- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03106727
Valutazione dell'impatto di un programma di operatori sanitari comunitari a Neno, Malawi
Valutazione dell'impatto di un programma di operatori sanitari comunitari a Neno, Malawi: uno studio controllato randomizzato a grappolo a gradino
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi del programma modello di famiglia sono:
- Rilevamento tempestivo dei casi attraverso l'educazione e lo screening per condizioni comuni e curabili;
- Collegamento alla cura dei clienti sintomatici insieme a quelli che si qualificano attraverso lo screening di routine;
- Supporto e accompagnamento continui dei pazienti in cura, compreso il supporto all'aderenza, il supporto psicosociale e il monitoraggio delle visite mancate dei pazienti (NCD, cure croniche, cure prenatali, cure postnatali); E
- Educazione sanitaria per condizioni di salute comuni e prevenzione e gestione di queste condizioni per ottimizzare la prevenzione, l'utilizzo dei servizi sanitari e i comportamenti di gestione della salute in famiglia.
Tutti i CHW di Neno verranno riassegnati e formati nel modello Household in un'implementazione scaglionata nell'arco di due anni. Il numero massimo di tirocinanti per gruppo è limitato a 60 partecipanti, con alcuni corsi di formazione che si svolgono con due gruppi di CHW per bacino di utenza. I CHW riceveranno una formazione di base da 4 a 5 giorni, seguita da corsi di aggiornamento di mezza giornata ogni trimestre. La formazione CHW sarà valutata attraverso i seguenti strumenti: conteggio delle presenze alla formazione; valutazione della conoscenza CHW; valutazione delle abilità CHW; valutazione di aggiornamento CHW; e soprattutto attraverso un cruscotto di formazione.
L'implementazione del nuovo modello CHW è progettata in modo tale da poter essere valutata come uno studio randomizzato a grappolo (SW-CRT). Il disegno dello studio a cuneo a gradini è stato scelto per una serie di motivi. In primo luogo, la formazione dei CHW deve essere scaglionata a causa dei limiti della capacità di formazione. In secondo luogo, tutti i siti di Neno riceveranno l'intervento. E in terzo luogo, il disegno RCT a cuneo a gradini consente la stima degli effetti causali dell'intervento.
Undici siti di intervento sono stati raggruppati in sei gruppi in base alla dimensione della popolazione in modo tale che ciascun gruppo avesse un numero gestibile di CHW da addestrare. L'ordine di implementazione per questi sei siti è stato randomizzato da una terza parte. Nel disegno dello studio SW-CRT, ogni cluster passa dal gruppo di controllo a quello di intervento finché tutti i gruppi non ricevono l'intervento.
Gli esiti primari sono:
- HIV: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
NCD
- Ipertensione: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
- Asma: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
- Diabete: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
- Epilessia: % di clienti arruolati con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
- Salute mentale: % di clienti iscritti con una visita a IC3 negli ultimi 3 mesi
Malnutrizione: % di bambini sotto i cinque anni arruolati in assistenza per malnutrizione pediatrica moderata e grave
- Ipotesi: non aspettarti che questo cambi perché la maggior parte dei casi è curata
- Tubercolosi: % della popolazione totale con diagnosi di nuovi casi confermati di tubercolosi
La salute delle donne:
o Pianificazione familiare: % WCBA sui metodi di pianificazione familiare a lungo termine
- Cura prenatale:
- % di donne che iniziano l'ANC entro il primo trimestre
Gli esiti secondari sono:
HIV:
- % di clienti che hanno iniziato l'ART nell'ultimo anno con visite negli ultimi 3 mesi
- % di bambini che partecipano alla visita EID 10w
- % della popolazione testata per l'HIV
Malnutrizione:
o % di bambini di età compresa tra 6 e 59 anni che sono stati dimessi come guariti in SFP o OTP (tasso di guarigione)
Tubercolosi:
- % di casi di tubercolosi che completano il trattamento con successo (nessuna perdita al follow-up o morte)
La salute delle donne:
- Pianificazione famigliare:
- % di donne in età fertile che ricevono metodi moderni di pianificazione familiare
% di donne in età fertile che iniziano da poco la pianificazione familiare
o Cure prenatali:
- % di donne incinte attese in cura per ANC
- % numero di donne nella coorte che partecipano a 4+ visite ANC
- Ritenzione di CHW o % di CHW trattenuta durante l'intero periodo di intervento
Statistiche descrittive:
Misura della performance della struttura o % di strutture che offrono quotidianamente servizi per la salute della donna
- % mesi senza strutture che esauriscono i RUTF (alimenti pronti per la malnutrizione)
- Numero medio di giorni di esaurimento scorte al mese per struttura per la combinazione di farmaci per la tubercolosi degli adulti. Le scorte esaurite vengono misurate come quando il saldo corrente sulla scheda scorte della struttura è pari a zero.
