Vantaggi pratici dell'appendicectomia laparoscopica a porta singola rispetto a quella a tre porte nei bambini (PASTA)
Vantaggi pratici dell'appendicectomia laparoscopica a tre vie convenzionale nei bambini: uno studio controllato randomizzato di 400 casi
Nonostante la crescente popolarità, i vantaggi pratici dell'appendicectomia laparoscopica a porta singola (SLA) rispetto all'appendicectomia laparoscopica a tre porte convenzionale (CLA) devono ancora essere ben stabiliti nella popolazione pediatrica.
I ricercatori hanno progettato lo studio controllato randomizzato per chiarire i vantaggi pratici dello SLA rispetto al CLA nella popolazione pediatrica. I ricercatori hanno confrontato il tasso di conversione, gli eventi avversi intraoperatori, il tempo operatorio, le complicanze della ferita, le complicanze intra-addominali e la degenza ospedaliera postoperatoria, i cambiamenti nella gravità del dolore postoperatorio e gli esiti estetici durante il periodo di follow-up tra i gruppi SLA e CLA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente l'appendicectomia laparoscopica a porta singola (SLA) ha guadagnato popolarità nella popolazione pediatrica da quando è stata segnalata per la prima volta nel 1998 da Esposito et al. Tuttavia, i vantaggi pratici della SLA rispetto alla convenzionale appendicectomia laparoscopica a tre porte (CLA) devono ancora essere ben stabiliti nella popolazione pediatrica a causa della mancanza e incoerenza di prove di alto livello da studi randomizzati e meta-analisi.
Finora, oltre alla degenza ospedaliera postoperatoria complessiva, è stato riportato che complicanze come ascesso della ferita e sieroma, ascesso intra-addominale e ileo non differivano significativamente tra SLA e CLA, mentre SLA potrebbe aver richiesto tempi di intervento più lunghi nei bambini e negli adulti. Attualmente, i benefici pubblicizzati sul dolore postoperatorio e sui risultati estetici dello SLA hanno suscitato sospetti a causa dei dati eterogenei che supportano in modo incoerente lo SLA da alcuni RCT, specialmente nella popolazione pediatrica. Di conseguenza, non è ancora stato raggiunto un consenso riguardo alla superiorità pratica di SLA rispetto a CLA, in particolare nei bambini.
Per affrontare questo problema, i ricercatori hanno progettato lo studio randomizzato per chiarire i vantaggi pratici dello SLA rispetto al CLA nella popolazione pediatrica. Per questo, i ricercatori hanno confrontato il tasso di conversione, gli eventi avversi intraoperatori, il tempo operatorio, le complicanze della ferita, le complicanze intra-addominali e la degenza ospedaliera postoperatoria, i cambiamenti nella gravità del dolore postoperatorio e gli esiti estetici durante il periodo di follow-up tra i gruppi SLA e CLA. Gli endpoint primari erano la gravità del dolore postoperatorio e la soddisfazione estetica. Gli endpoint secondari erano i tassi di complicanze intra e postoperatorie, il tempo di intervento e la degenza postoperatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'appendicite acuta è stata diagnosticata secondo i seguenti criteri clinici, di laboratorio e radiografici; storia di dolore al quadrante inferiore destro o dolore periombelicale che migra al quadrante inferiore destro con nausea e/o vomito. presenza di tenerezza diretta e indiretta sul punto di McBurney e/o sulla difesa del quadrante inferiore destro. una febbre ≥ 38°C e/o una conta dei globuli bianchi superiore a 10X10³ cellule per ml sull'emocromo completo. diametro dell'appendice ≥ 6 mm con ispessimento murale e infiltrazione di grasso periappendicolare e/o raccolta di fluidi addominali all'ecografia appendicolare o alla tomografia computerizzata addominopelvica.
- Appendicite perforata: contorno dell'appendice interrotto con raccolta di fluido peritoneale non omogeneo nella cavità pelvica e/o nello spazio subepatico contemporaneamente ai suddetti reperti clinici, di laboratorio e radiografici di appendicite.
- Ascesso peri-appendicolare confermato preoperatoriamente da prove ecografiche e/o tomografiche computerizzate.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi sospetta di appendicite che non era conforme ai criteri diagnostici.
- Pazienti sottoposti a ≥ 2 giorni di terapia antibiotica empirica per i sintomi iniziali prima della diagnosi di appendicite acuta.
- Anamnesi di disturbi della coagulazione, shock al momento del ricovero, precedente intervento chirurgico addominale, controindicazione all'anestesia generale, tumore maligno sospetto o accertato e malattia mentale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Appendicectomia laparoscopica single-port
L'appendicectomia laparoscopica a porta singola viene eseguita attraverso una porta singola installata nell'ombelico.
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Appendicectomia laparoscopica a porta singola: viene praticata un'incisione cutanea di 1,5 cm all'interno dell'ombelico e attraverso di essa viene introdotta una porta singola.
L'appendice viene manipolata da una combinazione di un cannocchiale da 5 mm, strumenti angolati e diritti.
I vasi periappendicolari e l'appendice sono legati e divisi.
Il campione viene consegnato attraverso la porta transombelicale.
La fascia ombelicale e la pelle sono normalmente chiuse.
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Comparatore attivo: Appendicectomia laparoscopica a tre vie
L'appendicectomia laparoscopica a tre porte viene eseguita utilizzando la tecnica convenzionale a tre porte che richiede due porte aggiuntive al di fuori dell'ombelico oltre alla porta transombelicale
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Appendicectomia laparoscopica a tre porte: il CLA richiede l'introduzione di un cannocchiale rigido a 30 gradi da 5 mm o 10 mm attraverso un'incisione intraombelicale di 0,5 - 1,0 cm.
Due ulteriori incisioni di 5 mm vengono praticate all'esterno dell'ombelico.
L'appendicectomia viene eseguita nello stesso modo descritto per lo SLA sopra.
La fascia ombelicale e la pelle sono normalmente chiuse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore post-operatorio (scala analogica visiva del dolore che va da 0 a 10)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 postoperatorio
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Il dolore post-operatorio è misurato dalla scala analogica visiva del dolore che va da 0 a 10.
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fino al giorno 7 postoperatorio
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Soddisfazione cosmetica (scala analogica visiva del risultato cosmetico che va da 1 a 10)
Lasso di tempo: a 12 mesi postoperatori
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La soddisfazione cosmetica è misurata dalla scala analogica visiva del risultato cosmetico che va da 1 a 10.
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a 12 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni della ferita
Lasso di tempo: fino a 3 mesi postoperatori
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Le complicanze della ferita includono la raccolta di sieromi nel sito portuale e la formazione di ascessi.
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fino a 3 mesi postoperatori
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Complicanze intraddominali
Lasso di tempo: fino a 3 mesi postoperatori
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Le complicanze intra-addominali includono ileo intestinale confermato radiologicamente o la formazione di ascessi peritoneali.
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fino a 3 mesi postoperatori
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: il giorno postoperatorio 1
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OT è definita come la durata dell'intervento chirurgico, dall'incisione cutanea all'applicazione della medicazione della ferita.
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il giorno postoperatorio 1
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Degenza ospedaliera post-operatoria
Lasso di tempo: a 2 settimane postoperatorie
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La degenza post-operatoria è il periodo che intercorre tra un giorno dopo l'intervento e la dimissione.
Il giorno dell'operazione è considerato come il giorno 0.
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a 2 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-I124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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