- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03106727
Evaluering av virkningen av et helsearbeiderprogram i Neno, Malawi
Evaluering av virkningen av et helsearbeiderprogram i Neno, Malawi: En randomisert kontrollert trial med trappet klynger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene for husholdningsmodellprogrammet er:
- Rettidig saksfinning gjennom utdanning og screening for vanlige tilstander som kan behandles;
- Kobling til omsorg for symptomatiske klienter sammen med de som kvalifiserer seg gjennom rutinemessig screening;
- Kontinuerlig støtte og akkompagnement av pasienter i omsorgen, inkludert etterlevelsesstøtte, psykososial støtte og sporing av tapte pasientbesøk (NCDs, kronisk omsorg, svangerskapsomsorg, postnatal omsorg); og
- Helseutdanning for vanlige helsetilstander og forebygging og håndtering av disse tilstandene for å optimalisere forebygging, opptak av helsetjenester og helseledelsesatferd i husholdningen.
Alle CHW-er i Neno vil bli omplassert og opplært i husholdningsmodellen i en forskjøvet utrulling over to år. Maksimalt antall traineer per gruppe er begrenset til 60 deltakere, med noen treninger med to grupper CHW per nedslagsfelt. CHWs vil motta en 4 til 5 dagers grunnleggende opplæring, etterfulgt av halvdags oppfriskningsopplæring hvert kvartal. CHW-trening vil bli evaluert gjennom følgende verktøy: antall treningsoppmøte; CHW kunnskapsvurdering; CHW ferdighetsvurdering; CHW oppfriskningsvurdering; og generelt gjennom et treningsdashbord.
Implementeringen av den nye CHW-modellen er utformet slik at den kan evalueres som en trappet kile, klyngerandomisert forsøk (SW-CRT). Studiedesignet med trappetrinn ble valgt av en rekke årsaker. For det første må opplæringen av CHW-er forskjøves på grunn av treningskapasitetsbegrensninger. For det andre vil alle lokalitetene i Neno motta intervensjonen. Og for det tredje tillater den trinnede kile RCT-designen estimering av årsaksvirkningene av intervensjonen.
Elleve intervensjonssteder ble gruppert i seks grupper basert på populasjonsstørrelse, slik at hver gruppe hadde håndterbart antall CHW å trene. Rekkefølgen for implementering for disse seks nettstedene ble randomisert av en tredjepart. I SW-CRT-studiedesignet går hver klynge over fra kontroll til intervensjonsgruppe til alle gruppene mottar intervensjonen.
De primære resultatene er:
- HIV: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 de siste 3 m
NCDer
- Hypertensjon: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 i løpet av de siste 3 m
- Astma: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 de siste 3 m
- Diabetes: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 i løpet av de siste 3 m
- Epilepsi: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 de siste 3 m
- Psykisk helse: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 de siste 3m
Underernæring: % av barn under fem år som er registrert i omsorg for moderat og alvorlig pediatrisk underernæring
- Hypotese: ikke forvent at dette endres fordi de fleste tilfeller er kurert
- Tuberkulose: % av totalbefolkningen diagnostisert med nye bekreftede tuberkulosetilfeller
Kvinners helse:
o Familieplanlegging: % WCBA om langsiktige familieplanleggingsmetoder
- Svangerskapsomsorg:
- % kvinner som starter ANC innen første trimester
De sekundære resultatene er:
HIV:
- % klienter startet på ART i fjor med besøk de siste 3 m
- % spedbarn som deltar på 10w EID-besøk
- % av befolkningen testet for HIV
Underernæring:
o % av barn i alderen 6m-59 som ble utskrevet som kurert i SFP eller OTP (cure rate)
Tuberkulose:
- % TB-tilfeller som fullfører behandlingen (ingen tap ved oppfølging eller død)
Kvinners helse:
- Familieplanlegging:
- % kvinner i fruktbar alder som mottar moderne familieplanleggingsmetoder
% kvinner i fruktbar alder starter nylig familieplanlegging
o Svangerskapsomsorg:
- % forventet gravide kvinner i ANC-omsorg
- % antall kvinner i kohorten som deltar på 4+ ANC-besøk
- CHW-retensjon o % av CHW tilbakeholdt i hele intervensjonsperioden
Beskrivende statistikk:
Mål for anleggets ytelse o % av anleggene som tilbyr kvinnehelsetjenester på daglig basis
- % måneder uten fasiliteter på lager av RUTF (klar-til-bruk-mat for underernæring)
- Gjennomsnittlig antall utsalgsdager per måned per anlegg for kombinasjonsmedisiner for TB for voksne. Lagerutgang måles som når løpende saldo på anleggets lagerkort er null.
- Gjennomsnittlig antall utsalgsdager per måned for behandling av ikke-smittsomme sykdommer ved de to satellittapotekene for flere nøkkelmedisiner
Resultatdata
For å måle resultatene som er oppført ovenfor, vil vi samle inn data fra:
- Helsedepartementets månedlige rapporter samlet inn fra hvert anlegg og lagt inn i den elektroniske databasen kalt DHIS2
- Partnere i helsejournal som fanger opp HIV- og NCD-data på pasientnivå.
- Korte, semistrukturerte kvalitative intervjuer med målrettet utvalgt utvalg av CHW-programmottakere.
Studien er utformet som en randomisert kontrollert studie med trappetrinn. Men i motsetning til en typisk utprøving av denne typen, vil data samles inn på aggregert klyngenivå i stedet for fra individer innenfor klyngene. Som sådan spesifiserer vi en modell for klyngetidscellemidler. I tillegg er de primære resultatene proporsjoner av mennesker, derfor vil vi spesifisere modellen i logger og kontrollere for populasjonsstørrelse for å transformere til hele den virkelige linjen og gjøre en lineær modell passende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i ett av de 11 nedslagsfeltene
- Søker rutinemessig helsehjelp fra et helseinstitusjon i Neno-distriktet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosatt og/eller ikke hovedsakelig bosatt i Neno-distriktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zalewa
Husholdningsmodellintervensjon introdusert først - mars 2017
|
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. .
Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
|
|
Aktiv komparator: Ligowe og Magaleta
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i juni 2017
|
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. .
Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
|
|
Aktiv komparator: Neno distriktssykehus og Neno menighet
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i september 2017
|
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. .
Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
|
|
Aktiv komparator: Matope
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i desember 2017
|
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. .
Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
|
|
Aktiv komparator: Matandani og Nsambe
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i mars 2018
|
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. .
Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
|
|
Aktiv komparator: Luwani, Nkula og Midzemba
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i juni 2018
|
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. .
Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
|
Siste 3 måneder
|
|
Hypertensjon
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
|
Siste 3 måneder
|
|
Astma
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
|
Siste 3 måneder
|
|
Diabetes
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
|
Siste 3 måneder
|
|
Epilepsi
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
|
Siste 3 måneder
|
|
Mental Helse
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
|
Siste 3 måneder
|
|
Underernæring
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av barn under fem år som ble registrert i omsorg for moderat og alvorlig pediatrisk underernæring
|
Siste 3 måneder
|
|
Tuberkulose
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av totalbefolkningen diagnostisert med nye bekreftede tuberkulosetilfeller
|
Siste 3 måneder
|
|
Familieplanlegging
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel kvinner i fertil alder på langsiktige familieplanleggingsmetoder
|
Siste 3 måneder
|
|
Svangerskapsomsorg
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel kvinner som starter ANC i første trimester
|
Siste 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART initiering
Tidsramme: I fjor
|
Prosentandel av klienter startet på ART med besøk de siste 3 månedene
|
I fjor
|
|
EID
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av spedbarn som deltar på 10 ukers EID-besøk
|
Siste 3 måneder
|
|
HTC
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av befolkningen testet for HIV
|
Siste 3 måneder
|
|
Underernæring - kurert
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av barn i alderen 6-59m som ble utskrevet som kurert i SFP eller OTP (cure rate)
|
Siste 3 måneder
|
|
Tuberkulosebehandling
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Prosentandel av tuberkulosetilfeller som fullfører behandlingen vellykket (ingen tap ved oppfølging eller død)
|
Siste 3 måneder
|
|
Moderne familieplanleggingsmetoder
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av WCBA som mottar moderne familieplanleggingsmetoder
|
Siste 3 måneder
|
|
Nystartet familieplanlegging
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av WCBA som nylig har startet familieplanlegging
|
Siste 3 måneder
|
|
ANC-dekning
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Andel av forventede gravide kvinner i ANC-omsorg
|
Siste 3 måneder
|
|
4+ ANC-besøk
Tidsramme: Siste 3 måneder
|
Prosentandel av i kohorten som deltar på 4+ ANC-besøk
|
Siste 3 måneder
|
|
CHW-retensjon
Tidsramme: Siste 2 år
|
Prosentandel av CHW som ble beholdt under hele intervensjonsperioden
|
Siste 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Hovedetterforsker: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Studiestol: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Studiestol: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Studiestol: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Studiestol: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/11/1694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomerForente stater
Kliniske studier på Husholdningsmodell
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrutteringPostpartum hypertensjonForente stater
-
HOYA Lens Thailand LTD.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...FullførtEksklusiv amming | SpedbarnsmatingspraksisSør-Afrika
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustRekrutteringMuskel- og skjelettsykdommer | SinnslidelseStorbritannia
-
Chulalongkorn UniversityamfAR, The Foundation for AIDS ResearchFullført
-
Boston Scientific CorporationFullførtEndoskopisk retrograd kolangiopankreatografiForente stater, Frankrike, Hong Kong, Singapore, Australia, Canada, Tyskland, India, Italia, Nederland, Sør-Afrika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullført
-
Selcuk UniversityFullførtForeldre | Amming | Fødselsutfall, negativtTyrkia
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiFullførtBruk av Flipped Classroom-modellen med sykepleierstudenterTyrkia
-
University of California, San DiegoThe San Diego LGBT Community CenterFullført