- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03106727
Evaluación del impacto de un programa de trabajadores sanitarios comunitarios en Neno, Malawi
Evaluación del impacto de un programa de trabajadores de la salud comunitarios en Neno, Malawi: un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del programa modelo de hogar son:
- Detección oportuna de casos a través de la educación y la detección de afecciones comunes y tratables;
- Vinculación para atender a clientes sintomáticos junto con aquellos que califican a través de exámenes de rutina;
- Apoyo y acompañamiento continuo de los pacientes en el cuidado, incluido el apoyo a la adherencia, el apoyo psicosocial y el seguimiento de las visitas perdidas de los pacientes (ENT, atención crónica, atención prenatal, atención posnatal); y
- Educación en salud para condiciones de salud comunes y prevención y manejo de estas condiciones para optimizar la prevención, la aceptación de los servicios de salud y los comportamientos de manejo de la salud en el hogar.
Todos los CHW en Neno serán reasignados y capacitados en el modelo Hogar en una implementación escalonada durante dos años. El número máximo de aprendices por grupo tiene un tope de 60 participantes, y algunas capacitaciones se realizan con dos grupos de CHW por área de captación. Los CHW recibirán una capacitación básica de 4 a 5 días, seguida de capacitaciones de actualización de medio día cada trimestre. La capacitación de CHW se evaluará a través de las siguientes herramientas: conteo de asistencia a la capacitación; evaluación de conocimientos de CHW; evaluación de habilidades de CHW; evaluación de actualización CHW; y en general a través de un tablero de entrenamiento.
La implementación del nuevo modelo de CHW está diseñada para que pueda evaluarse como un ensayo aleatorizado por grupos (SW-CRT) en cuña escalonada. El diseño de estudio de cuña escalonada se seleccionó por varias razones. En primer lugar, la capacitación de los CHW debe escalonarse debido a las limitaciones de la capacidad de capacitación. Segundo, todos los sitios en Neno recibirán la intervención. Y tercero, el diseño de ECA de cuña escalonada permite la estimación de los efectos causales de la intervención.
Once sitios de intervención se agruparon en seis grupos según el tamaño de la población, de modo que cada grupo tuviera una cantidad manejable de CHW para capacitar. El orden de implementación para estos seis sitios fue asignado al azar por un tercero. En el diseño del estudio SW-CRT, cada grupo se cruza del control al grupo de intervención hasta que todos los grupos reciben la intervención.
Los resultados primarios son:
- VIH: % de clientes inscritos con una visita a IC3 en los últimos 3 m
ENT
- Hipertensión: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
- Asma: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
- Diabetes: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
- Epilepsia: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
- Salud Mental: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
Desnutrición: % de niños menores de cinco años matriculados en atención por desnutrición pediátrica moderada y severa
- Hipótesis: no esperes que esto cambie porque la mayoría de los casos se curan
- Tuberculosis: % de la población total diagnosticada con nuevos casos confirmados de TB
La salud de la mujer:
o Planificación familiar: % WCBA sobre métodos de planificación familiar a largo plazo
- Cuidado prenatal:
- % de mujeres que comienzan APN en el primer trimestre
Los resultados secundarios son:
VIH:
- % de clientes iniciados en TAR en el último año con visita en los últimos 3m
- % de bebés que asisten a la visita de EID de 10 semanas
- % de la población a la que se le hizo la prueba del VIH
Desnutrición:
o % de niños de 6 meses a 59 años que fueron dados de alta como curados en SFP o OTP (tasa de curación)
Tuberculosis:
- % de casos de TB que completaron el tratamiento con éxito (sin pérdida de seguimiento ni muerte)
La salud de la mujer:
- Planificación familiar:
- % de mujeres en edad fértil que reciben métodos modernos de planificación familiar
% de mujeres en edad fértil que inician recientemente la planificación familiar
o Atención prenatal:
- % de mujeres embarazadas previstas en atención prenatal
- % número de mujeres en la cohorte que asisten a más de 4 visitas de atención prenatal
- Retención de CHW o % de CHW retenidos durante todo el período de intervención
Estadísticas descriptivas:
Medida del rendimiento de los establecimientos o % de establecimientos que ofrecen servicios de salud para la mujer a diario
- % de meses sin que las instalaciones se abastezcan de RUTF (alimentos listos para usar para la desnutrición)
- Promedio de días de falta de existencias por mes por instalación para la combinación de medicamentos para la TB en adultos. Los desabastecimientos se miden cuando el saldo de la tarjeta de existencias de la instalación es cero.
- Promedio de días de falta de existencias por mes para la atención de enfermedades no transmisibles en las dos farmacias satélite para varios medicamentos clave
Datos de resultados
Para medir los resultados enumerados anteriormente, recopilaremos datos de:
- Informes mensuales del Ministerio de Salud recopilados de cada establecimiento e ingresados en la base de datos electrónica denominada DHIS2
- Partners In Health Medical Record captura datos de VIH y ENT a nivel de paciente.
- Entrevistas cualitativas breves y semiestructuradas con una muestra seleccionada intencionalmente de beneficiarios del programa CHW.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado en cuña escalonada. Sin embargo, a diferencia de un ensayo típico de este tipo, los datos se recopilarán a nivel de conglomerados agregados en lugar de individuos dentro de los conglomerados. Como tal, especificamos un modelo para las medias de celda de tiempo de clúster. Además, los resultados primarios son proporciones de personas, por lo que especificaremos el modelo en logaritmos y controlaremos el tamaño de la población para transformarlo en toda la línea real y hacer un modelo lineal apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neno, Malaui
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de una de las 11 áreas de captación
- Busca atención médica de rutina en un centro de salud en el distrito de Neno
Criterio de exclusión:
- No es residente y/o no reside predominantemente en el distrito de Neno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Zalewa
Modelo de intervención en el hogar presentado por primera vez: marzo de 2017
|
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. .
El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
|
Comparador activo: Ligowe y Magaleta
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en junio de 2017
|
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. .
El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
|
Comparador activo: Hospital Distrital de Neno y Parroquia de Neno
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en septiembre de 2017
|
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. .
El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
|
Comparador activo: Matope
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en diciembre de 2017
|
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. .
El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
|
Comparador activo: Matandani y Nsambe
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en marzo de 2018
|
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. .
El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
|
Comparador activo: Luwani, Nkula y Midzemba
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en junio de 2018
|
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. .
El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
VIH
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
|
Últimos 3 meses
|
Hipertensión
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
|
Últimos 3 meses
|
Asma
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
|
Últimos 3 meses
|
Diabetes
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
|
Últimos 3 meses
|
Epilepsia
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
|
Últimos 3 meses
|
Salud mental
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
|
Últimos 3 meses
|
Desnutrición
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de niños menores de cinco años matriculados en atención por desnutrición pediátrica moderada y severa
|
Últimos 3 meses
|
Tuberculosis
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de la población total diagnosticada con nuevos casos confirmados de TB
|
Últimos 3 meses
|
Planificación familiar
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de mujeres en edad fértil que utilizan métodos de planificación familiar a largo plazo
|
Últimos 3 meses
|
Cuidado prenatal
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de mujeres que comienzan APN dentro del primer trimestre
|
Últimos 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Iniciación de TAR
Periodo de tiempo: El año pasado
|
Porcentaje de clientes iniciados en TAR con visita en los últimos 3 meses
|
El año pasado
|
Identificación electrónica
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de bebés que asisten a la visita EID de 10 semanas
|
Últimos 3 meses
|
Htc
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de la población a la que se le hizo la prueba del VIH
|
Últimos 3 meses
|
Desnutrición - Curado
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de niños de 6 a 59 años que fueron dados de alta como curados en SFP o OTP (tasa de curación)
|
Últimos 3 meses
|
Tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de casos de TB que completan el tratamiento con éxito (sin pérdida de seguimiento ni muerte)
|
Últimos 3 meses
|
Métodos modernos de planificación familiar
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de WCBA que reciben métodos modernos de planificación familiar
|
Últimos 3 meses
|
Planificación familiar recién iniciada
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de WCBA que inician recientemente la planificación familiar
|
Últimos 3 meses
|
Cobertura de atención prenatal
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de mujeres embarazadas esperadas en atención prenatal
|
Últimos 3 meses
|
4+ visitas de atención prenatal
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
|
Porcentaje de la cohorte que asiste a más de 4 visitas de atención prenatal
|
Últimos 3 meses
|
Retención de CHW
Periodo de tiempo: Últimos 2 años
|
Porcentaje de CHW retenidos durante todo el período de intervención
|
Últimos 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Investigador principal: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Silla de estudio: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Silla de estudio: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Silla de estudio: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Silla de estudio: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16/11/1694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Modelo de hogar
-
Pyoeng Gyun ChoeTerminadoEnfermedades de la pielCorea, república de
-
University of California, San DiegoReclutamientoAnorexia nerviosaEstados Unidos
-
Colorado State UniversityTerminadoEsclerosis múltipleEstados Unidos
-
University of Texas at AustinReclutamientoTartamudeo | Tartamudez, Infancia | Tartamudeo, Adulto | Tartamudeo, DesarrolloEstados Unidos
-
PMD SolutionsTerminado
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...National Science Council, Taiwan; Kaohsiung Medical University; National Health... y otros colaboradoresTerminado
-
Mercy ResearchTerminadoShock séptico | Sepsis severa | MicrocirculaciónEstados Unidos
-
National University of Ireland, Galway, IrelandIrish Research CouncilTerminado
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); National Science Foundation; MedtronicActivo, no reclutando
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanTerminadoApnea obstructiva del sueño | Ronquido primarioTaiwán