小梁切除术与晶状体小梁切除术后角膜内皮细胞丢失

角膜内皮细胞的健康和泵送功能对于通过将角膜保持在相对脱水状态来实现角膜光学清晰度至关重要。 1 正常情况下，角膜内皮为单层六角形细胞，大小、形状均一。 当内皮细胞密度降低时，剩余细胞的大小会增加以覆盖死细胞留下的空白空间，因此剩余细胞的大小（多形性）和形态（多形性）会发生变化。 外伤或其他伤害通常会导致内皮细胞死亡，这是无法修复的，因为这些细胞缺乏分裂能力。 2,3,4 角膜内皮损伤与大多数类型的眼内手术有关，包括青光眼和白内障手术。 5,6,7,8 白内障和青光眼是全世界最常见的视力损害原因。 9,10

超声乳化和人工晶状体 (IOL) 植入是发达国家最常用的白内障摘除方法，于 1967.11 首次被描述 该技术可实现术后快速视力康复和低诱发散光。 11 据报道，超声乳化术后中央角膜内皮细胞的平均损失在 4% 到 25% 之间。8 凯恩斯于 1968 年推出的小梁切除术 12 是全世界最常进行的青光眼切开手术，已成为青光眼患者首选的青光眼滤过手术5,13,​​14 患有晚期青光眼或耐受性差或眼压不受控制，尽管有多种局部或全身药物治疗，目的是通过降低眼内压来保持视力并降低易感患者视野丧失和视神经变化的可能性和速度(IOP) 作为主要风险因素。 15,16 Chen 17 和 Palmer 6 在 1990 年代早期报道了使用抗代谢物特别是丝裂霉素 C (MMC) 作为小梁切除术的补充剂，对结果有更有利的影响，显示接受 MMC 增强小梁切除术治疗的眼睛具有较低的眼压（IOP ) 比只用小梁切除术治疗的眼睛。 12 据报道，在接受增强丝裂霉素 C (MMC) 的小梁切除术患者的 3 个月随访后，中央内皮细胞损失了约 8.7%。7小梁切除术候选人的视力受损。 9,18 鉴于先前关于上述每种手术对角膜内皮细胞影响的研究结果 7、8，可以推测小梁切除术联合超声乳化和人工晶状体植入会对中央角膜内皮细胞损失产生累积影响。

镜面显微镜是一种非侵入性技术，通过允许角膜内皮嵌合体的可视化来评估角膜内皮的结构和功能。 19 它是全世界内皮细胞分析的标准方法。 通过计算角膜测量区域中的细胞数量，可以估计内皮细胞密度。

只有一项回顾性研究比较了小梁切除术与联合小梁切除术、超声乳化术和人工晶状体植入术后中央角膜内皮细胞丢失的情况。 2 也有非常有限的数据可用于确定预期损害是非进行性短期效应还是可导致角膜内皮失代偿的进行性后果。 研究者的目的是评估和比较上述程序对中央角膜内皮细胞健康和密度的影响。 这项研究的结果可以帮助青光眼外科医生在对具有角膜失代偿初始风险因素的患者进行联合手术和单一手术时做出正确的决定。

3. 假设 本研究的假设是联合小梁切除术、超声乳化术和人工晶状体植入术比单独进行小梁切除术对角膜内皮细胞损失的影响更大。

4. 研究计划 4.1 研究设计 这是一项前瞻性、介入性比较临床研究

4.2 患者 本研究的患者将从加拿大安大略省多伦多市 Sunnybrook 健康科学中心 (SHSC) 的 John 和 Liz Tory 眼科中心招募。 在招募之前，所有患者都需要并同意接受青光眼切口手术，有或没有白内障手术。 根据是否存在白内障视力受损，受试者将被分配到两组中的一组（A 组：仅小梁切除术和 B 组：联合手术）。 获得同意后，对于所有接受研究的患者，将记录包括年龄、性别、抗青光眼药物数量和病史在内的基线信息。 所有患者都将接受眼部检查，包括最佳矫正视力测量（Snellen 视力表）、裂隙灯检查以及眼压测量（Goldmann 压平眼压测量）、中央角膜厚度测量（Pachymeter）和术前、1 个月和 1 个月后的镜面显微镜照片3个月的访问。 前房深度将由 IOLMaster®（Carl Zeiss Meditec，德国耶拿）为所有术前就诊的患者测量。 将在术前访问中评估和记录 B 组的白内障类型。 所有获得的数据都将记录并保存在准备好的数据表中，以供将来分析。

4.2-1 纳入标准

1. 18岁以上
2. 患有成熟的开角型青光眼 (OAG) 的患者，包括原发性开角型青光眼 (POAG)、假性剥脱性青光眼 (PXFG)、色素性青光眼 (PG) 和类固醇诱发性青光眼 (SIG)，如果 IOP（眼内压）高于目标值，需要进行切口手术，尽管接受了最大可耐受的药物治疗，或者对与进行性青光眼相关的视野缺损或视神经改变的药物不耐受。
3. 患有上述任何一种需要进行白内障手术的青光眼患者。
4. 可以在不延误治疗的情况下进行镜面显微镜检查和 IOLMaster 的患者（合格操作员的可用性）。
5. 决策者能够给予知情同意。 4.2-2 排除标准

1. 无法参加随访 2. 闭角型青光眼 3. 除了 PXFG、PG 或 SIG 之外的继发性开角型青光眼 4. 除了激光小梁成形术之外的既往眼内手术或激光手术 5. 术后并发症（如果有）包括扁平前房、眼内炎和严重的术后炎症 6. 在研究过程中需要进行任何其他眼内手术 7. 术前角膜疾病

出于以下任何原因，研究者可能决定将患者从本研究中移除：

• 需要进行已知对角膜内皮健康有影响的任何其他眼科手术

4.3 手术过程

4.3 A：小梁切除术

主要研究者和/或青光眼研究员将进行标准的小梁切除术。 在确定的眼睛上接受球周阻滞后，患者将被转移到手术室并以通常的方式准备和覆盖。

插入眼睑窥镜后，将在周边角膜处进行牵引缝合（6-0 丝线）。 将进行上结膜腹膜切开术，然后进行双极烧灼以止血。 此时，将使用 3 块浸湿的海绵将 0.2 mg/ml 丝裂霉素 C 塞入结膜瓣下，90 秒后取出结膜瓣，同时通过数字计时器检查时间。 之后将用 20 cc 无菌盐水进行大量冲洗。

一个 4 英寸 4 毫米的巩膜瓣将由金刚石刀片在 0.25 毫米的深度处划定界限。 使用新月形刀片将皮瓣抬高并通过透明角膜切开。 在用 25 号针创建一个侧端口以减压前房后，将使用 15 度刀片进行巩膜切开术，然后进行周边虹膜切开术。 使用 4-8 间断和埋入的 10-0 尼龙缝合线将巩膜瓣缝合回原位。

前房 (AC) 将通过平衡无菌盐水 (BSS) 进行改造，这会显示通过皮瓣的过滤。 结膜瓣将使用连续单独或与间断 8-0 Vicryl 缝合线的组合精心重新定位到角膜缘。 6-0丝线牵引缝线和窥器将在再次改造AC后移除，以确认伤口部位没有泄漏。 在使用 TobraDex® 软膏和阿托品 1% 滴眼液（如果有晶状体眼）后，将使用眼罩和塑料护罩对眼睛进行修补。

4.3 B：联合小梁切除术、超声乳化术和 IOL 植入术

主要研究者和/或青光眼研究员将联合进行小梁切除术、超声乳化术和人工晶状体植入术。 在确定的眼睛上接受球周阻滞后，pt 将被转移到 OR 并以通常的方式准备和覆盖。

插入眼睑窥镜后，将在周边角膜处进行牵引缝合（6-0 丝线）。 将进行上结膜腹膜切开术，然后进行双极烧灼以止血。 此时，将使用 3 块浸湿的海绵将 0.2 mg/ml 丝裂霉素 C 塞入结膜瓣下，90 秒后取出结膜瓣，同时通过数字计时器检查时间。 之后将用 20 cc 无菌盐水进行大量冲洗。

一个 4 英寸 4 毫米的巩膜瓣将由金刚石刀片在 0.25 毫米的深度处划定界限。 使用新月形刀片将皮瓣抬高并通过透明角膜切开。

使用 15 度刀片制作侧端口后，将使用 2.4 毫米角膜刀制作前房 (AC) 的入口。 在用粘弹性物质（Viscost® 和 Provisc®）填充前房后，将使用分囊切开器进行撕囊术。 晶状体材料将使用超声乳化术提取，并通过冲洗和抽吸皮质材料完成。 囊袋将使用 Provisc 充气，后房人工晶状体 (PCIOL) 将使用 PCIOL 分配器插入囊中，并通过 Sinskey 挂钩拨入到位。 完成巩膜切开术和周边虹膜切除术的创建后，将使用 20 度刀片和 Vannas 剪刀。

使用 4-8 间断和埋入的 10-0 尼龙缝合线将巩膜瓣缝合回原位。 AC 将通过平衡无菌盐水 (BSS) 进行改造，这会显示通过皮瓣的过滤。 结膜瓣将使用连续单独或与间断 8-0 Vicryl 缝合线的组合精心重新定位到角膜缘。 6-0丝线牵引缝线和窥器将在再次改造AC后移除，以确认伤口部位没有泄漏。 在使用 TobraDex® 软膏后，将使用眼罩和塑料护罩对眼睛进行修补。