Praktické výhody jednoportové oproti tříportové laparoskopické apendektomii u dětí (PASTA)
Praktické výhody jednoportové oproti konvenční tříportové laparoskopické apendektomii u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie 400 případů
Navzdory rostoucí oblibě nebyly praktické výhody jednoportové laparoskopické apendektomie (SLA) oproti konvenční tříportové laparoskopické apendektomii (CLA) v dětské populaci dosud dobře prokázány.
Výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolovanou studii k objasnění praktických výhod SLA oproti CLA u pediatrické populace. Výzkumníci porovnávali míru konverze, intraoperační nežádoucí příhody, operační dobu, komplikace rány, intraabdominální komplikace a pooperační pobyt v nemocnici, změny v závažnosti pooperační bolesti a kosmetické výsledky během období sledování mezi skupinami SLA a CLA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V současné době si jednoportová laparoskopická apendektomie (SLA) získala oblibu v dětské populaci od doby, kdy byla poprvé popsána v roce 1998 Esposito et al. Praktické výhody SLA oproti konvenční tříportové laparoskopické apendektomii (CLA) však dosud nebyly v pediatrické populaci dobře prokázány kvůli chybějícím a nekonzistentním důkazům na vysoké úrovni z randomizovaných studií a metaanalýz.
Dosud bylo hlášeno, že kromě celkové pooperační hospitalizace se komplikace, jako je absces rány a seroma, intraabdominální absces a ileus, významně nelišily mezi SLA a CLA, zatímco SLA mohla u dětí a dospělých trvat déle. V současnosti inzerované přínosy SLA na pooperační bolest a kosmetické výsledky vyvolávají podezření kvůli heterogenním údajům, které nekonzistentně podporují SLA z několika RCT, zejména u pediatrické populace. V důsledku toho stále nebylo dosaženo konsensu ohledně praktické přednosti SLA vůči CLA, zejména u dětí.
Aby se tento problém vyřešil, výzkumníci navrhli randomizovanou studii k objasnění praktických přínosů SLA oproti CLA u pediatrické populace. Za tímto účelem výzkumníci porovnávali míru konverze, intraoperační nežádoucí příhody, operační dobu, komplikace rány, intraabdominální komplikace a pooperační pobyt v nemocnici, změny v závažnosti pooperační bolesti a kosmetické výsledky během období sledování mezi skupinami SLA a CLA. Primárními cílovými body byla závažnost pooperační bolesti a kosmetická spokojenost. Sekundárními cílovými parametry byly četnost intra- a pooperačních komplikací, doba operace a pooperační pobyt v nemocnici.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní apendicitida byla diagnostikována podle následujících klinických, laboratorních a radiografických kritérií; anamnéza bolesti v pravém dolním kvadrantu nebo periumbilikální bolesti migrující do pravého dolního kvadrantu s nauzeou a/nebo zvracením. přítomnost přímé a nepřímé citlivosti na McBurneyho bod a/nebo ochranu pravého dolního kvadrantu. horečka ≥ 38 °C a/nebo počet bílých krvinek více než 10X103 buněk na ml na kompletní krevní obraz. průměr apendixu ≥ 6 mm se ztluštěním stěny a infiltrací periapendikálního tuku a/nebo odběrem břišní tekutiny na ultrasonografii apendixu nebo abdominopelvické počítačové tomografii.
- Perforovaná apendicitida: narušený obrys apendixu s nehomogenním hromaděním peritoneální tekutiny v pánevní dutině a/nebo podjaterním prostoru současně s výše uvedenými klinickými, laboratorními a rentgenovými nálezy apendicitidy.
- Periappendiceální absces, který byl předoperačně potvrzen ultrasonografickým a/nebo počítačovým tomografickým důkazem.
Kritéria vyloučení:
- Podezřelá diagnóza apendicitidy, která nebyla v souladu s kritérii diagnózy.
- Pacienti, kteří byli před diagnózou akutní apendicitidy podrobeni ≥ 2 dnům empirické antibiotické terapie pro počáteční symptom.
- Poruchy koagulace v anamnéze, šok při přijetí, předchozí operace břicha, kontraindikace k celkové anestezii, podezření nebo prokázaná malignita a duševní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoportová laparoskopická apendektomie
Jednoportová laparoskopická apendektomie se provádí přes jednoport, který se instaluje do pupku.
|
Jednoportová laparoskopická apendektomie: Uvnitř pupku se provede kožní řez o délce 1,5 cm a přes něj se zavede jeden port.
S apendixem se manipuluje kombinací 5mm dalekohledu, úhlových a přímých nástrojů.
Periapendikální cévy a apendix jsou podvázány a rozděleny.
Vzorek je dodáván přes transumbilikální port.
Pupeční fascie a kůže jsou běžně uzavřeny.
|
|
Aktivní komparátor: Tříportová laparoskopická apendektomie
Tříportová laparoskopická apendektomie se provádí konvenční tříportovou technikou, která kromě transumbilikálního portu vyžaduje dva další porty mimo pupek
|
Tříportová laparoskopická apendektomie: CLA vyžaduje zavedení 30stupňového 5mm nebo 10mm rigidního endoskopu přes 0,5 - 1,0 cm intraumbilikální incizi.
Vně pupku se provedou dva další 5mm řezy.
Apendektomie se provádí stejným způsobem, jak je popsáno pro SLA výše.
Pupeční fascie a kůže jsou běžně uzavřeny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (vizuální analogová stupnice bolesti v rozmezí 0-10)
Časové okno: do 7. pooperačního dne
|
Pooperační bolest se měří vizuální analogovou stupnicí bolesti v rozsahu 0-10.
|
do 7. pooperačního dne
|
|
Kosmetická spokojenost (vizuální analogová stupnice kosmetického výsledku v rozmezí 1-10)
Časové okno: pooperačně 12 měsíců
|
Kosmetická spokojenost se měří vizuální analogovou stupnicí kosmetického výsledku v rozmezí 1-10.
|
pooperačně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace rány
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Mezi komplikace rány patří sběr seromu v místě portu a tvorba abscesu.
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Nitrobřišní komplikace
Časové okno: do 3 měsíců po operaci
|
Mezi nitrobřišní komplikace patří radiologicky potvrzený střevní ileus nebo tvorba peritoneálního abscesu.
|
do 3 měsíců po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: v pooperační den 1
|
OT je definována jako doba trvání operace, od kožní incize po aplikaci obvazu na ránu.
|
v pooperační den 1
|
|
Pooperační pobyt v nemocnici
Časové okno: po operaci 2 týdny
|
Pooperační pobyt v nemocnici jsou dny mezi dnem po operaci a propuštěním.
Provozní den je považován za den 0.
|
po operaci 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-I124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .