Praktyczne zalety laparoskopowej appendektomii jednoportowej w porównaniu z trójportową u dzieci (PASTA)
Praktyczne zalety pojedynczego portu w stosunku do konwencjonalnej trzyportowej laparoskopowej appendektomii u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba 400 przypadków
Pomimo rosnącej popularności, praktyczna przewaga laparoskopowej appendektomii z jednym portem (SLA) nad konwencjonalną laparoskopową appendektomią z trzema portami (CLA) nie została jeszcze dobrze ustalona w populacji pediatrycznej.
Badacze zaprojektowali randomizowaną próbę kontrolną w celu wyjaśnienia praktycznych zalet SLA nad CLA w populacji pediatrycznej. Badacze porównali współczynnik konwersji, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, czas operacji, powikłania związane z raną, powikłania w jamie brzusznej i pobyt w szpitalu po operacji, zmiany w nasileniu bólu pooperacyjnego i wyniki kosmetyczne w okresie obserwacji między grupami SLA i CLA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie appendektomia laparoskopowa z jednym portem (SLA) zyskała popularność w populacji pediatrycznej, odkąd została po raz pierwszy opisana w 1998 roku przez Esposito i wsp. Niemniej jednak praktyczna przewaga SLA nad konwencjonalną laparoskopową appendektomią z trzema portami (CLA) nie została jeszcze dobrze ustalona w populacji pediatrycznej z powodu braku i niespójnych dowodów wysokiego poziomu z randomizowanych badań i metaanaliz.
Jak dotąd, poza całkowitym pobytem w szpitalu po operacji, zgłaszano, że powikłania, takie jak ropień rany i wysięk surowiczy, ropień w jamie brzusznej i niedrożność jelit, nie różniły się istotnie między SLA i CLA, podczas gdy operacja SLA mogła trwać dłużej u dzieci i dorosłych. Obecnie reklamowane korzyści dotyczące bólu pooperacyjnego i wyników kosmetycznych SLA wzbudziły podejrzenia z powodu heterogenicznych danych niekonsekwentnie wspierających SLA z kilku RCT, zwłaszcza w populacji pediatrycznej. W konsekwencji nadal nie osiągnięto konsensusu co do praktycznej wyższości SLA nad CLA, zwłaszcza u dzieci.
Aby rozwiązać ten problem, badacze zaprojektowali randomizowane badanie mające na celu wyjaśnienie praktycznych korzyści stosowania SLA w porównaniu z CLA w populacji pediatrycznej. W tym celu badacze porównali współczynnik konwersji, śródoperacyjne zdarzenia niepożądane, czas operacji, powikłania rany, powikłania w jamie brzusznej i pooperacyjny pobyt w szpitalu, zmiany w nasileniu bólu pooperacyjnego i wyniki kosmetyczne w okresie obserwacji między grupami SLA i CLA. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były nasilenie bólu pooperacyjnego i satysfakcja kosmetyczna. Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek powikłań śród- i pooperacyjnych, czas operacji i pobyt w szpitalu po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego rozpoznano na podstawie następujących kryteriów klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych; historia bólu w prawym dolnym kwadrancie lub bólu w okolicy pępka migrującego do prawego dolnego kwadrantu z nudnościami i/lub wymiotami. obecność bezpośredniej i pośredniej tkliwości w punkcie McBurneya i/lub osłonie prawego dolnego kwadrantu. gorączka ≥ 38°C i/lub liczba białych krwinek większa niż 10X10³ komórek na ml w pełnej morfologii krwi. średnica wyrostka ≥ 6 mm z pogrubieniem ściany i naciekiem tłuszczu okołowyrostkowego i/lub gromadzeniem się płynu w jamie brzusznej w USG wyrostka robaczkowego lub tomografii komputerowej jamy brzusznej i miednicy.
