- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03106727
Egy közösségi egészségügyi dolgozói program hatásának értékelése Nenóban, Malawiban
Egy közösségi egészségügyi dolgozói program hatásának értékelése Nenóban, Malawiban: lépcsőzetes ékcsoportos véletlenszerű, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A háztartásmodell program céljai a következők:
- Az esetek időben történő feltárása oktatással és a gyakori, kezelhető állapotok szűrésével;
- Kapcsolódás a tünetekkel járó kliensek ellátásához, valamint a rutin szűrésen keresztül minősített betegek ellátásához;
- Az ellátásban lévő betegek folyamatos támogatása és kísérése, beleértve az adherenciás támogatást, pszichoszociális támogatást és az elmulasztott beteglátogatások nyomon követését (NCD-k, krónikus gondozás, terhesgondozás, szülés utáni gondozás); és
- Egészségügyi oktatás az általános egészségügyi állapotokról, valamint ezen állapotok megelőzése és kezelése a megelőzés, az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének és az egészségkezelési magatartások optimalizálása érdekében a háztartásban.
A Neno összes CHW-jét átcsoportosítják, és a háztartási modellre képezik ki, két éven keresztül, lépcsőzetesen. A képzésben részt vevők maximális száma csoportonként legfeljebb 60 fő, és egyes képzések vonzáskörzetenként két csoportban zajlanak. A CHW-k 4-5 napos alapozó képzésben részesülnek, majd negyedévente félnapos felfrissítő tréningeken vesznek részt. A CHW képzés értékelése a következő eszközökön keresztül történik: edzéslátogatás; CHW tudás felmérése; CHW készségek felmérése; CHW felfrissítő értékelés; és összességében egy képzési műszerfalon keresztül.
Az új CHW-modell megvalósítását úgy tervezték, hogy lépcsőzetes ékelt, cluster-randomizált próbaként (SW-CRT) értékelhető legyen. A lépcsőzetes ékes vizsgálati tervet több okból is választották. Először is, a CHW-k képzését lépcsőzetesen kell elvégezni a képzési kapacitás korlátai miatt. Másodszor, Neno összes telephelye megkapja a beavatkozást. Harmadszor, a lépcsős ékes RCT kialakítás lehetővé teszi a beavatkozás okozati hatásainak becslését.
Tizenegy beavatkozási helyet hat csoportba csoportosítottak a populáció mérete alapján, így mindegyik csoport kezelhető számú CHW-vel rendelkezett. A hat webhely megvalósítási sorrendjét egy harmadik fél véletlenszerűen választotta ki. Az SW-CRT vizsgálati tervben minden klaszter átmegy a kontrollból az intervenciós csoportba, amíg az összes csoport megkapja a beavatkozást.
Az elsődleges eredmények a következők:
- HIV: azon beiratkozott kliensek %-a, akik az elmúlt 3 hónapban meglátogatták az IC3-at
NCD-k
- Hipertónia: azon regisztrált kliensek %-a, akik az elmúlt 3 hónapban meglátogatták az IC3-at
- Asztma: azon regisztrált kliensek %-a, akik az elmúlt 3 hónapban meglátogatták az IC3-at
- Cukorbetegség: azon regisztrált kliensek %-a, akik az elmúlt 3 hónapban meglátogatták az IC3-at
- Epilepszia: azon regisztrált kliensek %-a, akik az elmúlt 3 hónapban meglátogatták az IC3-at
- Mentális egészség: azon regisztrált kliensek %-a, akik az elmúlt 3 hónapban meglátogatták az IC3-at
Alultápláltság: az öt éven aluli gyermekek %-a, akik közepes és súlyos gyermekkori alultápláltság miatt vettek részt gondozásban
- Hipotézis: ne számíts arra, hogy ez megváltozik, mert a legtöbb eset meggyógyul
- Tuberkulózis: a teljes populáció százalékos aránya, akiknél új igazolt tbc eseteket diagnosztizáltak
Nők egészsége:
o Családtervezés: % WCBA a hosszú távú családtervezési módszerekről
- Terhesgondozás:
- Az ANC első trimeszterében kezdő nők százaléka
A másodlagos eredmények a következők:
HIV:
- % kliens kezdeményezett ART-t az elmúlt évben, látogatással az elmúlt 3 hónapban
- % csecsemők, akik részt vesznek a 10w EID látogatáson
- A lakosság %-a HIV-re tesztelt
Alultápláltság:
o A 6 és 59 év közötti gyermekek %-a, akik SFP-ben vagy OTP-ben gyógyultak ki (gyógyulási arány)
Tuberkulózis:
- A kezelést sikeresen befejező tuberkulózisos esetek százaléka (nincs nyomon követési veszteség vagy halál)
Nők egészsége:
- Családtervezés:
- %-a korszerű családtervezési módszerben részesülő szülőképes korú nők
%-a újonnan családtervezést kezdeményező szülőképes korú nők
o Terhesgondozás:
- % várandós terhes nők ANC ellátásban
- 4+ ANC látogatáson részt vevő nők százalékos aránya a kohorszban
- CHW visszatartás o A teljes beavatkozási időszak alatt megtartott CHW %-a
Leíró statisztika:
Létesítményteljesítmény mérése o A női egészségügyi szolgáltatásokat napi szinten kínáló létesítmények %-a
- %-os hónapok, amikor nem készleteznek RUTF-et (felhasználásra kész élelmiszer alultápláltság esetén)
- A kombinált, felnőtt tuberkulózis elleni gyógyszeres készletezési napok átlagos száma havonta létesítményenként. A készletek kimerülését úgy mérik, mintha a létesítmény készletkártyáján a futó egyenleg nulla lenne.
- A nem fertőző betegségekkel kapcsolatos ellátási készletek átlagos száma havonta a két szatellit gyógyszertárban több kulcsfontosságú gyógyszer esetében
Eredményadatok
A fent felsorolt eredmények méréséhez adatokat gyűjtünk a következőkről:
- Az Egészségügyi Minisztérium havi jelentései az egyes létesítményekről gyűjtöttek, és bekerültek a DHIS2 nevű elektronikus adatbázisba
- Partners In Health Medical Record, amely betegszintű HIV- és NCD-adatokat rögzít.
- Rövid, félig strukturált kvalitatív interjúk a CHW programban résztvevők szándékosan kiválasztott mintájával.
A vizsgálatot lépcsőzetes, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték. Az ilyen típusú tipikus kísérletektől eltérően azonban az adatokat az összesített klaszter szintjén gyűjtik, nem pedig a klasztereken belüli egyénektől. Mint ilyen, modellt adunk meg a klaszteridő cellaközeghez. Ezen túlmenően az elsődleges eredmények az emberek arányai, ezért a modellt naplókban adjuk meg, és a populáció méretének vezérlését a teljes valós vonalra transzformáljuk, és egy lineáris modellt megfelelővé teszünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 11 vonzáskörzet egyikének lakója
- Rutinszerű egészségügyi ellátást keres egy Neno kerületi egészségügyi intézményben
Kizárási kritériumok:
- Nem lakos és/vagy nem túlnyomórészt a Neno kerületben lakik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Zalewa
A háztartási modellintervenciót először – 2017 márciusában – vezették be
|
A javasolt beavatkozás egy „háztartási modell”, amelyben ahelyett, hogy HIV- vagy tbc-betegekhez rendelnék hozzá a CHW-ket, inkább a háztartásokhoz rendelik, és kiképezik őket arra, hogy támogatást nyújtsanak a betegségek szélesebb körében, beleértve a HIV-t, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a gyermekkori alultápláltságot. .
Az új modell célja, hogy javítsa a krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő kliensek ellátásban való megtartását, valamint a női egészségügyi szolgáltatások és a gyermekgyógyászati alultápláltság kezelésének fokozott igénybevételét, miközben fenntartja a HIV-programban résztvevő kliensek magas visszatartási arányát.
|
Aktív összehasonlító: Ligowe és Magaleta
A háztartási modellintervenciót 2017 júniusában vezetik be
|
A javasolt beavatkozás egy „háztartási modell”, amelyben ahelyett, hogy HIV- vagy tbc-betegekhez rendelnék hozzá a CHW-ket, inkább a háztartásokhoz rendelik, és kiképezik őket arra, hogy támogatást nyújtsanak a betegségek szélesebb körében, beleértve a HIV-t, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a gyermekkori alultápláltságot. .
Az új modell célja, hogy javítsa a krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő kliensek ellátásban való megtartását, valamint a női egészségügyi szolgáltatások és a gyermekgyógyászati alultápláltság kezelésének fokozott igénybevételét, miközben fenntartja a HIV-programban résztvevő kliensek magas visszatartási arányát.
|
Aktív összehasonlító: Néno Körzeti Kórház és Neno Plébánia
A háztartási modellintervenciót 2017 szeptemberében vezetik be
|
A javasolt beavatkozás egy „háztartási modell”, amelyben ahelyett, hogy HIV- vagy tbc-betegekhez rendelnék hozzá a CHW-ket, inkább a háztartásokhoz rendelik, és kiképezik őket arra, hogy támogatást nyújtsanak a betegségek szélesebb körében, beleértve a HIV-t, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a gyermekkori alultápláltságot. .
Az új modell célja, hogy javítsa a krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő kliensek ellátásban való megtartását, valamint a női egészségügyi szolgáltatások és a gyermekgyógyászati alultápláltság kezelésének fokozott igénybevételét, miközben fenntartja a HIV-programban résztvevő kliensek magas visszatartási arányát.
|
Aktív összehasonlító: Matope
A háztartási modellintervenciót 2017 decemberében vezetik be
|
A javasolt beavatkozás egy „háztartási modell”, amelyben ahelyett, hogy HIV- vagy tbc-betegekhez rendelnék hozzá a CHW-ket, inkább a háztartásokhoz rendelik, és kiképezik őket arra, hogy támogatást nyújtsanak a betegségek szélesebb körében, beleértve a HIV-t, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a gyermekkori alultápláltságot. .
Az új modell célja, hogy javítsa a krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő kliensek ellátásban való megtartását, valamint a női egészségügyi szolgáltatások és a gyermekgyógyászati alultápláltság kezelésének fokozott igénybevételét, miközben fenntartja a HIV-programban résztvevő kliensek magas visszatartási arányát.
|
Aktív összehasonlító: Matandani és Nsambe
A háztartási modellintervenciót 2018 márciusában vezetik be
|
A javasolt beavatkozás egy „háztartási modell”, amelyben ahelyett, hogy HIV- vagy tbc-betegekhez rendelnék hozzá a CHW-ket, inkább a háztartásokhoz rendelik, és kiképezik őket arra, hogy támogatást nyújtsanak a betegségek szélesebb körében, beleértve a HIV-t, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a gyermekkori alultápláltságot. .
Az új modell célja, hogy javítsa a krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő kliensek ellátásban való megtartását, valamint a női egészségügyi szolgáltatások és a gyermekgyógyászati alultápláltság kezelésének fokozott igénybevételét, miközben fenntartja a HIV-programban résztvevő kliensek magas visszatartási arányát.
|
Aktív összehasonlító: Luwani, Nkula és Midzemba
A háztartási modellintervenciót 2018 júniusában vezetik be
|
A javasolt beavatkozás egy „háztartási modell”, amelyben ahelyett, hogy HIV- vagy tbc-betegekhez rendelnék hozzá a CHW-ket, inkább a háztartásokhoz rendelik, és kiképezik őket arra, hogy támogatást nyújtsanak a betegségek szélesebb körében, beleértve a HIV-t, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget és a gyermekkori alultápláltságot. .
Az új modell célja, hogy javítsa a krónikus, nem fertőző betegségekben szenvedő kliensek ellátásban való megtartását, valamint a női egészségügyi szolgáltatások és a gyermekgyógyászati alultápláltság kezelésének fokozott igénybevételét, miközben fenntartja a HIV-programban résztvevő kliensek magas visszatartási arányát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HIV
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az integrált ellátási klinikán felkeresett betegek százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Magas vérnyomás
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az integrált ellátási klinikán felkeresett betegek százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Asztma
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az integrált ellátási klinikán felkeresett betegek százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Cukorbetegség
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az integrált ellátási klinikán felkeresett betegek százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Epilepszia
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az integrált ellátási klinikán felkeresett betegek százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Mentális egészség
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az integrált ellátási klinikán felkeresett betegek százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Alultápláltság
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Azon öt éven aluli gyermekek százalékos aránya, akik közepes és súlyos gyermekkori alultápláltság miatt vettek részt gondozásban
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Tuberkulózis
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az új igazolt tbc-esekkel diagnosztizált teljes populáció százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Családtervezés
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
A fogamzóképes korú nők százalékos aránya a hosszú távú családtervezési módszerekkel
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Terhesgondozás
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az ANC-t az első trimeszterben kezdődő nők százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ART kezdeményezés
Időkeret: Tavaly
|
Azok a kliensek százalékos aránya, akik az elmúlt 3 hónapban felkeresték az ART-t
|
Tavaly
|
EID
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
A 10 hetes EID látogatáson részt vevő csecsemők százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
HTC
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
A HIV-re tesztelt lakosság százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Alultápláltság – Meggyógyult
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Azon 6-59 éves gyermekek százalékos aránya, akiket SFP-ben vagy OTP-ben gyógyultan bocsátottak ki (gyógyulási arány)
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Tuberkulózis kezelés
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
A kezelést sikeresen befejező tbc-s esetek százalékos aránya (nincs nyomon követési veszteség vagy halál)
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Modern családtervezési módszerek
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
A WCBA-k százalékos aránya modern családtervezési módszerekben
|
Az elmúlt 3 hónap
|
Újonnan indított családtervezés
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
A WCBA újonnan kezdeményezett családtervezési aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
ANC lefedettség
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
Az ANC-ellátásban várható terhes nők százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
4+ ANC látogatás
Időkeret: Az elmúlt 3 hónap
|
A 4+ ANC látogatáson részt vevő kohorsz százalékos aránya
|
Az elmúlt 3 hónap
|
CHW megtartása
Időkeret: Az elmúlt 2 év
|
A teljes beavatkozási időszak alatt megtartott CHW-k százalékos aránya
|
Az elmúlt 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Kutatásvezető: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Tanulmányi szék: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Tanulmányi szék: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Tanulmányi szék: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Tanulmányi szék: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16/11/1694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Háztartási modell
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Még nincs toborzás
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Hospital Colorado; Boston Children's HospitalBefejezveIntrakraniális hematomaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezveParkinson kór | DysarthriaEgyesült Államok
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntHipoxia, agy | Hipoxia-ischaemia, agy | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Csecsemő, Újszülött | Ischaemiás-hipoxiás encephalopathia | Encephalopathia, hipoxiás-ischaemiásEgyesült Államok