Yksiporttisen umpilisäkkeen käytännön edut kolmiporttiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon verrattuna lapsilla (PASTA)
Yksiportin käytännön edut verrattuna tavanomaiseen kolmiporttiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 400 tapauksesta
Kasvavasta suosiosta huolimatta yksiporttisen laparoskooppisen umpilisäkkeen poistoleikkauksen (SLA) käytännön edut tavanomaiseen kolmiporttiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon (CLA) verrattuna ovat vielä selvittämättä hyvin lapsiväestössä.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun kontrolloidun kokeen selvittääkseen SLA:n käytännön edut CLA:han verrattuna lapsiväestössä. Tutkijat vertasivat tulosprosenttia, leikkauksensisäisiä haittatapahtumia, leikkausaikaa, haavakomplikaatioita, vatsansisäisiä komplikaatioita ja postoperatiivista sairaalahoitoa, muutoksia postoperatiivisen kivun vaikeusasteessa ja kosmeettisia tuloksia seurantajakson aikana SLA- ja CLA-ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä yksiporttinen laparoskooppinen appendektomia (SLA) on saavuttanut suosiota lapsiväestössä sen jälkeen, kun Esposito et al. raportoivat siitä ensimmäisen kerran vuonna 1998. Siitä huolimatta, että SLA:n käytännön edut tavanomaiseen kolmiporttiseen laparoskooppiseen umpilisäkkeen poistoon (CLA) verrattuna eivät ole vielä hyvin selvillä lapsiväestössä, koska satunnaistetuista kokeista ja meta-analyysistä ei ole saatu korkean tason todisteita ja ne ovat epäjohdonmukaisia.
Tähän mennessä yleisen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon lisäksi komplikaatioiden, kuten haavapaise ja serooma, vatsansisäinen paise ja ileus, ei ole raportoitu eroavan merkittävästi SLA:n ja CLA:n välillä, kun taas SLA on saattanut viedä pidemmän leikkausajan lapsilla ja aikuisilla. Tällä hetkellä mainostetut edut leikkauksen jälkeiseen kipuun ja SLA:n kosmeettisiin tuloksiin herättivät epäilyksiä, koska heterogeeniset tiedot tukevat epäjohdonmukaisesti SLA:ta muutamista RCT:istä erityisesti lapsiväestössä. Näin ollen yksimielisyyttä SLA:n käytännön paremmuudesta CLA:han verrattuna ei ole vielä saavutettu erityisesti lasten kohdalla.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat suunnittelivat satunnaistetun tutkimuksen selvittääkseen SLA:n käytännön hyödyt CLA:han verrattuna lapsiväestössä. Tätä varten tutkijat vertasivat tulosprosenttia, leikkauksensisäisiä haittatapahtumia, leikkausaikaa, haavakomplikaatioita, vatsansisäisiä komplikaatioita ja postoperatiivista sairaalahoitoa, muutoksia postoperatiivisen kivun vaikeusasteessa ja kosmeettisia tuloksia seurantajakson aikana SLA- ja CLA-ryhmien välillä. Ensisijaisia päätepisteitä olivat postoperatiivisen kivun vaikeus ja kosmeettinen tyytyväisyys. Toissijaisia päätepisteitä olivat intra- ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrä, leikkausaika ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti umpilisäkkeen tulehdus diagnosoitiin seuraavien kliinisten, laboratorio- ja radiografisten kriteerien mukaisesti; aiempi oikean alaneljänneksen kipu tai periumbiliaalinen kipu, joka siirtyy oikeaan alaneljännekseen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun kanssa. suora ja epäsuora arkuus McBurneyn kärjessä ja/tai oikean alemman neljänneksen suojassa. kuume ≥ 38 °C ja/tai valkosolujen määrä on yli 10 x 10³/ml täydellisessä verenkuvassa. umpilisäkkeen halkaisija ≥ 6 mm, seinämaalauksen paksuuntuminen ja umpilisäkkeen ympärillä oleva rasvatunkeutuminen ja/tai vatsan nesteen kerääntyminen umpilisäkkeen ultraäänitutkimuksessa tai vatsan lantion tietokonetomografiassa.
