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Bewertung der Auswirkungen eines Community Health Worker-Programms in Neno, Malawi

19. September 2019 aktualisiert von: Partners in Health

Bewertung der Auswirkungen eines Community Health Worker-Programms in Neno, Malawi: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keilcluster

Dieses Protokoll betrifft die Umsetzung und Bewertung einer Intervention zur Neuausrichtung des bestehenden Kaders von Community Health Workers (CHW) im Distrikt Neno, Malawi, um die Pflegebedürfnisse der von ihnen betreuten Patienten besser zu unterstützen. Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-spezifischen Patienten, sondern Haushalten zugewiesen und darin geschult werden, Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung. Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten. Elf Standorte (Gesundheitszentren und Krankenhäuser) wurden nach der geschätzten Größe der Bevölkerung des Einzugsgebiets in sechs Cluster eingeteilt, mit einer Bevölkerungsspanne von 11.680 bis 26.260 und einer durchschnittlichen Bevölkerung von 20.400. Die Reihenfolge, in der die Intervention an den Standorten eingeführt wird, wird randomisiert, sodass die Intervention in einer randomisierten, kontrollierten Stufenkeil-Cluster-Studie evaluiert werden kann. Diese Cluster wurden hauptsächlich nach geografischer Lage, aber auch nach Einzugsgebietsgröße gruppiert, um die Durchführbarkeit des Trainings für das CHW-Team zu maximieren und die CHW-Trainingseinheiten nicht mit zu vielen Auszubildenden zu überlasten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele des Haushaltsmodellprogramms sind:

  1. Rechtzeitige Fallfindung durch Aufklärung und Screening auf häufige, behandelbare Erkrankungen;
  2. Verbindung zur Versorgung symptomatischer Kunden zusammen mit denjenigen, die sich durch Routineuntersuchungen qualifizieren;
  3. Fortlaufende Unterstützung und Begleitung von Patienten in Pflege, einschließlich Adhärenzunterstützung, psychosoziale Unterstützung und Nachverfolgung verpasster Patientenbesuche (NCDs, chronische Pflege, vorgeburtliche Pflege, postnatale Pflege); Und
  4. Gesundheitserziehung für allgemeine Gesundheitszustände und Prävention und Management dieser Zustände, um die Prävention, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und das Gesundheitsmanagementverhalten im Haushalt zu optimieren.

Alle CHWs in Neno werden in einem gestaffelten Rollout über zwei Jahre neu zugewiesen und im Haushaltsmodell geschult. Die maximale Anzahl der Auszubildenden pro Gruppe ist auf 60 Teilnehmer begrenzt, wobei einige Schulungen mit zwei Gruppen von CHWs pro Einzugsgebiet stattfinden. CHWs erhalten eine 4- bis 5-tägige Grundschulung, gefolgt von halbtägigen Auffrischungsschulungen in jedem Quartal. Die CHW-Schulung wird anhand der folgenden Instrumente evaluiert: Zählung der Schulungsteilnahme; CHW-Wissenseinschätzung; CHW-Kompetenzbewertung; CHW-Auffrischungsprüfung; und insgesamt über ein Schulungs-Dashboard.

Die Implementierung des neuen CHW-Modells ist so konzipiert, dass es als Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil (SW-CRT) evaluiert werden kann. Das Stufenkeil-Studiendesign wurde aus mehreren Gründen gewählt. Erstens muss die Ausbildung von CHWs aufgrund von Einschränkungen der Ausbildungskapazität gestaffelt werden. Zweitens werden alle Standorte in Neno die Intervention erhalten. Und drittens ermöglicht das Stufenkeil-RCT-Design eine Abschätzung der kausalen Wirkungen der Intervention.

Elf Interventionsorte wurden basierend auf der Bevölkerungsgröße in sechs Gruppen gruppiert, sodass jede Gruppe eine überschaubare Anzahl von CHWs zum Trainieren hatte. Die Reihenfolge der Implementierung für diese sechs Seiten wurde von einem Dritten randomisiert. Im SW-CRT-Studiendesign wechselt jedes Cluster von der Kontroll- zur Interventionsgruppe, bis alle Gruppen die Intervention erhalten.

Die primären Ergebnisse sind:

  • HIV: % der eingeschriebenen Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
  • NCDs

    • Bluthochdruck: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
    • Asthma: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
    • Diabetes: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
    • Epilepsie: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
    • Psychische Gesundheit: % der registrierten Kunden mit einem Besuch bei IC3 in den letzten 3 Millionen
  • Mangelernährung: % der Kinder unter fünf Jahren, die wegen mittelschwerer und schwerer pädiatrischer Mangelernährung in die Pflege aufgenommen wurden

    • Hypothese: Erwarten Sie nicht, dass sich dies ändert, da die meisten Fälle geheilt werden
  • Tuberkulose: % der Gesamtbevölkerung, bei der neue bestätigte TB-Fälle diagnostiziert wurden
  • Frauengesundheit:

    o Familienplanung: % WCBA zu Methoden der langfristigen Familienplanung

    • Schwangerschaftsvorsorge:
  • % Frauen, die innerhalb des ersten Trimesters mit ANC beginnen

Die sekundären Ergebnisse sind:

  • HIV:

    • % Kunden, die im letzten Jahr auf ART initiiert wurden, mit Besuch in den letzten 3 Millionen
    • % Säuglinge, die an einem 10-wöchigen EID-Besuch teilnehmen
    • % der Bevölkerung auf HIV getestet
  • Unterernährung:

    o % der Kinder im Alter von 6 bis 59 Jahren, die als geheilt in SFP oder OTP entlassen wurden (Heilungsrate)

  • Tuberkulose:

    • % TB-Fälle, die die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben (kein Verlust durch Nachverfolgung oder Tod)
  • Frauengesundheit:

    • Familienplanung:
  • % Frauen im gebärfähigen Alter erhalten moderne Methoden der Familienplanung
  • % Frauen im gebärfähigen Alter, die neu mit der Familienplanung beginnen

    o Schwangerenvorsorge:

  • % erwartete schwangere Frauen in ANC-Versorgung
  • % der Frauen in der Kohorte, die an mehr als 4 ANC-Besuchen teilnahmen
  • CHW-Retention o % der während des gesamten Interventionszeitraums zurückgehaltenen CHW

Beschreibende Statistik:

  • Messung der Leistungsfähigkeit der Einrichtung o % der Einrichtungen, die täglich Frauengesundheitsdienste anbieten

    • % Monate ohne Lagerbestand von RUTF (gebrauchsfertige Nahrung für Mangelernährung)
    • Durchschnittliche Anzahl der Fehltage pro Monat und Einrichtung für kombinierte TB-Medikamente für Erwachsene. Bestandslücken werden gemessen, wenn der laufende Saldo auf der Bestandskarte der Einrichtung Null ist.
    • Durchschnittliche Anzahl der Fehltage pro Monat für die Behandlung nicht übertragbarer Krankheiten in den beiden Satellitenapotheken für mehrere wichtige Medikamente

Ergebnisdaten

Um die oben aufgeführten Ergebnisse zu messen, erheben wir Daten von:

  1. Monatliche Berichte des Gesundheitsministeriums, die von jeder Einrichtung gesammelt und in die elektronische Datenbank namens DHIS2 eingegeben werden
  2. Partners In Health Medical Record erfasst HIV- und NCD-Daten auf Patientenebene.
  3. Kurze, halbstrukturierte qualitative Interviews mit einer gezielt ausgewählten Stichprobe von CHW-Programmempfängern.

Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie mit abgestuftem Keil konzipiert. Im Gegensatz zu einer typischen Studie dieser Art werden die Daten jedoch auf der aggregierten Clusterebene und nicht von Einzelpersonen innerhalb der Cluster gesammelt. Als solches spezifizieren wir ein Modell für die Cluster-Zeit-Zellenmittelwerte. Darüber hinaus sind die primären Ergebnisse die Proportionen von Personen, daher werden wir das Modell in Protokollen spezifizieren und die Populationsgröße kontrollieren, um sie in die gesamte reale Linie umzuwandeln und ein geeignetes lineares Modell zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122395

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Neno, Malawi
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner eines der 11 Einzugsgebiete
  • Sucht routinemäßige medizinische Versorgung in einer Gesundheitseinrichtung im Distrikt Neno

Ausschlusskriterien:

  • Kein Einwohner und/oder nicht überwiegend im Neno-Distrikt ansässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zalewa
Haushaltsmodellintervention erstmals eingeführt – März 2017
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung . Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Ligowe und Magaleta
Haushaltsmodell-Intervention soll im Juni 2017 eingeführt werden
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung . Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Neno District Hospital und Neno Parish
Haushaltsmodellintervention, die im September 2017 eingeführt werden soll
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung . Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Matope
Haushaltsmodellintervention, die im Dezember 2017 eingeführt werden soll
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung . Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Matandani und Nsambe
Haushaltsmodell-Intervention soll im März 2018 eingeführt werden
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung . Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.
Aktiver Komparator: Luwani, Nkula und Midzemba
Haushaltsmodellintervention soll im Juni 2018 eingeführt werden
Bei der vorgeschlagenen Intervention handelt es sich um ein „Haushaltsmodell“, bei dem CHWs nicht HIV- oder TB-Patienten zugewiesen werden, sondern Haushalten zugewiesen und geschult werden, um Unterstützung für ein breiteres Spektrum von Erkrankungen zu leisten, darunter HIV, Bluthochdruck, Diabetes und pädiatrische Mangelernährung . Das neue Modell soll die Betreuung von Patienten mit chronischen, nicht übertragbaren Krankheiten verbessern, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten für Frauen und die Behandlung von pädiatrischer Mangelernährung erhöhen und gleichzeitig die hohen Verbleibsraten für Patienten im HIV-Programm aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
Letzte 3 Monate
Hypertonie
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
Letzte 3 Monate
Asthma
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
Letzte 3 Monate
Diabetes
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
Letzte 3 Monate
Epilepsie
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
Letzte 3 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der eingeschriebenen Patienten mit einem Besuch in einer Klinik für integrierte Versorgung
Letzte 3 Monate
Unterernährung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der Kinder unter fünf Jahren, die wegen mittelschwerer und schwerer pädiatrischer Mangelernährung betreut werden
Letzte 3 Monate
Tuberkulose
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der Gesamtbevölkerung, bei der neue bestätigte TB-Fälle diagnostiziert wurden
Letzte 3 Monate
Familienplanung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Anteil der Frauen im gebärfähigen Alter an Methoden der langfristigen Familienplanung
Letzte 3 Monate
Schwangerschaftsvorsorge
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der Frauen, die innerhalb des ersten Trimesters mit ANC beginnen
Letzte 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ART-Initiation
Zeitfenster: Letztes Jahr
Prozentsatz der auf ART initiierten Kunden mit Besuch in den letzten 3 Monaten
Letztes Jahr
EID
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der Säuglinge, die an einem 10-wöchigen EID-Besuch teilnehmen
Letzte 3 Monate
HTC
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der auf HIV getesteten Bevölkerung
Letzte 3 Monate
Unterernährung - geheilt
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der Kinder im Alter von 6 bis 59 Millionen, die als geheilt in SFP oder OTP entlassen wurden (Heilungsrate)
Letzte 3 Monate
Tuberkulose-Behandlung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der TB-Fälle, die die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben (kein Verlust durch Nachverfolgung oder Tod)
Letzte 3 Monate
Moderne Methoden der Familienplanung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der WCBA, die moderne Familienplanungsmethoden erhalten
Letzte 3 Monate
Neu initiierte Familienplanung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der WCBA, die neu mit Familienplanung beginnen
Letzte 3 Monate
ANC-Abdeckung
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der erwarteten schwangeren Frauen in ANC-Versorgung
Letzte 3 Monate
4+ ANC-Besuche
Zeitfenster: Letzte 3 Monate
Prozentsatz der Kohorte, die an mehr als 4 ANC-Besuchen teilgenommen haben
Letzte 3 Monate
CHW-Aufbewahrung
Zeitfenster: Letzte 2 Jahre
Prozentsatz der CHWs, die während des gesamten Interventionszeitraums zurückbehalten wurden
Letzte 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Hauptermittler: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Studienstuhl: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Studienstuhl: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Studienstuhl: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Studienstuhl: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Haushaltsmodell

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