- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03106727
Bewertung der Auswirkungen eines Community Health Worker-Programms in Neno, Malawi
Bewertung der Auswirkungen eines Community Health Worker-Programms in Neno, Malawi: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keilcluster
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele des Haushaltsmodellprogramms sind:
- Rechtzeitige Fallfindung durch Aufklärung und Screening auf häufige, behandelbare Erkrankungen;
- Verbindung zur Versorgung symptomatischer Kunden zusammen mit denjenigen, die sich durch Routineuntersuchungen qualifizieren;
- Fortlaufende Unterstützung und Begleitung von Patienten in Pflege, einschließlich Adhärenzunterstützung, psychosoziale Unterstützung und Nachverfolgung verpasster Patientenbesuche (NCDs, chronische Pflege, vorgeburtliche Pflege, postnatale Pflege); Und
- Gesundheitserziehung für allgemeine Gesundheitszustände und Prävention und Management dieser Zustände, um die Prävention, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und das Gesundheitsmanagementverhalten im Haushalt zu optimieren.
Alle CHWs in Neno werden in einem gestaffelten Rollout über zwei Jahre neu zugewiesen und im Haushaltsmodell geschult. Die maximale Anzahl der Auszubildenden pro Gruppe ist auf 60 Teilnehmer begrenzt, wobei einige Schulungen mit zwei Gruppen von CHWs pro Einzugsgebiet stattfinden. CHWs erhalten eine 4- bis 5-tägige Grundschulung, gefolgt von halbtägigen Auffrischungsschulungen in jedem Quartal. Die CHW-Schulung wird anhand der folgenden Instrumente evaluiert: Zählung der Schulungsteilnahme; CHW-Wissenseinschätzung; CHW-Kompetenzbewertung; CHW-Auffrischungsprüfung; und insgesamt über ein Schulungs-Dashboard.
Die Implementierung des neuen CHW-Modells ist so konzipiert, dass es als Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil (SW-CRT) evaluiert werden kann. Das Stufenkeil-Studiendesign wurde aus mehreren Gründen gewählt. Erstens muss die Ausbildung von CHWs aufgrund von Einschränkungen der Ausbildungskapazität gestaffelt werden. Zweitens werden alle Standorte in Neno die Intervention erhalten. Und drittens ermöglicht das Stufenkeil-RCT-Design eine Abschätzung der kausalen Wirkungen der Intervention.
Elf Interventionsorte wurden basierend auf der Bevölkerungsgröße in sechs Gruppen gruppiert, sodass jede Gruppe eine überschaubare Anzahl von CHWs zum Trainieren hatte. Die Reihenfolge der Implementierung für diese sechs Seiten wurde von einem Dritten randomisiert. Im SW-CRT-Studiendesign wechselt jedes Cluster von der Kontroll- zur Interventionsgruppe, bis alle Gruppen die Intervention erhalten.
Die primären Ergebnisse sind:
- HIV: % der eingeschriebenen Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
NCDs
- Bluthochdruck: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
- Asthma: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
- Diabetes: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
- Epilepsie: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
- Psychische Gesundheit: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
Mangelernährung: % der Kinder unter fünf Jahren, die wegen mittelschwerer und schwerer pädiatrischer Mangelernährung in die Pflege aufgenommen wurden
- Hypothese: Erwarten Sie nicht, dass sich dies ändert, da die meisten Fälle geheilt werden
- Tuberkulose: % der Gesamtbevölkerung, bei der neue bestätigte TB-Fälle diagnostiziert wurden
Frauengesundheit:
o Familienplanung: % WCBA zu Methoden der langfristigen Familienplanung
- Schwangerschaftsvorsorge:
- % Frauen, die innerhalb des ersten Trimesters mit ANC beginnen
Die sekundären Ergebnisse sind:
HIV:
- % Kunden, die im letzten Jahr auf ART initiiert wurden, mit Besuch in den letzten 3 Millionen
- % Säuglinge, die an einem 10-wöchigen EID-Besuch teilnehmen
- % der Bevölkerung auf HIV getestet
Unterernährung:
o % der Kinder im Alter von 6 bis 59 Jahren, die als geheilt in SFP oder OTP entlassen wurden (Heilungsrate)
Tuberkulose:
- % TB-Fälle, die die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben (kein Verlust durch Nachverfolgung oder Tod)
Frauengesundheit:
- Familienplanung:
- % Frauen im gebärfähigen Alter erhalten moderne Methoden der Familienplanung
% Frauen im gebärfähigen Alter, die neu mit der Familienplanung beginnen
o Schwangerenvorsorge:
- % erwartete schwangere Frauen in ANC-Versorgung
- % der Frauen in der Kohorte, die an mehr als 4 ANC-Besuchen teilnahmen
- CHW-Retention o % der während des gesamten Interventionszeitraums zurückgehaltenen CHW
Beschreibende Statistik:
Messung der Leistungsfähigkeit der Einrichtung o % der Einrichtungen, die täglich Frauengesundheitsdienste anbieten
- % Monate ohne Lagerbestand von RUTF (gebrauchsfertige Nahrung für Mangelernährung)
- Durchschnittliche Anzahl der Fehltage pro Monat und Einrichtung für kombinierte TB-Medikamente für Erwachsene. Bestandslücken werden gemessen, wenn der laufende Saldo auf der Bestandskarte der Einrichtung Null ist.
- Durchschnittliche Anzahl der Fehltage pro Monat für die Behandlung nicht übertragbarer Krankheiten in den beiden Satellitenapotheken für mehrere wichtige Medikamente
Ergebnisdaten
Um die oben aufgeführten Ergebnisse zu messen, erheben wir Daten von:
- Monatliche Berichte des Gesundheitsministeriums, die von jeder Einrichtung gesammelt und in die elektronische Datenbank namens DHIS2 eingegeben werden
- Partners In Health Medical Record erfasst HIV- und NCD-Daten auf Patientenebene.
- Kurze, halbstrukturierte qualitative Interviews mit einer gezielt ausgewählten Stichprobe von CHW-Programmempfängern.
Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil konzipiert. Im Gegensatz zu einer typischen Studie dieser Art werden die Daten jedoch auf der aggregierten Clusterebene und nicht von Einzelpersonen innerhalb der Cluster gesammelt. Als solches spezifizieren wir ein Modell für die Cluster-Zeit-Zellenmittelwerte. Darüber hinaus sind die primären Ergebnisse die Proportionen von Personen, daher werden wir das Modell in Protokollen spezifizieren und die Populationsgröße kontrollieren, um sie in die gesamte reale Linie umzuwandeln und ein geeignetes lineares Modell zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner eines der 11 Einzugsgebiete
- Sucht routinemäßige medizinische Versorgung in einer Gesundheitseinrichtung im Distrikt Neno
Ausschlusskriterien:
- Kein Einwohner und/oder nicht überwiegend im Neno-Distrikt ansässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Zalewa
Haushaltsmodellintervention erstmals eingeführt – März 2017
|
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung .
Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
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Aktiver Komparator: Ligowe und Magaleta
Haushaltsmodell-Intervention soll im Juni 2017 eingeführt werden
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Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung .
Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
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Aktiver Komparator: Neno District Hospital und Neno Parish
Haushaltsmodellintervention, die im September 2017 eingeführt werden soll
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Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung .
Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
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Aktiver Komparator: Matope
Haushaltsmodellintervention, die im Dezember 2017 eingeführt werden soll
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Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung .
Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
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Aktiver Komparator: Matandani und Nsambe
Haushaltsmodell-Intervention soll im März 2018 eingeführt werden
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Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung .
Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
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Aktiver Komparator: Luwani, Nkula und Midzemba
Haushaltsmodellintervention soll im Juni 2018 eingeführt werden
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Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung .
Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
HIV
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
|
Letzte 3 Monate
|
Hypertonie
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
|
Letzte 3 Monate
|
Asthma
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
|
Letzte 3 Monate
|
Diabetes
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
|
Letzte 3 Monate
|
Epilepsie
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
|
Letzte 3 Monate
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
|
Letzte 3 Monate
|
Unterernährung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der Kinder unter fünf Jahren, die wegen mittelschwerer und schwerer pädiatrischer Mangelernährung betreut werden
|
Letzte 3 Monate
|
Tuberkulose
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der Gesamtbevölkerung, bei der neue bestätigte TB-Fälle diagnostiziert wurden
|
Letzte 3 Monate
|
Familienplanung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Anteil der Frauen im gebärfähigen Alter an Methoden der langfristigen Familienplanung
|
Letzte 3 Monate
|
Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der Frauen, die innerhalb des ersten Trimesters mit ANC beginnen
|
Letzte 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ART-Initiation
Zeitfenster: Letztes Jahr
|
Prozentsatz der auf ART initiierten Kunden mit Besuch in den letzten 3 Monaten
|
Letztes Jahr
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EID
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der Säuglinge, die an einem 10-wöchigen EID-Besuch teilnehmen
|
Letzte 3 Monate
|
HTC
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der auf HIV getesteten Bevölkerung
|
Letzte 3 Monate
|
Unterernährung - geheilt
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 bis 59 Millionen, die als geheilt in SFP oder OTP entlassen wurden (Heilungsrate)
|
Letzte 3 Monate
|
Tuberkulose-Behandlung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der TB-Fälle, die die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben (kein Verlust durch Nachverfolgung oder Tod)
|
Letzte 3 Monate
|
Moderne Methoden der Familienplanung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der WCBA, die moderne Familienplanungsmethoden erhalten
|
Letzte 3 Monate
|
Neu initiierte Familienplanung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der WCBA, die neu mit Familienplanung beginnen
|
Letzte 3 Monate
|
ANC-Abdeckung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der erwarteten schwangeren Frauen in ANC-Versorgung
|
Letzte 3 Monate
|
4+ ANC-Besuche
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
|
Prozentsatz der Kohorte, die an mehr als 4 ANC-Besuchen teilgenommen haben
|
Letzte 3 Monate
|
CHW-Aufbewahrung
Zeitfenster: Letzte 2 Jahre
|
Prozentsatz der CHWs, die während des gesamten Interventionszeitraums zurückbehalten wurden
|
Letzte 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Hauptermittler: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Studienstuhl: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Studienstuhl: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Studienstuhl: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Studienstuhl: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/11/1694
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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