Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderar effekten av ett hälsoarbetarprogram i Neno, Malawi

19 september 2019 uppdaterad av: Partners in Health

Utvärdera effekten av ett hälsoarbetarprogram i Neno, Malawi: en randomiserad kontrollerad prövning i kluster

Detta protokoll avser implementering och utvärdering av en intervention utformad för att anpassa den befintliga kadern av Community Health Workers (CHW) i Neno District, Malawi för att bättre stödja vårdbehoven hos de klienter de betjänar. Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW kommer att tilldelas hushåll, snarare än HIV- eller TB-specifika patienter, och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare utbud av tillstånd, inklusive HIV, högt blodtryck, diabetes och pediatrisk undernäring. Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls. Elva platser (vårdcentraler och sjukhus) var ordnade i sex kluster efter uppskattad storlek på befolkningen i upptagningsområdet, med ett befolkningsintervall på 11 680 till 26 260 och en genomsnittlig befolkning på 20 400. Ordningen i vilken interventionen kommer att rullas ut över platserna kommer att randomiseras så att interventionen kan utvärderas i en randomiserad kontrollerad klusterstudie med stegvis kil. Dessa kluster grupperades mestadels baserat på geografisk plats men också på upptagningsområdesstorlekar, för att maximera genomförbarheten av träning för CHW-teamet och inte överbelasta CHW-träningspass med för många praktikanter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Målen för hushållsmodellprogrammet är:

  1. Att hitta fall i rätt tid genom utbildning och screening för vanliga, behandlingsbara tillstånd;
  2. Koppling till vård för symtomatiska klienter tillsammans med de som kvalificerar sig genom rutinscreening;
  3. Löpande stöd och ledsagning av patienter i vården, inklusive följsamhetsstöd, psykosocialt stöd och spårning av missade patientbesök (NCDs, kronisk vård, mödravård, postnatal vård); och
  4. Hälsoutbildning för vanliga hälsotillstånd och förebyggande och hantering av dessa tillstånd för att optimera förebyggande, hälsovårdsupptagande och hälsohanteringsbeteenden i hushållet.

Alla CHWs i Neno kommer att omplaceras och utbildas i hushållsmodellen i en stegvis utbyggnad under två år. Det maximala antalet praktikanter per grupp är begränsat till 60 deltagare, med vissa träningar med två grupper av CHW per upptagningsområde. CHWs kommer att få en 4 till 5 dagars grundutbildning, följt av halvdags repetitionsutbildningar varje kvartal. CHW-utbildning kommer att utvärderas med hjälp av följande verktyg: antal deltagande i utbildningen; CHW kunskapsbedömning; CHW skicklighetsbedömning; CHW repetitionsbedömning; och överlag genom en träningsinstrumentpanel.

Implementeringen av den nya CHW-modellen är utformad så att den kan utvärderas som en stegad kil, klusterrandomiserad studie (SW-CRT). Den stegvisa studiedesignen valdes av ett antal anledningar. För det första måste utbildningen av CHW vara förskjuten på grund av utbildningskapacitetsbegränsningar. För det andra kommer alla platser i Neno att få ingripandet. Och för det tredje tillåter den stegvisa RCT-designen uppskattning av de kausala effekterna av interventionen.

Elva interventionsplatser grupperades i sex grupper baserade på populationsstorlek så att varje grupp hade ett hanterbart antal CHW att träna. Implementeringsordningen för dessa sex platser randomiserades av en tredje part. I SW-CRT-studiedesignen går varje kluster över från kontroll till interventionsgrupp tills alla grupper får interventionen.

De primära resultaten är:

  • HIV: % av inskrivna klienter med besök på IC3 under de senaste 3m
  • NCDs

    • Hypertoni: % av inskrivna klienter med ett besök på IC3 under de senaste 3 m
    • Astma: % av inskrivna klienter med ett besök på IC3 under de senaste 3 m
    • Diabetes: % av inskrivna klienter med besök på IC3 under de senaste 3 m
    • Epilepsi: % av inskrivna klienter med ett besök på IC3 under de senaste 3m
    • Mental hälsa: % av inskrivna klienter med besök på IC3 under de senaste 3m
  • Undernäring: % av barn under fem år inskrivna i vården för måttlig och allvarlig pediatrisk undernäring

    • Hypotes: förvänta dig inte att detta kommer att förändras eftersom de flesta fall är botade
  • Tuberkulos: % av den totala befolkningen diagnostiserats med nya bekräftade TB-fall
  • Kvinnors hälsa:

    o Familjeplanering: % WCBA om långsiktiga familjeplaneringsmetoder

    • Mödravård:
  • % kvinnor som börjar med ANC under första trimestern

De sekundära resultaten är:

  • HIV:

    • % klienter som började på ART förra året med besök under de senaste 3 miljonerna
    • % spädbarn som går på 10w EID-besök
    • % av befolkningen testade för HIV
  • Undernäring:

    o % av barn i åldern 6-59 år som skrevs ut som botade i SFP eller OTP (cure rate)

  • Tuberkulos:

    • % TB-fall som avslutar behandlingen framgångsrikt (ingen förlust för uppföljning eller dödsfall)
  • Kvinnors hälsa:

    • Familjeplanering:
  • % kvinnor i fertil ålder som får moderna familjeplaneringsmetoder
  • % kvinnor i fertil ålder som nyligen påbörjar familjeplanering

    o Mödravård:

  • % förväntade gravida kvinnor i ANC-vård
  • % antal kvinnor i kohorten som besöker 4+ ANC-besök
  • CHW retention o % av CHW som bevarats under hela interventionsperioden

Beskrivande statistik:

  • Mått på anläggningens prestanda o % av anläggningar som erbjuder kvinnors hälsotjänster på daglig basis

    • % månader utan anläggningar med lager av RUTF (färdig-att-använda-mat för undernäring)
    • Genomsnittligt antal lager out-dagar per månad per anläggning för kombinationsmedicin för vuxna TB. Lageruttag mäts som när det löpande saldot på anläggningens lagerkort är noll.
    • Genomsnittligt antal lager out-dagar per månad för vård av icke-smittsamma sjukdomar på de två satellitapoteken för flera nyckelläkemedel

Resultatdata

För att mäta resultaten som anges ovan kommer vi att samla in data från:

  1. Månadsrapporter från hälsoministeriet samlas in från varje anläggning och förs in i den elektroniska databasen DHIS2
  2. Partners In Health Medical Record som fångar HIV- och NCD-data på patientnivå.
  3. Korta, semistrukturerade kvalitativa intervjuer med målmedvetet utvalda urval av CHW-programmottagare.

Studien är utformad som en stegad kil randomiserad kontrollerad studie. Men till skillnad från ett typiskt försök av denna typ kommer data att samlas in på aggregerad klusternivå snarare än från individer inom kluster. Som sådan specificerar vi en modell för klustertidscellmedel. Dessutom är de primära resultaten proportioner av människor, därför kommer vi att specificera modellen i loggar och kontrollera för populationsstorlek för att transformera till hela den verkliga linjen och göra en linjär modell lämplig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122395

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Neno, Malawi
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i ett av de 11 upptagningsområdena
  • Söker rutinsjukvård från en hälsoinrättning i Neno-distriktet

Exklusions kriterier:

  • Inte bosatt och/eller inte huvudsakligen bosatt i Neno-distriktet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zalewa
Hushållsmodellintervention introducerades först - mars 2017
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn . Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
Aktiv komparator: Ligowe och Magaleta
Household Model Intervention kommer att introduceras i juni 2017
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn . Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
Aktiv komparator: Neno distriktssjukhus och Neno församling
Hushållsmodellintervention införs i september 2017
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn . Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
Aktiv komparator: Matope
Household Model Intervention kommer att införas i december 2017
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn . Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
Aktiv komparator: Matandani och Nsambe
Household Model Intervention kommer att introduceras i mars 2018
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn . Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
Aktiv komparator: Luwani, Nkula och Midzemba
Hushållsmodellintervention införs i juni 2018
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn . Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
Senaste 3 månaderna
Hypertoni
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
Senaste 3 månaderna
Astma
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
Senaste 3 månaderna
Diabetes
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
Senaste 3 månaderna
Epilepsi
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
Senaste 3 månaderna
Mental hälsa
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
Senaste 3 månaderna
Undernäring
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel av barn under fem år inskrivna i vården för måttlig och svår pediatrisk undernäring
Senaste 3 månaderna
Tuberkulos
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel av den totala befolkningen som diagnostiserats med nya bekräftade TB-fall
Senaste 3 månaderna
Familjeplanering
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel kvinnor i fertil ålder på långsiktiga familjeplaneringsmetoder
Senaste 3 månaderna
Mödravård
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel kvinnor som börjar med ANC under första trimestern
Senaste 3 månaderna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART Initiering
Tidsram: Förra året
Procentandel av kunder som påbörjats på ART med besök under de senaste 3 månaderna
Förra året
EID
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel av spädbarn som deltar i 10 veckors EID-besök
Senaste 3 månaderna
HTC
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel av befolkningen som testats för HIV
Senaste 3 månaderna
Undernäring - Botad
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel barn i åldrarna 6-59m som skrevs ut som botade i SFP eller OTP (cure rate)
Senaste 3 månaderna
Tuberkulosbehandling
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Procentandel av TB-fall som slutför behandlingen framgångsrikt (ingen förlust för uppföljning eller dödsfall)
Senaste 3 månaderna
Moderna familjeplaneringsmetoder
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel av WCBA som får moderna familjeplaneringsmetoder
Senaste 3 månaderna
Nystartad familjeplanering
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel av WCBA som nyligen påbörjat familjeplanering
Senaste 3 månaderna
ANC-täckning
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel förväntade gravida kvinnor i ANC-vård
Senaste 3 månaderna
4+ ANC-besök
Tidsram: Senaste 3 månaderna
Andel av i kohorten som deltar i 4+ ANC-besök
Senaste 3 månaderna
CHW Retention
Tidsram: Senaste 2 åren
Andel CHW som behållits under hela interventionsperioden
Senaste 2 åren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Huvudutredare: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Studiestol: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Studiestol: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Studiestol: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Studiestol: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Första postat (Faktisk)

10 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hushållsmodell

3
Prenumerera