Utrata komórek śródbłonka rogówki po trabekulektomii a fakotrabekulektomia

Zdrowie i funkcja pompowania komórek śródbłonka rogówki ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia przejrzystości optycznej rogówki poprzez utrzymywanie rogówki w stanie względnie odwodnionym.1 Śródbłonek rogówki to pojedyncza warstwa heksagonalnych komórek o jednolitej wielkości i kształcie w normalnych warunkach. Kiedy gęstość komórek śródbłonka zmniejsza się, pozostałe komórki powiększają się, aby pokryć puste przestrzenie pozostawione przez martwe komórki, a zatem następuje zmiana wielkości (polimegatyzm) i morfologii (pleomorfizm) pozostałych komórek. Urazy lub inne urazy często powodują śmierć komórek śródbłonka, co jest nieodwracalne, ponieważ komórki te nie mają zdolności do podziału.2,3,4 Uszkodzenie śródbłonka rogówki było związane z większością rodzajów operacji wewnątrzgałkowych, w tym operacji jaskry i zaćmy.5,6,7,8 Zaćma i jaskra są najczęstszymi przyczynami upośledzenia wzroku na całym świecie.9,10

Fakoemulsyfikacja i wprowadzanie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), najczęściej stosowana metoda usuwania zaćmy w krajach rozwiniętych, została po raz pierwszy opisana w 1967 r.11 Technika ta umożliwia szybką rehabilitację wzrokową po operacji i niski indukowany astygmatyzm.11 Zgłaszana średnia utrata centralnych komórek śródbłonka rogówki po fakoemulsyfikacji waha się od 4% do 25%.8 Trabekulektomia, wprowadzona przez Cairnsa w 1968 r. 12, jest najczęściej wykonywaną procedurą nacinania jaskry na świecie i stała się procedurą filtrowania jaskry u pacjentów z jaskrą 5,13,14 z zaawansowaną jaskrą lub słabą tolerancją lub niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym pomimo stosowania wielu leków miejscowych lub ogólnoustrojowych w celu zachowania wzroku oraz zmniejszenia prawdopodobieństwa i częstości utraty pola widzenia i zmian w nerwie wzrokowym u podatnych pacjentów poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) jako główny czynnik ryzyka.15,16 Chen 17 i Palmer 6 na początku lat 90. donieśli o zastosowaniu antymetabolitów, szczególnie mitomycyny C (MMC), jako dodatku do trabekulektomii z korzystniejszym wpływem na wynik, wykazując, że oczy leczone trabekulektomią wspomaganą MMC mają niższe ciśnienie śródgałkowe (IOP). ) niż oczy leczone samą trabekulektomią.12 Około 8,7% utraty centralnych komórek śródbłonka odnotowano po 3 miesiącach obserwacji u pacjentów po trabekulektomii ze zwiększoną mitomycyną C (MMC).7 Połączona trabekulektomia z operacją zaćmy (fakoemulsyfikacja i wstawienie IOL) może być przeprowadzona w zależności od potrzeby przywrócenia zaćmy upośledzenie ostrości wzroku u kandydatów do trabekulektomii.9,18 Biorąc pod uwagę dostępne wyniki wcześniejszych badań nad wpływem każdej z wyżej wymienionych procedur na komórki śródbłonka rogówki7,8, przypuszcza się, że połączona trabekulektomia z fakoemulsyfikacją i wprowadzeniem IOL będzie miała łączny wpływ na utratę centralnych komórek śródbłonka rogówki.

Mikroskopia zwierciadlana to nieinwazyjna technika oceny struktury i funkcji śródbłonka rogówki, umożliwiająca wizualizację mozaiki śródbłonka rogówki.19 Jest to standardowa metoda analizy komórek śródbłonka na całym świecie. Licząc liczbę komórek w zmierzonych obszarach rogówki, można oszacować gęstość komórek śródbłonka.

Dostępne jest tylko jedno retrospektywne badanie porównujące utratę centralnych komórek śródbłonka rogówki po trabekulektomii z połączeniem trabekulektomii, fakoemulsyfikacji i wprowadzenia IOL.2 Dostępnych jest również bardzo niewiele danych pozwalających określić, czy oczekiwane uszkodzenie jest krótkotrwałym, niepostępującym skutkiem, czy postępującą konsekwencją, która może prowadzić do dekompensacji śródbłonka rogówki. Celem badacza jest ocena i porównanie wpływu wyżej wymienionych procedur na zdrowie i gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki. Wyniki tego badania mogą pomóc chirurgom zajmującym się jaskrą w podejmowaniu właściwych decyzji dotyczących wykonywania operacji łączonych w porównaniu z pojedynczymi operacjami u pacjentów z początkowymi czynnikami ryzyka dekompensacji rogówki.

3. Hipoteza Hipoteza tego badania jest taka, że ​​połączenie trabekulektomii, fakoemulsyfikacji i implantacji IOL ma większy wpływ na utratę komórek śródbłonka rogówki niż sama trabekulektomia.

4. Plan badań 4.1 Projekt badania Jest to prospektywne, interwencyjne, porównawcze badanie kliniczne

4.2 Pacjenci Pacjenci do tego badania będą rekrutowani z John and Liz Tory Eye Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre (SHSC) w Toronto, Ontario, Kanada. Wszyscy pacjenci będą wymagać i wyrażą zgodę na operację jaskry z operacją zaćmy lub bez niej przed rekrutacją. Pacjenci zostaną umieszczeni w jednej z dwóch grup (Grupa A: tylko trabekulektomia i Grupa B: Chirurgia łączona) w oparciu o brak lub obecność ostrości wzroku upośledzonej przez zaćmę. Po uzyskaniu zgody, dla wszystkich pacjentów poddawanych badaniu zostaną zapisane informacje wyjściowe, w tym wiek, płeć, liczba leków przeciwjaskrowych oraz historia choroby. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu okulistycznemu, w tym pomiarowi najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (tablica Snellena), badaniu lampą szczelinową wraz z tonometrią (tonometria aplanacyjna Goldmanna), pomiarowi centralnej grubości rogówki (pachymetr) oraz zdjęciom mikroskopii zwierciadlanej przed operacją, 1 miesiąc i Wizyty 3 mies. Głębokość komory przedniej będzie mierzona przez The IOLMaster® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Niemcy) u wszystkich pacjentów podczas wizyty przedoperacyjnej. Rodzaj zaćmy zostanie oceniony i odnotowany dla grupy B podczas wizyty przedoperacyjnej. Wszystkie uzyskane dane zostaną zapisane i zapisane na przygotowanym arkuszu danych do przyszłej analizy.

4.2-1 Kryteria włączenia

1. Wiek powyżej 18 lat
2. Pacjenci z dobrze rozwiniętą jaskrą otwartego kąta (OAG), w tym jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrą rzekomozłuszczającą (PXFG), jaskrą pigmentową (PG) i jaskrą indukowaną sterydami (SIG) wymagającymi operacji chirurgicznej z powodu IOP (ciśnienia wewnątrzgałkowego) wyższego od docelowego, pomimo otrzymania maksymalnego tolerowanego leczenia lub nietolerujących leków z postępującą jaskrą ubytki pola widzenia lub zmiany nerwu wzrokowego.
3. Pacjenci z którymkolwiek z powyższych rodzajów jaskry wymagający operacji usunięcia zaćmy.
4. Pacjenci, u których mikroskopia zwierciadlana i IOLMaster mogą być wykonane bez opóźnień w leczeniu (dostępność wykwalifikowanego operatora).
5. Decydenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody. 4.2-2 Kryteria wykluczenia

1. Brak możliwości stawienia się na wizyty kontrolne 2. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania 3. Jaskra wtórna otwartego kąta inna niż PXFG, PG lub SIG 4. Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub zabiegi laserowe inne niż trabekuloplastyka laserowa 5. Powikłania pooperacyjne (jeśli wystąpiły), w tym płaskostopie komora przednia, zapalenie wnętrza gałki ocznej i ciężkie zapalenie pooperacyjne 6. Konieczność wykonania jakiejkolwiek innej operacji wewnątrzgałkowej w trakcie badania 7. Przedoperacyjna choroba rogówki

Badacze mogą podjąć decyzję o usunięciu pacjenta z tego badania z jednego z następujących powodów:

• Potrzeba jakiejkolwiek innej operacji oka, o której wiadomo, że ma wpływ na zdrowie śródbłonka rogówki

4.3 Procedura chirurgiczna

4.3 A: Trabekulektomia

Główny badacz i/lub specjalista od jaskry przeprowadzą standardową trabekulektomię. Po założeniu blokady okołogałkowej na zidentyfikowane oko pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną, gdzie zostanie przygotowany i ułożony w zwykły sposób.

Szew trakcyjny (jedwab 6-0) zostanie umieszczony w rogówce obwodowej po założeniu wziernika powiekowego. Zostanie wykonana górna perytomia spojówki, a następnie dwubiegunowa kauteryzacja w celu uzyskania hemostazy. W tym momencie zostanie podane 0,2 mg/ml mitomycyny-C za pomocą 3 nasączonych gąbek umieszczonych pod płatkiem spojówki, który zostanie usunięty po 90 sekundach podczas sprawdzania czasu za pomocą cyfrowego timera. Obfite płukanie 20 ml sterylnej soli fizjologicznej zostanie przeprowadzone później.

Płatek twardówki o wymiarach 4 na 4 mm zostanie odgraniczony ostrzem diamentowym na głębokości 0,25 mm. Płatek zostanie podniesiony i rozcięty przez przezroczystą rogówkę za pomocą półksiężycowego ostrza. Po utworzeniu portu bocznego do dekompresji komory przedniej za pomocą igły o rozmiarze 25, zostanie przeprowadzona sklerotomia przy użyciu ostrza pod kątem 15 stopni, a następnie irydotomia obwodowa. Płat twardówki zostanie przyszyty z powrotem na miejsce za pomocą 4-8 przerwanych i zakopanych szwów nylonowych 10-0.

Komora przednia (AC) zostanie zreformowana zbalansowaną sterylną solą fizjologiczną (BSS), która ujawnia filtrację przez klapkę. Płatek spojówkowy zostanie skrupulatnie przeniesiony do rąbka przy użyciu pojedynczych szwów ciągłych lub kombinacji szwów przerywanych 8-0 Vicryl. Jedwabny szew trakcyjny 6-0 i wziernik zostaną usunięte po ponownym uformowaniu AC, aby potwierdzić brak wycieku z miejsca rany. Po zastosowaniu maści TobraDex® i kropli do oczu Atropine 1% (jeśli fakijnie) oko zostanie zaklejone za pomocą opaski na oko i plastikowej osłony.

4.3 B: Połączona trabekulektomia, fakoemulsyfikacja i implantacja IOL

Główny badacz i/lub specjalista od jaskry przeprowadzą kombinowaną trabekulektomię, fakoemulsyfikację i wszczepienie IOL. Po otrzymaniu blokady okołogałkowej na zidentyfikowane oko, pacjent zostanie przeniesiony na salę operacyjną, gdzie zostanie przygotowany i ułożony w zwykły sposób.

Szew trakcyjny (jedwab 6-0) zostanie umieszczony w rogówce obwodowej po założeniu wziernika powiekowego. Zostanie wykonana górna perytomia spojówki, a następnie dwubiegunowa kauteryzacja w celu uzyskania hemostazy. W tym momencie zostanie podane 0,2 mg/ml mitomycyny-C za pomocą 3 nasączonych gąbek umieszczonych pod płatkiem spojówki, który zostanie usunięty po 90 sekundach podczas sprawdzania czasu za pomocą cyfrowego timera. Obfite płukanie 20 ml sterylnej soli fizjologicznej zostanie przeprowadzone później.

Płatek twardówki o wymiarach 4 na 4 mm zostanie odgraniczony ostrzem diamentowym na głębokości 0,25 mm. Płatek zostanie podniesiony i rozcięty przez przezroczystą rogówkę za pomocą półksiężycowego ostrza.

Po wykonaniu portu bocznego za pomocą ostrza 15 stopni wejście do komory przedniej (AC) zostanie wykonane za pomocą keratomu 2,4 mm. Kapsuloreksja zostanie przeprowadzona za pomocą cytotomu po wypełnieniu komory przedniej preparatem wiskoelastycznym (Viscost® i Provisc®). Materiał soczewki zostanie pobrany za pomocą fakoemulsyfikacji i uzupełniony przez irygację i aspirację materiału kory. Worek torebki zostanie napompowany za pomocą Provisc, a soczewka wewnątrzgałkowa tylnej komory (PCIOL) zostanie włożona do torby za pomocą dozownika PCIOL i ustawiona na miejscu za pomocą haczyka Sinskey. Po zakończeniu sklerotomii i utworzeniu irydektomii obwodowej zostanie użyte ostrze o kącie 20 stopni i nożyczki Vannasa.

Płat twardówki zostanie przyszyty z powrotem na miejsce za pomocą 4-8 przerwanych i zakopanych szwów nylonowych 10-0. AC zostanie zreformowany przez zrównoważony sterylny roztwór soli fizjologicznej (BSS), który ujawnia filtrację przez klapkę. Płatek spojówkowy zostanie skrupulatnie przeniesiony do rąbka przy użyciu pojedynczych szwów ciągłych lub kombinacji szwów przerywanych 8-0 Vicryl. Jedwabny szew trakcyjny 6-0 i wziernik zostaną usunięte po ponownym uformowaniu AC, aby potwierdzić brak wycieku z miejsca rany. Po zastosowaniu maści TobraDex® oko zostanie załatane za pomocą opaski na oko i plastikowej osłony.