelport framför treports laparoskopisk appendektomi hos barn (PASTA)
Praktiska fördelar med enkelport framför konventionell treports laparoskopisk appendektomi hos barn: en randomiserad kontrollerad prövning av 400 fall
Trots växande popularitet har praktiska fördelar med enkelports laparoskopisk appendektomi (SLA) jämfört med konventionell treports laparoskopisk appendektomi (CLA) ännu inte etablerats väl i pediatrisk population.
Utredarna utformade den randomiserade kontrollerade studien för att klargöra praktiska fördelar med SLA framför CLA i pediatrisk population. Utredarna jämförde konverteringsfrekvens, intraoperativa biverkningar, operationstid, sårkomplikationer, intraabdominala komplikationer och postoperativ sjukhusvistelse, förändringar i postoperativ smärta och kosmetiska utfall under uppföljningsperioden mellan SLA- och CLA-grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande har enkelports laparoskopisk appendektomi (SLA) vunnit popularitet i den pediatriska befolkningen sedan den först rapporterades 1998 av Esposito et al. Ändå har de praktiska fördelarna med SLA jämfört med konventionell treports laparoskopisk appendektomi (CLA) ännu inte etablerats väl i pediatrisk population på grund av bristande och inkonsekventa bevis på hög nivå från randomiserade studier och metaanalys.
Hittills har, förutom den totala postoperativa sjukhusvistelsen, komplikationer som sårabscess och serom, intraabdominal abscess och ileus rapporterats inte vara signifikant olika mellan SLA och CLA, medan SLA kan ha tagit längre operationstid hos barn och vuxna. För närvarande orsakade de annonserade fördelarna på postoperativ smärta och kosmetiska resultat av SLA misstankar på grund av heterogena data som inkonsekvent stöder SLA från ett fåtal RCT, särskilt i pediatrisk population. Följaktligen har en konsensus om den praktiska överlägsenheten av SLA till CLA fortfarande inte uppnåtts, särskilt hos barn.
För att lösa detta problem utformade utredarna den randomiserade studien för att klargöra de praktiska fördelarna med SLA jämfört med CLA i pediatrisk population. För detta jämförde utredarna konverteringsfrekvens, intraoperativa biverkningar, operationstid, sårkomplikationer, intraabdominala komplikationer och postoperativ sjukhusvistelse, förändringar i postoperativ smärta och kosmetiska utfall under uppföljningsperioden mellan SLA- och CLA-grupper. Primära slutpunkter var postoperativ smärta svårighetsgrad och kosmetisk tillfredsställelse. Sekundära effektmått var intra- och postoperativa komplikationsfrekvenser, operationstid och postoperativ sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut blindtarmsinflammation diagnostiserades i enlighet med följande kliniska, laboratorie- och radiografiska kriterier; historia av smärta i höger nedre kvadrant eller periumbilical smärta som migrerar till höger nedre kvadrant med illamående och/eller kräkningar. närvaro direkt och indirekt ömhet på McBurneys punkt och/eller högra nedre kvadrantskydd. feber ≥ 38°C och/eller vita blodkroppar har mer än 10X10³ celler per ml vid fullständigt blodvärde. diameter av appendix ≥ 6 mm med mural förtjockning och periappendiceal fettinfiltration och/eller bukvätskeuppsamling på appendiceal ultraljud eller abdominopelvic datortomografi.
- Perforerad blindtarmsinflammation: avbruten appendixkontur med icke-homogen peritonealvätskeuppsamling i bäckenhålan och/eller subhepatiskt utrymme samtidigt med ovan nämnda kliniska, laboratorie- och radiografiska fynd av blindtarmsinflammation.
- Peri-appendiceal abscess som bekräftades preoperativt av ultraljuds- och/eller datortomografiska bevis.
Exklusions kriterier:
- Misstänkt diagnos av blindtarmsinflammation som inte var i enlighet med diagnoskriterierna.
- Patienter som utsattes för ≥ 2 dagars empirisk antibiotikabehandling för initiala symtom innan diagnosen akut blindtarmsinflammation.
- Koagulationsstörningar i anamnesen, chock vid inläggning, tidigare bukkirurgi, kontraindikation för generell anestesi, misstänkt eller påvisad malignitet och psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelport laparoskopisk blindtarmsoperation
Enports laparoskopisk blindtarmsoperation utförs genom enkelport som installeras i naveln.
|
Enports laparoskopisk blindtarmsoperation: Ett 1,5 cm hudsnitt görs inuti naveln och en enda port införs genom den.
Appendixet manipuleras av en kombination av ett 5-mm scope, vinklade och raka instrument.
Periappendiceala kärlen och appendix ligeras och delas.
Provet levereras via transumbilical-porten.
Navelfascia och hud är rutinmässigt stängda.
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk appendektomi med tre portar
Treports laparoskopisk blindtarmsoperation utförs med konventionell treportsteknik som kräver ytterligare två portar utanför naveln förutom trans-navelporten
|
Laparoskopisk appendektomi med tre portar: CLA kräver införandet av ett 30-graders 5-mm eller 10-mm styvt skop genom ett 0,5 - 1,0 cm intranavelsnitt.
Två ytterligare 5 mm snitt görs utanför naveln.
Appendektomi utförs på samma sätt som beskrivs för SLA ovan.
Navelfascian och huden är rutinmässigt stängda.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta (visuell analog smärtskala mellan 0-10)
Tidsram: upp till postoperativ dag 7
|
Postoperativ smärta mäts med en visuell analog smärtskala från 0-10.
|
upp till postoperativ dag 7
|
|
Kosmetisk tillfredsställelse (visuell analog skala för kosmetiska resultat från 1-10)
Tidsram: vid postoperativ 12 månader
|
Kosmetisk tillfredsställelse mäts med en visuell analog skala för kosmetiska resultat från 1-10.
|
vid postoperativ 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sårkomplikationer
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Sårkomplikationer inkluderar uppsamling av portserom och bildning av abscesser.
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
Intraabdominala komplikationer
Tidsram: upp till 3 månader efter operationen
|
Intraabdominala komplikationer inkluderar radiologiskt bekräftad tarmileus eller peritoneal abscessbildning.
|
upp till 3 månader efter operationen
|
|
Drifttid
Tidsram: på postoperativ dag 1
|
OT definieras som operationens varaktighet, från hudsnitt till applicering av sårförband.
|
på postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: vid postoperativ 2 veckor
|
Postoperativ sjukhusvistelse är dagarna mellan en dag efter operation och utskrivning.
Driftdag betraktas som dag 0.
|
vid postoperativ 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-I124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .