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Avaliando o impacto de um programa de agentes comunitários de saúde em Neno, Malawi

19 de setembro de 2019 atualizado por: Partners in Health

Avaliando o impacto de um programa de agentes comunitários de saúde em Neno, Malawi: um estudo controlado randomizado por cluster escalonado

Este protocolo diz respeito à implementação e avaliação de uma intervenção destinada a realinhar o quadro existente de Agentes Comunitários de Saúde (CHW) no distrito de Neno, Malawi, para melhor apoiar as necessidades de cuidados dos clientes que atendem. A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde os ACS serão designados para os domicílios, em vez de pacientes específicos de HIV ou TB, e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica. O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV. Onze locais (centros de saúde e hospitais) foram organizados em seis grupos por tamanho estimado das populações da área de captação, com uma faixa populacional de 11.680 a 26.260 e uma população média de 20.400. A ordem na qual a intervenção será implementada nos locais será randomizada para que a intervenção possa ser avaliada em um estudo controlado randomizado por cluster escalonado. Esses grupos foram agrupados com base principalmente na localização geográfica, mas também no tamanho da área de abrangência, a fim de maximizar a viabilidade do treinamento para a equipe de CHW e não sobrecarregar as sessões de treinamento de CHW com muitos treinandos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos do programa modelo de família são:

  1. Descoberta oportuna de casos por meio de educação e triagem para condições comuns e tratáveis;
  2. Vinculação para cuidar de clientes sintomáticos junto com aqueles qualificados por triagem de rotina;
  3. Apoio contínuo e acompanhamento de pacientes em cuidados, incluindo suporte de adesão, apoio psicossocial e rastreamento de visitas perdidas de pacientes (DCNT, cuidados crônicos, cuidados pré-natais, cuidados pós-natais); e
  4. Educação em saúde para condições de saúde comuns e prevenção e gerenciamento dessas condições para otimizar a prevenção, a captação de serviços de saúde e os comportamentos de gerenciamento de saúde no domicílio.

Todos os CHWs em Neno serão realocados e treinados no modelo doméstico em uma implementação escalonada ao longo de dois anos. O número máximo de formandos por grupo é limitado a 60 participantes, ocorrendo algumas formações com dois grupos de ACS por área de abrangência. Os CHWs receberão um treinamento básico de 4 a 5 dias, seguido de treinamentos de atualização de meio dia a cada trimestre. A capacitação dos ACS será avaliada por meio das seguintes ferramentas: contagem de frequência do treinamento; avaliação do conhecimento do ACS; avaliação de habilidades do ACS; Avaliação de atualização do ACS; e, em geral, por meio de um painel de treinamento.

A implementação do novo modelo CHW é projetada para que possa ser avaliada como uma cunha escalonada, estudo randomizado por cluster (SW-CRT). O desenho do estudo escalonado foi selecionado por uma série de razões. Primeiro, o treinamento de ACSs precisa ser escalonado devido a restrições de capacidade de treinamento. Em segundo lugar, todos os sites em Neno receberão a intervenção. E terceiro, o desenho RCT escalonado permite estimar os efeitos causais da intervenção.

Onze locais de intervenção foram agrupados em seis grupos com base no tamanho da população, de modo que cada grupo tivesse um número administrável de CHWs para treinar. A ordem de implementação para esses seis locais foi randomizada por terceiros. No desenho do estudo SW-CRT, cada cluster passa do grupo de controle para o grupo de intervenção até que todos os grupos recebam a intervenção.

Os resultados primários são:

  • HIV: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
  • DCNT

    • Hipertensão: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
    • Asma: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
    • Diabetes: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
    • Epilepsia: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
    • Saúde Mental: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
  • Desnutrição: % de crianças menores de cinco anos matriculadas em atendimento para desnutrição pediátrica moderada e grave

    • Hipótese: não espere que isso mude porque a maioria dos casos é curada
  • Tuberculose: % da população total diagnosticada com novos casos confirmados de TB
  • Saúde da Mulher:

    o Planejamento familiar: % WCBA sobre métodos de planejamento familiar de longo prazo

    • Cuidado pré natal:
  • % de mulheres iniciando CPN no primeiro trimestre

Os resultados secundários são:

  • HIV:

    • % de clientes iniciados em TARV no último ano com visita nos últimos 3m
    • % de bebês que frequentam a visita de 10 semanas de EID
    • % da população testada para HIV
  • Desnutrição:

    o % de crianças de 6m-59 anos que receberam alta como curadas em SFP ou OTP (taxa de cura)

  • Tuberculose:

    • % de casos de TB que concluíram o tratamento com sucesso (sem perda de acompanhamento ou morte)
  • Saúde da Mulher:

    • Planejamento familiar:
  • % de mulheres em idade reprodutiva recebendo métodos modernos de planejamento familiar
  • % de mulheres em idade reprodutiva iniciando recentemente o planejamento familiar

    o Cuidados pré-natais:

  • % de mulheres grávidas esperadas nos cuidados de CPN
  • % número de mulheres na coorte com mais de 4 consultas CPN
  • Retenção de CHW o % de CHW retido durante todo o período de intervenção

Estatísticas descritivas:

  • Medida de desempenho da unidade o % de instalações que oferecem serviços de saúde para mulheres diariamente

    • % meses sem estoque de RUTF (alimento pronto para uso para desnutrição)
    • Número médio de dias sem estoque por mês, por instalação, para medicamentos combinados para tuberculose para adultos. As faltas de estoque são medidas quando o saldo no cartão de estoque da instalação é zero.
    • Número médio de dias sem estoque por mês para tratamento de doenças não transmissíveis nas duas farmácias satélites para vários medicamentos importantes

Dados de resultados

Para medir os resultados listados acima, coletaremos dados de:

  1. Relatórios mensais do Ministério da Saúde coletados em cada estabelecimento e inseridos em um banco de dados eletrônico denominado DHIS2
  2. Partners In Health Medical Record capturando dados de HIV e DNTs em nível de paciente.
  3. Entrevistas qualitativas curtas e semi-estruturadas com amostra intencionalmente selecionada de beneficiários do programa CHW.

O estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado de cunha escalonada. No entanto, ao contrário de um teste típico desse tipo, os dados serão coletados no nível agregado do cluster, e não de indivíduos dentro dos clusters. Como tal, especificamos um modelo para as médias das células de tempo de cluster. Além disso, os resultados primários são proporções de pessoas, portanto, especificaremos o modelo em logs e controlaremos o tamanho da população para transformar em toda a linha real e tornar um modelo linear apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122395

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Neno, Malauí
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente de uma das 11 áreas de influência
  • Procura cuidados de saúde de rotina numa unidade de saúde no distrito de Neno

Critério de exclusão:

  • Não é residente e/ou não reside predominantemente no distrito de Neno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zalewa
Intervenção de Modelo Doméstico introduzida pela primeira vez - março de 2017
A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica . O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
Comparador Ativo: Ligowe e Magaleta
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em junho de 2017
A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica . O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
Comparador Ativo: Hospital Distrital de Neno e Paróquia de Neno
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em setembro de 2017
A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica . O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
Comparador Ativo: Matope
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em dezembro de 2017
A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica . O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
Comparador Ativo: Matandani e Nsambe
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em março de 2018
A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica . O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
Comparador Ativo: Luwani, Nkula e Midzemba
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em junho de 2018
A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica . O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HIV
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
Últimos 3 meses
Hipertensão
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
Últimos 3 meses
Asma
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
Últimos 3 meses
Diabetes
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
Últimos 3 meses
Epilepsia
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
Últimos 3 meses
Saúde mental
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
Últimos 3 meses
Desnutrição
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de crianças menores de cinco anos matriculadas em atendimento para desnutrição pediátrica moderada e grave
Últimos 3 meses
Tuberculose
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem da população total diagnosticada com novos casos confirmados de TB
Últimos 3 meses
Planejamento familiar
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de mulheres em idade reprodutiva em métodos de planejamento familiar de longo prazo
Últimos 3 meses
Cuidado pré natal
Prazo: Últimos 3 meses
Percentagem de mulheres que iniciam CPN no primeiro trimestre
Últimos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação ART
Prazo: Ano passado
Porcentagem de clientes iniciados em TARV com visita nos últimos 3 meses
Ano passado
EID
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de lactentes que frequentam a consulta EID de 10 semanas
Últimos 3 meses
HTC
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem da população testada para HIV
Últimos 3 meses
Desnutrição - Curado
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de crianças de 6-59m que receberam alta como curadas em SFP ou OTP (taxa de cura)
Últimos 3 meses
Tratamento da Tuberculose
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de casos de TB que concluíram o tratamento com sucesso (sem perda de acompanhamento ou morte)
Últimos 3 meses
Métodos modernos de planejamento familiar
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de WCBA que recebem métodos modernos de planejamento familiar
Últimos 3 meses
Planejamento familiar recém-iniciado
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de WCBA iniciando recentemente o planejamento familiar
Últimos 3 meses
Cobertura ANC
Prazo: Últimos 3 meses
Percentagem de mulheres grávidas esperadas em cuidados de CPN
Últimos 3 meses
4+ Visitas CPN
Prazo: Últimos 3 meses
Porcentagem de participantes da coorte em mais de 4 consultas CPN
Últimos 3 meses
Retenção de ACS
Prazo: Últimos 2 anos
Porcentagem de ACSs retidos durante todo o período de intervenção
Últimos 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Investigador principal: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Cadeira de estudo: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Cadeira de estudo: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Cadeira de estudo: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Cadeira de estudo: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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