- Perforowane zapalenie wyrostka robaczkowego: zaburzony kontur wyrostka robaczkowego z niejednorodnym zbiornikiem płynu otrzewnowego w jamie miednicy i/lub przestrzeni podwątrobowej jednocześnie z wyżej wymienionymi objawami klinicznymi, laboratoryjnymi i radiograficznymi zapalenia wyrostka robaczkowego.
- Ropień okołowyrostkowy potwierdzony przed operacją w badaniu ultrasonograficznym i/lub tomografii komputerowej.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzane rozpoznanie zapalenia wyrostka robaczkowego niezgodne z kryteriami rozpoznania.
- Pacjenci, u których przed rozpoznaniem ostrego zapalenia wyrostka robaczkowego poddano ≥ 2-dniowej empirycznej antybiotykoterapii z powodu początkowych objawów.
- Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, wstrząs przy przyjęciu, przebyta operacja brzuszna, przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego, podejrzenie lub potwierdzony nowotwór złośliwy oraz choroba psychiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Appendektomia laparoskopowa jednoportowa
Appendektomia laparoskopowa jednoportowa wykonywana jest przez jednoportowy, który zakłada się w pępku.
|
Appendektomia laparoskopowa z jednym portem: wykonuje się 1,5-centymetrowe nacięcie skóry wewnątrz pępka i wprowadza się przez nie pojedynczy port.
Wyrostek robaczkowy jest manipulowany za pomocą kombinacji 5-milimetrowej lunety, instrumentów kątowych i prostych.
Naczynia okołowyrostkowe i wyrostek robaczkowy są podwiązywane i dzielone.
Próbka jest dostarczana przez port przezpępkowy.
Powięź pępkowa i skóra są rutynowo zamykane.
|
|
Aktywny komparator: Appendektomia laparoskopowa z trzech portów
Appendektomia laparoskopowa z trzema portami jest wykonywana przy użyciu konwencjonalnej techniki z trzema portami, która oprócz portu przezpępkowego wymaga dwóch dodatkowych portów poza pępkiem
|
Appendektomia laparoskopowa z trzech portów: CLA wymaga wprowadzenia sztywnego endoskopu o średnicy 5 mm lub 10 mm pod kątem 30 stopni przez 0,5–1,0 cm nacięcie pępowinowe.
Dwa dodatkowe 5-milimetrowe nacięcia wykonuje się na zewnątrz pępka.
Wycięcie wyrostka robaczkowego przeprowadza się w taki sam sposób, jak opisano powyżej dla umowy SLA.
Powięź pępowinowa i skóra są rutynowo zamykane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (wizualna analogowa skala bólu od 0 do 10)
Ramy czasowe: do 7 dnia po operacji
|
Ból pooperacyjny jest mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu w zakresie od 0 do 10.
|
do 7 dnia po operacji
|
|
Satysfakcja kosmetyczna (wizualna analogowa skala efektu kosmetycznego w zakresie 1-10)
Ramy czasowe: w 12 miesięcy po operacji
|
Satysfakcja kosmetyczna mierzona jest wizualną analogową skalą efektu kosmetycznego w zakresie 1-10.
|
w 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania rany
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Powikłania związane z raną obejmują gromadzenie się surowicy w miejscu portu i powstawanie ropnia.
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Powikłania wewnątrzbrzuszne
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po zabiegu
|
Powikłania w obrębie jamy brzusznej obejmują potwierdzoną radiologicznie niedrożność jelit lub powstanie ropnia otrzewnej.
|
do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: w dniu pooperacyjnym 1
|
OT definiuje się jako czas trwania operacji od nacięcia skóry do założenia opatrunku na ranę.
|
w dniu pooperacyjnym 1
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: po operacji 2 tyg
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym to dni od dnia po operacji do wypisu.
Dzień operacji jest uważany za dzień 0.
|
po operacji 2 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Min Ahn, MD, Division of Pediatric Surgery, Hallym University Sacred Heart Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-I124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .