- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03107000
Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys trabekulektomian jälkeen vs. fakotrabekulektomia
Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys trabekulektomian jälkeen verrattuna yhdistettyyn trabekulektomiaan, fakoemulsifikaatioon ja IOL-istutukseen
Sarveiskalvon endoteelisolujen terveys ja pumppaustoiminta ovat ratkaisevan tärkeitä sarveiskalvon optisen kirkkauden mahdollistamiseksi pitämällä sarveiskalvo suhteellisen kuivassa tilassa. Sarveiskalvon endoteelivaurio on liitetty useimpiin silmänsisäisiin leikkauksiin. Trabekulektomia on tavallinen glaukooman kirurginen interventio etenevän glaukooman hoidossa lääkehoidosta huolimatta, joka voidaan suorittaa yhdessä kaihileikkauksen (fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus) kanssa potilailla, joilla on kaihiin liittyvä näöntarkkuus.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ja vertaavat sarveiskalvon endoteelisolujen määrää ja terveydentilaa ennen trabekulektomiaa ja sen jälkeen yhdistelmäleikkaukseen (1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen) käyttämällä Spekulaarimikroskopiaa, joka on ei-invasiivinen tekniikka pääsyyn. sarveiskalvon endoteelin rakenne ja toiminta mahdollistamalla sarveiskalvon endoteelin mosaiikin visualisoinnin tämän kirurgisen toimenpiteen vaikutuksen arvioimiseksi sarveiskalvon endoteelisolujen terveyteen ja lukumäärään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon endoteelisolujen kunto ja pumppaustoiminta ovat ratkaisevan tärkeitä sarveiskalvon optisen kirkkauden mahdollistamiseksi pitämällä sarveiskalvo suhteellisen kuivassa tilassa.1 Sarveiskalvon endoteeli on yksi kerros kuusikulmainen soluja, joilla on tasainen koko ja muoto normaaleissa olosuhteissa. Kun endoteelisolutiheys pienenee, jäljellä olevien solujen koko kasvaa peittämään kuolleiden solujen jättämät tyhjät tilat, ja siksi jäljelle jääneiden solujen koko (polymegatismi) ja morfologia (pleomorfismi) muuttuvat. Trauma tai muut loukkaukset aiheuttavat usein endoteelisolukuolemaa, mikä on korjaamatonta, koska näillä soluilla ei ole jakautumiskykyä.2,3,4 Sarveiskalvon endoteelivaurio on liitetty useimpiin silmänsisäisiin leikkauksiin, mukaan lukien glaukooma- ja kaihileikkaukset.5,6,7,8 Kaihi ja glaukooma ovat yleisimmät näkövamman syyt maailmanlaajuisesti.9,10
Fakoemulsifikaatio ja silmänsisäisen linssin (IOL) asettaminen, yleisin kaihipoistomenetelmä kehittyneissä maissa, kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1967.11 Tämä tekniikka mahdollistaa nopean visuaalisen kuntoutuksen leikkauksen jälkeen ja vähäisen hajataittoisuuden.11 Raportoitu keskimääräinen sarveiskalvon endoteelisolujen menetys fakoemulsifikaation jälkeen vaihtelee 4 %:n ja 25 %:n välillä.8 Trabekulektomia, jonka Cairns esitteli vuonna 1968 12, on yleisimmin suoritettu viiltävä glaukoomatoimenpide maailmanlaajuisesti ja siitä on tullut glaukoomapotilaiden suosituin glaukoomasuodatusmenetelmä. 5, 13, 14, joilla on pitkälle edennyt glaukooma tai huono sietokyky tai hallitsematon silmänpaine useista paikallisista tai systeemisistä lääkkeistä huolimatta tavoitteena säilyttää näkö ja vähentää näkökentän menetyksen ja näköhermon muutosten todennäköisyyttä ja määrää herkillä potilailla alentamalla silmänsisäistä painetta (IOP) tärkeimpänä riskitekijänä.15,16 Chen 17 ja Palmer 6 raportoivat 1990-luvun alussa5 anti-metaboliittien, erityisesti mitomysiini C:n (MMC) käytön trabekulektomian lisäyksenä, jolla on suotuisampi vaikutus lopputulokseen. ) kuin vain trabekulektomialla hoidetut silmät.12 Noin 8,7 %:n vähenemistä keskusendoteelisoluissa raportoitiin 3 kuukauden seurannan jälkeen potilailla, joille on tehty trabekulektomia lisätyllä mitomysiini C:llä (MMC).7 Yhdistetty trabekulektomia ja kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio ja IOL-insertointi) voidaan suorittaa kaihien palauttamistarpeen perusteella. heikentynyt näöntarkkuus trabekulektomiaan hakeneilla.9,18 Kun otetaan huomioon saatavilla olevat tulokset aiemmista tutkimuksista kunkin edellä mainitun toimenpiteen vaikutuksista sarveiskalvon endoteelisoluihin7,8, oletetaan, että trabekulektomialla fakoemulsifikaatiolla ja IOL-insertiolla olisi kumulatiivinen vaikutus sarveiskalvon endoteelisolujen menetykseen.
Spekulaarinen mikroskopia on ei-invasiivinen tekniikka sarveiskalvon endoteelin rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi mahdollistamalla sarveiskalvon endoteelin mosaiikin visualisoinnin.19 Se on endoteelisolujen analyysin standardimenetelmä maailmanlaajuisesti. Laskemalla solujen lukumäärä sarveiskalvon mitatuilla alueilla, voidaan tehdä arvio endoteelisolutiheydestä.
Saatavilla on vain yksi retrospektiivinen tutkimus, jossa verrataan sarveiskalvon keskuskalvon endoteelisolujen menetystä trabekulektomian jälkeen yhdistettyyn trabekulektomiaan, fakoemulsifikaatioon ja IOL-inserttiin.2 Saatavilla on myös hyvin vähän tietoja sen määrittämiseksi, onko odotettu vaurio ei-progressiivinen lyhytaikainen vaikutus vai progressiivinen seuraus, joka voi johtaa sarveiskalvon endoteelin dekompensaatioon. Tutkijan tavoitteena on arvioida ja vertailla edellä mainittujen toimenpiteiden vaikutuksia sarveiskalvon keskuskalvon endoteelisolujen terveyteen ja tiheyteen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa glaukoomakirurgeja tekemään oikeita päätöksiä tehdessään yhdistettyjä leikkauksia yksittäisiin leikkauksiin potilailla, joilla on sarveiskalvon dekompensaation alkuvaiheen riskitekijöitä.
3. Hypoteesi Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että yhdistetty trabekulektomia, fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus vaikuttavat enemmän sarveiskalvon endoteelisolujen katoamiseen kuin trabekulektomialla yksinään.
4. Tutkimussuunnitelma 4.1 Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, interventioon perustuva vertaileva kliininen tutkimus
4.2 Potilaat Potilaat tähän tutkimukseen rekrytoidaan John and Liz Tory Eye Centrestä, Sunnybrook Health Sciences Centeristä (SHSC) Torontosta Ontariossa Kanadassa. Kaikki potilaat tarvitsevat ja ovat antaneet suostumuksensa leikkausleikkaukseen kaihileikkauksella tai ilman ennen värväystä. Koehenkilöt sijoitetaan toiseen kahdesta ryhmästä (ryhmä A: vain trabekulektomia ja ryhmä B: yhdistelmäkirurgia) kaihien heikentyneen näöntarkkuuden puuttumisen tai olemassaolon perusteella. Kun suostumus on saatu, kaikista tutkimukseen osallistuvista potilaista kirjataan perustiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, glaukoomalääkkeiden lukumäärä ja sairaushistoria. Kaikki potilaat saavat silmätutkimuksen, mukaan lukien parhaan korjatun näöntarkkuuden mittauksen (Snellen-kaavio), rakolampun tutkimuksen sekä tonometrian (Goldmann-applanaatiotonometria), sarveiskalvon keskipaksuuden mittauksen (Pachymeter) ja peilimikroskooppikuvat ennen leikkausta, 1 kuukauden ja 3 kuukauden vierailut. The IOLMaster® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Saksa) mittaa etukammion syvyyden kaikilta ennen leikkauskäyntiä olevilta potilailta. Kaihityyppi arvioidaan ja kirjataan B-ryhmän osalta leikkausta edeltävällä käynnillä. Kaikki saavutetut tiedot tallennetaan ja tallennetaan valmisteltuun tietolehteen tulevaa analysointia varten.
4.2-1 Sisällyttämiskriteerit
- Ikäraja yli 18 vuotta
- Potilaat, joilla on vakiintunut avoimen kulman glaukooma (OAG), mukaan lukien primaarinen avokulmaglaukooma (POAG), pseudoeksfoliaatioglaukooma (PXFG), pigmentaarinen glaukooma (PG) ja steroidi-indusoitu glaukooma (SIG), jotka vaativat leikkausta silmänsisäisen paineen vuoksi, joka on korkeampi kuin tavoite, huolimatta siitä, että he saivat maksimaalista siedettävää lääketieteellistä hoitoa tai eivät siedä lääkkeitä, joilla oli eteneviä glaukoomaan liittyviä näkökenttävaurioita tai näköhermon muutoksia.
- Potilaat, joilla on jokin edellä mainituista glaukoomatyypeistä ja jotka tarvitsevat kaihileikkausta.
- Potilaat, joille voidaan suorittaa peilimikroskooppi ja IOLMaster ilman viiveitä hoidossa (pätevän käyttäjän saatavuus).
- Päättäjät voivat antaa tietoisen suostumuksen. 4.2-2 Poissulkemiskriteerit
1. Ei voi osallistua seurantakäynneille 2. Kulman glaukooma 3. Toissijainen avokulmaglaukooma kuin PXFG, PG tai SIG 4. Aiempi silmänsisäinen leikkaus tai lasertoimenpiteet, muut kuin lasertrabekuloplastia 5. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (jos sellaisia on), mukaan lukien litteät etukammio, endoftalmiitti ja vaikea post op tulehdus 6. Tarve suorittaa mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus tutkimuksen aikana 7. Leikkausta edeltävä sarveiskalvon sairaus
Tutkijat voivat päättää poistaa potilaan tästä tutkimuksesta jostakin seuraavista syistä:
• Tarve tehdä muita silmäleikkauksia, joilla tiedetään olevan vaikutuksia sarveiskalvon endoteelin terveyteen
4.3 Kirurginen toimenpide
4.3 A: Trabekulektomia
Ensisijainen tutkija ja/tai glaukoomatutkija suorittaa tavallisen trabekulektomian. Kun potilas on saanut peribulbaarisalpauksen tunnistettuun silmään, potilas siirretään TAI-hoitoon ja valmistetaan ja verhotaan tavalliseen tapaan.
Vetoompelu (6-0 silkkiä) laitetaan perifeeriseen sarveiskalvoon, kun kansitähystin on asetettu paikalleen. Suoritetaan ylivoimainen sidekalvon vatsaleikkaus, jonka jälkeen suoritetaan kaksisuuntainen polaarinen polttoleikkaus hemostaasin vuoksi. Tässä vaiheessa 0,2 mg/ml Mitomycin-C:tä levitetään käyttämällä kolmea liotettua sientä, jotka on työnnetty sidekalvon läpän alle, ja ne poistetaan 90 sekunnin kuluttua, kun aikaa tarkistetaan digitaalisella ajastimella. Sen jälkeen suoritetaan runsaasti kastelua 20 cc steriilillä suolaliuoksella.
4 in 4 mm:n skleraaliläppä rajataan timanttiterällä 0,25 mm:n syvyydessä. Läppä nostetaan ylös ja leikataan kirkkaan sarveiskalvon läpi puolikuuterän avulla. Kun on luotu sivuportti etukammion puristamiseksi 25 gaugen neulalla, sklerotomia suoritetaan käyttämällä 15 asteen terää ja sen jälkeen perifeeristä iridotomiaa. Skleraaliläppä ommellaan takaisin paikoilleen käyttämällä 4-8 katkottua ja haudattua 10-0 nailonompeletta.
Etukammio (AC) uudistetaan tasapainotetulla steriilillä suolaliuoksella (BSS), joka paljastaa suodatuksen läpän läpi. Sidekalvon läppä asetetaan huolellisesti uudelleen limbukseen käyttämällä joko jatkuvaa yksinään tai keskeytettyjen 8-0 Vicryl-ompeleiden yhdistelmää. 6-0 silkkivetoompele ja tähystin poistetaan sen jälkeen, kun AC on uudistettu uudelleen, jotta varmistetaan, ettei haavakohta vuoda. Silmä paikataan silmälapulla ja muovisuojalla TobraDex®-voiteen ja Atropine 1 % -silmätipan (jos Phakic) levittämisen jälkeen.
4.3 B: Yhdistetty trabekulektomia, fakoemulsifikaatio ja IOL-istutus
Ensisijainen tutkija ja/tai glaukoomatutkija suorittaa yhdistetyn trabekulektomian, fakoemulsifikaation ja IOL-istutuksen. Kun tunnistettuun silmään on vastaanotettu peribulbaarikatkos, pt siirretään OR:iin ja valmistetaan ja päällystetään tavalliseen tapaan.
Vetoompelu (6-0 silkkiä) laitetaan perifeeriseen sarveiskalvoon, kun kansitähystin on asetettu paikalleen. Suoritetaan ylivoimainen sidekalvon vatsaleikkaus, jonka jälkeen suoritetaan kaksisuuntainen polaarinen polttoleikkaus hemostaasin vuoksi. Tässä vaiheessa 0,2 mg/ml Mitomycin-C:tä levitetään käyttämällä kolmea liotettua sientä, jotka on työnnetty sidekalvon läpän alle, ja ne poistetaan 90 sekunnin kuluttua, kun aikaa tarkistetaan digitaalisella ajastimella. Sen jälkeen suoritetaan runsaasti kastelua 20 cc steriilillä suolaliuoksella.
4 in 4 mm:n skleraaliläppä rajataan timanttiterällä 0,25 mm:n syvyydessä. Läppä nostetaan ylös ja leikataan kirkkaan sarveiskalvon läpi puolikuuterän avulla.
Kun sivuportti on tehty 15 asteen terällä, sisäänkäynti etukammioon (AC) tehdään 2,4 mm:n keratomilla. Kapsulorreksis suoritetaan syktotomilla sen jälkeen, kun etukammio on täytetty viskoelastisella aineella (Viscost® ja Provisc®). Linssimateriaali uutetaan fakoemulsifikaatiolla ja täydennetään kastelemalla ja aspiroimalla aivokuorimateriaalia. Kapselipussi täytetään Proviscin avulla ja Posterior Chamber Intra-Ocular Lens (PCIOL) työnnetään PCIOL-annostelijalla pussiin ja valitaan paikalleen Sinskey-koukulla. Sklerotomiaa ja perifeerisen iridektomian luomista seurataan 20 asteen terällä ja Vannas-saksilla.
Skleraaliläppä ommellaan takaisin paikoilleen käyttämällä 4-8 katkottua ja haudattua 10-0 nailonompeletta. AC uudistetaan tasapainoisella steriilillä suolaliuoksella (BSS), joka paljastaa suodatuksen läpän läpi. Sidekalvon läppä asetetaan huolellisesti uudelleen limbukseen käyttämällä joko jatkuvaa yksinään tai keskeytettyjen 8-0 Vicryl-ompeleiden yhdistelmää. 6-0 silkkivetoompele ja tähystin poistetaan sen jälkeen, kun AC on uudistettu uudelleen, jotta varmistetaan, ettei haavakohta vuoda. Silmä paikataan silmälappulla ja muovisuojalla TobraDex®-voiteen levittämisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18v.
- Potilaat, joilla on vakiintunut avokulmaglaukooma mukaan lukien primaarinen avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatio tai pigmentaarinen glaukooma ja steroidien aiheuttama glaukooma, jotka vaativat leikkausleikkausta silmänsisäisen paineen vuoksi, joka on korkeampi kuin tavoite, huolimatta siitä, että he ovat saaneet maksimaalista siedettävää lääketieteellistä hoitoa tai jotka eivät siedä lääkkeitä, joilla on etenevä näkökentän glaukooma tai siihen liittyvä näkökenttävika. näköhermon muutokset.
- Kaikki edellä mainituista, jotka tarvitsevat kaihileikkausta
- Näissä peilimikroskopia voidaan suorittaa ilman viivettä niiden hoidossa.
- Päättäjät voivat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi osallistua seurantakäynteihin.
- Sulkeutuvan kulman glaukooma.
- Toissijainen avokulmaglaukooma, joka ei ole PXFG, PG tai SIG.
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset/lasertoimenpiteet paitsi lasertrabekuloplastia.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (jos sellaisia on), mukaan lukien litteä etukammio, endoftalmiitti ja vaikea post op -tulehdus.
- Pre-op sarveiskalvon sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Trabekulektomiaryhmä
Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma, jotka tarvitsevat leikkausleikkausta ja joille voidaan suorittaa peilimikroskooppi viipymättä heidän hoidossa
|
Glaukooman leikkausleikkaus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Phako-trabekulektomiaryhmä
Potilaat, joilla on avokulmaglaukooma ja kaihi, jotka vaativat leikkausleikkausta ja joille voidaan suorittaa peilimikroskooppi viipymättä
|
Leikkausleikkaus glaukooman ja kaihien vuoksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Spekulaarinen mikroskopia
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOP
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Goldmannin tonometria
|
3 kuukauden vierailu
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Snellen Acuity
|
3 kuukauden vierailu
|
|
Endoteelisolujen morfologia - kvalitatiivinen
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Spekulaarinen mikroskopia
|
3 kuukauden vierailu
|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden vierailu
|
Ultraääni pakymetria
|
3 kuukauden vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Catherine Birt, MD, Sunnybrook Health Science Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2915-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .