- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03106727
Évaluation de l'impact d'un programme d'agents de santé communautaires à Neno, au Malawi
Évaluation de l'impact d'un programme d'agents de santé communautaires à Neno, au Malawi : un essai contrôlé randomisé en grappes étagées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs du programme modèle ménage sont :
- Recherche de cas en temps opportun grâce à l'éducation et au dépistage des affections courantes et traitables ;
- Lien avec les soins pour les clients symptomatiques ainsi que ceux qui se qualifient grâce au dépistage de routine ;
- Soutien et accompagnement continus des patients pris en charge, y compris le soutien à l'observance, le soutien psychosocial et le suivi des visites de patients manquées (MNT, soins chroniques, soins prénatals, soins postnatals) ; et
- Éducation à la santé pour les conditions de santé courantes et prévention et gestion de ces conditions pour optimiser la prévention, l'utilisation des services de santé et les comportements de gestion de la santé dans le ménage.
Tous les ASC de Neno seront réaffectés et formés au modèle des ménages dans le cadre d'un déploiement échelonné sur deux ans. Le nombre maximum de stagiaires par groupe est plafonné à 60 participants, certaines formations ayant lieu avec deux groupes d'ASC par zone de chalandise. Les ASC recevront une formation de base de 4 à 5 jours, suivie de formations de remise à niveau d'une demi-journée chaque trimestre. La formation des ASC sera évaluée à travers les outils suivants : nombre de participants à la formation ; évaluation des connaissances des ASC ; évaluation des compétences des ASC ; évaluation de recyclage des ASC ; et globalement à travers un tableau de bord de formation.
La mise en œuvre du nouveau modèle CHW est conçue de manière à pouvoir être évaluée comme un essai randomisé en grappes (SW-CRT). La conception de l'étude en gradins a été choisie pour un certain nombre de raisons. Premièrement, la formation des ASC doit être échelonnée en raison des contraintes de capacité de formation. Deuxièmement, tous les sites de Neno recevront l'intervention. Et troisièmement, la conception de l'ECR en coin en escalier permet d'estimer les effets causals de l'intervention.
Onze sites d'intervention ont été regroupés en six groupes en fonction de la taille de la population, de sorte que chaque groupe disposait d'un nombre gérable d'ASC à former. L'ordre de mise en œuvre pour ces six sites a été randomisé par un tiers. Dans la conception de l'étude SW-CRT, chaque groupe passe du groupe témoin au groupe d'intervention jusqu'à ce que tous les groupes reçoivent l'intervention.
Les principaux résultats sont :
- VIH : % de clients inscrits ayant visité IC3 au cours des 3 derniers mois
MNT
- Hypertension : % de clients inscrits avec une visite à IC3 au cours des 3 derniers mois
- Asthme : % de clients inscrits ayant visité IC3 au cours des 3 derniers mois
- Diabète : % de clients inscrits ayant visité IC3 au cours des 3 derniers mois
- Épilepsie : % de clients inscrits ayant visité IC3 au cours des 3 derniers mois
- Santé mentale : % de clients inscrits ayant visité IC3 au cours des 3 derniers mois
Malnutrition : % d'enfants de moins de cinq ans pris en charge pour malnutrition pédiatrique modérée et sévère
- Hypothèse : ne vous attendez pas à ce que cela change car la plupart des cas sont guéris
- Tuberculose : % de la population totale diagnostiquée avec de nouveaux cas confirmés de tuberculose
Santé des femmes:
o Planification familiale : % WCBA sur les méthodes de planification familiale à long terme
- Soin prénatal:
- % de femmes commençant la CPN au cours du premier trimestre
Les résultats secondaires sont :
VIH:
- % de clients mis sous TAR au cours de la dernière année avec une visite au cours des 3 derniers mois
- % de nourrissons qui assistent à la visite EID de 10 semaines
- % de la population testée pour le VIH
Malnutrition:
o % d'enfants âgés de 6 à 59 ans qui sont sortis guéris en SFP ou OTP (taux de guérison)
Tuberculose:
- % de cas de tuberculose qui terminent leur traitement avec succès (pas de perdu de vue ni de décès)
Santé des femmes:
- Planification familiale :
- % de femmes en âge de procréer bénéficiant de méthodes modernes de planification familiale
% de femmes en âge de procréer qui commencent la planification familiale
o Soins prénatals :
- % de femmes enceintes attendues en soins prénatals
- % du nombre de femmes dans la cohorte qui assistent à plus de 4 consultations prénatales
- Fidélisation des ASC o % des ASC retenus pendant toute la période d'intervention
Statistiques descriptives:
Mesure de la performance de l'établissement o % d'établissements offrant quotidiennement des services de santé pour les femmes
- % de mois sans établissement stockant des ATPE (aliments prêts à l'emploi pour la malnutrition)
- Nombre moyen de jours de rupture de stock par mois et par établissement pour les médicaments antituberculeux combinés pour adultes. Les ruptures de stock sont mesurées lorsque le solde courant sur la fiche de stock de l'établissement est égal à zéro.
- Nombre moyen de jours de rupture de stock par mois pour les soins des maladies non transmissibles dans les deux pharmacies satellites pour plusieurs médicaments clés
Données sur les résultats
Pour mesurer les résultats énumérés ci-dessus, nous collecterons des données auprès de :
- Rapports mensuels du ministère de la Santé collectés auprès de chaque établissement et saisis dans une base de données électronique appelée DHIS2
- Partners In Health Medical Record capture des données sur le VIH et les MNT au niveau du patient.
- Entretiens qualitatifs courts et semi-structurés avec un échantillon délibérément sélectionné de bénéficiaires du programme ASC.
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en gradins. Cependant, contrairement à un essai typique de ce type, les données seront collectées au niveau agrégé des clusters plutôt qu'auprès des individus au sein des clusters. En tant que tel, nous spécifions un modèle pour les moyennes de cellule de temps de cluster. De plus, les principaux résultats sont les proportions de personnes, par conséquent, nous spécifierons le modèle dans les logs et contrôlerons la taille de la population pour transformer la ligne réelle entière et rendre un modèle linéaire approprié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Résident d'une des 11 zones de chalandise
- Recherche des soins de santé de routine dans un établissement de santé du district de Neno
Critère d'exclusion:
- Ne réside pas et/ou ne réside pas principalement dans le district de Neno
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Zalewa
Intervention de modèle de ménage introduite en premier - mars 2017
|
L'intervention proposée est un « modèle de ménage » où, au lieu d'être affectés aux patients atteints du VIH ou de la tuberculose, les ASC seront plutôt affectés aux ménages et seront formés pour fournir un soutien pour un plus large éventail de conditions, y compris le VIH, l'hypertension, le diabète et la malnutrition pédiatrique. .
Le nouveau modèle est conçu pour améliorer la rétention dans les soins des clients atteints de maladies chroniques non transmissibles, ainsi que l'utilisation accrue des services de santé des femmes et le traitement de la malnutrition pédiatrique, tout en maintenant les taux de rétention élevés des clients du programme VIH.
|
Comparateur actif: Ligowe et Magaleta
Modèle d'intervention pour les ménages qui sera introduit en juin 2017
|
L'intervention proposée est un « modèle de ménage » où, au lieu d'être affectés aux patients atteints du VIH ou de la tuberculose, les ASC seront plutôt affectés aux ménages et seront formés pour fournir un soutien pour un plus large éventail de conditions, y compris le VIH, l'hypertension, le diabète et la malnutrition pédiatrique. .
Le nouveau modèle est conçu pour améliorer la rétention dans les soins des clients atteints de maladies chroniques non transmissibles, ainsi que l'utilisation accrue des services de santé des femmes et le traitement de la malnutrition pédiatrique, tout en maintenant les taux de rétention élevés des clients du programme VIH.
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Comparateur actif: Hôpital du district de Neno et paroisse de Neno
Modèle d'intervention pour les ménages qui sera introduit en septembre 2017
|
L'intervention proposée est un « modèle de ménage » où, au lieu d'être affectés aux patients atteints du VIH ou de la tuberculose, les ASC seront plutôt affectés aux ménages et seront formés pour fournir un soutien pour un plus large éventail de conditions, y compris le VIH, l'hypertension, le diabète et la malnutrition pédiatrique. .
Le nouveau modèle est conçu pour améliorer la rétention dans les soins des clients atteints de maladies chroniques non transmissibles, ainsi que l'utilisation accrue des services de santé des femmes et le traitement de la malnutrition pédiatrique, tout en maintenant les taux de rétention élevés des clients du programme VIH.
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Comparateur actif: Matopé
Modèle d'intervention pour les ménages qui sera introduit en décembre 2017
|
L'intervention proposée est un « modèle de ménage » où, au lieu d'être affectés aux patients atteints du VIH ou de la tuberculose, les ASC seront plutôt affectés aux ménages et seront formés pour fournir un soutien pour un plus large éventail de conditions, y compris le VIH, l'hypertension, le diabète et la malnutrition pédiatrique. .
Le nouveau modèle est conçu pour améliorer la rétention dans les soins des clients atteints de maladies chroniques non transmissibles, ainsi que l'utilisation accrue des services de santé des femmes et le traitement de la malnutrition pédiatrique, tout en maintenant les taux de rétention élevés des clients du programme VIH.
|
Comparateur actif: Matandani et Nsambe
L'intervention du modèle de ménage sera introduite en mars 2018
|
L'intervention proposée est un « modèle de ménage » où, au lieu d'être affectés aux patients atteints du VIH ou de la tuberculose, les ASC seront plutôt affectés aux ménages et seront formés pour fournir un soutien pour un plus large éventail de conditions, y compris le VIH, l'hypertension, le diabète et la malnutrition pédiatrique. .
Le nouveau modèle est conçu pour améliorer la rétention dans les soins des clients atteints de maladies chroniques non transmissibles, ainsi que l'utilisation accrue des services de santé des femmes et le traitement de la malnutrition pédiatrique, tout en maintenant les taux de rétention élevés des clients du programme VIH.
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Comparateur actif: Luwani, Nkula et Midzemba
L'intervention du modèle de ménage sera introduite en juin 2018
|
L'intervention proposée est un « modèle de ménage » où, au lieu d'être affectés aux patients atteints du VIH ou de la tuberculose, les ASC seront plutôt affectés aux ménages et seront formés pour fournir un soutien pour un plus large éventail de conditions, y compris le VIH, l'hypertension, le diabète et la malnutrition pédiatrique. .
Le nouveau modèle est conçu pour améliorer la rétention dans les soins des clients atteints de maladies chroniques non transmissibles, ainsi que l'utilisation accrue des services de santé des femmes et le traitement de la malnutrition pédiatrique, tout en maintenant les taux de rétention élevés des clients du programme VIH.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
VIH
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de patients inscrits avec une visite à la clinique de soins intégrés
|
3 derniers mois
|
Hypertension
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de patients inscrits avec une visite à la clinique de soins intégrés
|
3 derniers mois
|
Asthme
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de patients inscrits avec une visite à la clinique de soins intégrés
|
3 derniers mois
|
Diabète
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de patients inscrits avec une visite à la clinique de soins intégrés
|
3 derniers mois
|
Épilepsie
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de patients inscrits avec une visite à la clinique de soins intégrés
|
3 derniers mois
|
Santé mentale
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de patients inscrits avec une visite à la clinique de soins intégrés
|
3 derniers mois
|
Malnutrition
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage d'enfants de moins de cinq ans pris en charge pour malnutrition pédiatrique modérée et sévère
|
3 derniers mois
|
Tuberculose
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de la population totale diagnostiquée avec de nouveaux cas confirmés de tuberculose
|
3 derniers mois
|
Planification familiale
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de femmes en âge de procréer utilisant des méthodes de planification familiale à long terme
|
3 derniers mois
|
Soin prénatal
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de femmes commençant les soins prénatals au cours du premier trimestre
|
3 derniers mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Initiation au TAR
Délai: L'année dernière
|
Pourcentage de clients mis sous TAR avec une visite au cours des 3 derniers mois
|
L'année dernière
|
IDE
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de nourrissons qui assistent à une visite EID de 10 semaines
|
3 derniers mois
|
HTC
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de la population testée pour le VIH
|
3 derniers mois
|
Malnutrition - Guéri
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage d'enfants âgés de 6 à 59 mois qui sont sortis guéris en SFP ou OTP (taux de guérison)
|
3 derniers mois
|
Traitement de la tuberculose
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de cas de tuberculose qui terminent leur traitement avec succès (pas de perdu de vue ni de décès)
|
3 derniers mois
|
Méthodes modernes de planification familiale
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de WCBA recevant des méthodes modernes de planification familiale
|
3 derniers mois
|
Planification familiale nouvellement initiée
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de WCBA initiant la planification familiale
|
3 derniers mois
|
Couverture CPN
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de femmes enceintes attendues en soins prénatals
|
3 derniers mois
|
4+ visites prénatales
Délai: 3 derniers mois
|
Pourcentage de la cohorte ayant assisté à 4+ consultations prénatales
|
3 derniers mois
|
Fidélisation des ASC
Délai: 2 dernières années
|
Pourcentage d'ASC retenus pendant toute la période d'intervention
|
2 dernières années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Chercheur principal: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Chaise d'étude: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Chaise d'étude: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Chaise d'étude: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Chaise d'étude: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/11/1694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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