Ventajas prácticas de la apendicectomía laparoscópica de un solo puerto sobre la de tres puertos en niños (PASTA)
Ventajas prácticas de la apendicectomía laparoscópica de un solo puerto sobre la convencional de tres puertos en niños: un ensayo controlado aleatorio de 400 casos
A pesar de la creciente popularidad, las ventajas prácticas de la apendicectomía laparoscópica de un solo puerto (SLA) sobre la apendicectomía laparoscópica convencional de tres puertos (CLA) aún no se han establecido bien en la población pediátrica.
Los investigadores diseñaron el ensayo controlado aleatorio para aclarar las ventajas prácticas de SLA sobre CLA en la población pediátrica. Los investigadores compararon la tasa de conversión, los eventos adversos intraoperatorios, el tiempo de operación, las complicaciones de la herida, las complicaciones intraabdominales y la estancia hospitalaria posoperatoria, los cambios en la gravedad del dolor posoperatorio y los resultados estéticos durante el período de seguimiento entre los grupos SLA y CLA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Actualmente, la apendicectomía laparoscópica por puerto único (SLA) ha ganado popularidad en la población pediátrica desde que fue reportada por primera vez en 1998 por Esposito et al. No obstante, las ventajas prácticas de la SLA sobre la apendicectomía laparoscópica (CLA) convencional de tres puertos aún no se han establecido bien en la población pediátrica debido a la falta de evidencias de alto nivel e inconsistentes de los ensayos aleatorios y metanálisis.
Hasta el momento, además de la estancia hospitalaria postoperatoria general, se informó que las complicaciones como el absceso y el seroma de la herida, el absceso intraabdominal y el íleo no fueron significativamente diferentes entre SLA y CLA, mientras que SLA podría haber requerido más tiempo de operación en niños y adultos. Actualmente, los beneficios anunciados sobre el dolor posoperatorio y los resultados estéticos de SLA generaron sospechas debido a los datos heterogéneos que respaldan de manera inconsistente a SLA de algunos ECA, especialmente en la población pediátrica. En consecuencia, todavía no se ha llegado a un consenso sobre la superioridad práctica de SLA sobre CLA, especialmente en niños.
Para abordar este problema, los investigadores diseñaron el ensayo aleatorizado para aclarar los beneficios prácticos de SLA sobre CLA en la población pediátrica. Para esto, los investigadores compararon la tasa de conversión, los eventos adversos intraoperatorios, el tiempo de operación, las complicaciones de la herida, las complicaciones intraabdominales y la estancia hospitalaria posoperatoria, los cambios en la gravedad del dolor posoperatorio y los resultados estéticos durante el período de seguimiento entre los grupos SLA y CLA. Los puntos finales primarios fueron la severidad del dolor postoperatorio y la satisfacción estética. Los criterios de valoración secundarios fueron las tasas de complicaciones intra y posoperatorias, el tiempo de operación y la estancia hospitalaria posoperatoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La apendicitis aguda se diagnosticó de acuerdo con los siguientes criterios clínicos, de laboratorio y radiográficos; antecedentes de dolor en el cuadrante inferior derecho o dolor periumbilical que migra al cuadrante inferior derecho con náuseas y/o vómitos. presencia de sensibilidad directa e indirecta en el punto de McBurney y/o defensa del cuadrante inferior derecho. fiebre ≥ 38°C y/o recuento de glóbulos blancos de más de 10X10³ células por ml en un hemograma completo. diámetro del apéndice ≥ 6 mm con engrosamiento mural e infiltración de grasa periapendicular y/o acumulación de líquido abdominal en ecografía apendicular o tomografía computarizada abdominopélvica.
- Apendicitis perforada: alteración del contorno del apéndice con acumulación de líquido peritoneal no homogéneo en la cavidad pélvica y/o el espacio subhepático simultáneamente con los hallazgos clínicos, de laboratorio y radiográficos de apendicitis mencionados anteriormente.
- Absceso periapendicular que fue confirmado preoperatoriamente por ecografía y/o tomografía computarizada.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico sospechoso de apendicitis que no estaba de acuerdo con los criterios de diagnóstico.
- Pacientes que fueron sometidos a ≥ 2 días de terapia antibiótica empírica por síntomas iniciales antes del diagnóstico de apendicitis aguda.
- Antecedentes de trastornos de la coagulación, shock al ingreso, cirugía abdominal previa, contraindicación a la anestesia general, sospecha o comprobación de malignidad y enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apendicectomía laparoscópica por puerto único
La apendicectomía laparoscópica de un solo puerto se realiza a través de un solo puerto que se instala en el ombligo.
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Apendicectomía laparoscópica por puerto único: se realiza una incisión en la piel de 1,5 cm dentro del ombligo y se introduce un puerto único a través de él.
El apéndice se manipula mediante una combinación de un endoscopio de 5 mm, instrumentos angulados y rectos.
Se ligan y seccionan los vasos periapendiculares y el apéndice.
La muestra se entrega a través del puerto transumbilical.
La fascia umbilical y la piel se cierran de forma rutinaria.
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Comparador activo: Apendicectomía laparoscópica de tres puertos
La apendicectomía laparoscópica de tres puertos se realiza utilizando la técnica convencional de tres puertos que necesita dos puertos adicionales fuera del ombligo además del puerto transumbilical
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Apendicectomía laparoscópica de tres puertos: la CLA requiere la introducción de un endoscopio rígido de 5 mm o 10 mm de 30 grados a través de una incisión intraumbilical de 0,5 - 1,0 cm.
Se realizan dos incisiones adicionales de 5 mm fuera del ombligo.
La apendicectomía se realiza de la misma manera que se describe anteriormente para el SLA.
La fascia umbilical y la piel se cierran de forma rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio (escala analógica visual de dolor de 0 a 10)
Periodo de tiempo: hasta el día 7 postoperatorio
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El dolor posoperatorio se mide mediante una escala análoga visual de dolor que oscila entre 0 y 10.
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hasta el día 7 postoperatorio
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Satisfacción cosmética (escala analógica visual de resultado cosmético que va del 1 al 10)
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 12 meses
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La satisfacción cosmética se mide mediante una escala analógica visual de resultado cosmético que va del 1 al 10.
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en el postoperatorio 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de heridas
Periodo de tiempo: hasta 3 meses postoperatorios
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Las complicaciones de la herida incluyen la acumulación de seroma en el sitio del puerto y la formación de abscesos.
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hasta 3 meses postoperatorios
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Complicaciones intraabdominales
Periodo de tiempo: hasta 3 meses postoperatorios
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Las complicaciones intraabdominales incluyen íleo intestinal radiológicamente confirmado o formación de abscesos peritoneales.
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hasta 3 meses postoperatorios
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Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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OT se define como la duración de la cirugía, desde la incisión en la piel hasta la aplicación del apósito.
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en el día postoperatorio 1
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Estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 2 semanas
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La estancia hospitalaria postoperatoria son los días entre un día después de la cirugía y el alta.
El día de operación se considera como el día 0.
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en el postoperatorio 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-I124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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