Corneal endotelcellsförlust efter trabekulektomi kontra Phakotrabekulektomi

Korneala endotelcellers hälsa och pumpfunktion är avgörande för att tillåta hornhinnan optisk klarhet genom att hålla hornhinnan i ett relativt uttorkat tillstånd.1 Hornhinneendotelet är ett enda lager av hexagonala celler med enhetlig storlek och form under normala förhållanden. När endotelcelldensiteten minskar ökar de återstående cellerna i storlek för att täcka de tomma utrymmena som lämnas av de döda cellerna, och därför sker en förändring i storleken (polymegatism) och morfologi (pleomorfism) hos de återstående cellerna. Trauma eller andra förolämpningar orsakar ofta endotelcellsdöd, vilket är irreparabelt eftersom dessa celler saknar delningskapacitet.2,3,4 Endotelskada på hornhinnan har associerats med de flesta typer av intraokulära operationer inklusive glaukom- och kataraktoperationer.5,6,7,8 Katarakt och glaukom är de vanligaste orsakerna till synnedsättning i världen.9,10

Fakoemulsifiering och intraokulär linsinsättning (IOL), den vanligaste metoden för kataraktextraktion i den utvecklade världen, beskrevs första gången 1967.11 Denna teknik möjliggör snabb synrehabilitering postoperativt och låginducerad astigmatism.11 Den rapporterade genomsnittliga förlusten av centrala endotelceller i hornhinnan efter fakoemulsifiering varierar mellan 4 % och 25 %.8 Trabekulektomi, som introducerades av Cairns 1968 12, är det vanligaste incisionsglasögoningreppet i världen och har blivit det glaukomfiltreringsförfarande som valts för glaukompatienter. 5,13,14 med avancerad glaukom eller dålig tolerans eller okontrollerad IOP trots flera aktuella eller systemiska mediciner med målet att bevara synen och minska sannolikheten och hastigheten för synfältsförlust och synnervsförändringar hos känsliga patienter genom att minska det intraokulära trycket (IOP) som den största riskfaktorn.15,16 Användningen av antimetaboliter specifikt Mitomycin C (MMC) som ett komplement till trabekulektomi med mer gynnsam effekt på resultatet rapporterades av Chen 17 och Palmer 6 i början av 1990-talet5, vilket visade att ögon behandlade med MMC-förstärkt trabekulektomi har lägre intraokulärt tryck (IOP) ) än ögon som endast behandlats med trabekulektomi.12 Cirka 8,7 % förlust i centrala endotelceller rapporterades efter 3 månaders uppföljning hos patienter med trabekulektomi med förstärkt mitomycin C (MMC).7 Kombinerad trabekulektomi med kataraktkirurgi (fakoemulsifiering och IOL-insättning) kan utföras baserat på behovet av att återställa katarakt- nedsatt synskärpa hos trabekulektomikandidater.9,18 Givet tillgängliga resultat från tidigare studier på effekterna av var och en av ovan nämnda procedurer på hornhinneendotelceller7,8, antas det att kombinerad trabekulektomi med fakoemulsifiering och IOL-insättning skulle ha en kumulativ effekt på förlust av centrala hornhinneendotelceller.

Spegelmikroskopi är en icke-invasiv teknik för att bedöma strukturen och funktionen av hornhinneendotelet genom att tillåta visualisering av hornhinneendotelmosaiken.19 Det är standardmetoden för endotelcellsanalys över hela världen. Genom att räkna antalet celler i uppmätta områden av hornhinnan kan en uppskattning av endotelcelldensitet göras.

Det finns endast en retrospektiv studie tillgänglig som jämför förlust av centrala endotelceller i hornhinnan efter trabekulektomi med kombinerad trabekulektomi, fakoemulsifiering och insättning av IOL.2 Det finns också mycket begränsade data tillgängliga för att avgöra om den förväntade skadan är en icke-progressiv korttidseffekt eller en progressiv konsekvens som kan leda till hornhinneendoteldekompensation. Utredarens syfte är att utvärdera och jämföra effekterna av ovannämnda procedurer på centrala hornhinneendotelcellers hälsa och täthet. Resultaten av denna studie kan hjälpa glaukomkirurger att fatta korrekta beslut när det gäller att utföra kombinerade kontra enstaka operationer hos patienter med initiala riskfaktorer för hornhinnedekompensation.

3. Hypotes Hypotesen för denna studie är att kombinerad trabekulektomi, fakoemulsifiering och IOL-implantation har mer effekt på förlust av endotelceller i hornhinnan än enbart trabekulektomi.

4. Forskningsplan 4.1 Studiedesign Detta är en prospektiv, interventionell jämförande klinisk studie

4.2 Patienter Patienter till denna studie kommer att rekryteras från John and Liz Tory Eye Centre, Sunnybrook Health Sciences Center (SHSC) i Toronto, Ontario, Kanada. Alla patienter kommer att behöva och ha samtyckt till incisional glaukomoperation med eller utan kataraktoperation innan de rekryteras. Försökspersonerna kommer att placeras i en av två grupper (Grupp A: Endast trabekulektomi och Grupp B: Kombinerad kirurgi) baserat på frånvaro eller närvaro av kataraktnedsatt synskärpa. Efter att ha erhållit samtycke, för alla patienter som genomgår studien, kommer baslinjeinformation inklusive ålder, kön, antal läkemedel mot glaukom och medicinsk historia att registreras. Alla patienter kommer att få en okulär undersökning, inklusive bästa korrigerade synskärpa mätning (Snellen diagram), spaltlampa undersökning tillsammans med tonometri (Goldmann applanation tonometri), central corneal tjockleksmätning (Pachymeter) och spegelmikroskopbilder vid pre-op, 1 månad och 3 månaders besök. Främre kammardjup kommer att mätas av IOLMaster® (Carl Zeiss Meditec, Jena, Tyskland) för alla patienter på besök före operation. Typen av grå starr kommer att bedömas och registreras för grupp B i pre-op besök. Alla uppnådda data kommer att registreras och sparas på förberett datablad för framtida analys.

4.2-1 Inklusionskriterier

1. Ålder över 18 år
2. Patienter med väletablerad öppenvinkelglaukom (OAG) inklusive primär öppenvinkelglaukom (POAG), Pseudoexfoliationsglaukom (PXFG), Pigmentär glaukom (PG) och steroidinducerad glaukom (SIG) som kräver snittkirurgi för IOP (intraokulärt tryck) högre än målet, trots att de fått maximalt tolererbar medicinsk behandling eller var intoleranta mot mediciner med progressiva glaukomrelaterade synfältsdefekter eller förändringar i synnerven.
3. Patienter med någon av ovanstående typer av glaukom som kräver kataraktoperation.
4. Patienter på vilka spegelmikroskopi och IOLMaster kan utföras utan dröjsmål i behandlingen (tillgänglighet av en kvalificerad operatör).
5. Beslutsfattare kan ge informerat samtycke. 4.2-2 Uteslutningskriterier

1. Kan inte närvara vid uppföljningsbesök 2. Stängningsvinkelglaukom 3. Sekundär öppenvinkelglaukom annat än PXFG, PG eller SIG 4. Tidigare intraokulär kirurgi eller laseringrepp andra än lasertrabekuloplastik 5. Postoperativa komplikationer (om några) inklusive platta främre kammaren, endoftalmit och allvarlig inflammation efter operation

Utredarna kan besluta att ta bort en patient från denna studie av något av följande skäl:

• Behov av annan ögonkirurgi som är känd för att ha effekter på hornhinnans endotelhälsa

4.3 Kirurgiskt ingrepp

4.3 A: Trabekulektomi

Den primära utredaren och/eller en glaukom-stipendiat kommer att utföra en standard trabekulektomi. Efter att ha fått en peribulbar blockering på identifierat öga, kommer patienten att överföras till operationsavdelningen och förberedas och draperas på vanligt sätt.