- Rei'itetty umpilisäkkeen tulehdus: umpilisäkkeen ääriviivat ja epähomogeeninen vatsakalvon nestekeräys lantion ontelossa ja/tai maksan alapuolella samanaikaisesti edellä mainittujen kliinisen, laboratorio- ja röntgenlöydösten kanssa.
- Umpilisäkkeen absessi, joka varmistettiin ennen leikkausta ultraääni- ja/tai tietokonetomografialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilyttävä umpilisäkkeen tulehdus, joka ei ollut diagnoosikriteerien mukainen.
- Potilaat, joille annettiin ≥ 2 päivää empiiristä antibioottihoitoa alkuoireiden vuoksi ennen akuutin umpilisäkkeen diagnoosia.
- Aiemmat hyytymishäiriöt, sokki sisäänpääsyn yhteydessä, aiempi vatsan alueen leikkaus, vasta-aihe yleisanestesialle, epäilty tai todettu pahanlaatuisuus ja mielisairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden portin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Yksiporttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tehdään yksiportin kautta, joka asennetaan napaan.
|
Yhden portin laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto: Napan sisään tehdään 1,5 cm:n viilto iholle ja yksi portti viedään sen läpi.
Umpilisäkettä manipuloidaan 5 mm:n kiikaritähtäimen, kulmautettujen ja suorien instrumenttien yhdistelmällä.
Apendikseaaliset verisuonet ja umpilisäke sidotaan ja jaetaan.
Näyte toimitetaan transumbilical-portin kautta.
Napafaski ja iho suljetaan rutiininomaisesti.
|
|
Active Comparator: Kolmiporttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto
Kolmiporttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto tehdään tavanomaisella kolmiporttisella tekniikalla, joka tarvitsee kaksi ylimääräistä porttia navan ulkopuolella transnabanalaisen portin lisäksi
|
Kolmiporttinen laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto: CLA edellyttää 30 asteen 5 mm:n tai 10 mm:n jäykän tähystimen käyttöön ottamista 0,5–1,0 cm:n navansisäisen viillon kautta.
Kaksi ylimääräistä 5 mm:n viiltoa tehdään navan ulkopuolelle.
Umpilisäkkeen poisto suoritetaan samalla tavalla kuin yllä SLA:ssa on kuvattu.
Navan fascia ja iho ovat rutiininomaisesti kiinni.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu (visuaalinen analoginen kivun asteikko 0-10)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
|
Leikkauksen jälkeistä kipua mitataan visuaalisella analogisella kivun asteikolla 0-10.
|
leikkauksen jälkeiseen päivään 7 asti
|
|
Kosmeettinen tyytyväisyys (kosmeettisen tuloksen visuaalinen analoginen asteikko 1-10)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Kosmeettista tyytyväisyyttä mitataan kosmeettisen tuloksen visuaalisella analogisella asteikolla 1-10.
|
leikkauksen jälkeen 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Haavan komplikaatioita ovat porttikohdan seroomakeräys ja paiseiden muodostuminen.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Vatsan sisäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Vatsansisäisiä komplikaatioita ovat radiologisesti varmennettu suolen ileus tai peritoneaalinen absessin muodostuminen.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1
|
OT määritellään leikkauksen kestona ihon viillosta haavasidoksen asettamiseen.
|
postoperatiivisena päivänä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito on leikkauksen jälkeisen päivän ja kotiutuksen välistä päivää.
Toimintapäivä katsotaan päiväksi 0.
|
leikkauksen jälkeen 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-I124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Umpilisäkkeen tulehdus
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreRekrytointiMutkaton akuutti appendicitis lapsillaPakistan