Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воздействия программы общинных медицинских работников в Нено, Малави

19 сентября 2019 г. обновлено: Partners in Health

Оценка воздействия программы общинных медицинских работников в Нено, Малави: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клином

Этот протокол касается реализации и оценки вмешательства, направленного на реорганизацию существующих кадров общинных медицинских работников (CHW) в округе Нено, Малави, чтобы лучше удовлетворять потребности в уходе клиентов, которых они обслуживают. Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой ОРЗ будут приписаны к домохозяйствам, а не к конкретным пациентам с ВИЧ или ТБ, и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре заболеваний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ. Одиннадцать объектов (медицинские центры и больницы) были объединены в шесть кластеров в соответствии с предполагаемой численностью населения в зоне охвата, с населением от 11 680 до 26 260 человек и средней численностью населения 20 400 человек. Порядок, в котором вмешательство будет развернуто на сайтах, будет рандомизированным, чтобы вмешательство можно было оценить в рандомизированном контролируемом исследовании со ступенчато-клиновым кластером. Эти кластеры были сгруппированы в основном по географическому положению, а также по размеру зоны охвата, чтобы максимально облегчить обучение бригады ОРЗ и не перегружать учебные занятия ОРЗ слишком большим количеством обучаемых.

Обзор исследования

Подробное описание

Целями программы модели домохозяйства являются:

  1. Своевременное выявление случаев посредством обучения и скрининга на распространенные излечимые состояния;
  2. Связь с уходом за пациентами с симптомами, а также с теми, кто проходит рутинный скрининг;
  3. Постоянная поддержка и сопровождение пациентов, находящихся на лечении, включая поддержку приверженности, психосоциальную поддержку и отслеживание пропущенных посещений пациентов (НИЗ, хроническая помощь, дородовая помощь, послеродовая помощь); и
  4. Медико-санитарное просвещение в отношении распространенных состояний здоровья, а также профилактики и лечения этих состояний для оптимизации профилактики, обращения за медицинскими услугами и поведения в отношении здоровья в домашнем хозяйстве.

Все медицинские работники в Нено будут переназначены и обучены модели домашнего хозяйства в поэтапном развертывании в течение двух лет. Максимальное количество стажеров в группе ограничено 60 участниками, при этом некоторые тренинги проводятся с участием двух групп ОРЗ на каждый район обслуживания. МРЗ будут проходить базовое обучение продолжительностью от 4 до 5 дней, а затем ежеквартально будут проходить курсы повышения квалификации продолжительностью полдня. Обучение МРЗ будет оцениваться с помощью следующих инструментов: подсчет посещаемости обучения; оценка знаний ОРЗ; оценка навыков ОРЗ; повторная оценка CHW; и в целом через обучающую панель.

Внедрение новой модели CHW разработано таким образом, чтобы ее можно было оценить как ступенчатое кластерно-рандомизированное исследование (SW-CRT). Ступенчатый клиновидный дизайн исследования был выбран по ряду причин. Во-первых, обучение ОРЗ необходимо проводить поэтапно из-за ограничений возможностей обучения. Во-вторых, все сайты в Neno получат вмешательство. И в-третьих, дизайн РКИ со ступенчатым клином позволяет оценить причинно-следственные эффекты вмешательства.

Одиннадцать участков вмешательства были сгруппированы в шесть групп в зависимости от численности населения, так что в каждой группе было управляемое количество ОРЗ для обучения. Порядок внедрения для этих шести сайтов был рандомизирован третьей стороной. В дизайне исследования SW-CRT каждый кластер переходит из контрольной группы в группу вмешательства до тех пор, пока все группы не получат вмешательство.

Первичные результаты:

  • ВИЧ: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 мес.
  • НИЗ

    • Артериальная гипертензия: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 м.
    • Астма: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 м.
    • Диабет: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 мес.
    • Эпилепсия: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 м.
    • Психическое здоровье: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 м.
  • Недостаточность питания: % детей в возрасте до пяти лет, получающих помощь в связи с умеренной и тяжелой педиатрической недостаточностью питания.

    • Гипотеза: не ожидайте, что это изменится, потому что большинство случаев излечиваются
  • Туберкулез: % от общей численности населения, у которого диагностированы новые подтвержденные случаи ТБ.
  • Женское здоровье:

    o Планирование семьи: % WCBA по методам долгосрочного планирования семьи

    • Дородовой уход:
  • % женщин, начинающих ДРП в течение первого триместра

Вторичные результаты:

  • ВИЧ:

    • % клиентов, начавших АРТ в прошлом году с посещением за последние 3 мес.
    • % младенцев, посещающих 10-недельный визит EID
    • % населения, прошедшего тестирование на ВИЧ
  • Недоедание:

    o % детей в возрасте от 6 месяцев до 59 лет, которые были выписаны с излечением в SFP или OTP (коэффициент излечения)

  • Туберкулез:

    • % случаев ТБ, успешно завершивших лечение (без потерь для последующего наблюдения или смерти)
  • Женское здоровье:

    • Планирование семьи:
  • % женщин детородного возраста, получающих современные методы планирования семьи
  • % женщин детородного возраста, впервые начавших планирование семьи

    о Дородовой уход:

  • % ожидаемых беременных женщин, получающих ДРП
  • % число женщин в когорте, посетивших 4+ посещения ДРП
  • Удержание ОРЗ o % ОРЗ, оставшихся в течение всего периода вмешательства

Описательная статистика:

  • Показатель эффективности учреждения o % учреждений, предлагающих услуги женского здоровья на ежедневной основе

    • % месяцев, когда в учреждениях не было запасов RUTF (готовых к употреблению пищевых продуктов для недоедания)
    • Среднее количество дней отсутствия запасов в месяц в учреждении для комбинированных противотуберкулезных препаратов для взрослых. Исчезновение запасов измеряется, когда текущий остаток на складской карточке предприятия равен нулю.
    • Среднее количество дней отсутствия запасов в месяц для лечения неинфекционных заболеваний в двух аптеках-спутниках для нескольких основных лекарств

Данные о результатах

Чтобы измерить результаты, перечисленные выше, мы будем собирать данные из:

  1. Ежемесячные отчеты Министерства здравоохранения, собираемые из каждого учреждения и вводимые в электронную базу данных под названием DHIS2.
  2. Медицинская карта Partners In Health, собирающая данные о ВИЧ и НИЗ на уровне пациентов.
  3. Короткие полуструктурированные качественные интервью с специально отобранной выборкой получателей программ в отношении ОРЗ.

Исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином. Однако, в отличие от типичного испытания такого типа, данные будут собираться на уровне совокупного кластера, а не от отдельных лиц внутри кластеров. Таким образом, мы указываем модель для среднего значения ячейки кластерного времени. Кроме того, первичными результатами являются пропорции людей, поэтому мы укажем модель в журналах и будем контролировать размер населения, чтобы преобразовать всю реальную линию и сделать подходящей линейную модель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122395

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Neno, Малави
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Житель одного из 11 районов водосбора
  • Обращается за обычной медицинской помощью в медицинское учреждение в округе Нено.

Критерий исключения:

  • Не является резидентом и/или не проживает преимущественно в районе Нено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Залева
Вмешательство модели домохозяйства представлено впервые – март 2017 г.
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. . Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
Активный компаратор: Лигове и Магалета
Вмешательство модели домохозяйства будет внедрено в июне 2017 года
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. . Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
Активный компаратор: Районная больница Нено и приход Нено
Вмешательство модели домохозяйства будет внедрено в сентябре 2017 года
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. . Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
Активный компаратор: Матопе
Вмешательство модели домохозяйства будет внедрено в декабре 2017 года
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. . Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
Активный компаратор: Матандани и Нсамбе
Вмешательство модели домохозяйства будет введено в марте 2018 г.
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. . Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
Активный компаратор: Лувани, Нкула и Мидземба
Вмешательство модели домохозяйства будет внедрено в июне 2018 года
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. . Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВИЧ
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
Последние 3 месяца
Гипертония
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
Последние 3 месяца
Астма
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
Последние 3 месяца
Диабет
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
Последние 3 месяца
Эпилепсия
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
Последние 3 месяца
Душевное здоровье
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
Последние 3 месяца
Недоедание
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент детей в возрасте до пяти лет, получающих помощь в связи с умеренным и тяжелым педиатрическим недоеданием
Последние 3 месяца
Туберкулез
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент от общей численности населения, у которого диагностированы новые подтвержденные случаи ТБ
Последние 3 месяца
Планирование семьи
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент женщин детородного возраста, пользующихся методами долгосрочного планирования семьи
Последние 3 месяца
Дородовой уход
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент женщин, начинающих ДРП в течение первого триместра
Последние 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация АРТ
Временное ограничение: В прошлом году
Процент клиентов, начавших АРТ с посещением за последние 3 месяца
В прошлом году
ВИД
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент младенцев, посещающих 10-недельный визит EID
Последние 3 месяца
HTC
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент населения, прошедшего тестирование на ВИЧ
Последние 3 месяца
Недоедание - вылечено
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент детей в возрасте 6–59 мес., выписанных с излечением в рамках SFP или OTP (показатель излечения)
Последние 3 месяца
Лечение туберкулеза
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент случаев ТБ, успешно завершивших лечение (без потерь для последующего наблюдения или смерти)
Последние 3 месяца
Современные методы планирования семьи
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент WCBA, получающих современные методы планирования семьи
Последние 3 месяца
Недавно начатое планирование семьи
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент WCBA, впервые приступивших к планированию семьи
Последние 3 месяца
Покрытие АНК
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент ожидаемых беременных женщин, получающих ДРП
Последние 3 месяца
4+ посещения АНК
Временное ограничение: Последние 3 месяца
Процент в группе, посетившей более 4 посещений ДРП
Последние 3 месяца
Удержание CHW
Временное ограничение: Последние 2 года
Процент ОРЗ, оставшихся на службе в течение всего периода вмешательства
Последние 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Главный следователь: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Учебный стул: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Учебный стул: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Учебный стул: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Учебный стул: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бытовая модель

Подписаться