Avantages pratiques de l'appendicectomie laparoscopique à port unique par rapport à trois ports chez les enfants (PASTA)
Avantages pratiques de l'appendicectomie laparoscopique à port unique par rapport à trois ports conventionnels chez les enfants : un essai contrôlé randomisé de 400 cas
Malgré une popularité croissante, les avantages pratiques de l'appendicectomie laparoscopique à port unique (SLA) par rapport à l'appendicectomie laparoscopique à trois ports conventionnelle (CLA) n'ont pas encore été bien établis dans la population pédiatrique.
Les chercheurs ont conçu l'essai contrôlé randomisé pour clarifier les avantages pratiques du SLA par rapport au CLA dans la population pédiatrique. Les chercheurs ont comparé le taux de conversion, les événements indésirables peropératoires, la durée de l'opération, les complications des plaies, les complications intra-abdominales et le séjour hospitalier postopératoire, les changements dans la sévérité de la douleur postopératoire et les résultats esthétiques pendant la période de suivi entre les groupes SLA et CLA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, l'appendicectomie laparoscopique à port unique (SLA) a gagné en popularité dans la population pédiatrique depuis qu'elle a été rapportée pour la première fois en 1998 par Esposito et al. Néanmoins, les avantages pratiques de la SLA par rapport à l'appendicectomie laparoscopique (CLA) conventionnelle à trois orifices n'ont pas encore été bien établis dans la population pédiatrique en raison de l'absence et de l'incohérence des preuves de haut niveau provenant d'essais randomisés et de méta-analyses.
Jusqu'à présent, en plus du séjour hospitalier postopératoire global, les complications telles que l'abcès et le sérome de la plaie, l'abcès intra-abdominal et l'iléus n'ont pas été significativement différentes entre le SLA et le CLA, tandis que le SLA pourrait avoir pris plus de temps d'opération chez les enfants et les adultes. Actuellement, les avantages annoncés sur la douleur postopératoire et les résultats esthétiques de la SLA ont suscité des soupçons en raison de données hétérogènes soutenant la SLA de manière incohérente dans quelques ECR, en particulier dans la population pédiatrique. Par conséquent, un consensus concernant la supériorité pratique du SLA sur le CLA n'a toujours pas été atteint, en particulier chez les enfants.
Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont conçu l'essai randomisé pour clarifier les avantages pratiques du SLA par rapport au CLA dans la population pédiatrique. Pour cela, les chercheurs ont comparé le taux de conversion, les événements indésirables peropératoires, la durée de l'opération, les complications de la plaie, les complications intra-abdominales et le séjour hospitalier postopératoire, les changements dans la gravité de la douleur postopératoire et les résultats esthétiques pendant la période de suivi entre les groupes SLA et CLA. Les principaux critères d'évaluation étaient l'intensité de la douleur postopératoire et la satisfaction esthétique. Les critères de jugement secondaires étaient les taux de complications per- et postopératoires, la durée de l'opération et la durée d'hospitalisation postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'appendicite aiguë a été diagnostiquée conformément aux critères cliniques, de laboratoire et radiographiques suivants ; antécédent de douleur de l'hypochondre droit ou de douleur périombilicale migrant vers l'hypochondre droit avec nausées et/ou vomissements. présence de tendresse directe et indirecte sur la pointe de McBurney et/ou la garde du quadrant inférieur droit. une fièvre ≥ 38 °C et/ou un nombre de globules blancs supérieur à 10 x 10 ³ cellules par ml lors d'une numération globulaire complète. diamètre de l'appendice ≥ 6 mm avec épaississement mural et infiltration de graisse périappendiculaire et/ou collection de liquide abdominal à l'échographie appendiculaire ou à la tomodensitométrie abdominopelvienne.
- Appendicite perforée : contour de l'appendice perturbé avec collecte de liquide péritonéal non homogène dans la cavité pelvienne et/ou l'espace sous-hépatique simultanément avec les résultats cliniques, de laboratoire et radiographiques mentionnés ci-dessus de l'appendicite.
- Abcès péri-appendiculaire confirmé en préopératoire par des preuves échographiques et/ou tomodensitométriques.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic suspect d'appendicite non conforme aux critères diagnostiques.
- Patients qui ont été soumis à ≥ 2 jours d'antibiothérapie empirique pour le symptôme initial avant le diagnostic d'appendicite aiguë.
- Antécédents de troubles de la coagulation, choc à l'admission, chirurgie abdominale antérieure, contre-indication à l'anesthésie générale, malignité suspectée ou avérée et maladie mentale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appendicectomie laparoscopique à port unique
L'appendicectomie laparoscopique à port unique est réalisée par un port unique installé dans l'ombilic.
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Appendicectomie laparoscopique à port unique : Une incision cutanée de 1,5 cm est pratiquée à l'intérieur de l'ombilic et un seul port est introduit à travers celui-ci.
L'appendice est manipulé par une combinaison d'instruments de 5 mm, angulés et droits.
Les vaisseaux périappendiculaires et l'appendice sont ligaturés et sectionnés.
L'échantillon est délivré via le port transombilical.
Le fascia ombilical et la peau sont systématiquement fermés.
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Comparateur actif: Appendicectomie laparoscopique à trois ports
L'appendicectomie laparoscopique à trois ports est réalisée à l'aide de la technique conventionnelle à trois ports qui nécessite deux ports supplémentaires à l'extérieur de l'ombilic en plus du port trans-ombilical
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Appendicectomie laparoscopique à trois orifices : L'ALC nécessite l'introduction d'un endoscope rigide à 30 degrés de 5 mm ou 10 mm à travers une incision intra-ombilicale de 0,5 à 1,0 cm.
Deux incisions supplémentaires de 5 mm sont pratiquées à l'extérieur de l'ombilic.
L'appendicectomie est réalisée de la même manière que celle décrite pour le SLA ci-dessus.
Le fascia ombilical et la peau sont systématiquement fermés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire (échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 à 10)
Délai: jusqu'au jour postopératoire 7
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La douleur post-opératoire est mesurée par une échelle visuelle analogique de la douleur allant de 0 à 10.
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jusqu'au jour postopératoire 7
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Satisfaction cosmétique (échelle visuelle analogique du résultat cosmétique allant de 1 à 10)
Délai: à 12 mois postopératoire
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La satisfaction cosmétique est mesurée par une échelle visuelle analogique du résultat cosmétique allant de 1 à 10.
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à 12 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la plaie
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoires
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Les complications de la plaie comprennent la collecte de sérome au niveau du port et la formation d'abcès.
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jusqu'à 3 mois postopératoires
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Complications intra-abdominales
Délai: jusqu'à 3 mois postopératoires
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Les complications intra-abdominales comprennent la formation d'un iléus intestinal confirmé radiologiquement ou d'un abcès péritonéal.
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jusqu'à 3 mois postopératoires
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Moment de l'opération
Délai: au 1er jour postopératoire
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L'OT est définie comme la durée de la chirurgie, de l'incision cutanée à l'application du pansement.
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au 1er jour postopératoire
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Séjour hospitalier post-opératoire
Délai: à 2 semaines postopératoires
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La durée d'hospitalisation postopératoire correspond aux jours entre le lendemain de l'intervention chirurgicale et la sortie.
Le jour de l'opération est considéré comme le jour 0.
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à 2 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-I124
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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