Praktiske fordeler med enkeltport fremfor treports laparoskopisk appendektomi hos barn (PASTA)
Praktiske fordeler med enkeltport fremfor konvensjonell laparoskopisk appendektomi med tre porter hos barn: et randomisert kontrollert forsøk med 400 tilfeller
Til tross for økende popularitet, har praktiske fordeler med enkeltport laparoskopisk appendektomi (SLA) fremfor konvensjonell treport laparoskopisk appendektomi (CLA) ennå ikke etablert godt i pediatrisk populasjon.
Etterforskerne designet den randomiserte kontrollerte studien for å klargjøre praktiske fordeler med SLA fremfor CLA i pediatrisk populasjon. Etterforskerne sammenlignet konverteringsrate, intraoperative bivirkninger, operasjonstid, sårkomplikasjoner, intraabdominale komplikasjoner og postoperativt sykehusopphold, endringer i postoperativ smerte alvorlighetsgrad og kosmetiske utfall under oppfølgingsperioden mellom SLA- og CLA-gruppene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden har enkeltport laparoskopisk appendektomi (SLA) vunnet popularitet i pediatrisk befolkning siden den først ble rapportert i 1998 av Esposito et al. Ikke desto mindre har de praktiske fordelene med SLA fremfor konvensjonell treports laparoskopisk appendektomi (CLA) ennå ikke blitt etablert godt i pediatrisk populasjon på grunn av manglende og inkonsekvente bevis på høyt nivå fra randomiserte studier og metaanalyse.
Så langt, i tillegg til det totale postoperative sykehusoppholdet, ble komplikasjoner som sårabscess og seroma, intraabdominal abscess og ileus rapportert å ikke være signifikant forskjellig mellom SLA og CLA, mens SLA kan ha tatt lengre operasjonstid hos barn og voksne. Foreløpig har de annonserte fordelene på postoperative smerter og kosmetiske resultater av SLA pådratt seg mistanke på grunn av heterogene data som inkonsekvent støtter SLA fra noen få RCT, spesielt i pediatrisk populasjon. Følgelig er det fortsatt ikke oppnådd enighet om SLAs praktiske overlegenhet i forhold til CLA, spesielt hos barn.
For å løse dette problemet designet etterforskerne den randomiserte studien for å klargjøre praktiske fordeler med SLA fremfor CLA i pediatrisk populasjon. For dette sammenlignet etterforskerne konverteringsrate, intraoperative bivirkninger, operasjonstid, sårkomplikasjoner, intraabdominale komplikasjoner og postoperativt sykehusopphold, endringer i postoperativ smerte alvorlighetsgrad og kosmetiske utfall under oppfølgingsperioden mellom SLA- og CLA-gruppene. Primære endepunkter var postoperativ smerte alvorlighetsgrad og kosmetisk tilfredshet. Sekundære endepunkter var intra- og postoperative komplikasjoner, operasjonstid og postoperativ sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt blindtarmbetennelse ble diagnostisert i henhold til følgende kliniske, laboratorie- og radiografiske kriterier; historie med smerte i høyre nedre kvadrant eller periumbilical smerte som migrerer til høyre nedre kvadrant med kvalme og/eller oppkast. tilstedeværelse direkte og indirekte ømhet på McBurneys punkt og/eller høyre nedre kvadrantbeskyttelse. feber ≥ 38°C og/eller hvite blodlegemer teller mer enn 10X10³ celler per ml ved fullstendig blodtelling. diameter av blindtarm ≥ 6 mm med veggmalerisk fortykkelse og periappendiceal fettinfiltrasjon og/eller abdominal væskeansamling på blindtarmsultralyd eller abdominopelvis computertomografi.
- Perforert blindtarmbetennelse: forstyrret appendixkontur med ikke-homogen peritonealvæskeansamling i bekkenhulen og/eller sub-hepatisk rom samtidig med ovennevnte kliniske, laboratorie- og radiografiske funn av blindtarmbetennelse.
- Peri-appendiceal abscess som ble preoperativt bekreftet av ultrasonografiske og/eller datatomografiske bevis.
Ekskluderingskriterier:
- Mistenkelig diagnose av blindtarmbetennelse som ikke var i samsvar med diagnosekriteriene.
- Pasienter som ble utsatt for ≥ 2 dager med empirisk antibiotikabehandling for første symptom før diagnosen akutt blindtarmbetennelse.
- Anamnese med koagulasjonsforstyrrelser, sjokk ved innleggelse, tidligere abdominal kirurgi, kontraindikasjon for generell anestesi, mistenkt eller påvist malignitet og psykisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelport laparoskopisk appendektomi
Single-port laparoskopisk appendektomi utføres gjennom single-port som er installert i umbilicus.
|
Enkeltport laparoskopisk blindtarmsoperasjon: Et 1,5 cm hudsnitt gjøres inne i navlen og enkeltport innføres gjennom den.
Vedlegget er manipulert av en kombinasjon av et 5-mm skop, vinklede og rette instrumenter.
Periappendicealkarene og blindtarmen ligeres og deles.
Prøven leveres via transumbilical-porten.
Umbilical fascia og hud er rutinemessig lukket.
|
|
Aktiv komparator: Tre-ports laparoskopisk appendektomi
Tre-ports laparoskopisk appendektomi utføres ved bruk av konvensjonell tre-ports teknikk som trenger to ekstra porter utenfor umbilicus i tillegg til trans-umbilical port
|
Laparoskopisk appendektomi med tre porter: CLA krever innføring av et 30-graders 5-mm eller 10-mm stivt skop gjennom et 0,5 - 1,0 cm intranavlesnitt.
Ytterligere to 5 mm snitt gjøres utenfor navlen.
Appendektomi utføres på samme måte som beskrevet for SLA ovenfor.
Navlefascia og hud er rutinemessig lukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (visuell analog smerteskala fra 0-10)
Tidsramme: til postoperativ dag 7
|
Postoperativ smerte måles ved visuell analog smerteskala fra 0-10.
|
til postoperativ dag 7
|
|
Kosmetisk tilfredshet (visuell analog skala for kosmetiske resultater fra 1-10)
Tidsramme: ved postoperativ 12 måneder
|
Kosmetisk tilfredshet måles ved visuell analog skala for kosmetisk resultat fra 1-10.
|
ved postoperativ 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårkomplikasjoner
Tidsramme: opp til 3 måneder postoperativt
|
Sårkomplikasjoner inkluderer innsamling av seroma fra portstedet og dannelse av abscesser.
|
opp til 3 måneder postoperativt
|
|
Intraabdominale komplikasjoner
Tidsramme: opp til 3 måneder postoperativt
|
Intraabdominale komplikasjoner inkluderer radiologisk bekreftet tarmileus eller peritoneal abscessdannelse.
|
opp til 3 måneder postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
OT er definert som varigheten av operasjonen, fra hudsnitt til påføring av sårbandasje.
|
på postoperativ dag 1
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: ved postoperativ 2 uker
|
Postoperativ sykehusopphold er dagene mellom et døgn etter operasjon og utskrivning.
Driftsdag regnes som dag 0.
|
ved postoperativ 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-I124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .