Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av virkningen av et helsearbeiderprogram i Neno, Malawi

19. september 2019 oppdatert av: Partners in Health

Evaluering av virkningen av et helsearbeiderprogram i Neno, Malawi: En randomisert kontrollert trial med trappet klynger

Denne protokollen gjelder implementering og evaluering av en intervensjon designet for å justere den eksisterende rammen av Community Health Workers (CHW) i Neno District, Malawi for å bedre støtte omsorgsbehovene til klientene de betjener. Den foreslåtte intervensjonen er en 'husholdningsmodell' der CHWs vil bli tildelt husholdninger, i stedet for HIV- eller TB-spesifikke pasienter, og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet. Elleve steder (helsestasjoner og sykehus) ble arrangert i seks klynger etter estimert størrelse på nedslagsfeltbestandene, med et befolkningsområde på 11 680 til 26 260 og en gjennomsnittlig befolkning på 20 400. Rekkefølgen som intervensjonen vil bli rullet ut på tvers av stedene vil bli randomisert slik at intervensjonen kan evalueres i en randomisert kontrollert studie med trinn-kile klynge. Disse klyngene ble gruppert basert hovedsakelig på geografisk plassering, men også på størrelser på nedslagsfelt, for å maksimere gjennomførbarheten av trening for CHW-teamet og ikke overbelaste CHW-treningsøkter med for mange traineer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene for husholdningsmodellprogrammet er:

  1. Rettidig saksfinning gjennom utdanning og screening for vanlige tilstander som kan behandles;
  2. Kobling til omsorg for symptomatiske klienter sammen med de som kvalifiserer seg gjennom rutinemessig screening;
  3. Kontinuerlig støtte og akkompagnement av pasienter i omsorgen, inkludert etterlevelsesstøtte, psykososial støtte og sporing av tapte pasientbesøk (NCDs, kronisk omsorg, svangerskapsomsorg, postnatal omsorg); og
  4. Helseutdanning for vanlige helsetilstander og forebygging og håndtering av disse tilstandene for å optimalisere forebygging, opptak av helsetjenester og helseledelsesatferd i husholdningen.

Alle CHW-er i Neno vil bli omplassert og opplært i husholdningsmodellen i en forskjøvet utrulling over to år. Maksimalt antall traineer per gruppe er begrenset til 60 deltakere, med noen treninger med to grupper CHW per nedslagsfelt. CHWs vil motta en 4 til 5 dagers grunnleggende opplæring, etterfulgt av halvdags oppfriskningsopplæring hvert kvartal. CHW-trening vil bli evaluert gjennom følgende verktøy: antall treningsoppmøte; CHW kunnskapsvurdering; CHW ferdighetsvurdering; CHW oppfriskningsvurdering; og generelt gjennom et treningsdashbord.

Implementeringen av den nye CHW-modellen er utformet slik at den kan evalueres som en trappet kile, klyngerandomisert forsøk (SW-CRT). Studiedesignet med trappetrinn ble valgt av en rekke årsaker. For det første må opplæringen av CHW-er forskjøves på grunn av treningskapasitetsbegrensninger. For det andre vil alle lokalitetene i Neno motta intervensjonen. Og for det tredje tillater den trinnede kile RCT-designen estimering av årsaksvirkningene av intervensjonen.

Elleve intervensjonssteder ble gruppert i seks grupper basert på populasjonsstørrelse, slik at hver gruppe hadde håndterbart antall CHW å trene. Rekkefølgen for implementering for disse seks nettstedene ble randomisert av en tredjepart. I SW-CRT-studiedesignet går hver klynge over fra kontroll til intervensjonsgruppe til alle gruppene mottar intervensjonen.

De primære resultatene er:

  • HIV: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 de siste 3 m
  • NCDer

    • Hypertensjon: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 i løpet av de siste 3 m
    • Astma: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 de siste 3 m
    • Diabetes: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 i løpet av de siste 3 m
    • Epilepsi: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 de siste 3 m
    • Psykisk helse: % av påmeldte klienter med besøk på IC3 de siste 3m
  • Underernæring: % av barn under fem år som er registrert i omsorg for moderat og alvorlig pediatrisk underernæring

    • Hypotese: ikke forvent at dette endres fordi de fleste tilfeller er kurert
  • Tuberkulose: % av totalbefolkningen diagnostisert med nye bekreftede tuberkulosetilfeller
  • Kvinners helse:

    o Familieplanlegging: % WCBA om langsiktige familieplanleggingsmetoder

    • Svangerskapsomsorg:
  • % kvinner som starter ANC innen første trimester

De sekundære resultatene er:

  • HIV:

    • % klienter startet på ART i fjor med besøk de siste 3 m
    • % spedbarn som deltar på 10w EID-besøk
    • % av befolkningen testet for HIV
  • Underernæring:

    o % av barn i alderen 6m-59 som ble utskrevet som kurert i SFP eller OTP (cure rate)

  • Tuberkulose:

    • % TB-tilfeller som fullfører behandlingen (ingen tap ved oppfølging eller død)
  • Kvinners helse:

    • Familieplanlegging:
  • % kvinner i fruktbar alder som mottar moderne familieplanleggingsmetoder
  • % kvinner i fruktbar alder starter nylig familieplanlegging

    o Svangerskapsomsorg:

  • % forventet gravide kvinner i ANC-omsorg
  • % antall kvinner i kohorten som deltar på 4+ ANC-besøk
  • CHW-retensjon o % av CHW tilbakeholdt i hele intervensjonsperioden

Beskrivende statistikk:

  • Mål for anleggets ytelse o % av anleggene som tilbyr kvinnehelsetjenester på daglig basis

    • % måneder uten fasiliteter på lager av RUTF (klar-til-bruk-mat for underernæring)
    • Gjennomsnittlig antall utsalgsdager per måned per anlegg for kombinasjonsmedisiner for TB for voksne. Lagerutgang måles som når løpende saldo på anleggets lagerkort er null.
    • Gjennomsnittlig antall utsalgsdager per måned for behandling av ikke-smittsomme sykdommer ved de to satellittapotekene for flere nøkkelmedisiner

Resultatdata

For å måle resultatene som er oppført ovenfor, vil vi samle inn data fra:

  1. Helsedepartementets månedlige rapporter samlet inn fra hvert anlegg og lagt inn i den elektroniske databasen kalt DHIS2
  2. Partnere i helsejournal som fanger opp HIV- og NCD-data på pasientnivå.
  3. Korte, semistrukturerte kvalitative intervjuer med målrettet utvalgt utvalg av CHW-programmottakere.

Studien er utformet som en randomisert kontrollert studie med trappetrinn. Men i motsetning til en typisk utprøving av denne typen, vil data samles inn på aggregert klyngenivå i stedet for fra individer innenfor klyngene. Som sådan spesifiserer vi en modell for klyngetidscellemidler. I tillegg er de primære resultatene proporsjoner av mennesker, derfor vil vi spesifisere modellen i logger og kontrollere for populasjonsstørrelse for å transformere til hele den virkelige linjen og gjøre en lineær modell passende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122395

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Neno, Malawi
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i ett av de 11 nedslagsfeltene
  • Søker rutinemessig helsehjelp fra et helseinstitusjon i Neno-distriktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bosatt og/eller ikke hovedsakelig bosatt i Neno-distriktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zalewa
Husholdningsmodellintervensjon introdusert først - mars 2017
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. . Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
Aktiv komparator: Ligowe og Magaleta
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i juni 2017
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. . Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
Aktiv komparator: Neno distriktssykehus og Neno menighet
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i september 2017
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. . Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
Aktiv komparator: Matope
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i desember 2017
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. . Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
Aktiv komparator: Matandani og Nsambe
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i mars 2018
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. . Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.
Aktiv komparator: Luwani, Nkula og Midzemba
Husholdningsmodellintervensjon introduseres i juni 2018
Den foreslåtte intervensjonen er en "husholdningsmodell" der CHW, i stedet for å bli tildelt HIV- eller TB-pasienter, heller vil bli tildelt husholdninger og vil bli opplært til å gi støtte for et bredere spekter av tilstander, inkludert HIV, hypertensjon, diabetes og pediatrisk underernæring. . Den nye modellen er utviklet for å forbedre oppbevaring i omsorgen for klienter med kroniske, ikke-smittsomme sykdommer, sammen med økt opptak av kvinnehelsetjenester og behandling for pediatrisk underernæring, samtidig som den opprettholder de høye oppbevaringsratene for klienter i HIV-programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
Siste 3 måneder
Hypertensjon
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
Siste 3 måneder
Astma
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
Siste 3 måneder
Diabetes
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
Siste 3 måneder
Epilepsi
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
Siste 3 måneder
Mental Helse
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av påmeldte pasienter med besøk til integrert omsorgsklinikk
Siste 3 måneder
Underernæring
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av barn under fem år som ble registrert i omsorg for moderat og alvorlig pediatrisk underernæring
Siste 3 måneder
Tuberkulose
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av totalbefolkningen diagnostisert med nye bekreftede tuberkulosetilfeller
Siste 3 måneder
Familieplanlegging
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel kvinner i fertil alder på langsiktige familieplanleggingsmetoder
Siste 3 måneder
Svangerskapsomsorg
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel kvinner som starter ANC i første trimester
Siste 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering
Tidsramme: I fjor
Prosentandel av klienter startet på ART med besøk de siste 3 månedene
I fjor
EID
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av spedbarn som deltar på 10 ukers EID-besøk
Siste 3 måneder
HTC
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av befolkningen testet for HIV
Siste 3 måneder
Underernæring - kurert
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av barn i alderen 6-59m som ble utskrevet som kurert i SFP eller OTP (cure rate)
Siste 3 måneder
Tuberkulosebehandling
Tidsramme: Siste 3 måneder
Prosentandel av tuberkulosetilfeller som fullfører behandlingen vellykket (ingen tap ved oppfølging eller død)
Siste 3 måneder
Moderne familieplanleggingsmetoder
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av WCBA som mottar moderne familieplanleggingsmetoder
Siste 3 måneder
Nystartet familieplanlegging
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av WCBA som nylig har startet familieplanlegging
Siste 3 måneder
ANC-dekning
Tidsramme: Siste 3 måneder
Andel av forventede gravide kvinner i ANC-omsorg
Siste 3 måneder
4+ ANC-besøk
Tidsramme: Siste 3 måneder
Prosentandel av i kohorten som deltar på 4+ ANC-besøk
Siste 3 måneder
CHW-retensjon
Tidsramme: Siste 2 år
Prosentandel av CHW som ble beholdt under hele intervensjonsperioden
Siste 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Hovedetterforsker: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Studiestol: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Studiestol: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Studiestol: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Studiestol: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Husholdningsmodell

Abonnere