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Valutazione dell'impatto di un programma di operatori sanitari comunitari a Neno, Malawi

19 settembre 2019 aggiornato da: Partners in Health

Valutazione dell'impatto di un programma di operatori sanitari comunitari a Neno, Malawi: uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradino

Questo protocollo riguarda l'implementazione e la valutazione di un intervento progettato per riallineare il quadro esistente di Community Health Workers (CHW) nel distretto di Neno, in Malawi, per supportare meglio le esigenze di assistenza dei clienti che servono. L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui i CHW saranno assegnati alle famiglie, piuttosto che a pazienti specifici per HIV o tubercolosi, e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica. Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV. Undici siti (centri sanitari e ospedali) sono stati organizzati in sei cluster in base alla dimensione stimata delle popolazioni del bacino di utenza, con una popolazione compresa tra 11.680 e 26.260 e una popolazione media di 20.400. L'ordine in cui l'intervento verrà implementato nei siti sarà randomizzato in modo che l'intervento possa essere valutato in uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradini. Questi cluster sono stati raggruppati in base principalmente alla posizione geografica ma anche alle dimensioni del bacino di utenza, al fine di massimizzare la fattibilità della formazione per il team CHW e non sovraccaricare le sessioni di formazione CHW con troppi partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del programma modello di famiglia sono:

  1. Rilevamento tempestivo dei casi attraverso l'educazione e lo screening per condizioni comuni e curabili;
  2. Collegamento alla cura dei clienti sintomatici insieme a quelli che si qualificano attraverso lo screening di routine;
  3. Supporto e accompagnamento continui dei pazienti in cura, compreso il supporto all'aderenza, il supporto psicosociale e il monitoraggio delle visite mancate dei pazienti (NCD, cure croniche, cure prenatali, cure postnatali); E
  4. Educazione sanitaria per condizioni di salute comuni e prevenzione e gestione di queste condizioni per ottimizzare la prevenzione, l'utilizzo dei servizi sanitari e i comportamenti di gestione della salute in famiglia.

Tutti i CHW di Neno verranno riassegnati e formati nel modello Household in un'implementazione scaglionata nell'arco di due anni. Il numero massimo di tirocinanti per gruppo è limitato a 60 partecipanti, con alcuni corsi di formazione che si svolgono con due gruppi di CHW per bacino di utenza. I CHW riceveranno una formazione di base da 4 a 5 giorni, seguita da corsi di aggiornamento di mezza giornata ogni trimestre. La formazione CHW sarà valutata attraverso i seguenti strumenti: conteggio delle presenze alla formazione; valutazione della conoscenza CHW; valutazione delle abilità CHW; valutazione di aggiornamento CHW; e soprattutto attraverso un cruscotto di formazione.

L'implementazione del nuovo modello CHW è progettata in modo tale da poter essere valutata come uno studio randomizzato a grappolo (SW-CRT). Il disegno dello studio a cuneo a gradini è stato scelto per una serie di motivi. In primo luogo, la formazione dei CHW deve essere scaglionata a causa dei limiti della capacità di formazione. In secondo luogo, tutti i siti di Neno riceveranno l'intervento. E in terzo luogo, il disegno RCT a cuneo a gradini consente la stima degli effetti causali dell'intervento.

Undici siti di intervento sono stati raggruppati in sei gruppi in base alla dimensione della popolazione in modo tale che ciascun gruppo avesse un numero gestibile di CHW da addestrare. L'ordine di implementazione per questi sei siti è stato randomizzato da una terza parte. Nel disegno dello studio SW-CRT, ogni cluster passa dal gruppo di controllo a quello di intervento finché tutti i gruppi non ricevono l'intervento.

Gli esiti primari sono:

  • HIV: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
  • NCD

    • Ipertensione: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
    • Asma: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
    • Diabete: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
    • Epilessia: % di clienti arruolati con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
    • Salute mentale: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
  • Malnutrizione: % di bambini sotto i cinque anni arruolati in assistenza per malnutrizione pediatrica moderata e grave

    • Ipotesi: non aspettarti che questo cambi perché la maggior parte dei casi è curata
  • Tubercolosi: % della popolazione totale con diagnosi di nuovi casi confermati di tubercolosi
  • La salute delle donne:

    o Pianificazione familiare: % WCBA sui metodi di pianificazione familiare a lungo termine

    • Cura prenatale:
  • % di donne che iniziano l'ANC entro il primo trimestre

Gli esiti secondari sono:

  • HIV:

    • % di clienti che hanno iniziato l'ART nell'ultimo anno con visite negli ultimi 3 mesi
    • % di bambini che partecipano alla visita EID 10w
    • % della popolazione testata per l'HIV
  • Malnutrizione:

    o % di bambini di età compresa tra 6 e 59 anni che sono stati dimessi come guariti in SFP o OTP (tasso di guarigione)

  • Tubercolosi:

    • % di casi di tubercolosi che completano il trattamento con successo (nessuna perdita al follow-up o morte)
  • La salute delle donne:

    • Pianificazione famigliare:
  • % di donne in età fertile che ricevono metodi moderni di pianificazione familiare
  • % di donne in età fertile che iniziano da poco la pianificazione familiare

    o Cure prenatali:

  • % di donne incinte attese in cura per ANC
  • % numero di donne nella coorte che partecipano a 4+ visite ANC
  • Ritenzione di CHW o % di CHW trattenuta durante l'intero periodo di intervento

Statistiche descrittive:

  • Misura della performance della struttura o % di strutture che offrono quotidianamente servizi per la salute della donna

    • % mesi senza strutture che esauriscono i RUTF (alimenti pronti per la malnutrizione)
    • Numero medio di giorni di esaurimento scorte al mese per struttura per la combinazione di farmaci per la tubercolosi degli adulti. Le scorte esaurite vengono misurate come quando il saldo corrente sulla scheda scorte della struttura è pari a zero.
    • Numero medio di giorni di esaurimento scorte al mese per la cura delle malattie non trasmissibili presso le due farmacie satellite per diversi farmaci chiave

Dati sui risultati

Per misurare i risultati sopra elencati, raccoglieremo dati da:

  1. Rapporti mensili del Ministero della Salute raccolti da ciascuna struttura e inseriti nel database elettronico denominato DHIS2
  2. Partners In Health Medical Record che acquisisce dati su HIV e NCD a livello di paziente.
  3. Brevi interviste qualitative semi-strutturate con un campione appositamente selezionato di destinatari del programma CHW.

Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a cuneo graduale. Tuttavia, a differenza di una tipica sperimentazione di questo tipo, i dati verranno raccolti a livello di cluster aggregato piuttosto che da individui all'interno di cluster. Pertanto, specifichiamo un modello per le medie delle celle del tempo del cluster. Inoltre, i risultati primari sono le proporzioni delle persone, pertanto specificheremo il modello nei registri e controlleremo la dimensione della popolazione per trasformarla nell'intera linea reale e rendere appropriato un modello lineare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Neno, Malawi
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente in uno degli 11 bacini di utenza
  • Cerca assistenza sanitaria di routine presso una struttura sanitaria nel distretto di Neno

Criteri di esclusione:

  • Non residente e/o non residente prevalentemente nel Distretto di Neno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Zalewa
Intervento modello domestico introdotto per la prima volta - marzo 2017
L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica . Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
Comparatore attivo: Ligowe e Magaleta
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a giugno 2017
L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica . Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
Comparatore attivo: Ospedale Distrettuale di Neno e Parrocchia di Neno
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a settembre 2017
L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica . Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
Comparatore attivo: Matope
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a dicembre 2017
L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica . Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
Comparatore attivo: Matandani e Nsambe
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a marzo 2018
L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica . Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
Comparatore attivo: Luwani, Nkula e Midzemba
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a giugno 2018
L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica . Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HIV
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
Ultimi 3 mesi
Ipertensione
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
Ultimi 3 mesi
Asma
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
Ultimi 3 mesi
Diabete
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
Ultimi 3 mesi
Epilessia
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
Ultimi 3 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
Ultimi 3 mesi
Malnutrizione
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di bambini sotto i cinque anni arruolati in assistenza per malnutrizione pediatrica moderata e grave
Ultimi 3 mesi
Tubercolosi
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale della popolazione totale con diagnosi di nuovi casi confermati di tubercolosi
Ultimi 3 mesi
Pianificazione famigliare
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di donne in età fertile che utilizzano metodi di pianificazione familiare a lungo termine
Ultimi 3 mesi
Cura prenatale
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di donne che iniziano l'ANC entro il primo trimestre
Ultimi 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ARTE Iniziazione
Lasso di tempo: L'anno scorso
Percentuale di clienti avviati alla ART con visita negli ultimi 3 mesi
L'anno scorso
EID
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di neonati che partecipano alla visita EID di 10 settimane
Ultimi 3 mesi
HTC
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale della popolazione testata per l'HIV
Ultimi 3 mesi
Malnutrizione - Guarito
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 anni dimessi come guariti in SFP o OTP (tasso di guarigione)
Ultimi 3 mesi
Trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di casi di tubercolosi che completano il trattamento con successo (nessuna perdita al follow-up o decesso)
Ultimi 3 mesi
Metodi moderni di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di WCBA che riceve moderni metodi di pianificazione familiare
Ultimi 3 mesi
Pianificazione familiare appena avviata
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di WCBA che hanno appena avviato la pianificazione familiare
Ultimi 3 mesi
Copertura dell'ANC
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale di donne incinte attese in cura ANC
Ultimi 3 mesi
4+ visite ANC
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
Percentuale della coorte che ha partecipato a più di 4 visite ANC
Ultimi 3 mesi
Conservazione CHW
Lasso di tempo: Ultimi 2 anni
Percentuale di CHW conservati durante l'intero periodo di intervento
Ultimi 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Investigatore principale: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Cattedra di studio: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Cattedra di studio: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Cattedra di studio: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Cattedra di studio: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modello domestico

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