- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03106727
Avaliando o impacto de um programa de agentes comunitários de saúde em Neno, Malawi
Avaliando o impacto de um programa de agentes comunitários de saúde em Neno, Malawi: um estudo controlado randomizado por cluster escalonado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do programa modelo de família são:
- Descoberta oportuna de casos por meio de educação e triagem para condições comuns e tratáveis;
- Vinculação para cuidar de clientes sintomáticos junto com aqueles qualificados por triagem de rotina;
- Apoio contínuo e acompanhamento de pacientes em cuidados, incluindo suporte de adesão, apoio psicossocial e rastreamento de visitas perdidas de pacientes (DCNT, cuidados crônicos, cuidados pré-natais, cuidados pós-natais); e
- Educação em saúde para condições de saúde comuns e prevenção e gerenciamento dessas condições para otimizar a prevenção, a captação de serviços de saúde e os comportamentos de gerenciamento de saúde no domicílio.
Todos os CHWs em Neno serão realocados e treinados no modelo doméstico em uma implementação escalonada ao longo de dois anos. O número máximo de formandos por grupo é limitado a 60 participantes, ocorrendo algumas formações com dois grupos de ACS por área de abrangência. Os CHWs receberão um treinamento básico de 4 a 5 dias, seguido de treinamentos de atualização de meio dia a cada trimestre. A capacitação dos ACS será avaliada por meio das seguintes ferramentas: contagem de frequência do treinamento; avaliação do conhecimento do ACS; avaliação de habilidades do ACS; Avaliação de atualização do ACS; e, em geral, por meio de um painel de treinamento.
A implementação do novo modelo CHW é projetada para que possa ser avaliada como uma cunha escalonada, estudo randomizado por cluster (SW-CRT). O desenho do estudo escalonado foi selecionado por uma série de razões. Primeiro, o treinamento de ACSs precisa ser escalonado devido a restrições de capacidade de treinamento. Em segundo lugar, todos os sites em Neno receberão a intervenção. E terceiro, o desenho RCT escalonado permite estimar os efeitos causais da intervenção.
Onze locais de intervenção foram agrupados em seis grupos com base no tamanho da população, de modo que cada grupo tivesse um número administrável de CHWs para treinar. A ordem de implementação para esses seis locais foi randomizada por terceiros. No desenho do estudo SW-CRT, cada cluster passa do grupo de controle para o grupo de intervenção até que todos os grupos recebam a intervenção.
Os resultados primários são:
- HIV: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
DCNT
- Hipertensão: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
- Asma: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
- Diabetes: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
- Epilepsia: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
- Saúde Mental: % de clientes inscritos com visita ao IC3 nos últimos 3m
Desnutrição: % de crianças menores de cinco anos matriculadas em atendimento para desnutrição pediátrica moderada e grave
- Hipótese: não espere que isso mude porque a maioria dos casos é curada
- Tuberculose: % da população total diagnosticada com novos casos confirmados de TB
Saúde da Mulher:
o Planejamento familiar: % WCBA sobre métodos de planejamento familiar de longo prazo
- Cuidado pré natal:
- % de mulheres iniciando CPN no primeiro trimestre
Os resultados secundários são:
HIV:
- % de clientes iniciados em TARV no último ano com visita nos últimos 3m
- % de bebês que frequentam a visita de 10 semanas de EID
- % da população testada para HIV
Desnutrição:
o % de crianças de 6m-59 anos que receberam alta como curadas em SFP ou OTP (taxa de cura)
Tuberculose:
- % de casos de TB que concluíram o tratamento com sucesso (sem perda de acompanhamento ou morte)
Saúde da Mulher:
- Planejamento familiar:
- % de mulheres em idade reprodutiva recebendo métodos modernos de planejamento familiar
% de mulheres em idade reprodutiva iniciando recentemente o planejamento familiar
o Cuidados pré-natais:
- % de mulheres grávidas esperadas nos cuidados de CPN
- % número de mulheres na coorte com mais de 4 consultas CPN
- Retenção de CHW o % de CHW retido durante todo o período de intervenção
Estatísticas descritivas:
Medida de desempenho da unidade o % de instalações que oferecem serviços de saúde para mulheres diariamente
- % meses sem estoque de RUTF (alimento pronto para uso para desnutrição)
- Número médio de dias sem estoque por mês, por instalação, para medicamentos combinados para tuberculose para adultos. As faltas de estoque são medidas quando o saldo no cartão de estoque da instalação é zero.
- Número médio de dias sem estoque por mês para tratamento de doenças não transmissíveis nas duas farmácias satélites para vários medicamentos importantes
Dados de resultados
Para medir os resultados listados acima, coletaremos dados de:
- Relatórios mensais do Ministério da Saúde coletados em cada estabelecimento e inseridos em um banco de dados eletrônico denominado DHIS2
- Partners In Health Medical Record capturando dados de HIV e DNTs em nível de paciente.
- Entrevistas qualitativas curtas e semi-estruturadas com amostra intencionalmente selecionada de beneficiários do programa CHW.
O estudo foi concebido como um estudo controlado randomizado de cunha escalonada. No entanto, ao contrário de um teste típico desse tipo, os dados serão coletados no nível agregado do cluster, e não de indivíduos dentro dos clusters. Como tal, especificamos um modelo para as médias das células de tempo de cluster. Além disso, os resultados primários são proporções de pessoas, portanto, especificaremos o modelo em logs e controlaremos o tamanho da população para transformar em toda a linha real e tornar um modelo linear apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Neno, Malauí
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de uma das 11 áreas de influência
- Procura cuidados de saúde de rotina numa unidade de saúde no distrito de Neno
Critério de exclusão:
- Não é residente e/ou não reside predominantemente no distrito de Neno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Zalewa
Intervenção de Modelo Doméstico introduzida pela primeira vez - março de 2017
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A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica .
O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
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Comparador Ativo: Ligowe e Magaleta
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em junho de 2017
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A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica .
O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
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Comparador Ativo: Hospital Distrital de Neno e Paróquia de Neno
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em setembro de 2017
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A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica .
O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
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Comparador Ativo: Matope
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em dezembro de 2017
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A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica .
O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
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Comparador Ativo: Matandani e Nsambe
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em março de 2018
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A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica .
O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
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Comparador Ativo: Luwani, Nkula e Midzemba
Modelo de Intervenção Doméstica a ser introduzido em junho de 2018
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A intervenção proposta é um 'Modelo de Domicílio' onde, em vez de serem designados para pacientes com HIV ou TB, os ACSs serão designados para os domicílios e serão treinados para fornecer suporte para uma gama mais ampla de condições, incluindo HIV, hipertensão, diabetes e desnutrição pediátrica .
O novo modelo é projetado para melhorar a retenção no atendimento de clientes com doenças crônicas não transmissíveis, juntamente com o aumento da aceitação de serviços de saúde para mulheres e tratamento para desnutrição pediátrica, mantendo as altas taxas de retenção de clientes no programa de HIV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HIV
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
|
Últimos 3 meses
|
|
Hipertensão
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
|
Últimos 3 meses
|
|
Asma
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
|
Últimos 3 meses
|
|
Diabetes
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
|
Últimos 3 meses
|
|
Epilepsia
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
|
Últimos 3 meses
|
|
Saúde mental
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de pacientes inscritos com visita à clínica de atendimento integrado
|
Últimos 3 meses
|
|
Desnutrição
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de crianças menores de cinco anos matriculadas em atendimento para desnutrição pediátrica moderada e grave
|
Últimos 3 meses
|
|
Tuberculose
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem da população total diagnosticada com novos casos confirmados de TB
|
Últimos 3 meses
|
|
Planejamento familiar
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de mulheres em idade reprodutiva em métodos de planejamento familiar de longo prazo
|
Últimos 3 meses
|
|
Cuidado pré natal
Prazo: Últimos 3 meses
|
Percentagem de mulheres que iniciam CPN no primeiro trimestre
|
Últimos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Iniciação ART
Prazo: Ano passado
|
Porcentagem de clientes iniciados em TARV com visita nos últimos 3 meses
|
Ano passado
|
|
EID
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de lactentes que frequentam a consulta EID de 10 semanas
|
Últimos 3 meses
|
|
HTC
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem da população testada para HIV
|
Últimos 3 meses
|
|
Desnutrição - Curado
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de crianças de 6-59m que receberam alta como curadas em SFP ou OTP (taxa de cura)
|
Últimos 3 meses
|
|
Tratamento da Tuberculose
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de casos de TB que concluíram o tratamento com sucesso (sem perda de acompanhamento ou morte)
|
Últimos 3 meses
|
|
Métodos modernos de planejamento familiar
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de WCBA que recebem métodos modernos de planejamento familiar
|
Últimos 3 meses
|
|
Planejamento familiar recém-iniciado
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de WCBA iniciando recentemente o planejamento familiar
|
Últimos 3 meses
|
|
Cobertura ANC
Prazo: Últimos 3 meses
|
Percentagem de mulheres grávidas esperadas em cuidados de CPN
|
Últimos 3 meses
|
|
4+ Visitas CPN
Prazo: Últimos 3 meses
|
Porcentagem de participantes da coorte em mais de 4 consultas CPN
|
Últimos 3 meses
|
|
Retenção de ACS
Prazo: Últimos 2 anos
|
Porcentagem de ACSs retidos durante todo o período de intervenção
|
Últimos 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Investigador principal: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Cadeira de estudo: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Cadeira de estudo: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Cadeira de estudo: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Cadeira de estudo: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16/11/1694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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