- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03106727
말라위 네노 지역사회 보건 종사자 프로그램의 영향 평가
말라위 네노에서 지역사회 보건 종사자 프로그램의 영향 평가: 단계별 웨지 클러스터 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
가구 모델 프로그램의 목표는 다음과 같습니다.
- 일반적이고 치료 가능한 상태에 대한 교육 및 스크리닝을 통한 시기적절한 사례 찾기
- 일상적인 선별 검사를 통해 자격이 있는 고객과 함께 증상이 있는 고객에 대한 치료와의 연결;
- 순응 지원, 심리사회적 지원, 놓친 환자 방문 추적(NCD, 만성 치료, 산전 관리, 산후 관리)을 포함하여 치료 중인 환자의 지속적인 지원 및 동반; 그리고
- 일반적인 건강 상태에 대한 건강 교육과 이러한 상태의 예방 및 관리를 통해 가정의 예방, 건강 서비스 이해 및 건강 관리 행동을 최적화합니다.
Neno의 모든 CHW는 2년에 걸쳐 시차를 두고 가정용 모델로 재배치되고 교육을 받게 됩니다. 그룹당 최대 교육생 수는 참가자 60명으로 제한되며 일부 교육은 권역당 두 그룹의 CHW로 진행됩니다. CHW는 4~5일 기초 교육을 받은 후 매 분기 반나절 재교육을 받습니다. CHW 교육은 다음 도구를 통해 평가됩니다. 교육 참석 횟수; CHW 지식 평가; CHW 기술 평가; CHW 재교육 평가; 교육 대시보드를 통해 전반적으로.
새로운 CHW 모델의 구현은 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험(SW-CRT)으로 평가될 수 있도록 설계되었습니다. 여러 가지 이유로 계단식 웨지 연구 설계가 선택되었습니다. 첫째, CHW의 교육은 교육 용량 제약으로 인해 시차를 두어야 합니다. 둘째, Neno의 모든 사이트가 개입을 받게 됩니다. 셋째, 계단식 쐐기형 RCT 설계는 개입의 인과적 효과를 추정할 수 있게 합니다.
11개 개입 사이트는 인구 규모에 따라 6개 그룹으로 분류되어 각 그룹이 훈련할 수 있는 CHW의 수를 관리할 수 있도록 했습니다. 이 6개 사이트의 구현 순서는 제3자가 무작위로 지정했습니다. SW-CRT 연구 설계에서 각 클러스터는 모든 그룹이 개입을 받을 때까지 통제 그룹에서 개입 그룹으로 넘어갑니다.
주요 결과는 다음과 같습니다.
- HIV: 지난 3분 동안 IC3를 방문한 등록 고객의 %
NCD
- 고혈압: 지난 3분 동안 IC3를 방문한 등록 고객의 %
- 천식: 지난 3분 동안 IC3를 방문한 등록 고객의 %
- 당뇨병: 지난 3분 동안 IC3를 방문한 등록 고객의 %
- 간질: 지난 3분 동안 IC3를 방문한 등록 고객의 %
- 정신 건강: 지난 3분 동안 IC3를 방문한 등록 고객의 %
영양실조: 중등도 및 중증 소아 영양실조 치료에 등록된 5세 미만 아동의 %
- 가설: 대부분의 사례가 완치되었으므로 이것이 변경될 것으로 기대하지 마십시오.
- 결핵: 새로 확인된 결핵 사례로 진단된 전체 인구의 %
여성의 건강:
o 가족 계획: 장기 가족 계획 방법에 대한 % WCBA
- 산전 관리:
- 임신 1분기 내에 ANC를 시작하는 여성 %
이차 결과는 다음과 같습니다.
HIV:
- 작년에 ART를 시작하여 지난 3분 동안 방문한 고객 %
- 10w EID 방문에 참석하는 유아 %
- HIV 검사를 받은 인구의 %
영양 실조:
o SFP 또는 OTP에서 완치되어 퇴원한 6m-59세 아동의 %(치유율)
결핵:
- 치료를 성공적으로 완료한 TB 사례 %(추적 또는 사망에 대한 손실 없음)
여성의 건강:
- 가족 계획:
- 현대식 가족 계획 방법을 받는 가임기 여성 %
새로 가족 계획을 시작하는 가임기 여성 %
o 산전 관리:
- ANC 치료에서 예상되는 임산부 %
- 4회 이상의 ANC 방문에 참석하는 코호트 내 여성 수 %
- CHW 유지 o 전체 개입 기간 동안 유지된 CHW의 %
기술 통계:
시설 성능 측정 o 매일 여성 건강 서비스를 제공하는 시설의 %
- RUTF(영양실조를 위한 바로 사용할 수 있는 식품) 비축 시설이 없는 달 %
- 성인 결핵 복합제에 대한 시설당 월 평균 품절 일수. 품절은 시설의 재고 카드에 있는 실행 잔액이 0일 때로 측정됩니다.
- 몇 가지 주요 의약품에 대한 두 개의 위성 약국에서 비전염성 질병 치료에 대한 월 평균 품절 일수
결과 데이터
위에 나열된 결과를 측정하기 위해 다음에서 데이터를 수집합니다.
- 보건부 - 각 시설에서 수집한 월별 보고서를 DHIS2라는 전자 데이터베이스에 입력
- Partners In Health Medical Record는 환자 수준의 HIV 및 NCD 데이터를 캡처합니다.
- 의도적으로 선택한 CHW 프로그램 수혜자 샘플과의 짧은 반구조화된 질적 인터뷰.
이 연구는 계단식 쐐기 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 그러나 이러한 유형의 일반적인 시험과 달리 데이터는 클러스터 내의 개인이 아닌 전체 클러스터 수준에서 수집됩니다. 이와 같이 클러스터 시간 셀 수단에 대한 모델을 지정합니다. 또한 주요 결과는 사람들의 비율이므로 로그에 모델을 지정하고 인구 크기를 제어하여 전체 실선으로 변환하고 선형 모델을 적절하게 만듭니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Neno, 말라위
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 11개 집수 지역 중 한 곳에 거주
- Neno District의 의료 시설에서 일상적인 건강 관리를 찾습니다.
제외 기준:
- 거주자가 아니거나 Neno District에 주로 거주하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 잘레와
가정 모델 중재가 처음 도입됨 - 2017년 3월
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제안된 개입은 '가정 모델'로, CHW는 HIV 또는 결핵 환자에게 할당되는 대신 가정에 할당되고 HIV, 고혈압, 당뇨병 및 소아 영양실조를 포함한 광범위한 조건에 대한 지원을 제공하도록 훈련됩니다. .
새로운 모델은 HIV 프로그램에서 고객의 높은 유지율을 유지하면서 여성 건강 서비스 및 소아 영양 실조 치료에 대한 이해 증가와 함께 만성 비전염성 질병이 있는 고객의 치료 유지를 개선하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 리고베와 마갈레타
2017년 6월에 도입될 가정용 모델 개입
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제안된 개입은 '가정 모델'로, CHW는 HIV 또는 결핵 환자에게 할당되는 대신 가정에 할당되고 HIV, 고혈압, 당뇨병 및 소아 영양실조를 포함한 광범위한 조건에 대한 지원을 제공하도록 훈련됩니다. .
새로운 모델은 HIV 프로그램에서 고객의 높은 유지율을 유지하면서 여성 건강 서비스 및 소아 영양 실조 치료에 대한 이해 증가와 함께 만성 비전염성 질병이 있는 고객의 치료 유지를 개선하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 네노 지역 병원 및 네노 교구
2017년 9월 도입 예정인 가정 모델 개입
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제안된 개입은 '가정 모델'로, CHW는 HIV 또는 결핵 환자에게 할당되는 대신 가정에 할당되고 HIV, 고혈압, 당뇨병 및 소아 영양실조를 포함한 광범위한 조건에 대한 지원을 제공하도록 훈련됩니다. .
새로운 모델은 HIV 프로그램에서 고객의 높은 유지율을 유지하면서 여성 건강 서비스 및 소아 영양 실조 치료에 대한 이해 증가와 함께 만성 비전염성 질병이 있는 고객의 치료 유지를 개선하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 마토프
2017년 12월 도입 예정인 가정 모델 개입
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제안된 개입은 '가정 모델'로, CHW는 HIV 또는 결핵 환자에게 할당되는 대신 가정에 할당되고 HIV, 고혈압, 당뇨병 및 소아 영양실조를 포함한 광범위한 조건에 대한 지원을 제공하도록 훈련됩니다. .
새로운 모델은 HIV 프로그램에서 고객의 높은 유지율을 유지하면서 여성 건강 서비스 및 소아 영양 실조 치료에 대한 이해 증가와 함께 만성 비전염성 질병이 있는 고객의 치료 유지를 개선하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 마탄다니와 은삼베
2018년 3월 도입 예정인 가정 모델 개입
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제안된 개입은 '가정 모델'로, CHW는 HIV 또는 결핵 환자에게 할당되는 대신 가정에 할당되고 HIV, 고혈압, 당뇨병 및 소아 영양실조를 포함한 광범위한 조건에 대한 지원을 제공하도록 훈련됩니다. .
