トラベクレクトミー対ファコ​​トラベクレクトミー後の角膜内皮細胞損失

角膜内皮細胞の健康とポンプ機能は、角膜を比較的脱水状態に保つことによって角膜の光学的透明度を可能にするために重要です.1 角膜内皮は、正常な状態では大きさと形が均一な六角形の細胞の単層です。 内皮細胞の密度が減少すると、残りの細胞のサイズが大きくなり、死んだ細胞によって残された空きスペースを覆うため、残りの細胞のサイズ (多形化) と形態 (多形性) に変化が生じます。 外傷やその他の傷害は、しばしば内皮細胞死を引き起こしますが、これらの細胞は分裂能力を欠いているため、修復不可能です.2,3,4 角膜内皮の損傷は、緑内障や白内障手術を含むほとんどの種類の眼内手術に関連しています.5,6,7,8 白内障と緑内障は、世界中で視覚障害の最も一般的な原因です.9,10

超音波乳化吸引術と眼内レンズ (IOL) 挿入は、先進国で最も一般的に行われている白内障摘出法であり、1967 年に初めて報告されました。 この技術により、術後の迅速な視力回復と低誘導乱視が可能になります.11 水晶体超音波乳化吸引術後の中央角膜内皮細胞の報告された平均損失は、4% から 25% の間で変動します。 5,13,​​14 眼圧を下げることにより、視力を維持し、感受性のある患者の視野喪失と視神経の変化の可能性と速度を減らすことを目的とした複数の局所または全身投薬にもかかわらず、進行した緑内障または耐性不良または制御されていないIOPを有する(IOP) が主要な危険因子です.15,16 代謝拮抗剤、特にマイトマイシン C (MMC) をトラベクレクトミーの補助として使用し、転帰により好ましい効果をもたらすことは、1990 年代初頭に Chen 17 と Palmer 6 によって報告されました。 ) トラベクレクトミーのみで治療された目より.12 増強されたマイトマイシン C (MMC) を用いた線維柱帯切除術を受けた患者では、3 か月の追跡調査後に中心内皮細胞の約 8.7% の損失が報告されました。トラベクレクトミー候補の視力障害.9,18 上記の手順のそれぞれが角膜内皮細胞に及ぼす影響に関する以前の研究の利用可能な結果を​​考えると、線維柱帯切除術と水晶体超音波乳化吸引術および IOL 挿入を併用すると、中心角膜内皮細胞の損失に累積的な影響があると推定されます。

鏡面顕微鏡法は、角膜内皮モザイクの可視化を可能にすることにより、角膜内皮の構造と機能を評価するための非侵襲的手法です.19 これは、世界中の内皮細胞分析の標準的な方法です。 角膜の測定領域内の細胞数を数えることにより、内皮細胞密度の推定を行うことができます。

線維柱帯切除術と、線維柱帯切除術、水晶体超音波乳化吸引術および IOL 挿入の併用後の中心角膜内皮細胞損失を比較した、利用可能な後ろ向き研究は 1 つだけです。 また、予想される損傷が非進行性の短期的な影響なのか、それとも角膜内皮代償不全につながる進行性の結果なのかを判断するために利用できるデータは非常に限られています。 研究者の目的は、上記の手順が角膜内皮細胞の健康状態と密度に及ぼす影響を評価し、比較することです。 この研究の結果は、緑内障外科医が、角膜代償不全の初期危険因子を持つ患者に対して、複合手術と単一手術を行う際に適切な決定を下すのに役立つ可能性があります.

3. 仮説 この研究の仮説は、線維柱帯切除術、水晶体超音波乳化吸引術、および IOL 移植を組み合わせた方が、線維柱帯切除術単独よりも角膜内皮細胞の損失に大きな影響を与えるというものです。

4. 研究計画 4.1 研究デザイン これは前向き介入型比較臨床研究です。

4.2 患者 この研究の患者は、カナダのオンタリオ州トロントにあるサニーブルック健康科学センター (SHSC) のジョン アンド リズ トリー アイ センターから募集されます。 すべての患者は、リクルートされる前に、白内障手術の有無にかかわらず、緑内障の切開手術を必要とし、同意している。 被験者は、白内障による視力障害の有無に基づいて、2つのグループ（グループA：トラベクレクトミーのみおよびグループB：複合手術）のいずれかに配置されます。 同意を得た後、研究を受けるすべての患者について、年齢、性別、抗緑内障薬の数、病歴などのベースライン情報が記録されます。 すべての患者は、最高矯正視力測定（スネレンチャート）、眼圧測定を伴う細隙灯検査（ゴールドマン圧平眼圧測定）、角膜中心部の厚さ測定（パキメーター）、および手術前の鏡面顕微鏡写真を含む眼科検査を受けます。 3ヶ月の訪問。 前房の深さは、手術前の訪問時にすべての患者のIOLMaster®（Carl Zeiss Meditec、Jena、Germany）によって測定されます。 白内障のタイプは、手術前の訪問でグループBについて評価および記録されます。 達成されたすべてのデータは、将来の分析のために準備されたデータシートに記録および保存されます。

4.2-1 包含基準

1. 年齢 18歳以上
2. 原発性開放隅角緑内障（POAG）、偽剥脱緑内障（PXFG）、色素性緑内障（PG）およびステロイド誘発性緑内障（SIG）を含む十分に確立された開放隅角緑内障（OAG）の患者は、目標よりも高いIOP（眼圧）のために切開手術を必要とし、最大限の許容可能な治療を受けたにもかかわらず、または進行性緑内障関連の視野欠損または視神経の変化を伴う薬物療法に不耐性でした.
3. 白内障手術を必要とする上記のタイプの緑内障の患者。
4. スペキュラー顕微鏡とIOLMasterを治療の遅延なしに実施できる患者（資格のあるオペレーターの利用可能性）。
5. インフォームドコンセントを与えることができる意思決定者。 4.2-2 除外基準

1.フォローアップ訪問に参加できない 2.閉塞隅角緑内障 3.PXFG、PG、またはSIG以外の二次開放隅角緑内障 4.以前の眼内手術またはレーザー線維柱帯形成術以外のレーザー処置 5.フラットを含む術後合併症（もしあれば） -前房、眼内炎および重度の術後炎症 6.研究の過程で他の眼内手術を行う必要がある 7.手術前の角膜疾患

治験責任医師は、次のいずれかの理由により、この研究から患者を除外することを決定する場合があります。

•角膜内皮の健康に影響を与えることが知られているその他の眼科手術の必要性

4.3 外科的処置

4.3 A: トラベクレクトミー

主治医および/または緑内障フェローは、標準的な線維柱帯切除術を行います。 識別された眼球周囲ブロックを受けた後、患者は手術室に移され、通常の方法で準備とドレープがかけられます。

眼瞼鏡を挿入した後、角膜周辺に牽引縫合糸 (6-0 シルク) を挿入します。 上結膜の腹膜切開術が行われ、続いて止血のために双極焼灼術が行われます。 この時点で、0.2 mg/ml のマイトマイシン C を、結膜フラップの下に押し込んだ 3 つの浸したスポンジを使用して塗布します。このスポンジは、デジタル タイマーで時間を確認しながら 90 秒後に除去されます。 その後、20 ccの滅菌生理食塩水で大量の洗浄を行います。

4 インチ 4 mm の強膜フラップは、0.25 mm の深さでダイヤモンド ブレードによって境界が定められます。 フラップを持ち上げ、三日月形の刃を使用して透明な角膜を切開します。 25ゲージの針で前房を減圧するためのサイドポートを作成した後、15度のブレードを使用して強膜切開を行い、その後周辺の虹彩切開術を行います。 強膜皮弁は、10-0 の 10-0 ナイロン縫合糸を 4-8 断続および埋設して元の位置に縫合します。

前房 (AC) は、バランスのとれた無菌生理食塩水 (BSS) によって再形成され、フラップによるろ過が明らかになります。 結膜フラップは、連続単独または中断された 8-0 Vicryl 縫合糸の組み合わせを使用して、角膜輪部に細心の注意を払って再配置されます。 6-0 シルク牽引縫合糸と検鏡は、AC を再度再形成した後に除去され、創傷部位からの漏れがないことを確認します。 TobraDex® 軟膏とアトロピン 1% 点眼薬 (Phakic の場合) を適用した後、アイパッチとプラスチック製シールドを使用して目にパッチを当てます。

4.3 B: 線維柱帯切除術、水晶体超音波乳化吸引術および IOL 移植の組み合わせ

主治医および/または緑内障フェローは、線維柱帯切除術、水晶体超音波乳化吸引術、IOL 移植を組み合わせて実施します。 特定された眼球周囲ブロックを受けた後、pt は手術室に移され、通常の方法で準備とドレープがかけられます。

眼瞼鏡を挿入した後、角膜周辺に牽引縫合糸 (6-0 シルク) を挿入します。 上結膜の腹膜切開術が行われ、続いて止血のために双極焼灼術が行われます。 この時点で、0.2 mg/ml のマイトマイシン C を、結膜フラップの下に押し込んだ 3 つの浸したスポンジを使用して塗布します。このスポンジは、デジタル タイマーで時間を確認しながら 90 秒後に除去されます。 その後、20 ccの滅菌生理食塩水で大量の洗浄を行います。

4 インチ 4 mm の強膜フラップは、0.25 mm の深さでダイヤモンド ブレードによって境界が定められます。 フラップを持ち上げ、三日月形の刃を使用して透明な角膜を切開します。

サイド ポートが 15 度のブレードを使用して作成された後、前房 (AC) への入り口は 2.4 mm ケラトームを使用して作成されます。 前房を粘弾性（Viscost®およびProvisc®）で満たした後、嚢切開術を使用して嚢切開を行います。 レンズ物質は超音波乳化吸引術を使用して抽出され、皮質物質の洗浄と吸引によって完成されます。 Provisc を使用して水晶体嚢を膨張させ、PCIOL ディスペンサーを使用して後房眼内レンズ (PCIOL) をバッグに挿入し、Sinskey フックで所定の位置にダイヤルします。 強膜切開術の完了と周辺虹彩切除術の作成に続いて、20 度の刃と Vannas はさみを使用します。

強膜皮弁は、10-0 の 10-0 ナイロン縫合糸を 4-8 断続および埋設して元の位置に縫合します。 AC は、フラップを通過するろ過を示す平衡滅菌生理食塩水 (BSS) によって再形成されます。 結膜フラップは、連続単独または中断された 8-0 Vicryl 縫合糸の組み合わせを使用して、角膜輪部に細心の注意を払って再配置されます。 6-0 シルク牽引縫合糸と検鏡は、AC を再度再形成した後に除去され、創傷部位からの漏れがないことを確認します。 TobraDex® 軟膏を塗布した後、眼帯とプラスチック シールドを使用して目にパッチを当てます。