- Numero medio di giorni di esaurimento scorte al mese per la cura delle malattie non trasmissibili presso le due farmacie satellite per diversi farmaci chiave
Dati sui risultati
Per misurare i risultati sopra elencati, raccoglieremo dati da:
- Rapporti mensili del Ministero della Salute raccolti da ciascuna struttura e inseriti nel database elettronico denominato DHIS2
- Partners In Health Medical Record che acquisisce dati su HIV e NCD a livello di paziente.
- Brevi interviste qualitative semi-strutturate con un campione appositamente selezionato di destinatari del programma CHW.
Lo studio è concepito come uno studio controllato randomizzato a cuneo graduale. Tuttavia, a differenza di una tipica sperimentazione di questo tipo, i dati verranno raccolti a livello di cluster aggregato piuttosto che da individui all'interno di cluster. Pertanto, specifichiamo un modello per le medie delle celle del tempo del cluster. Inoltre, i risultati primari sono le proporzioni delle persone, pertanto specificheremo il modello nei registri e controlleremo la dimensione della popolazione per trasformarla nell'intera linea reale e rendere appropriato un modello lineare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente in uno degli 11 bacini di utenza
- Cerca assistenza sanitaria di routine presso una struttura sanitaria nel distretto di Neno
Criteri di esclusione:
- Non residente e/o non residente prevalentemente nel Distretto di Neno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Zalewa
Intervento modello domestico introdotto per la prima volta - marzo 2017
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L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica .
Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
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Comparatore attivo: Ligowe e Magaleta
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a giugno 2017
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L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica .
Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
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Comparatore attivo: Ospedale Distrettuale di Neno e Parrocchia di Neno
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a settembre 2017
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L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica .
Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
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Comparatore attivo: Matope
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a dicembre 2017
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L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica .
Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
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Comparatore attivo: Matandani e Nsambe
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a marzo 2018
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L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica .
Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
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Comparatore attivo: Luwani, Nkula e Midzemba
Modello di intervento sulla famiglia da introdurre a giugno 2018
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L'intervento proposto è un "modello familiare" in cui, invece di essere assegnati a pazienti affetti da HIV o tubercolosi, i CHW saranno piuttosto assegnati a famiglie e saranno formati per fornire supporto per una gamma più ampia di condizioni tra cui HIV, ipertensione, diabete e malnutrizione pediatrica .
Il nuovo modello è progettato per migliorare il mantenimento in cura dei clienti con malattie croniche non trasmissibili, insieme a un maggiore utilizzo dei servizi sanitari e delle cure per la malnutrizione pediatrica da parte delle donne, mantenendo al contempo gli alti tassi di mantenimento dei clienti nel programma HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HIV
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
|
Ultimi 3 mesi
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Ipertensione
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
|
Ultimi 3 mesi
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Asma
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
|
Ultimi 3 mesi
|
Diabete
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
|
Ultimi 3 mesi
|
Epilessia
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
|
Ultimi 3 mesi
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Salute mentale
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di pazienti arruolati con una visita alla clinica di cura integrata
|
Ultimi 3 mesi
|
Malnutrizione
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di bambini sotto i cinque anni arruolati in assistenza per malnutrizione pediatrica moderata e grave
|
Ultimi 3 mesi
|
Tubercolosi
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale della popolazione totale con diagnosi di nuovi casi confermati di tubercolosi
|
Ultimi 3 mesi
|
Pianificazione famigliare
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di donne in età fertile che utilizzano metodi di pianificazione familiare a lungo termine
|
Ultimi 3 mesi
|
Cura prenatale
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di donne che iniziano l'ANC entro il primo trimestre
|
Ultimi 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ARTE Iniziazione
Lasso di tempo: L'anno scorso
|
Percentuale di clienti avviati alla ART con visita negli ultimi 3 mesi
|
L'anno scorso
|
EID
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di neonati che partecipano alla visita EID di 10 settimane
|
Ultimi 3 mesi
|
HTC
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale della popolazione testata per l'HIV
|
Ultimi 3 mesi
|
Malnutrizione - Guarito
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di bambini di età compresa tra 6 e 59 anni dimessi come guariti in SFP o OTP (tasso di guarigione)
|
Ultimi 3 mesi
|
Trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di casi di tubercolosi che completano il trattamento con successo (nessuna perdita al follow-up o decesso)
|
Ultimi 3 mesi
|
Metodi moderni di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di WCBA che riceve moderni metodi di pianificazione familiare
|
Ultimi 3 mesi
|
Pianificazione familiare appena avviata
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di WCBA che hanno appena avviato la pianificazione familiare
|
Ultimi 3 mesi
|
Copertura dell'ANC
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale di donne incinte attese in cura ANC
|
Ultimi 3 mesi
|
4+ visite ANC
Lasso di tempo: Ultimi 3 mesi
|
Percentuale della coorte che ha partecipato a più di 4 visite ANC
|
Ultimi 3 mesi
|
Conservazione CHW
Lasso di tempo: Ultimi 2 anni
|
Percentuale di CHW conservati durante l'intero periodo di intervento
|
Ultimi 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Investigatore principale: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Cattedra di studio: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Cattedra di studio: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Cattedra di studio: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Cattedra di studio: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/11/1694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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