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Evaluación del impacto de un programa de trabajadores sanitarios comunitarios en Neno, Malawi

19 de septiembre de 2019 actualizado por: Partners in Health

Evaluación del impacto de un programa de trabajadores de la salud comunitarios en Neno, Malawi: un ensayo controlado aleatorizado por grupos escalonados

Este protocolo se refiere a la implementación y evaluación de una intervención diseñada para realinear el cuadro existente de trabajadores de salud comunitarios (CHW) en el distrito de Neno, Malawi, para apoyar mejor las necesidades de atención de los clientes a los que atienden. La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que los CHW se asignarán a los hogares, en lugar de a pacientes específicos con VIH o TB, y estarán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH. Once sitios (centros de salud y hospitales) se organizaron en seis grupos según el tamaño estimado de las poblaciones del área de captación, con un rango de población de 11 680 a 26 260 y una población promedio de 20 400. El orden en que se implementará la intervención en los sitios será aleatorio para que la intervención pueda evaluarse en un ensayo controlado aleatorio por grupos escalonado. Estos grupos se agruparon principalmente según la ubicación geográfica, pero también según el tamaño del área de captación, para maximizar la viabilidad de la capacitación del equipo de CHW y no sobrecargar las sesiones de capacitación de CHW con demasiados participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del programa modelo de hogar son:

  1. Detección oportuna de casos a través de la educación y la detección de afecciones comunes y tratables;
  2. Vinculación para atender a clientes sintomáticos junto con aquellos que califican a través de exámenes de rutina;
  3. Apoyo y acompañamiento continuo de los pacientes en el cuidado, incluido el apoyo a la adherencia, el apoyo psicosocial y el seguimiento de las visitas perdidas de los pacientes (ENT, atención crónica, atención prenatal, atención posnatal); y
  4. Educación en salud para condiciones de salud comunes y prevención y manejo de estas condiciones para optimizar la prevención, la aceptación de los servicios de salud y los comportamientos de manejo de la salud en el hogar.

Todos los CHW en Neno serán reasignados y capacitados en el modelo Hogar en una implementación escalonada durante dos años. El número máximo de aprendices por grupo tiene un tope de 60 participantes, y algunas capacitaciones se realizan con dos grupos de CHW por área de captación. Los CHW recibirán una capacitación básica de 4 a 5 días, seguida de capacitaciones de actualización de medio día cada trimestre. La capacitación de CHW se evaluará a través de las siguientes herramientas: conteo de asistencia a la capacitación; evaluación de conocimientos de CHW; evaluación de habilidades de CHW; evaluación de actualización CHW; y en general a través de un tablero de entrenamiento.

La implementación del nuevo modelo de CHW está diseñada para que pueda evaluarse como un ensayo aleatorizado por grupos (SW-CRT) en cuña escalonada. El diseño de estudio de cuña escalonada se seleccionó por varias razones. En primer lugar, la capacitación de los CHW debe escalonarse debido a las limitaciones de la capacidad de capacitación. Segundo, todos los sitios en Neno recibirán la intervención. Y tercero, el diseño de ECA de cuña escalonada permite la estimación de los efectos causales de la intervención.

Once sitios de intervención se agruparon en seis grupos según el tamaño de la población, de modo que cada grupo tuviera una cantidad manejable de CHW para capacitar. El orden de implementación para estos seis sitios fue asignado al azar por un tercero. En el diseño del estudio SW-CRT, cada grupo se cruza del control al grupo de intervención hasta que todos los grupos reciben la intervención.

Los resultados primarios son:

  • VIH: % de clientes inscritos con una visita a IC3 en los últimos 3 m
  • ENT

    • Hipertensión: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
    • Asma: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
    • Diabetes: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
    • Epilepsia: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
    • Salud Mental: % de clientes inscritos con visita a IC3 en los últimos 3m
  • Desnutrición: % de niños menores de cinco años matriculados en atención por desnutrición pediátrica moderada y severa

    • Hipótesis: no esperes que esto cambie porque la mayoría de los casos se curan
  • Tuberculosis: % de la población total diagnosticada con nuevos casos confirmados de TB
  • La salud de la mujer:

    o Planificación familiar: % WCBA sobre métodos de planificación familiar a largo plazo

    • Cuidado prenatal:
  • % de mujeres que comienzan APN en el primer trimestre

Los resultados secundarios son:

  • VIH:

    • % de clientes iniciados en TAR en el último año con visita en los últimos 3m
    • % de bebés que asisten a la visita de EID de 10 semanas
    • % de la población a la que se le hizo la prueba del VIH
  • Desnutrición:

    o % de niños de 6 meses a 59 años que fueron dados de alta como curados en SFP o OTP (tasa de curación)

  • Tuberculosis:

    • % de casos de TB que completaron el tratamiento con éxito (sin pérdida de seguimiento ni muerte)
  • La salud de la mujer:

    • Planificación familiar:
  • % de mujeres en edad fértil que reciben métodos modernos de planificación familiar
  • % de mujeres en edad fértil que inician recientemente la planificación familiar

    o Atención prenatal:

  • % de mujeres embarazadas previstas en atención prenatal
  • % número de mujeres en la cohorte que asisten a más de 4 visitas de atención prenatal
  • Retención de CHW o % de CHW retenidos durante todo el período de intervención

Estadísticas descriptivas:

  • Medida del rendimiento de los establecimientos o % de establecimientos que ofrecen servicios de salud para la mujer a diario

    • % de meses sin que las instalaciones se abastezcan de RUTF (alimentos listos para usar para la desnutrición)
    • Promedio de días de falta de existencias por mes por instalación para la combinación de medicamentos para la TB en adultos. Los desabastecimientos se miden cuando el saldo de la tarjeta de existencias de la instalación es cero.
    • Promedio de días de falta de existencias por mes para la atención de enfermedades no transmisibles en las dos farmacias satélite para varios medicamentos clave

Datos de resultados

Para medir los resultados enumerados anteriormente, recopilaremos datos de:

  1. Informes mensuales del Ministerio de Salud recopilados de cada establecimiento e ingresados ​​en la base de datos electrónica denominada DHIS2
  2. Partners In Health Medical Record captura datos de VIH y ENT a nivel de paciente.
  3. Entrevistas cualitativas breves y semiestructuradas con una muestra seleccionada intencionalmente de beneficiarios del programa CHW.

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado en cuña escalonada. Sin embargo, a diferencia de un ensayo típico de este tipo, los datos se recopilarán a nivel de conglomerados agregados en lugar de individuos dentro de los conglomerados. Como tal, especificamos un modelo para las medias de celda de tiempo de clúster. Además, los resultados primarios son proporciones de personas, por lo que especificaremos el modelo en logaritmos y controlaremos el tamaño de la población para transformarlo en toda la línea real y hacer un modelo lineal apropiado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122395

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Neno, Malaui
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de una de las 11 áreas de captación
  • Busca atención médica de rutina en un centro de salud en el distrito de Neno

Criterio de exclusión:

  • No es residente y/o no reside predominantemente en el distrito de Neno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zalewa
Modelo de intervención en el hogar presentado por primera vez: marzo de 2017
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. . El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
Comparador activo: Ligowe y Magaleta
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en junio de 2017
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. . El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
Comparador activo: Hospital Distrital de Neno y Parroquia de Neno
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en septiembre de 2017
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. . El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
Comparador activo: Matope
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en diciembre de 2017
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. . El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
Comparador activo: Matandani y Nsambe
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en marzo de 2018
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. . El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.
Comparador activo: Luwani, Nkula y Midzemba
Modelo de intervención en el hogar que se introducirá en junio de 2018
La intervención propuesta es un 'Modelo de hogar' en el que, en lugar de ser asignados a pacientes con VIH o TB, los CHW serán asignados a hogares y serán capacitados para brindar apoyo para una gama más amplia de afecciones, incluido el VIH, la hipertensión, la diabetes y la desnutrición pediátrica. . El nuevo modelo está diseñado para mejorar la retención en la atención de clientes con enfermedades crónicas no transmisibles, junto con una mayor aceptación de los servicios de salud de la mujer y el tratamiento de la desnutrición pediátrica, al mismo tiempo que mantiene las altas tasas de retención de clientes en el programa de VIH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
VIH
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
Últimos 3 meses
Hipertensión
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
Últimos 3 meses
Asma
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
Últimos 3 meses
Diabetes
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
Últimos 3 meses
Epilepsia
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
Últimos 3 meses
Salud mental
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de pacientes inscritos con una visita a la clínica de atención integrada
Últimos 3 meses
Desnutrición
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de niños menores de cinco años matriculados en atención por desnutrición pediátrica moderada y severa
Últimos 3 meses
Tuberculosis
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de la población total diagnosticada con nuevos casos confirmados de TB
Últimos 3 meses
Planificación familiar
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de mujeres en edad fértil que utilizan métodos de planificación familiar a largo plazo
Últimos 3 meses
Cuidado prenatal
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de mujeres que comienzan APN dentro del primer trimestre
Últimos 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Iniciación de TAR
Periodo de tiempo: El año pasado
Porcentaje de clientes iniciados en TAR con visita en los últimos 3 meses
El año pasado
Identificación electrónica
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de bebés que asisten a la visita EID de 10 semanas
Últimos 3 meses
Htc
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de la población a la que se le hizo la prueba del VIH
Últimos 3 meses
Desnutrición - Curado
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de niños de 6 a 59 años que fueron dados de alta como curados en SFP o OTP (tasa de curación)
Últimos 3 meses
Tratamiento de la tuberculosis
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de casos de TB que completan el tratamiento con éxito (sin pérdida de seguimiento ni muerte)
Últimos 3 meses
Métodos modernos de planificación familiar
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de WCBA que reciben métodos modernos de planificación familiar
Últimos 3 meses
Planificación familiar recién iniciada
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de WCBA que inician recientemente la planificación familiar
Últimos 3 meses
Cobertura de atención prenatal
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de mujeres embarazadas esperadas en atención prenatal
Últimos 3 meses
4+ visitas de atención prenatal
Periodo de tiempo: Últimos 3 meses
Porcentaje de la cohorte que asiste a más de 4 visitas de atención prenatal
Últimos 3 meses
Retención de CHW
Periodo de tiempo: Últimos 2 años
Porcentaje de CHW retenidos durante todo el período de intervención
Últimos 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Investigador principal: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Silla de estudio: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Silla de estudio: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Silla de estudio: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Silla de estudio: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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