어린이의 3포트 복강경 충수 절제술에 비해 단일 포트의 실용적인 이점 (PASTA)
어린이의 기존 3포트 복강경 충수 절제술에 비해 단일 포트의 실용적인 이점: 400건의 무작위 대조 시험
인기가 높아지고 있음에도 불구하고 기존의 3개 포트 복강경 충수 절제술(CLA)에 비해 단일 포트 복강경 충수 절제술(SLA)의 실용적인 이점은 아직 소아 인구에서 잘 확립되지 않았습니다.
연구자들은 소아 인구에서 CLA에 비해 SLA의 실질적인 이점을 명확히 하기 위해 무작위 통제 시험을 설계했습니다. 연구자들은 SLA 그룹과 CLA 그룹 간의 추적 기간 동안 전환율, 수술 중 부작용, 수술 시간, 상처 합병증, 복강 내 합병증 및 수술 후 입원, 수술 후 통증 중증도의 변화 및 미용 결과를 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 단일 포트 복강경 충수 절제술(SLA)은 Esposito 등에 의해 1998년에 처음 보고된 이후 소아 인구에서 인기를 얻고 있습니다. 그럼에도 불구하고 기존의 3개 포트 복강경 충수 절제술(CLA)에 비해 SLA의 실질적인 이점은 무작위 임상시험 및 메타 분석의 부족하고 일관성 없는 높은 수준의 증거로 인해 소아 인구에서 아직 잘 확립되지 않았습니다.
지금까지 수술 후 전반적인 입원 기간 외에 창상 농양 및 장액종, 복강 내 농양 및 장폐색과 같은 합병증은 SLA와 CLA 간에 유의한 차이가 없는 것으로 보고된 반면, SLA는 소아와 성인에서 수술 시간이 더 오래 걸렸을 수 있습니다. 현재 SLA의 수술 후 통증 및 미용적 결과에 대한 광고된 이점은 특히 소아 인구에서 일부 RCT의 SLA를 일관되지 않게 지원하는 이기종 데이터로 인해 의심을 불러일으켰습니다. 결과적으로 CLA에 대한 SLA의 실질적인 우월성에 대한 합의는 특히 어린이들에게 아직 도달하지 못했습니다.
이 문제를 해결하기 위해 조사관은 소아 인구에서 CLA보다 SLA의 실질적인 이점을 명확히 하기 위해 무작위 시험을 설계했습니다. 이를 위해 연구자들은 SLA군과 CLA군 간 추적관찰 기간 동안 전환율, 수술 중 부작용, 수술 시간, 상처 합병증, 복강 내 합병증, 수술 후 입원 기간, 수술 후 통증 정도의 변화, 미용적 결과를 비교했다. 1차 종료점은 수술 후 통증 정도와 미용적 만족도였습니다. 2차 종료점은 수술 중 및 수술 후 합병증 발생률, 수술 시간 및 수술 후 입원 기간이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 충수돌기염은 다음 임상, 실험실 및 방사선 기준에 따라 진단되었습니다. 오심 및/또는 구토와 함께 우측 하부 사분면 통증 또는 우측 하부 사분면으로 이동하는 배꼽주위 통증의 병력. McBurney's point 및/또는 오른쪽 아래 사분면 가드에 직접 및 간접 압통이 있습니다. 열 ≥ 38°C 및/또는 백혈구가 전체 혈구 수에서 mL당 10X10³ 세포 이상입니다. 충수돌기 초음파촬영 또는 복부골반 전산화 단층촬영에서 벽화가 두꺼워지고 충수돌기 주위 지방 침윤 및/또는 복액 저류가 있는 충수돌기 직경 ≥ 6 mm.
- 천공성 충수돌기염: 위에서 언급한 충수염의 임상, 실험실 및 방사선 소견과 동시에 골반강 및/또는 간하 공간에 비균질한 복막액 저류가 있는 파열된 충수 윤곽.
- 수술 전 초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영 증거로 확인된 충수돌기 주위 농양.
제외 기준:
- 진단 기준에 맞지 않는 맹장염 의심 진단.
- 급성 충수돌기염 진단 전 초기 증상으로 경험적 항생제 치료를 2일 이상 받은 환자.
- 응고 장애의 병력, 입원 시 쇼크, 이전의 복부 수술, 전신 마취에 대한 금기, 의심되거나 입증된 악성 종양 및 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 포트 복강경 충수 절제술
싱글포트 복강경 충수 절제술은 배꼽에 삽입되는 싱글포트를 통해 시행됩니다.
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단일 포트 복강경 충수 절제술: 배꼽 내부에 1.5cm 피부 절개를 하고 이를 통해 단일 포트를 삽입합니다.
충수돌기는 5mm 스코프, 각진 기구 및 직선 기구의 조합으로 조작됩니다.
periappendiceal 혈관과 충수는 결찰되고 분할됩니다.
시편은 transumbilical 포트를 통해 전달됩니다.
배꼽 근막과 피부는 일상적으로 닫힙니다.
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활성 비교기: 3포트 복강경 충수 절제술
3포트 복강경 충수 절제술은 제대를 통과하는 포트 외에 배꼽 외부에 2개의 추가 포트가 필요한 기존의 3포트 기술을 사용하여 수행됩니다.
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3개 포트 복강경 충수 절제술: CLA는 0.5 - 1.0 cm 배꼽 내 절개를 통해 30도 5mm 또는 10mm 강성 스코프를 도입해야 합니다.
배꼽 바깥쪽에 2개의 추가 5mm 절개가 이루어집니다.
맹장 절제술은 위의 SLA에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다.
배꼽 근막과 피부는 일상적으로 닫힙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증(0-10 범위의 시각적 아날로그 통증 척도)
기간: 수술 후 7일까지
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수술 후 통증은 0-10 범위의 시각적 아날로그 통증 척도에 의해 측정됩니다.
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수술 후 7일까지
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미용적 만족도(1-10 범위의 미용적 결과의 시각적 아날로그 척도)
기간: 수술 후 12개월
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미용 만족도는 1-10 범위의 미용 결과의 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 합병증
기간: 수술 후 3개월까지
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상처 합병증에는 항구 부위 혈청종 수집 및 농양 형성이 포함됩니다.
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수술 후 3개월까지
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복강 내 합병증
기간: 수술 후 3개월까지
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복강 내 합병증에는 방사선학적으로 확인된 장폐색 또는 복막농양 형성이 포함됩니다.
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수술 후 3개월까지
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운영시간
기간: 수술 후 1일째
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OT는 피부 절개부터 상처 드레싱 적용까지의 수술 기간으로 정의됩니다.
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수술 후 1일째
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수술 후 입원
기간: 수술 후 2주에
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수술 후 입원 기간은 수술 후 1일부터 퇴원까지의 기간입니다.
작업일은 0일로 간주됩니다.
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수술 후 2주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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