Perdita di cellule endoteliali corneali dopo trabeculectomia rispetto alla facotrabeculectomia

La salute delle cellule endoteliali corneali e la funzione di pompaggio sono fondamentali per consentire la chiarezza ottica corneale mantenendo la cornea in uno stato relativamente disidratato.1 L'endotelio corneale è un singolo strato di cellule esagonali con dimensioni e forma uniformi in condizioni normali. Quando la densità delle cellule endoteliali diminuisce, le cellule rimanenti aumentano di dimensioni per coprire gli spazi vuoti lasciati dalle cellule morte, e quindi si verifica un cambiamento nelle dimensioni (polimegatismo) e nella morfologia (pleomorfismo) delle cellule rimanenti. Il trauma o altri insulti spesso causano la morte delle cellule endoteliali, che è irreparabile perché queste cellule mancano di capacità di divisione.2,3,4 Il danno endoteliale corneale è stato associato alla maggior parte dei tipi di interventi chirurgici intraoculari, inclusi gli interventi chirurgici per il glaucoma e la cataratta.5,6,7,8 La cataratta e il glaucoma sono le cause più comuni di disabilità visiva in tutto il mondo.9,10

La facoemulsificazione e l'inserimento della lente intraoculare (IOL), il metodo di estrazione della cataratta più comunemente eseguito nel mondo sviluppato, è stato descritto per la prima volta nel 1967.11 Questa tecnica consente una rapida riabilitazione visiva postoperatoria e un basso astigmatismo indotto.11 La perdita media riportata di cellule endoteliali corneali centrali dopo la facoemulsificazione varia tra il 4% e il 25%.8 La trabeculectomia, introdotta da Cairns nel 196812, è la procedura di glaucoma incisionale più comunemente eseguita in tutto il mondo ed è diventata la procedura di filtraggio del glaucoma di scelta nei pazienti affetti da glaucoma 5,13,14 con glaucoma avanzato o scarsa tolleranza o IOP incontrollata nonostante molteplici farmaci topici o sistemici con l'obiettivo di preservare la vista e ridurre la probabilità e il tasso di perdita del campo visivo e alterazioni del nervo ottico in pazienti suscettibili riducendo la pressione intraoculare (IOP) come principale fattore di rischio.15,16 L'uso di anti-metaboliti in particolare Mitomycin C (MMC) come supplemento alla trabeculectomia con un effetto più favorevole sull'esito è stato segnalato da Chen 17 e Palmer 6 all'inizio degli anni '905 mostrando che gli occhi trattati con trabeculectomia aumentata da MMC hanno una pressione intraoculare inferiore (IOP ) rispetto agli occhi trattati solo con trabeculectomia.12 Circa l'8,7% di perdita di cellule endoteliali centrali è stata riportata dopo 3 mesi di follow-up in pazienti con trabeculectomia con mitomicina C aumentata (MMC).7 La trabeculectomia combinata con la chirurgia della cataratta (facoemulsificazione e inserimento di IOL) può essere eseguita in base alla necessità di ripristinare compromissione dell'acuità visiva nei candidati alla trabeculectomia.9,18 Dati i risultati disponibili di studi precedenti sugli effetti di ciascuna delle suddette procedure sulle cellule endoteliali corneali7,8, si presume che la trabeculectomia combinata con la facoemulsificazione e l'inserimento di IOL avrebbe un effetto cumulativo sulla perdita di cellule endoteliali corneali centrali.

La microscopia speculare è una tecnica non invasiva per valutare la struttura e la funzione dell'endotelio corneale consentendo la visualizzazione del mosaico endoteliale corneale.19 È il metodo standard di analisi delle cellule endoteliali in tutto il mondo. Contando il numero di cellule nelle aree misurate della cornea, è possibile effettuare una stima della densità delle cellule endoteliali.

È disponibile un solo studio retrospettivo che confronta la perdita di cellule endoteliali corneali centrali dopo trabeculectomia rispetto a trabeculectomia combinata, facoemulsificazione e inserimento di IOL.2 Sono inoltre disponibili dati molto limitati per determinare se il danno atteso sia un effetto a breve termine non progressivo o una conseguenza progressiva che può portare allo scompenso dell'endotelio corneale. Lo scopo del ricercatore è valutare e confrontare gli effetti delle procedure sopra menzionate sulla salute e sulla densità delle cellule endoteliali corneali centrali. I risultati di questo studio potrebbero aiutare i chirurghi del glaucoma a prendere decisioni adeguate nell'eseguire interventi chirurgici combinati rispetto a singoli in pazienti con fattori di rischio iniziali per lo scompenso corneale.

3. Ipotesi L'ipotesi di questo studio è che la combinazione di trabeculectomia, facoemulsificazione e impianto di IOL abbia un effetto maggiore sulla perdita di cellule endoteliali corneali rispetto alla sola trabeculectomia.

4. Piano di ricerca 4.1 Disegno dello studio Questo è uno studio clinico prospettico, interventistico comparativo

4.2 Pazienti I pazienti per questo studio saranno reclutati dal John and Liz Tory Eye Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC) a Toronto, Ontario, Canada. Tutti i pazienti richiederanno e avranno acconsentito alla chirurgia del glaucoma incisionale con o senza intervento di cataratta prima di essere reclutati. I soggetti verranno inseriti in uno dei due gruppi (Gruppo A: solo trabeculectomia e Gruppo B: chirurgia combinata) in base all'assenza o alla presenza di acuità visiva compromessa dalla cataratta. Dopo aver ottenuto il consenso, per tutti i pazienti sottoposti allo studio, verranno registrate le informazioni di base tra cui età, sesso, numero di farmaci anti-glaucoma e anamnesi. Tutti i pazienti riceveranno un esame oculare, inclusa la migliore misurazione dell'acuità visiva corretta (diagramma di Snellen), esame con lampada a fessura insieme a tonometria (tonometria ad applanazione di Goldmann), misurazione dello spessore corneale centrale (pachimetro) e foto al microscopio speculare pre-operatorio, 1 mese e Visite di 3 mesi. La profondità della camera anteriore sarà misurata da The IOLMaster® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Germania) per tutti i pazienti in visita preoperatoria. Il tipo di cataratta sarà valutato e registrato per il gruppo B in visita preoperatoria. Tutti i dati ottenuti verranno registrati e salvati su una scheda tecnica preparata per future analisi.

4.2-1 Criteri di inclusione

1. Età superiore ai 18 anni
2. Pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) ben consolidato incluso glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PXFG), glaucoma pigmentario (PG) e glaucoma indotto da steroidi (SIG) che richiedono un intervento chirurgico incisionale per IOP (pressione intraoculare) superiore al target, nonostante ricevessero il trattamento medico massimo tollerabile o fossero intolleranti ai farmaci con difetti del campo visivo correlati al glaucoma progressivo o alterazioni del nervo ottico.
3. Pazienti con uno qualsiasi dei suddetti tipi di glaucoma che richiedono un intervento di cataratta.
4. Pazienti sui quali è possibile eseguire la microscopia speculare e IOLMaster senza alcun ritardo nel loro trattamento (disponibilità di un operatore qualificato).
5. Decisori in grado di dare il consenso informato. 4.2-2 Criteri di esclusione

1. Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up 2. Glaucoma ad angolo chiuso 3. Glaucoma secondario ad angolo aperto diverso da PXFG, PG o SIG 4. Precedenti interventi chirurgici intraoculari o procedure laser diverse dalla trabeculoplastica laser 5. Complicanze postoperatorie (se presenti) incluso piatto camera anteriore, endoftalmite e grave infiammazione postoperatoria 6. Necessità di eseguire qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare durante il corso dello studio 7. Malattia corneale pre-operatoria

Gli investigatori possono decidere di rimuovere un paziente da questo studio per uno dei seguenti motivi:

• Necessità di qualsiasi altro intervento chirurgico oculare noto per avere effetti sulla salute dell'endotelio corneale

4.3 Procedura chirurgica

4.3 A: Trabeculectomia

Lo sperimentatore primario e/o un borsista glaucoma eseguiranno una trabeculectomia standard. Dopo aver ricevuto un blocco peribulbare sull'occhio identificato, il paziente verrà trasferito in sala operatoria e preparato e drappeggiato come di consueto.

Una sutura di trazione (seta 6-0) verrà inserita nella cornea periferica dopo l'inserimento di uno speculum palpebrale. Verrà eseguita una peritomia congiuntivale superiore seguita da cauterio bipolare per l'emostasi. A questo punto verranno applicati 0,2 mg/ml di mitomicina-C utilizzando 3 spugne imbevute nascoste sotto il lembo congiuntivale che verrà rimosso dopo 90 secondi controllando l'ora tramite un timer digitale. Successivamente verrà eseguita un'abbondante irrigazione con 20 cc di soluzione fisiologica sterile.

Un lembo sclerale di 4 in 4 mm sarà delimitato da una lama diamantata alla profondità di 0,25 mm. Il lembo verrà sollevato e sezionato attraverso la cornea chiara utilizzando una lama a mezzaluna. Dopo aver creato una porta laterale per decomprimere la camera anteriore con un ago di calibro 25, verrà eseguita la sclerotomia utilizzando una lama di 15 gradi seguita da un'iridotomia periferica. Il lembo sclerale verrà ricucito in sede utilizzando 4-8 punti di sutura in nylon 10-0 interrotti e sepolti.

La camera anteriore (AC) sarà riformata da soluzione salina sterile bilanciata (BSS) che rivela la filtrazione attraverso il lembo. Il lembo congiuntivale verrà riposizionato meticolosamente nel limbus utilizzando sia continue da sole che con una combinazione di suture Vicryl 8-0 interrotte. La sutura di trazione in seta 6-0 e lo speculum verranno rimossi dopo aver riformato nuovamente l'AC per confermare l'assenza di perdite dal sito della ferita. L'occhio verrà bendato utilizzando una benda sull'occhio e uno scudo di plastica dopo l'applicazione dell'unguento TobraDex® e del collirio all'1% di atropina (se Phakic).

4.3 B: Trabeculectomia combinata, facoemulsificazione e impianto di IOL

Lo sperimentatore primario e / o un borsista glaucoma eseguiranno trabeculectomia combinata, facoemulsificazione e impianto di IOL. Dopo aver ricevuto il blocco peribulbare sull'occhio identificato, il paziente verrà trasferito in sala operatoria e preparato e drappeggiato come di consueto.

Una sutura di trazione (seta 6-0) verrà inserita nella cornea periferica dopo l'inserimento di uno speculum palpebrale. Verrà eseguita una peritomia congiuntivale superiore seguita da cauterio bipolare per l'emostasi. A questo punto verranno applicati 0,2 mg/ml di mitomicina-C utilizzando 3 spugne imbevute nascoste sotto il lembo congiuntivale che verrà rimosso dopo 90 secondi controllando l'ora tramite un timer digitale. Successivamente verrà eseguita un'abbondante irrigazione con 20 cc di soluzione fisiologica sterile.

Un lembo sclerale di 4 in 4 mm sarà delimitato da una lama diamantata alla profondità di 0,25 mm. Il lembo verrà sollevato e sezionato attraverso la cornea chiara utilizzando una lama a mezzaluna.

Dopo che la porta laterale è stata realizzata utilizzando una lama da 15 gradi, l'ingresso alla camera anteriore (AC) sarà realizzato utilizzando un cheratomo da 2,4 mm. La capsuloressi verrà eseguita utilizzando un cictotomo dopo aver riempito la camera anteriore con viscoelastico (Viscost® e Provisc®). Il materiale della lente sarà estratto mediante facoemulsificazione e completato mediante irrigazione e aspirazione del materiale della corteccia. La sacca capsulare verrà gonfiata utilizzando Provisc e la lente intraoculare della camera posteriore (PCIOL) verrà inserita utilizzando l'erogatore PCIOL nella sacca e composta in posizione da un gancio Sinskey. Il completamento della sclerotomia e la creazione di un'iridectomia periferica saranno seguiti utilizzando una lama da 20 gradi e forbici Vannas.

Il lembo sclerale verrà ricucito in sede utilizzando 4-8 punti di sutura in nylon 10-0 interrotti e sepolti. AC sarà riformato da soluzione salina sterile bilanciata (BSS) che rivela la filtrazione attraverso il lembo. Il lembo congiuntivale verrà riposizionato meticolosamente nel limbus utilizzando sia continue da sole che con una combinazione di suture Vicryl 8-0 interrotte. La sutura di trazione in seta 6-0 e lo speculum verranno rimossi dopo aver riformato nuovamente l'AC per confermare l'assenza di perdite dal sito della ferita. L'occhio verrà bendato utilizzando una benda sull'occhio e uno scudo di plastica dopo l'applicazione dell'unguento TobraDex®.