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マラウイのネノでのコミュニティ ヘルス ワーカー プログラムの影響の評価

2019年9月19日 更新者:Partners in Health

マラウイ、ネノでのコミュニティ ヘルス ワーカー プログラムの影響の評価: ステップウェッジ クラスター無作為化対照試験

このプロトコルは、マラウイのネノ地区にあるコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の既存の幹部を再編成して、彼らがサービスを提供するクライアントのケア ニーズをより適切にサポートするように設計された介入の実施と評価に関するものです。 提案された介入は「家庭モデル」であり、CHW は HIV や結核に特有の患者ではなく、家庭に割り当てられ、HIV、高血圧、糖尿病、小児栄養失調など、より幅広い状態をサポートするように訓練されます。 この新しいモデルは、慢性の非伝染性疾患を持つクライアントのケアの維持を改善するとともに、HIV プログラムのクライアントの高い維持率を維持しながら、女性の健康サービスと小児栄養失調の治療の利用を増やすように設計されています。 11 のサイト (保健センターと病院) は、人口の範囲が 11,680 から 26,260 で、平均人口が 20,400 である、流域人口の推定サイズによって 6 つのクラスターに配置されました。 サイト全体で介入が展開される順序は無作為化されるため、段階的ウェッジクラスター無作為化比較試験で介入を評価できます。 これらのクラスターは、主に地理的な場所だけでなく、CHW チームのトレーニングの実現可能性を最大化し、CHW トレーニング セッションがあまりにも多くの受講者で過負荷にならないように、集水域のサイズに基づいてグループ化されました。

調査の概要

詳細な説明

世帯モデル プログラムの目的は次のとおりです。

  1. 一般的で治療可能な状態の教育とスクリーニングによるタイムリーな症例発見。
  2. 症状のあるクライアントのケアと、定期的なスクリーニングで適格なクライアントのケアへのリンク。
  3. アドヒアランス サポート、心理社会的サポート、欠席患者の追跡 (NCDs、慢性ケア、産前ケア、産後ケア) を含む、ケア中の患者の継続的なサポートと同行。と
  4. 一般的な健康状態に関する健康教育と、これらの状態の予防と管理により、予防、健康サービスの利用、および家庭での健康管理行動を最適化します。

Neno のすべての CHW は、再割り当てされ、家庭用モデルで 2 年間の段階的なロールアウトでトレーニングされます。 1 グループあたりの研修生の最大数は 60 人の参加者に制限されており、一部の研修では、流域ごとに 2 つの CHW グループが行われます。 CHW は 4 ~ 5 日間の基礎トレーニングを受け、その後四半期ごとに半日の再訓練トレーニングを受けます。 CHW トレーニングは、次のツールを通じて評価されます。 CHW 知識評価; CHW スキル評価; CHW の復習評価。全体的に、トレーニング ダッシュボードを介して。

新しい CHW モデルの実装は、ステップウェッジ、クラスター無作為化試験 (SW-CRT) として評価できるように設計されています。 ステップウェッジ研究デザインは、いくつかの理由で選択されました。 まず、CHW のトレーニングは、トレーニング キャパシティの制約により時間をずらす必要があります。 次に、Neno のすべてのサイトが介入を受けます。 そして第三に、ステップウェッジRCTデザインにより、介入の因果関係の推定が可能になります。

11 の介入サイトは、人口規模に基づいて 6 つのグループにクラスター化され、各グループが訓練する管理可能な数の CHW を持つようになりました。 これら 6 つのサイトの実装順序は、第三者によってランダム化されました。 SW-CRT 研究デザインでは、すべてのグループが介入を受けるまで、各クラスターがコントロールから介入グループに渡ります。

主な結果は次のとおりです。

  • HIV: 過去 3 分間に IC3 を訪れた登録クライアントの割合
  • NCD

    • 高血圧: 過去 3 分間に IC3 を訪れた登録クライアントの割合
    • 喘息: 過去 3 分間に IC3 を訪れた登録クライアントの割合
    • 糖尿病: 過去 3 分間に IC3 を訪れた登録クライアントの割合
    • てんかん: 過去 3 分間に IC3 を訪れた登録クライアントの割合
    • メンタルヘルス: 過去 3 分間に IC3 を訪れた登録クライアントの割合
  • 栄養失調: 中等度および重度の小児栄養失調のケアに登録している 5 歳未満の子供の割合

    • 仮説: ほとんどの場合は治癒するため、これが変わるとは思わないでください
  • 結核: 新たに確定された結核患者と診断された総人口の割合
  • 女性の健康:

    o 家族計画: 長期的な家族計画方法に関する % WCBA

    • 産前ケア:
  • 妊娠初期に ANC を開始する女性の割合

副次的な結果は次のとおりです。

  • HIV:

    • 昨年 ART を開始し、過去 3 か月以内に訪問したクライアントの割合
    • 10週目のEID訪問に参加する乳児の%
    • HIV検査を受けた人口の%
  • 栄養失調:

    o SFP または OTP で治癒して退院した 6 歳から 59 歳の子供の割合 (治癒率)

  • 結核:

    • 治療を成功裏に完了した結核患者の割合 (フォローアップの損失や死亡はありません)
  • 女性の健康:

    • 家族計画:
  • 現代の家族計画法を受けている出産可能年齢の女性の割合
  • 新たに家族計画を開始する妊娠可能年齢の女性の割合

    o 産前ケア:

  • ANC ケアで期待される妊娠中の女性の割合
  • 4 回以上の ANC 受診に参加したコホートの女性の割合 %
  • CHW 保持 o 介入期間全体で保持された CHW の %

記述統計:

  • 施設のパフォーマンスの測定 o 日常的に女性の健康サービスを提供している施設の割合

    • RUTF(栄養失調のためのすぐに使用できる食品)の在庫が不足している施設のない月の割合
    • 成人結核の併用薬の、施設ごとの月間平均在庫切れ日数。 在庫切れは、施設のストック カードの実行残高がゼロの場合として測定されます。
    • 2つのサテライト薬局における主要医薬品の非感染性疾患診療の月間平均在庫切れ日数

結果データ

上記の結果を測定するために、以下からデータを収集します。

  1. 各施設から収集され、DHIS2 と呼ばれる電子データベースに入力された保健省の月次レポート
  2. Partners In Health Medical Record は、患者レベルの HIV および NCD データを収集します。
  3. 意図的に選択された CHW プログラム受信者のサンプルとの短い、半構造化された質的インタビュー。

この研究は、ステップウェッジ無作為化対照試験として設計されています。 ただし、このタイプの典型的な試験とは異なり、データはクラスター内の個人からではなく、集合クラスター レベルで収集されます。 そのため、クラスター時間セル平均のモデルを指定します。 さらに、主要な結果は人口の割合であるため、ログでモデルを指定し、人口サイズを制御して実線全体に変換し、線形モデルを適切にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

122395

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Neno、マラウイ
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 11の流域のいずれかの居住者
  • 根野地区の保健施設から定期的な健康管理を求めています

除外基準:

  • 居住者ではない、および/または主にネノ地区に居住していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ザレワ
世帯モデル介入が最初に導入されました - 2017 年 3 月
提案された介入は「家庭モデル」であり、CHW は HIV または結核患者に割り当てられるのではなく、むしろ家庭に割り当てられ、HIV、高血圧、糖尿病、小児栄養失調などのより広い範囲の状態をサポートするように訓練されます。 . この新しいモデルは、慢性の非伝染性疾患を持つクライアントのケアの維持を改善するとともに、HIV プログラムのクライアントの高い維持率を維持しながら、女性の健康サービスと小児栄養失調の治療の利用を増やすように設計されています。
アクティブコンパレータ:リゴウェとマガレタ
2017 年 6 月に導入される世帯モデル介入
提案された介入は「家庭モデル」であり、CHW は HIV または結核患者に割り当てられるのではなく、むしろ家庭に割り当てられ、HIV、高血圧、糖尿病、小児栄養失調などのより広い範囲の状態をサポートするように訓練されます。 . この新しいモデルは、慢性の非伝染性疾患を持つクライアントのケアの維持を改善するとともに、HIV プログラムのクライアントの高い維持率を維持しながら、女性の健康サービスと小児栄養失調の治療の利用を増やすように設計されています。
アクティブコンパレータ:ネノ ディストリクト ホスピタル アンド ネノ パリッシュ
2017 年 9 月に導入される世帯モデル介入
提案された介入は「家庭モデル」であり、CHW は HIV または結核患者に割り当てられるのではなく、むしろ家庭に割り当てられ、HIV、高血圧、糖尿病、小児栄養失調などのより広い範囲の状態をサポートするように訓練されます。 . この新しいモデルは、慢性の非伝染性疾患を持つクライアントのケアの維持を改善するとともに、HIV プログラムのクライアントの高い維持率を維持しながら、女性の健康サービスと小児栄養失調の治療の利用を増やすように設計されています。
アクティブコンパレータ:マトペ
2017 年 12 月に導入される世帯モデル介入
提案された介入は「家庭モデル」であり、CHW は HIV または結核患者に割り当てられるのではなく、むしろ家庭に割り当てられ、HIV、高血圧、糖尿病、小児栄養失調などのより広い範囲の状態をサポートするように訓練されます。 . この新しいモデルは、慢性の非伝染性疾患を持つクライアントのケアの維持を改善するとともに、HIV プログラムのクライアントの高い維持率を維持しながら、女性の健康サービスと小児栄養失調の治療の利用を増やすように設計されています。
アクティブコンパレータ:マタンダニとンサンベ
2018 年 3 月に導入される世帯モデル介入
提案された介入は「家庭モデル」であり、CHW は HIV または結核患者に割り当てられるのではなく、むしろ家庭に割り当てられ、HIV、高血圧、糖尿病、小児栄養失調などのより広い範囲の状態をサポートするように訓練されます。 . この新しいモデルは、慢性の非伝染性疾患を持つクライアントのケアの維持を改善するとともに、HIV プログラムのクライアントの高い維持率を維持しながら、女性の健康サービスと小児栄養失調の治療の利用を増やすように設計されています。
アクティブコンパレータ:ルワニ、ンクラ、ミゼンバ
2018 年 6 月に導入される世帯モデル介入
提案された介入は「家庭モデル」であり、CHW は HIV または結核患者に割り当てられるのではなく、むしろ家庭に割り当てられ、HIV、高血圧、糖尿病、小児栄養失調などのより広い範囲の状態をサポートするように訓練されます。 . この新しいモデルは、慢性の非伝染性疾患を持つクライアントのケアの維持を改善するとともに、HIV プログラムのクライアントの高い維持率を維持しながら、女性の健康サービスと小児栄養失調の治療の利用を増やすように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV
時間枠:過去 3 か月
総合診療クリニックを受診した登録患者の割合
過去 3 か月
高血圧症
時間枠:過去 3 か月
総合診療クリニックを受診した登録患者の割合
過去 3 か月
喘息
時間枠:過去 3 か月
総合診療クリニックを受診した登録患者の割合
過去 3 か月
糖尿病
時間枠:過去 3 か月
総合診療クリニックを受診した登録患者の割合
過去 3 か月
てんかん
時間枠:過去 3 か月
総合診療クリニックを受診した登録患者の割合
過去 3 か月
メンタルヘルス
時間枠:過去 3 か月
総合診療クリニックを受診した登録患者の割合
過去 3 か月
栄養失調
時間枠:過去 3 か月
中等度および重度の小児栄養失調のケアに登録されている 5 歳未満の子供の割合
過去 3 か月
結核
時間枠:過去 3 か月
新たに確定された結核患者と診断された総人口の割合
過去 3 か月
家族計画
時間枠:過去 3 か月
長期家族計画法に関する出産可能年齢の女性の割合
過去 3 か月
産前ケア
時間枠:過去 3 か月
妊娠初期にANCを開始した女性の割合
過去 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アートの開始
時間枠:去年
過去 3 か月間に訪問して ART を開始したクライアントの割合
去年
EID
時間枠:過去 3 か月
10週間のEID訪問に参加する乳児の割合
過去 3 か月
HTC
時間枠:過去 3 か月
HIV検査を受けた人口の割合
過去 3 か月
栄養失調 - 治った
時間枠:過去 3 か月
SFPまたはOTPで治癒して退院した6〜59mの子供の割合(治癒率)
過去 3 か月
結核治療
時間枠:過去 3 か月
治療を成功裏に完了した結核症例の割合(経過観察または死亡なし)
過去 3 か月
現代の家族計画法
時間枠:過去 3 か月
最新の家族計画法を受けている WCBA の割合
過去 3 か月
新しく始めた家族計画
時間枠:過去 3 か月
家族計画を新たに開始する WCBA の割合
過去 3 か月
ANC カバレッジ
時間枠:過去 3 か月
ANC ケアを受ける予定の妊婦の割合
過去 3 か月
4 回以上の ANC 訪問
時間枠:過去 3 か月
4 回以上の ANC 訪問に参加したコホートの割合
過去 3 か月
CHW リテンション
時間枠:過去 2 年間
介入期間全体で保持された CHW の割合
過去 2 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med、Partners In Health
  • 主任研究者:Elizabeth Dunbar, MPH、Partners In Health
  • スタディチェア:Emily Wroe, MD, MPH、Partners In Health
  • スタディチェア:Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH、University of Warwick
  • スタディチェア:Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA、University of Warwick
  • スタディチェア:Samuel Watson, PhD, MPH、University of Warwick

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月3日

最初の投稿 (実際)

2017年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月19日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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