Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​et Community Health Worker Program i Neno, Malawi

19. september 2019 opdateret af: Partners in Health

Evaluering af virkningen af ​​et Community Health Worker Program i Neno, Malawi: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Controlled Trial

Denne protokol omhandler implementering og evaluering af en intervention, der er designet til at tilpasse den eksisterende ramme af Community Health Workers (CHW) i Neno District, Malawi for bedre at understøtte plejebehovet hos de klienter, de betjener. Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er vil blive tildelt husholdninger, snarere end HIV- eller TB-specifikke patienter, og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring. Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes. Elleve lokaliteter (sundhedscentre og hospitaler) blev arrangeret i seks klynger efter estimeret størrelse af befolkningerne i oplandet, med et befolkningsområde på 11.680 til 26.260 og en gennemsnitlig befolkning på 20.400. Rækkefølgen, hvori interventionen vil blive rullet ud på tværs af lokaliteterne, vil blive randomiseret, således at interventionen kan evalueres i et randomiseret kontrolleret trial-klyngeforsøg. Disse klynger blev grupperet baseret hovedsageligt på geografisk placering, men også på størrelser af opland, for at maksimere gennemførligheden af ​​træning for CHW-holdet og ikke overbelaste CHW-træningssessioner med for mange praktikanter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målene for husstandsmodelprogrammet er:

  1. Rettidig undersøgelse af tilfælde gennem uddannelse og screening for almindelige, behandlelige tilstande;
  2. Kobling til pleje af symptomatiske klienter sammen med dem, der kvalificerer sig gennem rutinemæssig screening;
  3. Løbende støtte og akkompagnement af patienter i pleje, herunder tilslutningsstøtte, psykosocial støtte og sporing af ubesvarede patientbesøg (NCD'er, kronisk pleje, svangerskabspleje, postnatal pleje); og
  4. Sundhedsuddannelse for almindelige sundhedstilstande og forebyggelse og håndtering af disse tilstande for at optimere forebyggelse, optagelse af sundhedstjenester og sundhedsledelsesadfærd i husstanden.

Alle CHW'er i Neno vil blive omplaceret og trænet i husholdningsmodellen i en forskudt udrulning over to år. Det maksimale antal praktikanter pr. gruppe er begrænset til 60 deltagere, med nogle træninger, der finder sted med to grupper af CHW pr. opland. CHW'er vil modtage en 4 til 5 dages grundlæggende uddannelse, efterfulgt af halvdags genopfriskningstræning hvert kvartal. CHW-træning vil blive evalueret ved hjælp af følgende værktøjer: antal tilstedeværelse i træning; CHW viden vurdering; CHW færdighedsvurdering; CHW genopfriskningsvurdering; og overordnet gennem et træningsdashboard.

Implementeringen af ​​den nye CHW-model er designet således, at den kan evalueres som en stepped wedge, cluster-randomized trial (SW-CRT). Studiedesignet med steppede kile blev valgt af en række årsager. For det første skal træningen af ​​CHW'er være forskudt på grund af træningskapacitetsbegrænsninger. For det andet vil alle steder i Neno modtage interventionen. Og for det tredje tillader det stepped wedge RCT-design estimering af de kausale virkninger af interventionen.

Elleve interventionssteder blev grupperet i seks grupper baseret på befolkningsstørrelse, således at hver gruppe havde et håndterbart antal CHW'er at træne. Implementeringsrækkefølgen for disse seks steder blev randomiseret af en tredjepart. I SW-CRT-studiedesignet krydser hver klynge fra kontrol til interventionsgruppe, indtil alle grupper modtager interventionen.

De primære resultater er:

  • HIV: % af tilmeldte klienter med besøg på IC3 inden for de sidste 3m
  • NCD'er

    • Hypertension: % af tilmeldte klienter med et besøg på IC3 inden for de sidste 3 m
    • Astma: % af tilmeldte klienter med et besøg på IC3 inden for de sidste 3m
    • Diabetes: % af tilmeldte klienter med besøg på IC3 inden for de sidste 3 m
    • Epilepsi: % af tilmeldte klienter med besøg på IC3 inden for de sidste 3m
    • Mental sundhed: % af tilmeldte klienter med et besøg på IC3 inden for de sidste 3m
  • Underernæring: % af børn under fem år indskrevet i pleje for moderat og svær pædiatrisk underernæring

    • Hypotese: Forvent ikke, at dette ændrer sig, fordi de fleste tilfælde er helbredt
  • Tuberkulose: % af den samlede befolkning diagnosticeret med nye bekræftede TB-tilfælde
  • Kvinders sundhed:

    o Familieplanlægning: % WCBA om langsigtede familieplanlægningsmetoder

    • Svangerskabspleje:
  • % kvinder, der starter ANC inden for første trimester

De sekundære resultater er:

  • HIV:

    • % kunder startede på ART sidste år med besøg inden for de sidste 3 mio
    • % spædbørn, der deltager i 10w EID-besøg
    • % af befolkningen testet for HIV
  • Fejlernæring:

    o % af børn i alderen 6m-59, der blev udskrevet som helbredte i SFP eller OTP (cure rate)

  • Tuberkulose:

    • % TB-tilfælde, der afslutter behandlingen med succes (ingen tab ved opfølgning eller død)
  • Kvinders sundhed:

    • Familie planlægning:
  • % kvinder i den fødedygtige alder, der modtager moderne familieplanlægningsmetoder
  • % kvinder i den fødedygtige alder nystartede familieplanlægning

    o Svangerskabspleje:

  • % forventede gravide kvinder i ANC-pleje
  • % antal kvinder i kohorte, der deltager i 4+ ANC-besøg
  • CHW-retention o % af CHW tilbageholdt i hele interventionsperioden

Beskrivende statistik:

  • Mål for faciliteternes præstation o % af faciliteter, der tilbyder kvinders sundhedsydelser på daglig basis

    • % måneder uden faciliteter på lager af RUTF (klar-til-brug-fødevarer til underernæring)
    • Gennemsnitligt antal udsolgte dage pr. måned pr. facilitet for kombineret TB-medicin for voksne. Lagerudbud måles som når den løbende saldo på anlæggets lagerkort er nul.
    • Gennemsnitligt antal lagerudsalgsdage om måneden for behandling af ikke-smitsom sygdom på de to satellitapoteker for flere vigtige lægemidler

Resultatdata

For at måle resultaterne nævnt ovenfor, indsamler vi data fra:

  1. Sundhedsministeriets månedlige rapporter indsamlet fra hver facilitet og indtastet i den elektroniske database kaldet DHIS2
  2. Partnere i sundhedsjournal, der registrerer HIV- og NCD-data på patientniveau.
  3. Korte, semistrukturerede kvalitative interviews med bevidst udvalgt stikprøve af CHW-programmodtagere.

Undersøgelsen er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped kile. Men i modsætning til et typisk forsøg af denne type vil data blive indsamlet på det aggregerede klyngeniveau snarere end fra individer inden for klynger. Som sådan specificerer vi en model for klyngetidscellemiddel. Derudover er de primære resultater andele af mennesker, derfor vil vi specificere modellen i logs og kontrollere for populationsstørrelse for at transformere til hele den reelle linje og gøre en lineær model passende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Neno, Malawi
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboer i et af de 11 oplande
  • Søger rutinemæssig sundhedspleje fra et sundhedscenter i Neno-distriktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bosiddende og/eller bor ikke overvejende i Neno-distriktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zalewa
Household Model Intervention introduceret først - marts 2017
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring . Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
Aktiv komparator: Ligowe og Magaleta
Household Model Intervention introduceres i juni 2017
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring . Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
Aktiv komparator: Neno Distriktshospital og Neno Sogn
Household Model Intervention introduceres i september 2017
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring . Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
Aktiv komparator: Matope
Household Model Intervention introduceres i december 2017
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring . Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
Aktiv komparator: Matandani og Nsambe
Household Model Intervention introduceres i marts 2018
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring . Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.
Aktiv komparator: Luwani, Nkula og Midzemba
Household Model Intervention introduceres i juni 2018
Den foreslåede intervention er en 'husholdningsmodel', hvor CHW'er i stedet for at blive tildelt til HIV- eller TB-patienter snarere vil blive tildelt til husholdninger og vil blive trænet til at yde støtte til en bredere vifte af tilstande, herunder HIV, hypertension, diabetes og pædiatrisk underernæring . Den nye model er designet til at forbedre fastholdelse i pleje for klienter med kroniske, ikke-smitsomme sygdomme, sammen med øget optagelse af kvinders sundhedsydelser og behandling for pædiatrisk underernæring, samtidig med at de høje fastholdelsesrater for klienter i HIV-programmet opretholdes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
Sidste 3 måneder
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
Sidste 3 måneder
Astma
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
Sidste 3 måneder
Diabetes
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
Sidste 3 måneder
Epilepsi
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
Sidste 3 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af indskrevne patienter med besøg på integreret plejeklinik
Sidste 3 måneder
Fejlernæring
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af børn under fem år indskrevet i pleje for moderat og svær pædiatrisk underernæring
Sidste 3 måneder
Tuberkulose
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af den samlede befolkning diagnosticeret med nye bekræftede TB-tilfælde
Sidste 3 måneder
Familie planlægning
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af kvinder i den fødedygtige alder på langsigtede familieplanlægningsmetoder
Sidste 3 måneder
Svangerskabspleje
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af kvinder, der starter ANC inden for første trimester
Sidste 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering
Tidsramme: Sidste år
Procentdel af klienter påbegyndt på ART med besøg inden for de sidste 3 måneder
Sidste år
EID
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af spædbørn, der deltager i 10 ugers EID-besøg
Sidste 3 måneder
HTC
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af befolkningen testet for HIV
Sidste 3 måneder
Underernæring - helbredt
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af børn i alderen 6-59m, der blev udskrevet som helbredte i SFP eller OTP (cure rate)
Sidste 3 måneder
Tuberkulose behandling
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af TB-tilfælde, der afslutter behandlingen med succes (ingen tab ved opfølgning eller død)
Sidste 3 måneder
Moderne familieplanlægningsmetoder
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af WCBA, der modtager moderne familieplanlægningsmetoder
Sidste 3 måneder
Nystartet familieplanlægning
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af WCBA, der nystartede familieplanlægning
Sidste 3 måneder
ANC-dækning
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af forventede gravide kvinder i ANC-pleje
Sidste 3 måneder
4+ ANC-besøg
Tidsramme: Sidste 3 måneder
Procentdel af i kohorten, der deltager i 4+ ANC-besøg
Sidste 3 måneder
CHW Retention
Tidsramme: Sidste 2 år
Procentdel af CHW'er tilbageholdt i hele interventionsperioden
Sidste 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Studiestol: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Studiestol: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Studiestol: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Studiestol: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2017

Først opslået (Faktiske)

10. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Husstandsmodel

3
Abonner