- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03106727
Evaluatie van de impact van een Community Health Worker-programma in Neno, Malawi
Evaluatie van de impact van een Community Health Worker-programma in Neno, Malawi: een stapsgewijze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van het huishoudmodelprogramma zijn:
- Tijdige casusopsporing door voorlichting en screening op veelvoorkomende, behandelbare aandoeningen;
- Koppeling aan zorg voor symptomatische cliënten samen met degenen die in aanmerking komen door middel van routinematige screening;
- Voortdurende ondersteuning en begeleiding van patiënten in de zorg, inclusief therapietrouw, psychosociale ondersteuning en het volgen van gemiste patiëntenbezoeken (NCD's, chronische zorg, prenatale zorg, postnatale zorg); En
- Gezondheidsvoorlichting voor algemene gezondheidsproblemen en preventie en beheer van deze aandoeningen om preventie, gebruik van gezondheidsdiensten en gezondheidsmanagementgedrag in het huishouden te optimaliseren.
Alle CHW's in Neno zullen opnieuw worden toegewezen en getraind in het Household-model in een gespreide uitrol over twee jaar. Het maximale aantal cursisten per groep is beperkt tot 60 deelnemers, waarbij sommige trainingen plaatsvinden met twee groepen CHW's per verzorgingsgebied. CHW's krijgen een basistraining van 4 tot 5 dagen, gevolgd door opfriscursussen van een halve dag per kwartaal. CHW-training zal worden geëvalueerd door middel van de volgende tools: telling van trainingsaanwezigheid; CHW kennistoetsing; CHW-vaardigheidsbeoordeling; CHW herhalingsbeoordeling; en in het algemeen via een trainingsdashboard.
De implementatie van het nieuwe CHW-model is zo ontworpen dat het kan worden geëvalueerd als een getrapte wig, cluster-gerandomiseerde studie (SW-CRT). Er is om een aantal redenen gekozen voor het getrapte onderzoeksontwerp. Ten eerste moet de training van CHW's worden gespreid vanwege beperkingen in de trainingscapaciteit. Ten tweede zullen alle sites in Neno de interventie ontvangen. En ten derde maakt het RCT-ontwerp met getrapte wig een schatting van de causale effecten van de interventie mogelijk.
Elf interventielocaties werden geclusterd in zes groepen op basis van de populatiegrootte, zodat elke groep een beheersbaar aantal CHW's had om te trainen. De volgorde van implementatie voor deze zes sites is gerandomiseerd door een derde partij. In het SW-CRT-onderzoeksontwerp gaat elk cluster over van controlegroep naar interventiegroep totdat alle groepen de interventie krijgen.
De primaire uitkomsten zijn:
- Hiv: % ingeschreven cliënten met een bezoek aan IC3 in de afgelopen 3m
NCD's
- Hypertensie: % ingeschreven cliënten met een bezoek aan IC3 in de afgelopen 3m
- Astma: % ingeschreven cliënten met een bezoek aan IC3 in de afgelopen 3m
- Diabetes: % ingeschreven cliënten met een bezoek aan IC3 in de afgelopen 3m
- Epilepsie: % ingeschreven cliënten met een bezoek aan IC3 in de afgelopen 3m
- Geestelijke gezondheid: % ingeschreven cliënten met een bezoek aan IC3 in de afgelopen 3m
Ondervoeding: % van de kinderen jonger dan vijf die zijn opgenomen in zorg voor matige en ernstige pediatrische ondervoeding
- Hypothese: verwacht niet dat dit zal veranderen omdat de meeste gevallen genezen zijn
- Tuberculose: % van de totale bevolking gediagnosticeerd met nieuwe bevestigde tbc-gevallen
Gezondheid van vrouwen:
o Gezinsplanning: % WCBA over methodes voor gezinsplanning op de lange termijn
- Prenatale zorg:
- % vrouwen die ANC starten in het eerste trimester
De secundaire uitkomsten zijn:
Hiv:
- % klanten gestart met ART in vorig jaar met bezoek in de afgelopen 3 miljoen
- % baby's dat 10w EID-bezoek bijwoont
- % van de bevolking getest op HIV
Ondervoeding:
o % kinderen tussen 6 en 59 jaar die werden ontslagen als genezen in SFP of OTP (genezingspercentage)
Tuberculose:
- % tbc-gevallen die de behandeling met succes afrondden (geen verlies voor follow-up of overlijden)
Gezondheid van vrouwen:
- Gezinsplanning:
- % vrouwen in de vruchtbare leeftijd die gebruikmaken van moderne methoden voor gezinsplanning
% vrouwen in de vruchtbare leeftijd die voor het eerst beginnen met gezinsplanning
o Prenatale zorg:
- % verwachte zwangere vrouwen in ANC-zorg
- % aantal vrouwen in cohort dat 4+ ANC-bezoeken bijwoonde
- CHW-retentie o % van CHW behouden tijdens de volledige interventieperiode
Beschrijvende statistieken:
Prestatiemaatstaf o % faciliteiten die dagelijks gezondheidsdiensten voor vrouwen aanbieden
- % maanden zonder faciliteiten bevoorrading van RUTF (kant-en-klare voeding voor ondervoeding)
- Gemiddeld aantal voorraaddagen per maand per faciliteit voor gecombineerde tbc-medicatie voor volwassenen. Voorraaduitval wordt gemeten alsof het lopende saldo op de voorraadkaart van de faciliteit nul is.
- Gemiddeld aantal voorraaddagen per maand voor zorg voor niet-overdraagbare ziekten bij de twee satellietapotheken voor verschillende belangrijke geneesmiddelen
Uitkomst gegevens
Om de hierboven genoemde resultaten te meten, verzamelen we gegevens van:
- Maandelijkse rapporten van het ministerie van Volksgezondheid verzameld van elke faciliteit en ingevoerd in de elektronische database DHIS2
- Partners In Health Medische dossiers vastleggen van HIV- en NCD-gegevens op patiëntniveau.
- Korte, semi-gestructureerde kwalitatieve interviews met een doelbewust geselecteerde steekproef van ontvangers van het CHW-programma.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met een getrapte wig. In tegenstelling tot een typisch onderzoek van dit type, zullen gegevens echter worden verzameld op geaggregeerd clusterniveau in plaats van van individuen binnen clusters. Als zodanig specificeren we een model voor de clustertijdcelgemiddelden. Bovendien zijn de primaire uitkomsten proporties van mensen, daarom zullen we het model specificeren in logs en controle voor populatiegrootte om te transformeren naar de hele reële lijn en een lineair model geschikt te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van een van de 11 verzorgingsgebieden
- Zoekt gebruikelijke medische zorg bij een gezondheidscentrum in Neno District
Uitsluitingscriteria:
- Geen inwoner en/of niet voornamelijk woonachtig in Neno District
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Zalewa
Household Model Intervention als eerste geïntroduceerd - maart 2017
|
De voorgestelde interventie is een 'huishoudelijk model' waarbij CHW's niet worden toegewezen aan hiv- of tbc-patiënten, maar worden toegewezen aan huishoudens en worden opgeleid om ondersteuning te bieden bij een breder scala aan aandoeningen, waaronder hiv, hypertensie, diabetes en ondervoeding bij kinderen. .
Het nieuwe model is ontworpen om het behoud van zorg voor cliënten met chronische, niet-overdraagbare ziekten te verbeteren, samen met een groter gebruik van gezondheidsdiensten voor vrouwen en behandeling van ondervoeding bij kinderen, terwijl het hoge retentiepercentage voor cliënten in het hiv-programma behouden blijft.
|
Actieve vergelijker: Ligowe en Magaleta
Huishoudmodelinterventie wordt in juni 2017 geïntroduceerd
|
De voorgestelde interventie is een 'huishoudelijk model' waarbij CHW's niet worden toegewezen aan hiv- of tbc-patiënten, maar worden toegewezen aan huishoudens en worden opgeleid om ondersteuning te bieden bij een breder scala aan aandoeningen, waaronder hiv, hypertensie, diabetes en ondervoeding bij kinderen. .
Het nieuwe model is ontworpen om het behoud van zorg voor cliënten met chronische, niet-overdraagbare ziekten te verbeteren, samen met een groter gebruik van gezondheidsdiensten voor vrouwen en behandeling van ondervoeding bij kinderen, terwijl het hoge retentiepercentage voor cliënten in het hiv-programma behouden blijft.
|
Actieve vergelijker: Neno District Hospital en Neno Parish
Huishoudmodelinterventie wordt in september 2017 geïntroduceerd
|
De voorgestelde interventie is een 'huishoudelijk model' waarbij CHW's niet worden toegewezen aan hiv- of tbc-patiënten, maar worden toegewezen aan huishoudens en worden opgeleid om ondersteuning te bieden bij een breder scala aan aandoeningen, waaronder hiv, hypertensie, diabetes en ondervoeding bij kinderen. .
Het nieuwe model is ontworpen om het behoud van zorg voor cliënten met chronische, niet-overdraagbare ziekten te verbeteren, samen met een groter gebruik van gezondheidsdiensten voor vrouwen en behandeling van ondervoeding bij kinderen, terwijl het hoge retentiepercentage voor cliënten in het hiv-programma behouden blijft.
|
Actieve vergelijker: Matope
Modelinterventie voor huishoudens wordt in december 2017 geïntroduceerd
|
De voorgestelde interventie is een 'huishoudelijk model' waarbij CHW's niet worden toegewezen aan hiv- of tbc-patiënten, maar worden toegewezen aan huishoudens en worden opgeleid om ondersteuning te bieden bij een breder scala aan aandoeningen, waaronder hiv, hypertensie, diabetes en ondervoeding bij kinderen. .
Het nieuwe model is ontworpen om het behoud van zorg voor cliënten met chronische, niet-overdraagbare ziekten te verbeteren, samen met een groter gebruik van gezondheidsdiensten voor vrouwen en behandeling van ondervoeding bij kinderen, terwijl het hoge retentiepercentage voor cliënten in het hiv-programma behouden blijft.
|
Actieve vergelijker: Matandani en Nsambe
Modelinterventie voor huishoudens wordt in maart 2018 geïntroduceerd
|
De voorgestelde interventie is een 'huishoudelijk model' waarbij CHW's niet worden toegewezen aan hiv- of tbc-patiënten, maar worden toegewezen aan huishoudens en worden opgeleid om ondersteuning te bieden bij een breder scala aan aandoeningen, waaronder hiv, hypertensie, diabetes en ondervoeding bij kinderen. .
Het nieuwe model is ontworpen om het behoud van zorg voor cliënten met chronische, niet-overdraagbare ziekten te verbeteren, samen met een groter gebruik van gezondheidsdiensten voor vrouwen en behandeling van ondervoeding bij kinderen, terwijl het hoge retentiepercentage voor cliënten in het hiv-programma behouden blijft.
|
Actieve vergelijker: Luwani, Nkula en Midzemba
Modelinterventie voor huishoudens wordt in juni 2018 geïntroduceerd
|
De voorgestelde interventie is een 'huishoudelijk model' waarbij CHW's niet worden toegewezen aan hiv- of tbc-patiënten, maar worden toegewezen aan huishoudens en worden opgeleid om ondersteuning te bieden bij een breder scala aan aandoeningen, waaronder hiv, hypertensie, diabetes en ondervoeding bij kinderen. .
Het nieuwe model is ontworpen om het behoud van zorg voor cliënten met chronische, niet-overdraagbare ziekten te verbeteren, samen met een groter gebruik van gezondheidsdiensten voor vrouwen en behandeling van ondervoeding bij kinderen, terwijl het hoge retentiepercentage voor cliënten in het hiv-programma behouden blijft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hiv
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten met een bezoek aan de zorginstelling
|
Afgelopen 3 maanden
|
Hypertensie
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten met een bezoek aan de zorginstelling
|
Afgelopen 3 maanden
|
Astma
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten met een bezoek aan de zorginstelling
|
Afgelopen 3 maanden
|
Suikerziekte
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten met een bezoek aan de zorginstelling
|
Afgelopen 3 maanden
|
Epilepsie
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten met een bezoek aan de zorginstelling
|
Afgelopen 3 maanden
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage ingeschreven patiënten met een bezoek aan de zorginstelling
|
Afgelopen 3 maanden
|
Ondervoeding
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage kinderen jonger dan vijf jaar opgenomen in zorg voor matige en ernstige pediatrische ondervoeding
|
Afgelopen 3 maanden
|
Tuberculose
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage van de totale bevolking bij wie nieuwe bevestigde tbc-gevallen zijn vastgesteld
|
Afgelopen 3 maanden
|
Gezinsplanning
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage vrouwen in de vruchtbare leeftijd dat methoden voor gezinsplanning op de lange termijn gebruikt
|
Afgelopen 3 maanden
|
Prenatale zorg
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage vrouwen dat ANC start in het eerste trimester
|
Afgelopen 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ART-initiatie
Tijdsspanne: Afgelopen jaar
|
Percentage cliënten gestart met ART met bezoek in de afgelopen 3 maanden
|
Afgelopen jaar
|
EID
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage zuigelingen dat EID-bezoek van 10 weken bijwoont
|
Afgelopen 3 maanden
|
HTC
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage van de bevolking dat is getest op hiv
|
Afgelopen 3 maanden
|
Ondervoeding - Genezen
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage kinderen van 6-59 miljoen jaar dat werd ontslagen als genezen in SFP of OTP (genezingspercentage)
|
Afgelopen 3 maanden
|
Tuberculose behandeling
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage tbc-gevallen dat de behandeling met succes voltooit (geen verlies voor follow-up of overlijden)
|
Afgelopen 3 maanden
|
Moderne methoden voor gezinsplanning
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage WCBA dat moderne methoden voor gezinsplanning ontvangt
|
Afgelopen 3 maanden
|
Nieuw geïnitieerde gezinsplanning
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage van WCBA dat nieuw is begonnen met gezinsplanning
|
Afgelopen 3 maanden
|
ANC-dekking
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage verwachte zwangere vrouwen in ANC-zorg
|
Afgelopen 3 maanden
|
4+ ANC-bezoeken
Tijdsspanne: Afgelopen 3 maanden
|
Percentage in cohort dat 4+ ANC-bezoeken bijwoont
|
Afgelopen 3 maanden
|
CHW-behoud
Tijdsspanne: Laatste 2 jaar
|
Percentage CHW's behouden gedurende de gehele interventieperiode
|
Laatste 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Studie stoel: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Studie stoel: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Studie stoel: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Studie stoel: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16/11/1694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huishoudelijk model
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Beëindigd
-
National University, SingaporeOnbekend
-
University of ParmaVoltooidMotorische activiteit | Hemiplegie Cerebrale PareseItalië
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Actief, niet wervend
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidGehoorverlies, leeftijdsgerelateerdVerenigde Staten
-
CORD, LLCBeëindigd
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Werving
-
MicroPort CRMVoltooidTachycardieSpanje, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Japan, Duitsland, Italië
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.VoltooidStaar | Astigmatisme van het hoornvliesVerenigde Staten