- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03106727
Yhteisön terveystyöohjelman vaikutusten arviointi Nenossa, Malawissa
Yhteisön terveystyöntekijöiden ohjelman vaikutusten arviointi Nenossa, Malawissa: porrastettu kiilaklusteri, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kotitalousmalliohjelman tavoitteet ovat:
- Oikea-aikainen tapauksen löytäminen yleisten, hoidettavissa olevien sairauksien koulutuksen ja seulonnan avulla;
- Yhteys oireellisten asiakkaiden sekä rutiiniseulonnan kautta pätevien asiakkaiden hoitoon;
- Hoidossa olevien potilaiden jatkuva tuki ja avustaminen, mukaan lukien hoitoon sitoutumisen tuki, psykososiaalinen tuki ja poissaoleneiden potilaskäyntien seuranta (ei-sairaudet, krooninen hoito, synnytystä edeltävä hoito, synnytyksen jälkeinen hoito); ja
- Terveyskasvatus yleisistä terveysongelmista sekä näiden sairauksien ehkäisystä ja hallinnasta ennaltaehkäisyn, terveyspalvelujen käyttöönoton ja terveydenhoitokäyttäytymisen optimoimiseksi kotitaloudessa.
Kaikki Nenon CHW:t määrätään uudelleen ja koulutetaan kotitalousmalliin porrastettuna kahden vuoden aikana. Harjoittelijoiden enimmäismäärä ryhmää kohden on 60 osallistujaa, ja jotkut koulutukset järjestetään kahdella CHW-ryhmällä vaikutusaluetta kohden. CHW:t saavat 4–5 päivän peruskoulutuksen, jonka jälkeen puolen päivän kertauskoulutukset neljännesvuosittain. CHW-koulutus arvioidaan seuraavien työkalujen avulla: koulutusten osallistumismäärä; CHW tiedon arviointi; CHW-taitojen arviointi; CHW kertausarviointi; ja kaiken kaikkiaan koulutuksen hallintapaneelin kautta.
Uuden CHW-mallin toteutus on suunniteltu siten, että se voidaan arvioida porrastettuna kiilakokeena, klusterisatunnaistettuna (SW-CRT). Porrastettu kiilatutkimusmalli valittiin useista syistä. Ensinnäkin CHW:n koulutus on porrastettava koulutuskapasiteetin rajoitusten vuoksi. Toiseksi kaikki Nenon toimipaikat saavat interventiota. Ja kolmanneksi, porrastettu kiila-RCT-rakenne mahdollistaa toimenpiteen syy-vaikutusten arvioinnin.
Yksitoista interventiopaikkaa ryhmiteltiin kuuteen ryhmään populaation koon perusteella siten, että jokaisella ryhmällä oli hallittavissa oleva määrä CHW:itä koulutettavana. Kolmas osapuoli satunnaisti näiden kuuden sivuston toteutusjärjestyksen. SW-CRT-tutkimuksen suunnittelussa jokainen klusteri siirtyy kontrollista interventioryhmään, kunnes kaikki ryhmät saavat interventiota.
Ensisijaiset tulokset ovat:
- HIV: % ilmoittautuneista asiakkaista, jotka ovat käyneet IC3:ssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
NCD:t
- Hypertensio: % ilmoittautuneista asiakkaista, jotka ovat käyneet IC3:ssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Astma: % ilmoittautuneista asiakkaista, jotka ovat käyneet IC3:ssa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diabetes: % ilmoittautuneista asiakkaista, jotka ovat käyneet IC3:ssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Epilepsia: % ilmoittautuneista asiakkaista, jotka ovat käyneet IC3:ssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Mielenterveys: % ilmoittautuneista asiakkaista, jotka ovat käyneet IC3:ssa viimeisen kolmen kuukauden aikana
Aliravitsemus: % alle 5-vuotiaista lapsista, jotka ilmoitettiin hoitoon keskivaikean ja vaikean lasten aliravitsemuksen vuoksi
- Hypoteesi: älä odota tämän muuttuvan, koska useimmat tapaukset ovat parantuneet
- Tuberkuloosi: % koko väestöstä, joilla on diagnosoitu uusia vahvistettuja tuberkuloositapauksia
Naisten terveys:
o Perhesuunnittelu: % WCBA pitkän aikavälin perhesuunnittelumenetelmistä
- Synnytystä edeltävä hoito:
- % naisista, jotka aloittavat ANC ensimmäisen kolmanneksen aikana
Toissijaiset tulokset ovat:
HIV:
- % asiakkaista, jotka aloittivat ART-hoidon viime vuonna ja käynnit viimeisen 3 miljoonan aikana
- % pikkulapsista, jotka osallistuvat 10w EID-käynnille
- % väestöstä HIV-testattujen
Aliravitsemus:
o % 6-59-vuotiaista lapsista, jotka kotiutuivat parantuneena SFP:ssä tai OTP:ssä (paranemisaste)
Tuberkuloosi:
- % tuberkuloositapauksista, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen (ei seurannan menetyksiä tai kuolemaa)
Naisten terveys:
- Perhesuunnittelu:
- % hedelmällisessä iässä olevista naisista, jotka saavat nykyaikaisia perhesuunnittelumenetelmiä
% hedelmällisessä iässä olevista naisista, jotka aloittavat perhesuunnittelun
o Synnytyksen hoito:
- % odotettavissa olevia raskaana olevia naisia ANC-hoidossa
- % naisista kohortissa, jotka käyvät yli 4 ANC-käynnillä
- CHW-retentio o % CHW:stä säilynyt koko interventiojakson aikana
Kuvailevia tilastoja:
Tilojen tehokkuuden mitta o % naisten terveyspalveluja päivittäin tarjoavista tiloista
- % kuukausia ilman tilojen varastointia RUTF:ää (käyttövalmis ruoka aliravitsemukseen)
- Keskimääräinen varastopäivien määrä kuukaudessa laitosta kohden aikuisten tuberkuloosilääkkeiden yhdistelmälääkkeille. Varastojen loppuminen mitataan siten, että laitoksen varastokortin juokseva saldo on nolla.
- Keskimääräinen varastopäivien määrä kuukaudessa ei-tartuntatautien hoidossa kahdessa satelliittiapteekissa useille keskeisille lääkkeille
Tulostiedot
Yllä lueteltujen tulosten mittaamiseksi keräämme tietoja:
- Terveysministeriön kuukausittaiset raportit kerätään kustakin laitoksesta ja syötetään sähköiseen tietokantaan nimeltä DHIS2
- Partners In Health Medical Record, joka tallentaa potilastason HIV- ja NCD-tiedot.
- Lyhyet, puolistrukturoidut kvalitatiiviset haastattelut tarkoituksella valitun otoksen CHW-ohjelman saajista.
Tutkimus on suunniteltu porrastettuna satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Toisin kuin tämän tyyppisissä tyypillisissä kokeissa, tiedot kerätään pikemminkin aggregaattiklusteritasolla kuin klusterien sisällä olevilta henkilöiltä. Sellaisenaan määritämme mallin klusteriaikaisen solun välineille. Lisäksi ensisijaiset tulokset ovat ihmisten suhteet, joten määritämme mallin lokeihin ja ohjaamme populaation kokoa muuntamaan koko todellisen linjan ja tekemään lineaarisesta mallista sopivan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu yhdellä 11 valuma-alueesta
- Hakee rutiiniterveydenhuoltoa Nenon alueen terveyskeskuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu ja/tai ei asu pääasiallisesti Nenon alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Zalewa
Kotitalouksien malliinterventio otettiin käyttöön ensimmäisenä - maaliskuussa 2017
|
Ehdotettu interventio on "kotitalousmalli", jossa HIV- tai TB-potilaille osoitettujen potilaiden sijaan CHW-potilaat osoitetaan mieluummin kotitalouksiin ja koulutetaan tarjoamaan tukea moniin erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien HIV, verenpainetauti, diabetes ja lasten aliravitsemus. .
Uusi malli on suunniteltu parantamaan kroonisia, ei-tarttuvia sairauksia sairastavien asiakkaiden hoitoon pysymistä sekä lisäämään naisten terveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja lasten aliravitsemuksen hoitoa ja säilyttämään samalla HIV-ohjelmassa olevien asiakkaiden korkeat säilymisasteet.
|
Active Comparator: Ligowe ja Magaleta
Kotitalouksien malliinterventio otetaan käyttöön kesäkuussa 2017
|
Ehdotettu interventio on "kotitalousmalli", jossa HIV- tai TB-potilaille osoitettujen potilaiden sijaan CHW-potilaat osoitetaan mieluummin kotitalouksiin ja koulutetaan tarjoamaan tukea moniin erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien HIV, verenpainetauti, diabetes ja lasten aliravitsemus. .
Uusi malli on suunniteltu parantamaan kroonisia, ei-tarttuvia sairauksia sairastavien asiakkaiden hoitoon pysymistä sekä lisäämään naisten terveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja lasten aliravitsemuksen hoitoa ja säilyttämään samalla HIV-ohjelmassa olevien asiakkaiden korkeat säilymisasteet.
|
Active Comparator: Nenon piirisairaala ja Nenon seurakunta
Kotitalouksien malliinterventio otetaan käyttöön syyskuussa 2017
|
Ehdotettu interventio on "kotitalousmalli", jossa HIV- tai TB-potilaille osoitettujen potilaiden sijaan CHW-potilaat osoitetaan mieluummin kotitalouksiin ja koulutetaan tarjoamaan tukea moniin erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien HIV, verenpainetauti, diabetes ja lasten aliravitsemus. .
Uusi malli on suunniteltu parantamaan kroonisia, ei-tarttuvia sairauksia sairastavien asiakkaiden hoitoon pysymistä sekä lisäämään naisten terveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja lasten aliravitsemuksen hoitoa ja säilyttämään samalla HIV-ohjelmassa olevien asiakkaiden korkeat säilymisasteet.
|
Active Comparator: Matope
Kotitalouksien malliinterventio otetaan käyttöön joulukuussa 2017
|
Ehdotettu interventio on "kotitalousmalli", jossa HIV- tai TB-potilaille osoitettujen potilaiden sijaan CHW-potilaat osoitetaan mieluummin kotitalouksiin ja koulutetaan tarjoamaan tukea moniin erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien HIV, verenpainetauti, diabetes ja lasten aliravitsemus. .
Uusi malli on suunniteltu parantamaan kroonisia, ei-tarttuvia sairauksia sairastavien asiakkaiden hoitoon pysymistä sekä lisäämään naisten terveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja lasten aliravitsemuksen hoitoa ja säilyttämään samalla HIV-ohjelmassa olevien asiakkaiden korkeat säilymisasteet.
|
Active Comparator: Matandani ja Nsambe
Kotitalouksien malliinterventio otetaan käyttöön maaliskuussa 2018
|
Ehdotettu interventio on "kotitalousmalli", jossa HIV- tai TB-potilaille osoitettujen potilaiden sijaan CHW-potilaat osoitetaan mieluummin kotitalouksiin ja koulutetaan tarjoamaan tukea moniin erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien HIV, verenpainetauti, diabetes ja lasten aliravitsemus. .
Uusi malli on suunniteltu parantamaan kroonisia, ei-tarttuvia sairauksia sairastavien asiakkaiden hoitoon pysymistä sekä lisäämään naisten terveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja lasten aliravitsemuksen hoitoa ja säilyttämään samalla HIV-ohjelmassa olevien asiakkaiden korkeat säilymisasteet.
|
Active Comparator: Luwani, Nkula ja Midzemba
Kotitalouksien malliinterventio otetaan käyttöön kesäkuussa 2018
|
Ehdotettu interventio on "kotitalousmalli", jossa HIV- tai TB-potilaille osoitettujen potilaiden sijaan CHW-potilaat osoitetaan mieluummin kotitalouksiin ja koulutetaan tarjoamaan tukea moniin erilaisiin sairauksiin, mukaan lukien HIV, verenpainetauti, diabetes ja lasten aliravitsemus. .
Uusi malli on suunniteltu parantamaan kroonisia, ei-tarttuvia sairauksia sairastavien asiakkaiden hoitoon pysymistä sekä lisäämään naisten terveydenhuoltopalvelujen käyttöä ja lasten aliravitsemuksen hoitoa ja säilyttämään samalla HIV-ohjelmassa olevien asiakkaiden korkeat säilymisasteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyneet integroidulla hoitoklinikalla
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Hypertensio
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyneet integroidulla hoitoklinikalla
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Astma
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyneet integroidulla hoitoklinikalla
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Diabetes
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyneet integroidulla hoitoklinikalla
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Epilepsia
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyneet integroidulla hoitoklinikalla
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat käyneet integroidulla hoitoklinikalla
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Aliravitsemus
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden alle 5-vuotiaiden lasten prosenttiosuus, jotka ilmoitettiin hoitoon keskivaikean ja vaikean lasten aliravitsemuksen vuoksi
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Tuberkuloosi
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus väestöstä, jolla on diagnosoitu uusia vahvistettuja tuberkuloositapauksia
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Perhesuunnittelu
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Hedelmällisessä iässä olevien naisten prosenttiosuus pitkän aikavälin perhesuunnittelumenetelmissä
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Synnytystä edeltävä hoito
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden naisten prosenttiosuus, jotka aloittavat ANC:n ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ART-aloitus
Aikaikkuna: Viime vuonna
|
Niiden asiakkaiden prosenttiosuus, jotka ovat aloittaneet ART-hoidon ja käyneet viimeisen 3 kuukauden aikana
|
Viime vuonna
|
EID
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden imeväisten prosenttiosuus, jotka osallistuvat 10 viikon EID-käynnille
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
HTC
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
HIV-testattujen prosenttiosuus väestöstä
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Aliravitsemus - parantunut
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Niiden 6–59-vuotiaiden lasten prosenttiosuus, jotka kotiutuivat parantuneena SFP:ssä tai OTP:ssä (paranemisaste)
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Tuberkuloosin hoito
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus tuberkuloositapauksista, jotka ovat saaneet hoidon loppuun (ei seurantaa tai kuolemaa)
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Nykyaikaiset perhesuunnittelumenetelmät
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Nykyaikaisia perhesuunnittelumenetelmiä saavien WCBA:n prosenttiosuus
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
Äskettäin aloitettu perhesuunnittelu
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Äskettäin perhesuunnittelun aloittaneiden WCBA:n prosenttiosuus
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
ANC-kattavuus
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Odotettujen raskaana olevien naisten prosenttiosuus ANC-hoidossa
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
4+ ANC-käyntiä
Aikaikkuna: Viimeiset 3 kuukautta
|
Yli neljään ANC-käyntiin osallistuneiden kohortin prosenttiosuus
|
Viimeiset 3 kuukautta
|
CHW:n säilyttäminen
Aikaikkuna: Viimeiset 2 vuotta
|
Koko interventiojakson aikana säilytettyjen CHW:iden prosenttiosuus
|
Viimeiset 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Päätutkija: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Opintojen puheenjohtaja: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Opintojen puheenjohtaja: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Opintojen puheenjohtaja: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Opintojen puheenjohtaja: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/11/1694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kotitalousmalli
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Ranska, Hong Kong, Singapore, Australia, Kanada, Saksa, Intia, Italia, Alankomaat, Etelä-Afrikka
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
InSightecRekrytointiGlioma | Glioblastooma | NestebiopsiaYhdysvallat, Kanada
-
Epitomee medicalValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Alankomaat
-
WestatOffice of Planning, Research & Evaluation; Children's Bureau ACYF; University...ValmisVakava emotionaalinen häiriö | Sijahuollossa
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownValmisAutismispektrihäiriöEtelä-Afrikka