En dragsutur (6-0 silke) kommer att placeras i den perifera hornhinnan efter att ett lockspekulum har satts in. En överlägsen konjunktival peritomi kommer att utföras följt av bipolär kauterisering för hemostas. Vid denna tidpunkt kommer 0,2 mg/ml Mitomycin-C att appliceras med hjälp av 3 indränkta svampar instoppade under konjunktivalfliken som tas bort efter 90 sekunder medan tiden kontrolleras med en digital timer. Rymlig bevattning med 20 cc steril koksaltlösning kommer att utföras efter.

En 4 i 4 mm skleral flik kommer att avgränsas av ett diamantblad på ett djup av 0,25 mm. Klaffen kommer att höjas och dissekeras genom den klara hornhinnan med hjälp av ett halvmåneblad. Efter att ha skapat en sidoport för att dekomprimera den främre kammaren med en 25-gauge nål, kommer sklerotomi att utföras med ett 15 graders blad följt av en perifer iridotomi. Skleralfliken kommer att sys tillbaka på plats med 4-8 avbrutna och nedgrävda 10-0 nylonsuturer.

Den främre kammaren (AC) kommer att reformeras av balanserad steril koksaltlösning (BSS) som avslöjar filtrering genom fliken. Konjunktivalflik kommer att ompositioneras noggrant in i limbus med antingen kontinuerlig ensam eller med en kombination av avbrutna 8-0 Vicryl suturer. 6-0 silk traction sutur och spekulum kommer att tas bort efter reformering av AC igen för att bekräfta att inget läckage från sårstället. Ögat lappas med ett ögonlapp och en plastsköld efter applicering av TobraDex® salva och Atropine 1 % ögondroppe (om Phakic).

4.3 B: Kombinerad trabekulektomi, fakoemulsifiering och IOL-implantation

Den primära utredaren och/eller en glaukomstipendiat kommer att utföra kombinerad trabekulektomi, fakoemulsifiering och IOL-implantation. Efter att ha fått peribulbar block på identifierat öga, kommer pt att överföras till OR och förberedas och draperas på vanligt sätt.

En dragsutur (6-0 silke) kommer att placeras i den perifera hornhinnan efter att ett lockspekulum har satts in. En överlägsen konjunktival peritomi kommer att utföras följt av bipolär kauterisering för hemostas. Vid denna tidpunkt kommer 0,2 mg/ml Mitomycin-C att appliceras med hjälp av 3 indränkta svampar instoppade under konjunktivalfliken som tas bort efter 90 sekunder medan tiden kontrolleras med en digital timer. Rymlig bevattning med 20 cc steril koksaltlösning kommer att utföras efter.

En 4 i 4 mm skleral flik kommer att avgränsas av ett diamantblad på ett djup av 0,25 mm. Klaffen kommer att höjas och dissekeras genom den klara hornhinnan med hjälp av ett halvmåneblad.

Efter att sidoporten är gjord med 15 graders blad, kommer ingången till den främre kammaren (AC) att göras med 2,4 mm keratom. Kapsulorrhexis kommer att utföras med en cyktotom efter att den främre kammaren har fyllts med viskoelastiskt material (Viscost® och Provisc®). Linsmaterial kommer att extraheras med hjälp av phacoemulsification och kompletteras med irrigation och aspiration av cortex-materialet. Kapselpåsen kommer att blåsas upp med hjälp av Provisc och Posterior Chamber Intra-Ocular Lens (PCIOL) kommer att sättas in med PCIOL-dispensern i påsen och slås på plats med en Sinskey-krok. Slutförande av sklerotomi och skapandet av en perifer iridektomi kommer att följas med användning av ett 20 graders blad och Vannas sax.

Skleralfliken kommer att sys tillbaka på plats med 4-8 avbrutna och nedgrävda 10-0 nylonsuturer. AC kommer att reformeras av balanserad steril koksaltlösning (BSS) som avslöjar filtrering genom fliken. Konjunktivalflik kommer att ompositioneras noggrant in i limbus med antingen kontinuerlig ensam eller med en kombination av avbrutna 8-0 Vicryl suturer. 6-0 silk traction sutur och spekulum kommer att tas bort efter reformering av AC igen för att bekräfta att inget läckage från sårstället. Ögat kommer att lappas med ett ögonlapp och en plastsköld efter applicering av TobraDex® salva.