- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03106727
Hodnocení dopadu programu komunitního zdravotnického pracovníka v Neno, Malawi
Hodnocení dopadu programu komunitního zdravotnického pracovníka v Neno, Malawi: Randomizovaná kontrolovaná studie se seskupením se stupňovitým klínem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle programu modelu domácnosti jsou:
- včasné zjištění případu prostřednictvím vzdělávání a screeningu na běžné, léčitelné stavy;
- Spojení s péčí o symptomatické klienty spolu s těmi, kteří se kvalifikovali prostřednictvím rutinního screeningu;
- Průběžná podpora a doprovázení pacientů v péči, včetně podpory adherence, psychosociální podpory a sledování zmeškaných návštěv pacientů (NCD, chronická péče, prenatální péče, postnatální péče); a
- Zdravotní výchova k běžným zdravotním stavům a prevenci a zvládání těchto stavů za účelem optimalizace prevence, využívání zdravotnických služeb a chování při řízení zdraví v domácnosti.
Všichni CHW v Neno budou přeřazeni a vyškoleni v modelu domácnosti v postupném zavádění během dvou let. Maximální počet účastníků ve skupině je omezen na 60 účastníků, přičemž některá školení probíhají se dvěma skupinami CHW na spádovou oblast. CHWs absolvují 4 až 5 denní základní školení, po kterém budou každé čtvrtletí následovat půldenní opakovací školení. Školení CHW bude hodnoceno pomocí následujících nástrojů: počet docházky na školení; Hodnocení znalostí CHW; Hodnocení dovedností CHW; opakovací hodnocení CHW; a celkově prostřednictvím tréninkového panelu.
Implementace nového modelu CHW je navržena tak, aby mohl být hodnocen jako stupňovitý klínový, cluster-randomizovaný pokus (SW-CRT). Design studie se stupňovitým klínem byl vybrán z řady důvodů. Za prvé, výcvik CHW musí být rozložen z důvodu omezení kapacity výcviku. Za druhé, zásah obdrží všechna místa v Nenu. A za třetí, návrh RCT se stupňovitým klínem umožňuje odhad kauzálních účinků intervence.
Jedenáct intervenčních míst bylo seskupeno do šesti skupin na základě velikosti populace tak, aby každá skupina měla zvládnutelný počet CHW pro výcvik. Pořadí implementace pro těchto šest webů náhodně určila třetí strana. V návrhu studie SW-CRT každý shluk přechází z kontrolní do intervenční skupiny, dokud všechny skupiny neobdrží intervenci.
Primární výsledky jsou:
- HIV: % zapsaných klientů s návštěvou IC3 v posledních 3m
NCD
- Hypertenze: % zapsaných klientů s návštěvou IC3 v posledních 3m
- Astma: % zapsaných klientů s návštěvou IC3 za poslední 3m
- Diabetes: % zapsaných klientů s návštěvou IC3 za poslední 3m
- Epilepsie: % zapsaných klientů s návštěvou IC3 v posledních 3m
- Duševní zdraví: % zapsaných klientů s návštěvou IC3 za poslední 3m
Podvýživa: % dětí mladších pěti let zařazených do péče pro středně těžkou a těžkou dětskou podvýživu
- Hypotéza: neočekávejte, že se to změní, protože většina případů je vyléčena
- Tuberkulóza: % celkové populace s diagnózou nových potvrzených případů TBC
Zdraví žen:
o Plánování rodiny: % WCBA o metodách dlouhodobého plánování rodiny
- Předporodní péče:
- % žen začínajících ANC během prvního trimestru
Sekundární výsledky jsou:
HIV:
- % klientů zahájilo ART v loňském roce s návštěvou za poslední 3 miliony
- % kojenců, kteří navštíví 10týdenní EID návštěvu
- % populace testované na HIV
Podvýživa:
o % dětí ve věku 6 až 59 let, které byly propuštěny jako vyléčené v SFP nebo OTP (rychlost vyléčení)
Tuberkulóza:
- % případů TBC úspěšně dokončilo léčbu (žádná ztráta při sledování nebo úmrtí)
Zdraví žen:
- Rodinné plány:
- % žen v plodném věku využívajících moderní metody plánování rodičovství
% žen v plodném věku nově zahajujících plánování rodičovství
o Předporodní péče:
- % očekávaných těhotných žen v péči ANC
- % počtu žen v kohortě navštěvujících 4+ návštěvy ANC
- Zádrž TUV o % zadržené TUV během celého období intervence
Deskriptivní statistika:
Měření výkonnosti zařízení o % zařízení nabízejících ženské zdravotní služby na denní bázi
- % měsíců bez zásob RUTF (potraviny připravené k použití pro podvýživu)
- Průměrný počet dní vyprodání zásob za měsíc na zařízení pro kombinované léky proti TBC pro dospělé. Výdeje zásob jsou měřeny, jako když je průběžný zůstatek na skladové kartě zařízení nulový.
- Průměrný počet dní v měsíci, kdy je potřeba zajistit péči o nepřenosné nemoci ve dvou satelitních lékárnách pro několik klíčových léků
Údaje o výsledcích
Abychom mohli měřit výše uvedené výsledky, budeme shromažďovat data od:
- Ministerstvo zdravotnictví měsíční zprávy shromažďované z každého zařízení a vložené do elektronické databáze s názvem DHIS2
- Partners In Health Medical Record zachycující data o HIV a NCD na úrovni pacienta.
- Krátké, polostrukturované kvalitativní rozhovory s účelově vybraným vzorkem příjemců programu CHW.
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie se stupňovitým klínem. Na rozdíl od typické studie tohoto typu však budou data shromažďována na úrovni agregovaného klastru spíše než od jednotlivců v rámci klastrů. Jako takový specifikujeme model pro průměr buňky v čase clusteru. Primárními výstupy jsou navíc proporce lidí, proto model specifikujeme v protokolech a kontrolujeme velikost populace, abychom se transformovali na celou reálnou linii a aby byl vhodný lineární model.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obyvatel jedné z 11 spádových oblastí
- Vyhledává běžnou zdravotní péči ve zdravotnickém zařízení ve čtvrti Neno
Kritéria vyloučení:
- Nemá bydliště a/nebo nebydlí převážně v okrese Neno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zalewa
Model intervence v domácnosti představen poprvé – březen 2017
|
Navrhovaná intervence je „modelem domácnosti“, kde namísto přidělení pacientům s HIV nebo TBC budou CHW spíše přiděleni domácnostem a budou vyškoleni, aby poskytovali podporu pro širší škálu onemocnění, včetně HIV, hypertenze, cukrovky a dětské podvýživy. .
Nový model je navržen tak, aby zlepšil setrvání v péči o klienty s chronickými nepřenosnými nemocemi, spolu se zvýšeným využíváním zdravotnických služeb pro ženy a léčby dětské podvýživy, při zachování vysoké míry udržení klientů v programu HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Ligowe a Magaleta
Model intervence v domácnosti bude zaveden v červnu 2017
|
Navrhovaná intervence je „modelem domácnosti“, kde namísto přidělení pacientům s HIV nebo TBC budou CHW spíše přiděleni domácnostem a budou vyškoleni, aby poskytovali podporu pro širší škálu onemocnění, včetně HIV, hypertenze, cukrovky a dětské podvýživy. .
Nový model je navržen tak, aby zlepšil setrvání v péči o klienty s chronickými nepřenosnými nemocemi, spolu se zvýšeným využíváním zdravotnických služeb pro ženy a léčby dětské podvýživy, při zachování vysoké míry udržení klientů v programu HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Okresní nemocnice Neno a farnost Neno
Model intervence v domácnosti bude představen v září 2017
|
Navrhovaná intervence je „modelem domácnosti“, kde namísto přidělení pacientům s HIV nebo TBC budou CHW spíše přiděleni domácnostem a budou vyškoleni, aby poskytovali podporu pro širší škálu onemocnění, včetně HIV, hypertenze, cukrovky a dětské podvýživy. .
Nový model je navržen tak, aby zlepšil setrvání v péči o klienty s chronickými nepřenosnými nemocemi, spolu se zvýšeným využíváním zdravotnických služeb pro ženy a léčby dětské podvýživy, při zachování vysoké míry udržení klientů v programu HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Matope
Model intervence v domácnosti bude představen v prosinci 2017
|
Navrhovaná intervence je „modelem domácnosti“, kde namísto přidělení pacientům s HIV nebo TBC budou CHW spíše přiděleni domácnostem a budou vyškoleni, aby poskytovali podporu pro širší škálu onemocnění, včetně HIV, hypertenze, cukrovky a dětské podvýživy. .
Nový model je navržen tak, aby zlepšil setrvání v péči o klienty s chronickými nepřenosnými nemocemi, spolu se zvýšeným využíváním zdravotnických služeb pro ženy a léčby dětské podvýživy, při zachování vysoké míry udržení klientů v programu HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Matandani a Nsambe
Model intervence v domácnosti bude představen v březnu 2018
|
Navrhovaná intervence je „modelem domácnosti“, kde namísto přidělení pacientům s HIV nebo TBC budou CHW spíše přiděleni domácnostem a budou vyškoleni, aby poskytovali podporu pro širší škálu onemocnění, včetně HIV, hypertenze, cukrovky a dětské podvýživy. .
Nový model je navržen tak, aby zlepšil setrvání v péči o klienty s chronickými nepřenosnými nemocemi, spolu se zvýšeným využíváním zdravotnických služeb pro ženy a léčby dětské podvýživy, při zachování vysoké míry udržení klientů v programu HIV.
|
|
Aktivní komparátor: Luwani, Nkula a Midzemba
Model intervence v domácnosti bude představen v červnu 2018
|
Navrhovaná intervence je „modelem domácnosti“, kde namísto přidělení pacientům s HIV nebo TBC budou CHW spíše přiděleni domácnostem a budou vyškoleni, aby poskytovali podporu pro širší škálu onemocnění, včetně HIV, hypertenze, cukrovky a dětské podvýživy. .
Nový model je navržen tak, aby zlepšil setrvání v péči o klienty s chronickými nepřenosnými nemocemi, spolu se zvýšeným využíváním zdravotnických služeb pro ženy a léčby dětské podvýživy, při zachování vysoké míry udržení klientů v programu HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HIV
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s návštěvou na klinice integrované péče
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Hypertenze
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s návštěvou na klinice integrované péče
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Astma
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s návštěvou na klinice integrované péče
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Diabetes
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s návštěvou na klinice integrované péče
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Epilepsie
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s návštěvou na klinice integrované péče
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s návštěvou na klinice integrované péče
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Podvýživa
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento dětí mladších pěti let zařazených do péče pro středně těžkou a těžkou dětskou podvýživu
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Tuberkulóza
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento celkové populace s diagnózou nových potvrzených případů TBC
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Rodinné plány
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento žen v plodném věku na metodách dlouhodobého plánování rodičovství
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Předporodní péče
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento žen začínajících ANC během prvního trimestru
|
Poslední 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ART Iniciace
Časové okno: Minulý rok
|
Procento klientů zahájených ART s návštěvou za poslední 3 měsíce
|
Minulý rok
|
|
EID
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento kojenců, kteří navštíví 10týdenní EID návštěvu
|
Poslední 3 měsíce
|
|
HTC
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento populace testované na HIV
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Podvýživa – vyléčena
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento dětí ve věku 6–59 milionů, které byly propuštěny jako vyléčené v SFP nebo OTP (rychlost vyléčení)
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Léčba tuberkulózy
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento případů TBC, které úspěšně dokončily léčbu (žádná ztráta na sledování nebo úmrtí)
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Moderní metody plánování rodiny
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento WCBA využívajících moderní metody plánování rodiny
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Nově zahájené plánování rodičovství
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento WCBA nově zahajujících plánování rodiny
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Pokrytí ANC
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento očekávaných těhotných žen v péči ANC
|
Poslední 3 měsíce
|
|
4+ návštěvy ANC
Časové okno: Poslední 3 měsíce
|
Procento kohorty navštěvující 4+ návštěvy ANC
|
Poslední 3 měsíce
|
|
Retence CHW
Časové okno: Poslední 2 roky
|
Procento CHW zadržených během celého období intervence
|
Poslední 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Studijní židle: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Studijní židle: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Studijní židle: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Studijní židle: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/11/1694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .