- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03106727
Utvärderar effekten av ett hälsoarbetarprogram i Neno, Malawi
Utvärdera effekten av ett hälsoarbetarprogram i Neno, Malawi: en randomiserad kontrollerad prövning i kluster
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målen för hushållsmodellprogrammet är:
- Att hitta fall i rätt tid genom utbildning och screening för vanliga, behandlingsbara tillstånd;
- Koppling till vård för symtomatiska klienter tillsammans med de som kvalificerar sig genom rutinscreening;
- Löpande stöd och ledsagning av patienter i vården, inklusive följsamhetsstöd, psykosocialt stöd och spårning av missade patientbesök (NCDs, kronisk vård, mödravård, postnatal vård); och
- Hälsoutbildning för vanliga hälsotillstånd och förebyggande och hantering av dessa tillstånd för att optimera förebyggande, hälsovårdsupptagande och hälsohanteringsbeteenden i hushållet.
Alla CHWs i Neno kommer att omplaceras och utbildas i hushållsmodellen i en stegvis utbyggnad under två år. Det maximala antalet praktikanter per grupp är begränsat till 60 deltagare, med vissa träningar med två grupper av CHW per upptagningsområde. CHWs kommer att få en 4 till 5 dagars grundutbildning, följt av halvdags repetitionsutbildningar varje kvartal. CHW-utbildning kommer att utvärderas med hjälp av följande verktyg: antal deltagande i utbildningen; CHW kunskapsbedömning; CHW skicklighetsbedömning; CHW repetitionsbedömning; och överlag genom en träningsinstrumentpanel.
Implementeringen av den nya CHW-modellen är utformad så att den kan utvärderas som en stegad kil, klusterrandomiserad studie (SW-CRT). Den stegvisa studiedesignen valdes av ett antal anledningar. För det första måste utbildningen av CHW vara förskjuten på grund av utbildningskapacitetsbegränsningar. För det andra kommer alla platser i Neno att få ingripandet. Och för det tredje tillåter den stegvisa RCT-designen uppskattning av de kausala effekterna av interventionen.
Elva interventionsplatser grupperades i sex grupper baserade på populationsstorlek så att varje grupp hade ett hanterbart antal CHW att träna. Implementeringsordningen för dessa sex platser randomiserades av en tredje part. I SW-CRT-studiedesignen går varje kluster över från kontroll till interventionsgrupp tills alla grupper får interventionen.
De primära resultaten är:
- HIV: % av inskrivna klienter med besök på IC3 under de senaste 3m
NCDs
- Hypertoni: % av inskrivna klienter med ett besök på IC3 under de senaste 3 m
- Astma: % av inskrivna klienter med ett besök på IC3 under de senaste 3 m
- Diabetes: % av inskrivna klienter med besök på IC3 under de senaste 3 m
- Epilepsi: % av inskrivna klienter med ett besök på IC3 under de senaste 3m
- Mental hälsa: % av inskrivna klienter med besök på IC3 under de senaste 3m
Undernäring: % av barn under fem år inskrivna i vården för måttlig och allvarlig pediatrisk undernäring
- Hypotes: förvänta dig inte att detta kommer att förändras eftersom de flesta fall är botade
- Tuberkulos: % av den totala befolkningen diagnostiserats med nya bekräftade TB-fall
Kvinnors hälsa:
o Familjeplanering: % WCBA om långsiktiga familjeplaneringsmetoder
- Mödravård:
- % kvinnor som börjar med ANC under första trimestern
De sekundära resultaten är:
HIV:
- % klienter som började på ART förra året med besök under de senaste 3 miljonerna
- % spädbarn som går på 10w EID-besök
- % av befolkningen testade för HIV
Undernäring:
o % av barn i åldern 6-59 år som skrevs ut som botade i SFP eller OTP (cure rate)
Tuberkulos:
- % TB-fall som avslutar behandlingen framgångsrikt (ingen förlust för uppföljning eller dödsfall)
Kvinnors hälsa:
- Familjeplanering:
- % kvinnor i fertil ålder som får moderna familjeplaneringsmetoder
% kvinnor i fertil ålder som nyligen påbörjar familjeplanering
o Mödravård:
- % förväntade gravida kvinnor i ANC-vård
- % antal kvinnor i kohorten som besöker 4+ ANC-besök
- CHW retention o % av CHW som bevarats under hela interventionsperioden
Beskrivande statistik:
Mått på anläggningens prestanda o % av anläggningar som erbjuder kvinnors hälsotjänster på daglig basis
- % månader utan anläggningar med lager av RUTF (färdig-att-använda-mat för undernäring)
- Genomsnittligt antal lager out-dagar per månad per anläggning för kombinationsmedicin för vuxna TB. Lageruttag mäts som när det löpande saldot på anläggningens lagerkort är noll.
- Genomsnittligt antal lager out-dagar per månad för vård av icke-smittsamma sjukdomar på de två satellitapoteken för flera nyckelläkemedel
Resultatdata
För att mäta resultaten som anges ovan kommer vi att samla in data från:
- Månadsrapporter från hälsoministeriet samlas in från varje anläggning och förs in i den elektroniska databasen DHIS2
- Partners In Health Medical Record som fångar HIV- och NCD-data på patientnivå.
- Korta, semistrukturerade kvalitativa intervjuer med målmedvetet utvalda urval av CHW-programmottagare.
Studien är utformad som en stegad kil randomiserad kontrollerad studie. Men till skillnad från ett typiskt försök av denna typ kommer data att samlas in på aggregerad klusternivå snarare än från individer inom kluster. Som sådan specificerar vi en modell för klustertidscellmedel. Dessutom är de primära resultaten proportioner av människor, därför kommer vi att specificera modellen i loggar och kontrollera för populationsstorlek för att transformera till hela den verkliga linjen och göra en linjär modell lämplig.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i ett av de 11 upptagningsområdena
- Söker rutinsjukvård från en hälsoinrättning i Neno-distriktet
Exklusions kriterier:
- Inte bosatt och/eller inte huvudsakligen bosatt i Neno-distriktet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Zalewa
Hushållsmodellintervention introducerades först - mars 2017
|
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn .
Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
|
Aktiv komparator: Ligowe och Magaleta
Household Model Intervention kommer att introduceras i juni 2017
|
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn .
Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
|
Aktiv komparator: Neno distriktssjukhus och Neno församling
Hushållsmodellintervention införs i september 2017
|
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn .
Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
|
Aktiv komparator: Matope
Household Model Intervention kommer att införas i december 2017
|
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn .
Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
|
Aktiv komparator: Matandani och Nsambe
Household Model Intervention kommer att introduceras i mars 2018
|
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn .
Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
|
Aktiv komparator: Luwani, Nkula och Midzemba
Hushållsmodellintervention införs i juni 2018
|
Den föreslagna interventionen är en "hushållsmodell" där CHW istället för att tilldelas hiv- eller tuberkulospatienter snarare kommer att tilldelas hushåll och kommer att utbildas för att ge stöd för ett bredare spektrum av tillstånd, inklusive hiv, högt blodtryck, diabetes och undernäring hos barn .
Den nya modellen är utformad för att förbättra retentionen i vården för klienter med kroniska, icke-smittsamma sjukdomar, tillsammans med ökat utnyttjande av kvinnohälsovård och behandling för pediatrisk undernäring, samtidigt som den höga retentionsgraden för klienter i HIV-programmet upprätthålls.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HIV
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
|
Senaste 3 månaderna
|
Hypertoni
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
|
Senaste 3 månaderna
|
Astma
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
|
Senaste 3 månaderna
|
Diabetes
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
|
Senaste 3 månaderna
|
Epilepsi
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
|
Senaste 3 månaderna
|
Mental hälsa
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel inskrivna patienter med besök på klinik för integrerad vård
|
Senaste 3 månaderna
|
Undernäring
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel av barn under fem år inskrivna i vården för måttlig och svår pediatrisk undernäring
|
Senaste 3 månaderna
|
Tuberkulos
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel av den totala befolkningen som diagnostiserats med nya bekräftade TB-fall
|
Senaste 3 månaderna
|
Familjeplanering
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel kvinnor i fertil ålder på långsiktiga familjeplaneringsmetoder
|
Senaste 3 månaderna
|
Mödravård
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel kvinnor som börjar med ANC under första trimestern
|
Senaste 3 månaderna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ART Initiering
Tidsram: Förra året
|
Procentandel av kunder som påbörjats på ART med besök under de senaste 3 månaderna
|
Förra året
|
EID
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel av spädbarn som deltar i 10 veckors EID-besök
|
Senaste 3 månaderna
|
HTC
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel av befolkningen som testats för HIV
|
Senaste 3 månaderna
|
Undernäring - Botad
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel barn i åldrarna 6-59m som skrevs ut som botade i SFP eller OTP (cure rate)
|
Senaste 3 månaderna
|
Tuberkulosbehandling
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Procentandel av TB-fall som slutför behandlingen framgångsrikt (ingen förlust för uppföljning eller dödsfall)
|
Senaste 3 månaderna
|
Moderna familjeplaneringsmetoder
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel av WCBA som får moderna familjeplaneringsmetoder
|
Senaste 3 månaderna
|
Nystartad familjeplanering
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel av WCBA som nyligen påbörjat familjeplanering
|
Senaste 3 månaderna
|
ANC-täckning
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel förväntade gravida kvinnor i ANC-vård
|
Senaste 3 månaderna
|
4+ ANC-besök
Tidsram: Senaste 3 månaderna
|
Andel av i kohorten som deltar i 4+ ANC-besök
|
Senaste 3 månaderna
|
CHW Retention
Tidsram: Senaste 2 åren
|
Andel CHW som behållits under hela interventionsperioden
|
Senaste 2 åren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Huvudutredare: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Studiestol: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Studiestol: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Studiestol: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Studiestol: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16/11/1694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hushållsmodell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringPostpartum hypertoniFörenta staterna
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekrytering
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...AvslutadExklusiv amning | SpädbarnsmatningsmetoderSydafrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekryteringMuskuloskeletala sjukdomar | Mental sjukdomStorbritannien
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityAvslutad
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchAvslutad
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkUniversity of Southern DenmarkHar inte rekryterat ännuDepressiv sjukdom | Ångeststörningar
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Missouri, Kansas CityAvslutadHälsovårdsutnyttjandeFörenta staterna
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutad
-
George Washington UniversityStanford University; Gordon and Betty Moore Foundation; West Virginia University... och andra samarbetspartnersAvslutadNjursjukdomar | Kroniska njursjukdomar | Njursjukdom i slutskedet | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys | Kronisk njursjukdom som kräver kronisk dialysFörenta staterna