- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03106727
Evaluering af virkningen af et Community Health Worker Program i Neno, Malawi
Evaluering af virkningen af et Community Health Worker Program i Neno, Malawi: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for husstandsmodelprogrammet er:
- Rettidig undersøgelse af tilfælde gennem uddannelse og screening for almindelige, behandlelige tilstande;
- Kobling til pleje af symptomatiske klienter sammen med dem, der kvalificerer sig gennem rutinemæssig screening;
- Løbende støtte og akkompagnement af patienter i pleje, herunder tilslutningsstøtte, psykosocial støtte og sporing af ubesvarede patientbesøg (NCD'er, kronisk pleje, svangerskabspleje, postnatal pleje); og
- Sundhedsuddannelse for almindelige sundhedstilstande og forebyggelse og håndtering af disse tilstande for at optimere forebyggelse, optagelse af sundhedstjenester og sundhedsledelsesadfærd i husstanden.
Alle CHW'er i Neno vil blive omplaceret og trænet i husholdningsmodellen i en forskudt udrulning over to år. Det maksimale antal praktikanter pr. gruppe er begrænset til 60 deltagere, med nogle træninger, der finder sted med to grupper af CHW pr. opland. CHW'er vil modtage en 4 til 5 dages grundlæggende uddannelse, efterfulgt af halvdags genopfriskningstræning hvert kvartal. CHW-træning vil blive evalueret ved hjælp af følgende værktøjer: antal tilstedeværelse i træning; CHW viden vurdering; CHW færdighedsvurdering; CHW genopfriskningsvurdering; og overordnet gennem et træningsdashboard.
Implementeringen af den nye CHW-model er designet således, at den kan evalueres som en stepped wedge, cluster-randomized trial (SW-CRT). Studiedesignet med steppede kile blev valgt af en række årsager. For det første skal træningen af CHW'er være forskudt på grund af træningskapacitetsbegrænsninger. For det andet vil alle steder i Neno modtage interventionen. Og for det tredje tillader det stepped wedge RCT-design estimering af de kausale virkninger af interventionen.
Elleve interventionssteder blev grupperet i seks grupper baseret på befolkningsstørrelse, således at hver gruppe havde et håndterbart antal CHW'er at træne. Implementeringsrækkefølgen for disse seks steder blev randomiseret af en tredjepart. I SW-CRT-studiedesignet krydser hver klynge fra kontrol til interventionsgruppe, indtil alle grupper modtager interventionen.
De primære resultater er:
- HIV: % af tilmeldte klienter med besøg på IC3 inden for de sidste 3m
NCD'er
- Hypertension: % af tilmeldte klienter med et besøg på IC3 inden for de sidste 3 m
- Astma: % af tilmeldte klienter med et besøg på IC3 inden for de sidste 3m
- Diabetes: % af tilmeldte klienter med besøg på IC3 inden for de sidste 3 m
- Epilepsi: % af tilmeldte klienter med besøg på IC3 inden for de sidste 3m
- Mental sundhed: % af tilmeldte klienter med et besøg på IC3 inden for de sidste 3m
Underernæring: % af børn under fem år indskrevet i pleje for moderat og svær pædiatrisk underernæring
- Hypotese: Forvent ikke, at dette ændrer sig, fordi de fleste tilfælde er helbredt
- Tuberkulose: % af den samlede befolkning diagnosticeret med nye bekræftede TB-tilfælde
Kvinders sundhed:
o Familieplanlægning: % WCBA om langsigtede familieplanlægningsmetoder
- Svangerskabspleje:
- % kvinder, der starter ANC inden for første trimester
De sekundære resultater er:
HIV:
- % kunder startede på ART sidste år med besøg inden for de sidste 3 mio
- % spædbørn, der deltager i 10w EID-besøg
- % af befolkningen testet for HIV
Fejlernæring:
o % af børn i alderen 6m-59, der blev udskrevet som helbredte i SFP eller OTP (cure rate)
Tuberkulose:
- % TB-tilfælde, der afslutter behandlingen med succes (ingen tab ved opfølgning eller død)
Kvinders sundhed:
- Familie planlægning:
- % kvinder i den fødedygtige alder, der modtager moderne familieplanlægningsmetoder
% kvinder i den fødedygtige alder nystartede familieplanlægning
o Svangerskabspleje:
- % forventede gravide kvinder i ANC-pleje
- % antal kvinder i kohorte, der deltager i 4+ ANC-besøg
- CHW-retention o % af CHW tilbageholdt i hele interventionsperioden
Beskrivende statistik:
Mål for faciliteternes præstation o % af faciliteter, der tilbyder kvinders sundhedsydelser på daglig basis
- % måneder uden faciliteter på lager af RUTF (klar-til-brug-fødevarer til underernæring)
- Gennemsnitligt antal udsolgte dage pr. måned pr. facilitet for kombineret TB-medicin for voksne. Lagerudbud måles som når den løbende saldo på anlæggets lagerkort er nul.
- Gennemsnitligt antal lagerudsalgsdage om måneden for behandling af ikke-smitsom sygdom på de to satellitapoteker for flere vigtige lægemidler
Resultatdata
For at måle resultaterne nævnt ovenfor, indsamler vi data fra:
- Sundhedsministeriets månedlige rapporter indsamlet fra hver facilitet og indtastet i den elektroniske database kaldet DHIS2
- Partnere i sundhedsjournal, der registrerer HIV- og NCD-data på patientniveau.
- Korte, semistrukturerede kvalitative interviews med bevidst udvalgt stikprøve af CHW-programmodtagere.
Undersøgelsen er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped kile. Men i modsætning til et typisk forsøg af denne type vil data blive indsamlet på det aggregerede klyngeniveau snarere end fra individer inden for klynger. Som sådan specificerer vi en model for klyngetidscellemiddel. Derudover er de primære resultater andele af mennesker, derfor vil vi specificere modellen i logs og kontrollere for populationsstørrelse for at transformere til hele den reelle linje og gøre en lineær model passende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboer i et af de 11 oplande
- Søger rutinemæssig sundhedspleje fra et sundhedscenter i Neno-distriktet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosiddende og/eller bor ikke overvejende i Neno-distriktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Zalewa
Household Model Intervention introduceret først - marts 2017
|
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring .
Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
|
Aktiv komparator: Ligowe og Magaleta
Household Model Intervention introduceres i juni 2017
|
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring .
Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
|
Aktiv komparator: Neno Distriktshospital og Neno Sogn
Household Model Intervention introduceres i september 2017
|
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring .
Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
|
Aktiv komparator: Matope
Household Model Intervention introduceres i december 2017
|
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring .
Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
|
Aktiv komparator: Matandani og Nsambe
Household Model Intervention introduceres i marts 2018
|
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring .
Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
|
Aktiv komparator: Luwani, Nkula og Midzemba
Household Model Intervention introduceres i juni 2018
|
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring .
Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
|
Sidste 3 måneder
|
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
|
Sidste 3 måneder
|
Astma
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
|
Sidste 3 måneder
|
Diabetes
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
|
Sidste 3 måneder
|
Epilepsi
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
|
Sidste 3 måneder
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
|
Sidste 3 måneder
|
Fejlernæring
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af børn under fem år indskrevet i pleje for moderat og svær pædiatrisk underernæring
|
Sidste 3 måneder
|
Tuberkulose
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af den samlede befolkning diagnosticeret med nye bekræftede TB-tilfælde
|
Sidste 3 måneder
|
Familie planlægning
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af kvinder i den fødedygtige alder på langsigtede familieplanlægningsmetoder
|
Sidste 3 måneder
|
Svangerskabspleje
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af kvinder, der starter ANC inden for første trimester
|
Sidste 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ART initiering
Tidsramme: Sidste år
|
Procentdel af klienter påbegyndt på ART med besøg inden for de sidste 3 måneder
|
Sidste år
|
EID
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af spædbørn, der deltager i 10 ugers EID-besøg
|
Sidste 3 måneder
|
HTC
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af befolkningen testet for HIV
|
Sidste 3 måneder
|
Underernæring - helbredt
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af børn i alderen 6-59m, der blev udskrevet som helbredte i SFP eller OTP (cure rate)
|
Sidste 3 måneder
|
Tuberkulose behandling
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af TB-tilfælde, der afslutter behandlingen med succes (ingen tab ved opfølgning eller død)
|
Sidste 3 måneder
|
Moderne familieplanlægningsmetoder
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af WCBA, der modtager moderne familieplanlægningsmetoder
|
Sidste 3 måneder
|
Nystartet familieplanlægning
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af WCBA, der nystartede familieplanlægning
|
Sidste 3 måneder
|
ANC-dækning
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af forventede gravide kvinder i ANC-pleje
|
Sidste 3 måneder
|
4+ ANC-besøg
Tidsramme: Sidste 3 måneder
|
Procentdel af i kohorten, der deltager i 4+ ANC-besøg
|
Sidste 3 måneder
|
CHW Retention
Tidsramme: Sidste 2 år
|
Procentdel af CHW'er tilbageholdt i hele interventionsperioden
|
Sidste 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Ledende efterforsker: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Studiestol: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Studiestol: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Studiestol: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Studiestol: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/11/1694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Husstandsmodel
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Afsluttet
-
National University, SingaporeUkendt
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
CORD, LLCAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularAfsluttet
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustTrukket tilbageLuftvejsobstruktionDet Forenede Kongerige
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekruttering