- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03106727
Оценка воздействия программы общинных медицинских работников в Нено, Малави
Оценка воздействия программы общинных медицинских работников в Нено, Малави: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с ступенчатым клином
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целями программы модели домохозяйства являются:
- Своевременное выявление случаев посредством обучения и скрининга на распространенные излечимые состояния;
- Связь с уходом за пациентами с симптомами, а также с теми, кто проходит рутинный скрининг;
- Постоянная поддержка и сопровождение пациентов, находящихся на лечении, включая поддержку приверженности, психосоциальную поддержку и отслеживание пропущенных посещений пациентов (НИЗ, хроническая помощь, дородовая помощь, послеродовая помощь); и
- Медико-санитарное просвещение в отношении распространенных состояний здоровья, а также профилактики и лечения этих состояний для оптимизации профилактики, обращения за медицинскими услугами и поведения в отношении здоровья в домашнем хозяйстве.
Все медицинские работники в Нено будут переназначены и обучены модели домашнего хозяйства в поэтапном развертывании в течение двух лет. Максимальное количество стажеров в группе ограничено 60 участниками, при этом некоторые тренинги проводятся с участием двух групп ОРЗ на каждый район обслуживания. МРЗ будут проходить базовое обучение продолжительностью от 4 до 5 дней, а затем ежеквартально будут проходить курсы повышения квалификации продолжительностью полдня. Обучение МРЗ будет оцениваться с помощью следующих инструментов: подсчет посещаемости обучения; оценка знаний ОРЗ; оценка навыков ОРЗ; повторная оценка CHW; и в целом через обучающую панель.
Внедрение новой модели CHW разработано таким образом, чтобы ее можно было оценить как ступенчатое кластерно-рандомизированное исследование (SW-CRT). Ступенчатый клиновидный дизайн исследования был выбран по ряду причин. Во-первых, обучение ОРЗ необходимо проводить поэтапно из-за ограничений возможностей обучения. Во-вторых, все сайты в Neno получат вмешательство. И в-третьих, дизайн РКИ со ступенчатым клином позволяет оценить причинно-следственные эффекты вмешательства.
Одиннадцать участков вмешательства были сгруппированы в шесть групп в зависимости от численности населения, так что в каждой группе было управляемое количество ОРЗ для обучения. Порядок внедрения для этих шести сайтов был рандомизирован третьей стороной. В дизайне исследования SW-CRT каждый кластер переходит из контрольной группы в группу вмешательства до тех пор, пока все группы не получат вмешательство.
Первичные результаты:
- ВИЧ: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 мес.
НИЗ
- Артериальная гипертензия: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 м.
- Астма: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 м.
- Диабет: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 мес.
- Эпилепсия: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 м.
- Психическое здоровье: % зарегистрированных клиентов, посетивших IC3 за последние 3 м.
Недостаточность питания: % детей в возрасте до пяти лет, получающих помощь в связи с умеренной и тяжелой педиатрической недостаточностью питания.
- Гипотеза: не ожидайте, что это изменится, потому что большинство случаев излечиваются
- Туберкулез: % от общей численности населения, у которого диагностированы новые подтвержденные случаи ТБ.
Женское здоровье:
o Планирование семьи: % WCBA по методам долгосрочного планирования семьи
- Дородовой уход:
- % женщин, начинающих ДРП в течение первого триместра
Вторичные результаты:
ВИЧ:
- % клиентов, начавших АРТ в прошлом году с посещением за последние 3 мес.
- % младенцев, посещающих 10-недельный визит EID
- % населения, прошедшего тестирование на ВИЧ
Недоедание:
o % детей в возрасте от 6 месяцев до 59 лет, которые были выписаны с излечением в SFP или OTP (коэффициент излечения)
Туберкулез:
- % случаев ТБ, успешно завершивших лечение (без потерь для последующего наблюдения или смерти)
Женское здоровье:
- Планирование семьи:
- % женщин детородного возраста, получающих современные методы планирования семьи
% женщин детородного возраста, впервые начавших планирование семьи
о Дородовой уход:
- % ожидаемых беременных женщин, получающих ДРП
- % число женщин в когорте, посетивших 4+ посещения ДРП
- Удержание ОРЗ o % ОРЗ, оставшихся в течение всего периода вмешательства
Описательная статистика:
Показатель эффективности учреждения o % учреждений, предлагающих услуги женского здоровья на ежедневной основе
- % месяцев, когда в учреждениях не было запасов RUTF (готовых к употреблению пищевых продуктов для недоедания)
- Среднее количество дней отсутствия запасов в месяц в учреждении для комбинированных противотуберкулезных препаратов для взрослых. Исчезновение запасов измеряется, когда текущий остаток на складской карточке предприятия равен нулю.
- Среднее количество дней отсутствия запасов в месяц для лечения неинфекционных заболеваний в двух аптеках-спутниках для нескольких основных лекарств
Данные о результатах
Чтобы измерить результаты, перечисленные выше, мы будем собирать данные из:
- Ежемесячные отчеты Министерства здравоохранения, собираемые из каждого учреждения и вводимые в электронную базу данных под названием DHIS2.
- Медицинская карта Partners In Health, собирающая данные о ВИЧ и НИЗ на уровне пациентов.
- Короткие полуструктурированные качественные интервью с специально отобранной выборкой получателей программ в отношении ОРЗ.
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином. Однако, в отличие от типичного испытания такого типа, данные будут собираться на уровне совокупного кластера, а не от отдельных лиц внутри кластеров. Таким образом, мы указываем модель для среднего значения ячейки кластерного времени. Кроме того, первичными результатами являются пропорции людей, поэтому мы укажем модель в журналах и будем контролировать размер населения, чтобы преобразовать всю реальную линию и сделать подходящей линейную модель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Neno, Малави
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Житель одного из 11 районов водосбора
- Обращается за обычной медицинской помощью в медицинское учреждение в округе Нено.
Критерий исключения:
- Не является резидентом и/или не проживает преимущественно в районе Нено
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Залева
Вмешательство модели домохозяйства представлено впервые – март 2017 г.
|
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. .
Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Лигове и Магалета
Вмешательство модели домохозяйства будет внедрено в июне 2017 года
|
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. .
Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Районная больница Нено и приход Нено
Вмешательство модели домохозяйства будет внедрено в сентябре 2017 года
|
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. .
Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Матопе
Вмешательство модели домохозяйства будет внедрено в декабре 2017 года
|
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. .
Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Матандани и Нсамбе
Вмешательство модели домохозяйства будет введено в марте 2018 г.
|
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. .
Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
|
|
Активный компаратор: Лувани, Нкула и Мидземба
Вмешательство модели домохозяйства будет внедрено в июне 2018 года
|
Предлагаемое вмешательство представляет собой «модель домохозяйства», в которой вместо того, чтобы назначать пациентов с ВИЧ или туберкулезом, ОРЗ скорее будут назначаться на домохозяйства и будут обучены оказывать помощь при более широком спектре состояний, включая ВИЧ, гипертонию, диабет и недоедание у детей. .
Новая модель предназначена для улучшения удержания клиентов с хроническими неинфекционными заболеваниями в системе ухода, а также для увеличения числа обращений за услугами по охране здоровья женщин и лечения детского недоедания при сохранении высоких показателей удержания клиентов в программе по ВИЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВИЧ
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
|
Последние 3 месяца
|
|
Гипертония
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
|
Последние 3 месяца
|
|
Астма
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
|
Последние 3 месяца
|
|
Диабет
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
|
Последние 3 месяца
|
|
Эпилепсия
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
|
Последние 3 месяца
|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент зарегистрированных пациентов, обратившихся в клинику комплексного лечения
|
Последние 3 месяца
|
|
Недоедание
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент детей в возрасте до пяти лет, получающих помощь в связи с умеренным и тяжелым педиатрическим недоеданием
|
Последние 3 месяца
|
|
Туберкулез
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент от общей численности населения, у которого диагностированы новые подтвержденные случаи ТБ
|
Последние 3 месяца
|
|
Планирование семьи
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент женщин детородного возраста, пользующихся методами долгосрочного планирования семьи
|
Последние 3 месяца
|
|
Дородовой уход
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент женщин, начинающих ДРП в течение первого триместра
|
Последние 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инициация АРТ
Временное ограничение: В прошлом году
|
Процент клиентов, начавших АРТ с посещением за последние 3 месяца
|
В прошлом году
|
|
ВИД
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент младенцев, посещающих 10-недельный визит EID
|
Последние 3 месяца
|
|
HTC
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент населения, прошедшего тестирование на ВИЧ
|
Последние 3 месяца
|
|
Недоедание - вылечено
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент детей в возрасте 6–59 мес., выписанных с излечением в рамках SFP или OTP (показатель излечения)
|
Последние 3 месяца
|
|
Лечение туберкулеза
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент случаев ТБ, успешно завершивших лечение (без потерь для последующего наблюдения или смерти)
|
Последние 3 месяца
|
|
Современные методы планирования семьи
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент WCBA, получающих современные методы планирования семьи
|
Последние 3 месяца
|
|
Недавно начатое планирование семьи
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент WCBA, впервые приступивших к планированию семьи
|
Последние 3 месяца
|
|
Покрытие АНК
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент ожидаемых беременных женщин, получающих ДРП
|
Последние 3 месяца
|
|
4+ посещения АНК
Временное ограничение: Последние 3 месяца
|
Процент в группе, посетившей более 4 посещений ДРП
|
Последние 3 месяца
|
|
Удержание CHW
Временное ограничение: Последние 2 года
|
Процент ОРЗ, оставшихся на службе в течение всего периода вмешательства
|
Последние 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Главный следователь: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Учебный стул: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Учебный стул: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Учебный стул: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Учебный стул: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/11/1694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бытовая модель
-
The Eye Hospital of Wenzhou Medical UniversityРекрутинг
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Сердечная недостаточность | Стеноз аортального клапана | Недостаточность аортального клапана | Заболевание аортального клапанаКанада, Соединенные Штаты, Австрия, Германия, Испания, Соединенное Королевство
-
ivWatch, LLCЕще не набираютИнфильтрация периферической внутривенной терапии
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; National Taiwan University; Fu Jen Catholic University...Еще не набираютПневмоторакс | Эндотрахеальная трубка | Назогастральный зондТайвань
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Франция, Гонконг, Сингапур, Австралия, Канада, Германия, Индия, Италия, Нидерланды, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalРекрутингКолоректальная хирургия | Переход ухода | Пожилые люди (65 лет и старше)Соединенные Штаты
-
InSightecЗавершенныйГлиома | Глиобластома | Жидкая биопсияСоединенные Штаты, Канада
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйЭндоскопическая ретроградная холангиопанкреатографияСоединенные Штаты, Нидерланды
-
Rush University Medical CenterРекрутингЗаболевание протока поджелудочной железы | Билиарные заболеванияСоединенные Штаты
-
Mayo ClinicEli Lilly and CompanyЗавершенный