Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu programu Community Health Worker w Neno, Malawi

19 września 2019 zaktualizowane przez: Partners in Health

Ocena wpływu programu społecznościowego pracownika służby zdrowia w Neno, Malawi: klaster schodkowy, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejszy protokół dotyczy wdrożenia i oceny interwencji mającej na celu dostosowanie istniejącej kadry pracowników służby zdrowia społeczności (CHW) w dystrykcie Neno w Malawi, aby lepiej zaspokajać potrzeby klientów, którym służą. Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym CHW będą przydzielane do gospodarstw domowych, a nie do pacjentów z HIV lub gruźlicą, i będą szkoleni w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnienia tętniczego, cukrzycy i niedożywienia dzieci. Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV. Jedenaście miejsc (ośrodki zdrowia i szpitale) podzielono na sześć klastrów według szacunkowej wielkości populacji obszaru zlewni, z zakresem populacji od 11 680 do 26 260 i średnią populacją 20 400. Kolejność, w jakiej interwencja zostanie wdrożona w ośrodkach, zostanie wybrana losowo, aby interwencja mogła zostać oceniona w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinowym z klinem schodkowym. Klastry te zostały pogrupowane głównie na podstawie położenia geograficznego, ale także wielkości obszaru zlewni, aby zmaksymalizować wykonalność szkolenia dla zespołu CHW i nie przeciążać sesji szkoleniowych CHW zbyt dużą liczbą uczestników.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele programu modelowego gospodarstwa domowego to:

  1. Terminowe znajdowanie przypadków poprzez edukację i badania przesiewowe pod kątem typowych, uleczalnych schorzeń;
  2. Powiązanie z opieką nad klientami z objawami oraz tymi, którzy kwalifikują się poprzez rutynowe badania przesiewowe;
  3. Bieżące wsparcie i towarzyszenie pacjentom w opiece, w tym wsparcie przestrzegania zaleceń, wsparcie psychospołeczne i śledzenie pominiętych wizyt pacjentów (NCD, opieka przewlekła, opieka przedporodowa, opieka poporodowa); I
  4. Edukacja zdrowotna w zakresie powszechnych schorzeń oraz profilaktyki i zarządzania tymi schorzeniami w celu optymalizacji profilaktyki, korzystania z usług zdrowotnych i zachowań związanych z zarządzaniem zdrowiem w gospodarstwie domowym.

Wszystkie CHW w Neno zostaną ponownie przydzielone i przeszkolone w modelu gospodarstwa domowego w rozłożonym w czasie wdrażaniu na przestrzeni dwóch lat. Maksymalna liczba stażystów na grupę jest ograniczona do 60 uczestników, przy czym niektóre szkolenia odbywają się z dwiema grupami CHW na obszar zlewni. CHW przejdą podstawowe szkolenie trwające od 4 do 5 dni, a następnie co kwartał półdniowe szkolenia przypominające. Szkolenie CHW będzie oceniane za pomocą następujących narzędzi: liczba obecności na szkoleniu; Ocena wiedzy CHW; ocena umiejętności CHW; ocena odświeżająca CHW; i ogólnie za pośrednictwem pulpitu szkoleniowego.

Implementacja nowego modelu CHW została zaprojektowana w taki sposób, aby można go było ocenić jako kliniczne badanie klinowe z randomizacją klastrową (SW-CRT). Projekt badania klina schodkowego został wybrany z kilku powodów. Po pierwsze, szkolenie CHW musi być rozłożone w czasie ze względu na ograniczenia w zakresie możliwości szkoleniowych. Po drugie, wszystkie obiekty w Neno otrzymają interwencję. Po trzecie, projekt RCT z klinem schodkowym pozwala oszacować skutki przyczynowe interwencji.

Jedenaście miejsc interwencji pogrupowano w sześć grup na podstawie wielkości populacji, tak aby każda grupa miała możliwą do opanowania liczbę CHW do przeszkolenia. Kolejność implementacji tych sześciu witryn została wybrana losowo przez stronę trzecią. W projekcie badania SW-CRT każdy klaster przechodzi z grupy kontrolnej do grupy interwencyjnej, dopóki wszystkie grupy nie otrzymają interwencji.

Główne wyniki to:

  • HIV: % zarejestrowanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • choroby niezakaźne

    • Nadciśnienie tętnicze: % zapisanych klientów z wizytą w IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Astma: % zarejestrowanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Cukrzyca: % zapisanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Padaczka: % zapisanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Zdrowie psychiczne: % zarejestrowanych klientów, którzy odwiedzili IC3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niedożywienie: % dzieci poniżej piątego roku życia objętych opieką z powodu umiarkowanego i ciężkiego niedożywienia pediatrycznego

    • Hipoteza: nie oczekuj, że to się zmieni, ponieważ większość przypadków jest wyleczona
  • Gruźlica: % całej populacji, u której zdiagnozowano nowe potwierdzone przypadki gruźlicy
  • Zdrowie kobiet:

    o Planowanie rodziny: % WCBA na temat metod długoterminowego planowania rodziny

    • Opieka przedporodowa:
  • % kobiet rozpoczynających ANC w pierwszym trymestrze ciąży

Wyniki drugorzędne to:

  • HIV:

    • % klientów zainicjowanych na ART w zeszłym roku z wizytą w ciągu ostatnich 3m
    • % niemowląt, które uczęszczają na wizytę EID w 10 tyg
    • % populacji przebadanej na obecność wirusa HIV
  • Niedożywienie:

    o % dzieci w wieku 6m-59, które zostały wypisane jako wyleczone w SFP lub OTP (wskaźnik wyleczeń)

  • Gruźlica:

    • % przypadków gruźlicy, które pomyślnie zakończyły leczenie (brak utraty obserwacji lub zgonu)
  • Zdrowie kobiet:

    • Planowanie rodziny:
  • % kobiet w wieku rozrodczym otrzymujących nowoczesne metody planowania rodziny
  • % kobiet w wieku rozrodczym, które dopiero rozpoczynają planowanie rodziny

    o Opieka przedporodowa:

  • % spodziewanych kobiet w ciąży objętych opieką ANC
  • % liczby kobiet w kohorcie uczestniczących w wizytach 4+ ANC
  • Retencja CHW o % CHW zatrzymanych w całym okresie interwencji

Opisowe statystyki:

  • Miara wydajności placówki o % placówek oferujących usługi zdrowotne dla kobiet na co dzień

    • % miesięcy bez obiektów zaopatrujących się w RUTF (żywność gotowa do użycia dla niedożywionych)
    • Średnia liczba dni braku zapasów w miesiącu na placówkę dla kombinacji leków na gruźlicę dla dorosłych. Wyczerpane zapasy są mierzone w momencie, gdy bieżące saldo na karcie magazynowej placówki wynosi zero.
    • Średnia liczba dni braku zapasów w miesiącu na opiekę nad chorobami niezakaźnymi w dwóch aptekach satelitarnych dla kilku kluczowych leków

Dane dotyczące wyników

Aby zmierzyć wyniki wymienione powyżej, będziemy gromadzić dane z:

  1. Miesięczne raporty Ministerstwa Zdrowia zbierane z każdej placówki i wprowadzane do elektronicznej bazy danych o nazwie DHIS2
  2. Partners In Health Dokumentacja medyczna przechwytująca dane dotyczące HIV i NCD na poziomie pacjenta.
  3. Krótkie, częściowo ustrukturyzowane wywiady jakościowe z celowo dobraną próbą odbiorców programu CHW.

Badanie zaprojektowano jako randomizowaną, kontrolowaną próbę z klinem schodkowym. Jednak w przeciwieństwie do typowej próby tego typu, dane będą gromadzone na poziomie zbiorczego klastra, a nie od osób w klastrach. W związku z tym określamy model dla średnich komórek w czasie klastra. Ponadto głównymi wynikami są proporcje ludzi, dlatego określimy model w dziennikach i kontrolujemy wielkość populacji, aby przekształcić się w całą linię rzeczywistą i sprawić, by model liniowy był odpowiedni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Neno, Malawi
        • Partners In Health / Abwenzi Pa Za Umoyo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec jednego z 11 zlewni
  • Poszukuje rutynowej opieki zdrowotnej w placówce służby zdrowia w dystrykcie Neno

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mieszka i/lub nie mieszka głównie w dystrykcie Neno

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zalewa
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym wprowadzona jako pierwsza – marzec 2017 r
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci . Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
Aktywny komparator: Ligowego i Magalety
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona w czerwcu 2017 r
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci . Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
Aktywny komparator: Szpital Rejonowy Neno i parafia Neno
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona we wrześniu 2017 r
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci . Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
Aktywny komparator: Matopa
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona w grudniu 2017 r
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci . Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
Aktywny komparator: Matandani i Nsambe
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona w marcu 2018 r
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci . Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.
Aktywny komparator: Luwani, Nkula i Midzemba
Modelowa interwencja w gospodarstwie domowym ma zostać wprowadzona w czerwcu 2018 r
Proponowana interwencja to „model gospodarstwa domowego”, w którym zamiast przydzielania pacjentów z HIV lub gruźlicą, osoby CHW będą raczej przydzielane do gospodarstw domowych i będą szkolone w zakresie udzielania wsparcia w szerszym zakresie schorzeń, w tym HIV, nadciśnieniu tętniczym, cukrzycy i niedożywieniu dzieci . Nowy model ma na celu poprawę retencji w opiece nad klientami z przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, wraz ze zwiększonym wykorzystaniem usług zdrowotnych dla kobiet i leczenia niedożywienia pediatrycznego, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego wskaźnika retencji klientów w programie HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HIV
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
Ostatnie 3 miesiące
Nadciśnienie
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
Ostatnie 3 miesiące
Astma
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
Ostatnie 3 miesiące
Cukrzyca
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
Ostatnie 3 miesiące
Padaczka
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
Ostatnie 3 miesiące
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek zakwalifikowanych pacjentów z wizytą w poradni opieki integracyjnej
Ostatnie 3 miesiące
Niedożywienie
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek dzieci poniżej piątego roku życia objętych opieką z powodu umiarkowanego i ciężkiego niedożywienia pediatrycznego
Ostatnie 3 miesiące
Gruźlica
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek całej populacji, u której zdiagnozowano nowe potwierdzone przypadki gruźlicy
Ostatnie 3 miesiące
Planowanie rodziny
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek kobiet w wieku rozrodczym stosujących metody długoterminowego planowania rodziny
Ostatnie 3 miesiące
Opieka przedporodowa
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek kobiet rozpoczynających ANC w pierwszym trymestrze ciąży
Ostatnie 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja ART
Ramy czasowe: Ostatni rok
Odsetek klientów zainicjowanych ART wizytą w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Ostatni rok
EID
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek niemowląt, które uczęszczają na wizytę EID w 10 tygodniu
Ostatnie 3 miesiące
HTC
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek populacji przebadanej na obecność wirusa HIV
Ostatnie 3 miesiące
Niedożywienie - wyleczone
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek dzieci w wieku 6-59 mln, które zostały wypisane jako wyleczone w SFP lub OTP (wskaźnik wyleczeń)
Ostatnie 3 miesiące
Leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek przypadków gruźlicy, które pomyślnie zakończyły leczenie (brak utraty obserwacji lub zgonu)
Ostatnie 3 miesiące
Nowoczesne metody planowania rodziny
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek WCBA otrzymujących nowoczesne metody planowania rodziny
Ostatnie 3 miesiące
Nowo rozpoczęte planowanie rodziny
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek WCBA nowo inicjujących planowanie rodziny
Ostatnie 3 miesiące
Zasięg ANC
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek oczekiwanych kobiet w ciąży objętych opieką ANC
Ostatnie 3 miesiące
4+ Wizyty ANC
Ramy czasowe: Ostatnie 3 miesiące
Odsetek w kohorcie uczestniczącej w ponad 4 wizytach ANC
Ostatnie 3 miesiące
Retencja CHW
Ramy czasowe: Ostatnie 2 lata
Procent CHW zatrzymanych w całym okresie interwencji
Ostatnie 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Luckson Dullie, MBBS, M Fam Med, Partners In Health
  • Główny śledczy: Elizabeth Dunbar, MPH, Partners In Health
  • Krzesło do nauki: Emily Wroe, MD, MPH, Partners In Health
  • Krzesło do nauki: Richard Lilford, Dsc, PhD, FRCOG, FRCP, FFPH, University of Warwick
  • Krzesło do nauki: Celia Taylor, BSocSc (Hons), PhD, QTS, FHEA, University of Warwick
  • Krzesło do nauki: Samuel Watson, PhD, MPH, University of Warwick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Model gospodarstwa domowego

3
Subskrybuj