- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03106727
Ocena wpływu programu Community Health Worker w Neno, Malawi
Ocena wpływu programu społecznościowego pracownika służby zdrowia w Neno, Malawi: klaster schodkowy, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele programu modelowego gospodarstwa domowego to:
- Terminowe znajdowanie przypadków poprzez edukację i badania przesiewowe pod kątem typowych, uleczalnych schorzeń;
- Powiązanie z opieką nad klientami z objawami oraz tymi, którzy kwalifikują się poprzez rutynowe badania przesiewowe;
- Bieżące wsparcie i towarzyszenie pacjentom w opiece, w tym wsparcie przestrzegania zaleceń, wsparcie psychospołeczne i śledzenie pominiętych wizyt pacjentów (NCD, opieka przewlekła, opieka przedporodowa, opieka poporodowa); I
- Edukacja zdrowotna w zakresie powszechnych schorzeń oraz profilaktyki i zarządzania tymi schorzeniami w celu optymalizacji profilaktyki, korzystania z usług zdrowotnych i zachowań związanych z zarządzaniem zdrowiem w gospodarstwie domowym.
Wszystkie CHW w Neno zostaną ponownie przydzielone i przeszkolone w modelu gospodarstwa domowego w rozłożonym w czasie wdrażaniu na przestrzeni dwóch lat. Maksymalna liczba stażystów na grupę jest ograniczona do 60 uczestników, przy czym niektóre szkolenia odbywają się z dwiema grupami CHW na obszar zlewni. CHW przejdą podstawowe szkolenie trwające od 4 do 5 dni, a następnie co kwartał półdniowe szkolenia przypominające. Szkolenie CHW będzie oceniane za pomocą następujących narzędzi: liczba obecności na szkoleniu; Ocena wiedzy CHW; ocena umiejętności CHW; ocena odświeżająca CHW; i ogólnie za pośrednictwem pulpitu szkoleniowego.
Implementacja nowego modelu CHW została zaprojektowana w taki sposób, aby można go było ocenić jako kliniczne badanie klinowe z randomizacją klastrową (SW-CRT). Projekt badania klina schodkowego został wybrany z kilku powodów. Po pierwsze, szkolenie CHW musi być rozłożone w czasie ze względu na ograniczenia w zakresie możliwości szkoleniowych. Po drugie, wszystkie obiekty w Neno otrzymają interwencję. Po trzecie, projekt RCT z klinem schodkowym pozwala oszacować skutki przyczynowe interwencji.
Jedenaście miejsc interwencji pogrupowano w sześć grup na podstawie wielkości populacji, tak aby każda grupa miała możliwą do opanowania liczbę CHW do przeszkolenia. Kolejność implementacji tych sześciu witryn została wybrana losowo przez stronę trzecią. W projekcie badania SW-CRT każdy klaster przechodzi z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej, dopóki wszystkie grupy nie otrzymają interwencji.
Główne wyniki to:
- HIV: % zarejestrowanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
choroby niezakaźne
- Nadciśnienie tętnicze: % zapisanych klientów z wizytą w IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Astma: % zarejestrowanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Cukrzyca: % zapisanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Padaczka: % zapisanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdrowie psychiczne: % zarejestrowanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Niedożywienie: % dzieci poniżej piątego roku życia objętych opieką z powodu umiarkowanego i ciężkiego niedożywienia pediatrycznego
- Hipoteza: nie oczekuj, że to się zmieni, ponieważ większość przypadków jest wyleczona
- Gruźlica: % całej populacji, u której zdiagnozowano nowe potwierdzone przypadki gruźlicy
Zdrowie kobiet:
o Planowanie rodziny: % WCBA na temat metod długoterminowego planowania rodziny
- Opieka przedporodowa:
- % kobiet rozpoczynających ANC w pierwszym trymestrze ciąży
Wyniki drugorzędne to:
HIV:
- % klientów zainicjowanych na ART w zeszłym roku z wizytą w ciągu ostatnich 3m
- % niemowląt, które uczęszczają na wizytę EID w 10 tyg
- % populacji przebadanej na obecność wirusa HIV
Niedożywienie:
o % dzieci w wieku 6m-59, które zostały wypisane jako wyleczone w SFP lub OTP (wskaźnik wyleczeń)
Gruźlica:
- % przypadków gruźlicy, które pomyślnie zakończyły leczenie (brak utraty obserwacji lub zgonu)
Zdrowie kobiet:
- Planowanie rodziny:
- % kobiet w wieku rozrodczym otrzymujących nowoczesne metody planowania rodziny
% kobiet w wieku rozrodczym, które dopiero rozpoczynają planowanie rodziny
o Opieka przedporodowa:
- % spodziewanych kobiet w ciąży objętych opieką ANC
- % liczby kobiet w kohorcie uczestniczących w wizytach 4+ ANC
- Retencja CHW o % CHW zatrzymanych w całym okresie interwencji
Opisowe statystyki:
Miara wydajności placówki o % placówek oferujących usługi zdrowotne dla kobiet na co dzień
- % miesięcy bez obiektów zaopatrujących się w RUTF (żywność gotowa do użycia dla niedożywionych)
- Średnia liczba dni braku zapasów w miesiącu na placówkę dla kombinacji leków na gruźlicę dla dorosłych. Wyczerpane zapasy są mierzone w momencie, gdy bieżące saldo na karcie magazynowej placówki wynosi zero.
- Średnia liczba dni braku zapasów w miesiącu na opiekę nad chorobami niezakaźnymi w dwóch aptekach satelitarnych dla kilku kluczowych leków
Dane dotyczące wyników
Aby zmierzyć wyniki wymienione powyżej, będziemy gromadzić dane z:
- Miesięczne raporty Ministerstwa Zdrowia zbierane z każdej placówki i wprowadzane do elektronicznej bazy danych o nazwie DHIS2
- Partners In Health Dokumentacja medyczna przechwytująca dane dotyczące HIV i NCD na poziomie pacjenta.
- Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z celowo dobraną próbą odbiorców programu CHW.
Badanie zaprojektowano jako randomizowaną, kontrolowaną próbę z klinem schodkowym. Jednak w przeciwieństwie do typowej próby tego typu, dane będą gromadzone na poziomie zbiorczego klastra, a nie od osób w klastrach. W związku z tym określamy model dla średnich komórek w czasie klastra. Ponadto głównymi wynikami są proporcje ludzi, dlatego określimy model w dziennikach i kontrolujemy wielkość populacji, aby przekształcić się w całą linię rzeczywistą i sprawić, by model liniowy był odpowiedni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neno, Malawi
- Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaniec jednego z 11 zlewni
- Poszukuje rutynowej opieki zdrowotnej w placówce służby zdrowia w dystrykcie Neno
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieszka i/lub nie mieszka głównie w dystrykcie Neno
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zalewa
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym wprowadzona jako pierwsza – marzec 2017 r
|
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci .
Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
|
Aktywny komparator: Ligowego i Magalety
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona w czerwcu 2017 r
|
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci .
Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
|
Aktywny komparator: Szpital Rejonowy Neno i parafia Neno
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona we wrześniu 2017 r
|
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci .
Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
|
Aktywny komparator: Matopa
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona w grudniu 2017 r
|
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci .
Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
|
Aktywny komparator: Matandani i Nsambe
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona w marcu 2018 r
|
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci .
Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
|
Aktywny komparator: Luwani, Nkula i Midzemba
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona w czerwcu 2018 r
|
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci .
Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HIV
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Astma
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Cukrzyca
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Padaczka
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Niedożywienie
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek dzieci poniżej piątego roku życia objętych opieką z powodu umiarkowanego i ciężkiego niedożywienia pediatrycznego
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Gruźlica
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek całej populacji, u której zdiagnozowano nowe potwierdzone przypadki gruźlicy
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Planowanie rodziny
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek kobiet w wieku rozrodczym stosujących metody długoterminowego planowania rodziny
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Opieka przedporodowa
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek kobiet rozpoczynających ANC w pierwszym trymestrze ciąży
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inicjacja ART
Ramy czasowe: Ostatni rok
|
Odsetek klientów zainicjowanych ART wizytą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
|
Ostatni rok
|
EID
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek niemowląt, które uczęszczają na wizytę EID w 10 tygodniu
|
Ostatnie 3 miesiące
|
HTC
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek populacji przebadanej na obecność wirusa HIV
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Niedożywienie - wyleczone
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek dzieci w wieku 6-59 mln, które zostały wypisane jako wyleczone w SFP lub OTP (wskaźnik wyleczeń)
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek przypadków gruźlicy, które pomyślnie zakończyły leczenie (brak utraty obserwacji lub zgonu)
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Nowoczesne metody planowania rodziny
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek WCBA otrzymujących nowoczesne metody planowania rodziny
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Nowo rozpoczęte planowanie rodziny
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek WCBA nowo inicjujących planowanie rodziny
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Zasięg ANC
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek oczekiwanych kobiet w ciąży objętych opieką ANC
|
Ostatnie 3 miesiące
|
4+ Wizyty ANC
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
|
Odsetek w kohorcie uczestniczącej w ponad 4 wizytach ANC
|
Ostatnie 3 miesiące
|
Retencja CHW
Ramy czasowe: Ostatnie 2 lata
|
Procent CHW zatrzymanych w całym okresie interwencji
|
Ostatnie 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
- Główny śledczy: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
- Krzesło do nauki: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
- Krzesło do nauki: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
- Krzesło do nauki: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
- Krzesło do nauki: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/11/1694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Model gospodarstwa domowego
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.ZakończonyZaćmaStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyChoroby zastawek sercaStany Zjednoczone, Niemcy, Polska
-
Sun Yat-sen UniversityQueen's University, Belfast; Orbis; Aravind Eye Care System; Padmashree Dr. D. Y... i inni współpracownicyZakończony
-
CORD, LLCZakończony
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustWycofaneNiedrożność dróg oddechowychZjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Rekrutacyjny
-
Duke UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown University; University of... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Przypadkowe upadki/Zapobieganie i kontrola
-
MicroPort CRMZakończonyCzęstoskurczHiszpania, Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Japonia, Niemcy, Włochy
-
Brigham and Women's HospitalRekrutacyjnyNadciśnienieAfryka Południowa
-
University of AlbertaZakończony