Практические преимущества однопортовой лапароскопической аппендэктомии перед трехпортовой у детей (PASTA)
Практические преимущества однопортовой лапароскопической аппендэктомии по сравнению с традиционной трехпортовой лапароскопической аппендэктомией у детей: рандомизированное контролируемое исследование 400 случаев
Несмотря на растущую популярность, практические преимущества однопортовой лапароскопической аппендэктомии (SLA) по сравнению с традиционной трехпортовой лапароскопической аппендэктомией (CLA) еще предстоит установить в педиатрической популяции.
Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить практические преимущества SLA перед CLA в педиатрической популяции. Исследователи сравнили частоту конверсии, интраоперационные нежелательные явления, время операции, раневые осложнения, интраабдоминальные осложнения и послеоперационное пребывание в стационаре, изменения тяжести послеоперационной боли и косметические результаты в течение периода наблюдения между группами SLA и CLA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящее время однопортовая лапароскопическая аппендэктомия (SLA) приобрела популярность в педиатрической популяции, поскольку о ней впервые сообщили в 1998 г. Esposito et al. Тем не менее, практические преимущества SLA по сравнению с традиционной трехпортовой лапароскопической аппендэктомией (CLA) еще предстоит хорошо установить в педиатрической популяции из-за отсутствия и противоречивости доказательств высокого уровня из рандомизированных исследований и метаанализа.
До сих пор сообщалось, что в дополнение к общему послеоперационному госпитализации такие осложнения, как абсцесс раны и серома, внутрибрюшной абсцесс и кишечная непроходимость, существенно не различались между SLA и CLA, в то время как SLA могло потребовать более длительного времени операции у детей и взрослых. В настоящее время рекламируемые преимущества SLA в отношении послеоперационной боли и косметических результатов вызвали подозрения из-за разнородных данных, непоследовательно подтверждающих SLA из нескольких РКИ, особенно в педиатрической популяции. Следовательно, до сих пор не достигнут консенсус относительно практического превосходства SLA над CLA, особенно у детей.
Чтобы решить эту проблему, исследователи разработали рандомизированное исследование для выяснения практических преимуществ SLA по сравнению с CLA в педиатрической популяции. Для этого исследователи сравнили частоту конверсии, интраоперационные нежелательные явления, время операции, раневые осложнения, интраабдоминальные осложнения и послеоперационное пребывание в больнице, изменения тяжести послеоперационной боли и косметические результаты в течение периода наблюдения между группами SLA и CLA. Первичными конечными точками были тяжесть послеоперационной боли и косметическое удовлетворение. Вторичными конечными точками были частота интра- и послеоперационных осложнений, время операции и послеоперационная госпитализация.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый аппендицит диагностировали в соответствии со следующими клиническими, лабораторными и рентгенологическими критериями; история боли в правом нижнем квадранте или околопупочной боли, мигрирующей в правый нижний квадрант с тошнотой и/или рвотой. наличие прямой и непрямой болезненности в точке МакБернея и/или в правом нижнем квадранте. лихорадка ≥ 38°C и/или количество лейкоцитов более 10X103 клеток в мл при общем анализе крови. диаметр аппендикса ≥ 6 мм с утолщением стенки и инфильтрацией периаппендикулярной жировой клетчатки и/или скоплением жидкости в брюшной полости при УЗИ аппендикса или компьютерной томографии брюшной полости и малого таза.
- Перфоративный аппендицит: нарушение контура червеобразного отростка с негомогенным скоплением перитонеальной жидкости в полости малого таза и/или подпеченочном пространстве одновременно с вышеуказанными клиническими, лабораторными и рентгенологическими признаками аппендицита.
- Периаппендикулярный абсцесс, подтвержденный до операции ультразвуковым исследованием и/или компьютерной томографией.
Критерий исключения:
- Подозрительный диагноз аппендицита, который не соответствовал критериям диагноза.
- Пациенты, которые подвергались ≥ 2 дней эмпирической терапии антибиотиками по поводу начальных симптомов до постановки диагноза острого аппендицита.
- Нарушения свертываемости крови в анамнезе, шок при поступлении, предшествующие абдоминальные операции, противопоказания к общей анестезии, подозреваемые или доказанные злокачественные новообразования и психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однопортовая лапароскопическая аппендэктомия
Однопортовую лапароскопическую аппендэктомию выполняют через однопортовую, устанавливаемую в пупке.
|
Однопортовая лапароскопическая аппендэктомия: разрез кожи длиной 1,5 см делается внутри пупка и через него вводится один порт.
Аппендикс обрабатывается комбинацией 5-мм эндоскопа, угловых и прямых инструментов.
Периаппендикулярные сосуды и аппендикс перевязывают и пересекают.
Образец доставляется через транспупочный порт.
Пупочная фасция и кожа обычно закрываются.
|
|
Активный компаратор: Трехпортовая лапароскопическая аппендэктомия
Трехпортовая лапароскопическая аппендэктомия выполняется с использованием традиционной трехпортовой техники, которая требует двух дополнительных портов вне пупка в дополнение к транспупочному порту.
|
Трехпортовая лапароскопическая аппендэктомия: CLA требует введения 30-градусного 5-мм или 10-мм жесткого эндоскопа через 0,5-1,0 см внутрипупочный разрез.
Снаружи пупка делают два дополнительных разреза по 5 мм.
Аппендэктомия выполняется так же, как описано выше для SLA.
Пупочная фасция и кожа обычно закрываются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (визуальная аналоговая шкала боли от 0 до 10)
Временное ограничение: до 7-го дня после операции
|
Послеоперационную боль измеряют по визуальной аналоговой шкале боли от 0 до 10.
|
до 7-го дня после операции
|
|
Косметическое удовлетворение (визуально-аналоговая шкала косметического результата от 1 до 10)
Временное ограничение: через 12 месяцев после операции
|
Косметическое удовлетворение измеряется по визуальной аналоговой шкале косметического результата в диапазоне от 1 до 10.
|
через 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневые осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Раневые осложнения включают скопление серомы в месте порта и образование абсцесса.
|
до 3 месяцев после операции
|
|
Внутрибрюшные осложнения
Временное ограничение: до 3 месяцев после операции
|
Внутрибрюшные осложнения включают рентгенологически подтвержденную кишечную непроходимость или образование перитонеального абсцесса.
|
до 3 месяцев после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: в послеоперационный день 1
|
ОТ определяется как продолжительность операции, от разреза кожи до наложения раневой повязки.
|
в послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: через 2 недели после операции
|
Послеоперационное пребывание в стационаре — это дни между днем после операции и выпиской.
День операции считается днем 0.
|
через 2 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-I124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .