Praktische Vorteile der laparoskopischen Appendektomie mit einem Port gegenüber der laparoskopischen Appendektomie mit drei Ports bei Kindern (PASTA)
Praktische Vorteile der Single-Port-Appendektomie gegenüber der herkömmlichen laparoskopischen Appendektomie mit drei Ports bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit 400 Fällen
Trotz wachsender Beliebtheit müssen die praktischen Vorteile der laparoskopischen Appendektomie (SLA) mit einem Port gegenüber der herkömmlichen laparoskopischen Appendektomie (CLA) mit drei Ports in der pädiatrischen Bevölkerung noch gut nachgewiesen werden.
Die Forscher konzipierten die randomisierte kontrollierte Studie, um die praktischen Vorteile von SLA gegenüber CLA in der pädiatrischen Bevölkerung zu klären. Die Forscher verglichen die Konversionsrate, intraoperative unerwünschte Ereignisse, die Operationszeit, Wundkomplikationen, intraabdominale Komplikationen und den postoperativen Krankenhausaufenthalt, Veränderungen der postoperativen Schmerzstärke und kosmetische Ergebnisse während der Nachbeobachtungszeit zwischen SLA- und CLA-Gruppen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Derzeit erfreut sich die Single-Port-Laparoskopische Appendektomie (SLA) in der pädiatrischen Bevölkerung zunehmender Beliebtheit, seit sie 1998 erstmals von Esposito et al. beschrieben wurde. Dennoch müssen die praktischen Vorteile der SLA gegenüber der herkömmlichen laparoskopischen Appendektomie (CLA) mit drei Ports in der pädiatrischen Bevölkerung aufgrund fehlender und inkonsistenter hochrangiger Evidenz aus randomisierten Studien und Metaanalysen noch ausreichend nachgewiesen werden.
Bisher wurde berichtet, dass sich Komplikationen wie Wundabszess und -serom, intraabdominaler Abszess und Ileus neben dem gesamten postoperativen Krankenhausaufenthalt nicht signifikant zwischen SLA und CLA unterscheiden, während SLA bei Kindern und Erwachsenen möglicherweise eine längere Operationszeit in Anspruch genommen hat. Derzeit erregen die beworbenen Vorteile von SLA bei postoperativen Schmerzen und kosmetischen Ergebnissen Verdacht, da heterogene Daten, die SLA aus einigen RCTs, insbesondere in der pädiatrischen Bevölkerung, inkonsistent unterstützen. Folglich besteht noch immer kein Konsens über die praktische Überlegenheit von SLA gegenüber CLA, insbesondere bei Kindern.
Um dieses Problem anzugehen, konzipierten die Forscher die randomisierte Studie, um die praktischen Vorteile von SLA gegenüber CLA in der pädiatrischen Bevölkerung zu klären. Zu diesem Zweck verglichen die Forscher die Konversionsrate, intraoperative unerwünschte Ereignisse, die Operationszeit, Wundkomplikationen, intraabdominale Komplikationen und den postoperativen Krankenhausaufenthalt, Veränderungen der postoperativen Schmerzstärke und kosmetische Ergebnisse während der Nachbeobachtungszeit zwischen SLA- und CLA-Gruppen. Primäre Endpunkte waren die Schwere der postoperativen Schmerzen und die kosmetische Zufriedenheit. Sekundäre Endpunkte waren intra- und postoperative Komplikationsraten, Operationsdauer und postoperativer Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine akute Blinddarmentzündung wurde gemäß den folgenden klinischen, labortechnischen und radiologischen Kriterien diagnostiziert; Vorgeschichte von Schmerzen im rechten unteren Quadranten oder periumbilikalen Schmerzen, die in den rechten unteren Quadranten wandern, mit Übelkeit und/oder Erbrechen. Präsenz direkter und indirekter Druckempfindlichkeit am McBurney-Punkt und/oder Bewachung des rechten unteren Quadranten. Fieber ≥ 38 °C und/oder die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt mehr als 10 x 10³ Zellen pro ml im großen Blutbild. Durchmesser des Blinddarms ≥ 6 mm mit Wandverdickung und periappendizealer Fettinfiltration und/oder Ansammlung von Bauchflüssigkeit bei Blinddarmultraschall oder abdominopelviner Computertomographie.
- Perforierte Blinddarmentzündung: gestörte Blinddarmkontur mit inhomogener Ansammlung von peritonealer Flüssigkeit in der Beckenhöhle und/oder im subhepatischen Raum gleichzeitig mit den oben genannten klinischen, labortechnischen und radiologischen Befunden einer Blinddarmentzündung.
- Periappendicealer Abszess, der präoperativ durch Ultraschall und/oder Computertomographie bestätigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Verdachtsdiagnose einer Blinddarmentzündung, die nicht den Diagnosekriterien entsprach.
- Patienten, die vor der Diagnose einer akuten Blinddarmentzündung ≥ 2 Tage lang einer empirischen Antibiotikatherapie wegen anfänglicher Symptome unterzogen wurden.
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Schock bei der Aufnahme, frühere Bauchoperationen, Kontraindikationen für eine Vollnarkose, vermutete oder nachgewiesene Malignität und psychische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Laparoskopische Appendektomie mit einem Port
Die laparoskopische Appendektomie mit einem Port wird über einen Single-Port durchgeführt, der im Nabel installiert ist.
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Laparoskopische Appendektomie mit einem Port: Ein 1,5 cm langer Hautschnitt wird im Nabel vorgenommen und ein einzelner Port wird durch diesen eingeführt.
Der Blinddarm wird durch eine Kombination aus einem 5-mm-Zielfernrohr, abgewinkelten und geraden Instrumenten manipuliert.
Die periappendizialen Gefäße und der Blinddarm werden abgebunden und durchtrennt.
Die Probenabgabe erfolgt über den transumbilikalen Port.
Nabelfaszie und Haut werden routinemäßig verschlossen.
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Appendektomie mit drei Ports
Die laparoskopische Appendektomie mit drei Ports wird mit der herkömmlichen Drei-Port-Technik durchgeführt, die zusätzlich zum transumbilikalen Port zwei zusätzliche Ports außerhalb des Nabels erfordert
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Laparoskopische Appendektomie mit drei Ports: CLA erfordert die Einführung eines 30-Grad-5-mm- oder 10-mm-starren Endoskops durch einen 0,5–1,0 cm langen intranabelförmigen Einschnitt.
Zwei zusätzliche 5-mm-Einschnitte werden außerhalb des Nabels vorgenommen.
Die Appendektomie wird auf die gleiche Weise durchgeführt, wie oben für das SLA beschrieben.
Die Nabelfaszie und die Haut werden routinemäßig verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperativer Schmerz (visuelle analoge Schmerzskala von 0-10)
Zeitfenster: bis zum 7. postoperativen Tag
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Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen analogen Schmerzskala von 0 bis 10 gemessen.
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bis zum 7. postoperativen Tag
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Kosmetische Zufriedenheit (visuelle Analogskala des kosmetischen Ergebnisses von 1-10)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die kosmetische Zufriedenheit wird anhand einer visuellen Analogskala des kosmetischen Ergebnisses im Bereich von 1 bis 10 gemessen.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundkomplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate postoperativ
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Zu den Wundkomplikationen zählen die Ansammlung von Seromen an der Portstelle und die Bildung von Abszessen.
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bis zu 3 Monate postoperativ
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Intraabdominelle Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 3 Monate postoperativ
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Zu den intraabdominalen Komplikationen zählen ein radiologisch bestätigter Darmileus oder die Bildung eines Peritonealabszesses.
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bis zu 3 Monate postoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: am 1. postoperativen Tag
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OT ist definiert als die Dauer der Operation, vom Hautschnitt bis zum Anlegen des Wundverbandes.
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am 1. postoperativen Tag
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Postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Der postoperative Krankenhausaufenthalt umfasst die Tage zwischen einem Tag nach der Operation und der Entlassung.
Der Operationstag gilt als Tag 0.
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2 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-I124
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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