Az egyportos gyakorlati előnyei a háromportos laparoszkópos vakbélműtéttel szemben gyermekeknél (PASTA)
Az egyportos gyakorlati előnyei a hagyományos háromportos laparoszkópos vakbélműtéttel szemben gyermekeknél: 400 eset véletlenszerű, kontrollált vizsgálata
A növekvő népszerűség ellenére az egyportos laparoszkópos vakbélműtét (SLA) gyakorlati előnyeit a hagyományos háromportos laparoszkópos vakbélműtéttel (CLA) szemben még nem sikerült megalapozni a gyermekpopulációban.
A kutatók úgy tervezték meg a randomizált, kontrollált vizsgálatot, hogy tisztázzák az SLA gyakorlati előnyeit a CLA-val szemben a gyermekpopulációban. A kutatók összehasonlították a konverziós arányt, az intraoperatív nemkívánatos eseményeket, a műtéti időt, a sebszövődményeket, az intraabdominális szövődményeket és a posztoperatív kórházi tartózkodást, a posztoperatív fájdalom súlyosságának változásait és a kozmetikai eredményeket a követési időszakban az SLA és CLA csoportok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelenleg az egyportos laparoszkópos vakbélműtét (SLA) egyre népszerűbb a gyermekpopuláció körében, mióta Esposito és munkatársai 1998-ban először jelentették. Mindazonáltal az SLA gyakorlati előnyeit a hagyományos háromportos laparoszkópos vakbélműtéttel (CLA) szemben még nem igazolták megfelelően a gyermekpopulációban, mivel a randomizált vizsgálatokból és metaanalízisből nem állnak rendelkezésre magas szintű bizonyítékok és nem állnak összhangban egymással.
Eddig a teljes posztoperatív kórházi tartózkodáson túlmenően olyan szövődményekről számoltak be, mint például a sebtályog és a szeróma, az intraabdominalis tályog és az ileus, amelyek nem különböztek szignifikánsan az SLA és a CLA között, míg az SLA hosszabb műtéti időt vehet igénybe gyermekeknél és felnőtteknél. Jelenleg a posztoperatív fájdalomra és az SLA kozmetikai eredményeire vonatkozóan meghirdetett előnyök gyanút keltettek, mivel a heterogén adatok nem következetesen támogatják az SLA-t néhány RCT-től, különösen a gyermekpopulációban. Következésképpen még mindig nem sikerült konszenzusra jutni az SLA gyakorlati felsőbbrendűségéről a CLA-val szemben, különösen a gyermekek esetében.
A probléma megoldása érdekében a kutatók a randomizált vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy tisztázzák az SLA gyakorlati előnyeit a CLA-val szemben a gyermekpopulációban. Ehhez a vizsgálók összehasonlították a konverziós arányt, az intraoperatív nemkívánatos eseményeket, a műtéti időt, a sebszövődményeket, az intraabdominális szövődményeket és a posztoperatív kórházi tartózkodást, a posztoperatív fájdalom súlyosságának változásait és a kozmetikai eredményeket a követési időszakban az SLA és CLA csoportok között. Az elsődleges végpontok a posztoperatív fájdalom erőssége és a kozmetikai elégedettség voltak. A másodlagos végpontok az intra- és posztoperatív szövődmények aránya, a műtéti idő és a posztoperatív kórházi tartózkodás voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut vakbélgyulladást a következő klinikai, laboratóriumi és radiográfiai kritériumok szerint diagnosztizálták; a kórelőzményben szereplő jobb alsó kvadráns fájdalom vagy a jobb alsó kvadránsba vándorló periumbilikális fájdalom hányingerrel és/vagy hányással. közvetlen és közvetett érzékenység jelenléte McBurney pontján és/vagy a jobb alsó negyedben. ha a láz ≥ 38°C és/vagy a fehérvérsejtszám több mint 10X10³ sejt/ml teljes vérkép alapján. vakbél átmérője ≥ 6 mm falfestmény megvastagodásával és periappendicealis zsírinfiltrációval és/vagy hasi folyadékgyűjtéssel vakbél-ultrahangon vagy abdominopelvicus komputertomográfián.
- Perforált vakbélgyulladás: zavart vakbélkontúr, nem homogén peritoneális folyadékgyülem a medenceüregben és/vagy a máj alatti térben, egyidejűleg a vakbélgyulladás fent említett klinikai, laboratóriumi és radiográfiai leleteivel.
- Peri-appendicealis tályog, amelyet a műtét előtt ultrahangos és/vagy komputertomográfiás vizsgálattal igazoltak.
Kizárási kritériumok:
- Vakbélgyulladás gyanús diagnózisa, amely nem felelt meg a diagnózis kritériumainak.
- Azok a betegek, akiknél az akut vakbélgyulladás diagnózisát megelőzően a kezdeti tünetek miatt 2 napos empirikus antibiotikum-kezelést kaptak.
- Anamnézisben előforduló véralvadási zavarok, sokk felvételkor, korábbi hasi műtét, általános érzéstelenítés ellenjavallata, rosszindulatú daganat gyanúja vagy bizonyítottsága, mentális betegség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyportos laparoszkópos vakbélműtét
Az egyportos laparoszkópos vakbélműtét a köldökbe helyezett egyporton keresztül történik.
|
Egyportos laparoszkópos vakbélműtét: 1,5 cm-es bőrmetszést végzünk a köldök belsejében, és egyetlen portot vezetünk be rajta.
A függeléket 5 mm-es távcső, szögletes és egyenes műszerek kombinációjával kezelik.
A periappendicealis ereket és a vakbélt lekötik és felosztják.
A minta a transzumbilikális porton keresztül kerül kiszállításra.
A köldök fascia és a bőr rutinszerűen zárva van.
|
|
Aktív összehasonlító: Háromportos laparoszkópos vakbélműtét
A háromportos laparoszkópos vakbélműtét hagyományos háromportos technikával hajtják végre, amelyhez a köldökön kívüli porton kívül két további portra van szükség.
|
Háromnyílású laparoszkópos vakbélműtét: A CLA 30 fokos 5 mm-es vagy 10 mm-es merev szonda bevezetését igényli 0,5-1,0 cm-es köldökön belüli bemetszésen keresztül.
Két további 5 mm-es bemetszés történik a köldökön kívül.
Az appendectomiát a fenti SLA-nál leírtakkal megegyező módon hajtják végre.
A köldök fascia és a bőr rutinszerűen zárva van.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom (a fájdalom vizuális analóg skálája 0-10 között)
Időkeret: a műtét utáni 7. napig
|
A posztoperatív fájdalmat a fájdalom vizuális analóg skálájával mérik, 0-10 között.
|
a műtét utáni 7. napig
|
|
Kozmetikai elégedettség (a kozmetikai eredmény vizuális analóg skálája 1-10 között)
Időkeret: posztoperatív 12 hónapban
|
A kozmetikai elégedettséget a kozmetikai eredmény vizuális analóg skálájával mérjük, 1-10 között.
|
posztoperatív 12 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb szövődményei
Időkeret: műtét utáni 3 hónapig
|
A seb szövődményei közé tartozik a kikötőhelyi szerómagyűjtés és a tályog kialakulása.
|
műtét utáni 3 hónapig
|
|
Intraabdominalis szövődmények
Időkeret: műtét utáni 3 hónapig
|
Az intraabdominális szövődmények közé tartozik a radiológiailag igazolt bél ileus vagy a peritoneális tályog kialakulása.
|
műtét utáni 3 hónapig
|
|
Működési idő
Időkeret: a műtét utáni 1. napon
|
Az OT a műtét időtartama, a bőrmetszéstől a sebkötésig.
|
a műtét utáni 1. napon
|
|
Műtét utáni kórházi tartózkodás
Időkeret: posztoperatív 2 hét
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás a műtét utáni nap és az elbocsátás közötti nap.
A műveleti nap a 0. napnak számít.
|
posztoperatív 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-I124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vakbélgyulladás
-
Shaikh Zayed Hospital, LahoreToborzásKorai VS hagyományos enterális táplálkozás a szokatlan gyermekgyógyászati nyílt appendectomia utánNem bonyolult akut appendicitis gyermekeknélPakisztán
-
Cedars-Sinai Medical CenterToborzásVakbélgyulladás akut | Vakbélgyulladás Perforált | Vakbélgyulladás Perforációval | Vakbélgyulladás gennyes | Appendicitis gangrenousEgyesült Államok
-
Izmir City HospitalBefejezveAkut vakbélgyulladás | Akut appendicitis függelék tályoggalPulyka