새로운 모델은 HIV 프로그램에서 고객의 높은 유지율을 유지하면서 여성 건강 서비스 및 소아 영양 실조 치료에 대한 이해 증가와 함께 만성 비전염성 질병이 있는 고객의 치료 유지를 개선하도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: 루와니, 은쿨라, 미젬바
2018년 6월에 도입될 가정용 모델 개입
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제안된 개입은 '가정 모델'로, CHW는 HIV 또는 결핵 환자에게 할당되는 대신 가정에 할당되고 HIV, 고혈압, 당뇨병 및 소아 영양실조를 포함한 광범위한 조건에 대한 지원을 제공하도록 훈련됩니다. .
새로운 모델은 HIV 프로그램에서 고객의 높은 유지율을 유지하면서 여성 건강 서비스 및 소아 영양 실조 치료에 대한 이해 증가와 함께 만성 비전염성 질병이 있는 고객의 치료 유지를 개선하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에이즈
기간: 지난 3개월
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통합 치료 클리닉을 방문하여 등록된 환자의 비율
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지난 3개월
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고혈압
기간: 지난 3개월
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통합 치료 클리닉을 방문하여 등록된 환자의 비율
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지난 3개월
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천식
기간: 지난 3개월
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통합 치료 클리닉을 방문하여 등록된 환자의 비율
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지난 3개월
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당뇨병
기간: 지난 3개월
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통합 치료 클리닉을 방문하여 등록된 환자의 비율
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지난 3개월
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간질
기간: 지난 3개월
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통합 치료 클리닉을 방문하여 등록된 환자의 비율
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지난 3개월
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정신 건강
기간: 지난 3개월
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통합 치료 클리닉을 방문하여 등록된 환자의 비율
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지난 3개월
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영양 실조
기간: 지난 3개월
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중등도 및 중증 소아 영양실조 치료에 등록된 5세 미만 아동의 비율
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지난 3개월
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결핵
기간: 지난 3개월
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신규 확인된 결핵 사례로 진단된 전체 인구의 비율
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지난 3개월
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가족 계획
기간: 지난 3개월
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장기 가족 계획 방법에 대한 가임기 여성의 비율
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지난 3개월
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산전 관리
기간: 지난 3개월
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첫 3개월 이내에 ANC를 시작한 여성의 비율
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지난 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미술 시작
기간: 작년
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지난 3개월 동안 방문하여 ART를 시작한 고객의 비율
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작년
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EID
기간: 지난 3개월
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10주 EID 방문에 참석하는 유아의 비율
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지난 3개월
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HTC
기간: 지난 3개월
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HIV 검사를 받은 인구 비율
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지난 3개월
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영양 실조 - 완치
기간: 지난 3개월
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SFP 또는 OTP에서 완치되어 퇴원한 6-59m 아동의 비율(완치율)
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지난 3개월
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결핵 치료
기간: 지난 3개월
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성공적으로 치료를 완료한 결핵 사례의 비율(추적 또는 사망에 대한 손실 없음)
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지난 3개월
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현대 가족 계획 방법
기간: 지난 3개월
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현대식 가족 계획 방법을 수용하는 WCBA의 비율
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지난 3개월
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새로 시작한 가족 계획
기간: 지난 3개월
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WCBA에서 새로 가족 계획을 시작하는 비율
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지난 3개월
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ANC 적용 범위
기간: 지난 3개월
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ANC 치료에서 예상되는 임산부의 비율
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지난 3개월
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4+ ANC 방문
기간: 지난 3개월
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4회 이상의 ANC 방문에 참석하는 코호트 내 비율
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지난 3개월
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CHW 보유
기간: 지난 2년
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전체 개입 기간 동안 유지된 CHW의 백분율
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지난 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- 수석 연구원: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- 연구 의자: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- 연구 의자: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- 연구 의자: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- 연구 의자: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
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- 16/11/1694
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가정용 모델에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨
-
Chinese University of Hong KongNational Institutes of Health (NIH)완전한
-
Hsin-Wen HsuKaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital완전한
-
Bausch & Lomb Incorporated모병
-
University of North Carolina, Chapel HillFocused Ultrasound Foundation모병
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre...완전한
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Science Council, Taiwan; Kaohsiung Medical University; National Health Research... 그리고 다른 협력자들완전한