- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03107000
섬유주절제술 대 수정체주체절제술 후 각막 내피 세포 손실
섬유주절제술과 결합된 섬유주절제술 수정체유화술 및 IOL 이식 후 각막 내피 세포 손실
각막 내피 세포의 건강과 펌핑 기능은 각막을 상대적으로 탈수된 상태로 유지함으로써 각막의 광학적 선명도를 허용하는 데 중요합니다. 각막 내피 손상은 대부분의 안내 수술 유형과 관련이 있습니다. 섬유주절제술은 백내장으로 인한 시력 저하 환자의 백내장 수술(수정체 유화술 및 IOL 이식)과 병용하여 수행할 수 있는 약물 치료에도 불구하고 진행성 녹내장을 관리하기 위한 표준 녹내장 외과 개입입니다.
본 연구에서는 섬유주절제술 전후의 각막내피세포 수와 건강상태를 비침습적 접근기법인 경면현미경을 이용하여 조사하고 비교한다 각막 내피 모자이크의 시각화를 허용하여 각막 내피 세포의 건강 및 수에 대한 이 외과적 개입의 효과를 평가함으로써 각막 내피의 구조 및 기능.
연구 개요
상세 설명
각막 내피 세포의 건강과 펌핑 기능은 각막을 상대적으로 탈수된 상태로 유지하여 각막의 광학적 선명도를 허용하는 데 중요합니다.1 각막 내피는 정상 조건에서 균일한 크기와 모양을 갖는 단일 층의 육각형 세포입니다. 내피 세포 밀도가 감소하면 죽은 세포가 남긴 빈 공간을 덮기 위해 나머지 세포의 크기가 증가하므로 나머지 세포의 크기(다형성) 및 형태(다형성)의 변화가 있습니다. 외상 또는 기타 모욕은 종종 내피 세포 사멸을 유발하는데, 이러한 세포는 분열 능력이 부족하기 때문에 돌이킬 수 없습니다.2,3,4 각막 내피 손상은 녹내장 및 백내장 수술을 포함한 대부분의 안내 수술 유형과 관련이 있습니다.5,6,7,8 백내장과 녹내장은 전 세계적으로 시각 장애의 가장 흔한 원인입니다.9,10
수정체유화술과 인공수정체(IOL) 삽입은 선진국에서 가장 일반적으로 시행되는 백내장 적출 방법으로 1967년에 처음 기술되었다.11 이 기술은 수술 후 빠른 시력 재활과 낮은 난시 유도를 가능하게 합니다.11 수정체 유화술 후 중앙 각막 내피 세포의 보고된 평균 손실은 4%에서 25% 사이로 다양합니다.8 1968년 Cairns에서 도입한 섬유주절제술은 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 절개 녹내장 절차이며 녹내장 환자에서 선택되는 녹내장 필터링 절차가 되었습니다. 5,13,14 진행성 녹내장 또는 내약성 저하 또는 안압을 낮춤으로써 민감한 환자의 시야 손실 및 시신경 변화의 가능성과 비율을 줄이고 시력을 보존하기 위한 목적으로 여러 가지 국소 또는 전신 약물에도 불구하고 제어되지 않는 IOP가 있는 5,13,14 (IOP)가 주요 위험인자입니다.15,16 섬유주절제술의 보충제로서 항대사물질 특히 Mitomycin C(MMC)를 사용하여 결과에 더 유리한 효과를 보인 것이 Chen 17과 Palmer 6이 1990년대 초에 보고한 바 있습니다. ) 섬유주절제술만 시행한 눈보다.12 미토마이신 C(MMC)가 보강된 섬유주절제술 환자에서 3개월 추적 관찰 후 중앙 내피 세포의 약 8.7% 손실이 보고되었습니다.7 섬유주절제술 후보자의 시력 장애.9,18 위에서 언급한 각 절차가 각막 내피 세포에 미치는 영향에 대한 이전 연구 결과를 감안할 때 섬유주절제술과 수정체 유화술 및 IOL 삽입을 병용하면 중앙 각막 내피 세포 손실에 누적 효과가 있을 것으로 추정됩니다.
Specular microscopy는 각막 내피 모자이크의 시각화를 허용하여 각막 내피의 구조와 기능을 평가하는 비침습적 기술입니다.19 전 세계적으로 내피 세포 분석의 표준 방법입니다. 각막의 측정된 영역에 있는 세포 수를 세어 내피 세포 밀도를 추정할 수 있습니다.
섬유주절제술과 섬유주절제술, 수정체유화술, 인공수정체 삽입술을 결합한 후 중앙 각막 내피 세포 손실을 비교한 후향적 연구는 단 하나뿐입니다.2 또한 예상되는 손상이 비진행성 단기 효과인지 또는 각막 내피 대상부전으로 이어질 수 있는 진행성 결과인지를 결정하는 데 사용할 수 있는 데이터가 매우 제한적입니다. 연구자의 목표는 중앙 각막 내피 세포 건강 및 밀도에 대한 위에서 언급한 절차의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다. 이 연구의 결과는 녹내장 외과 의사가 각막 보상 부전의 초기 위험 요소가 있는 환자에서 통합 수술과 단일 수술을 수행할 때 적절한 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
3. 가설 본 연구의 가설은 섬유주절제술, 수정체유화술, 인공수정체 이식술의 병합요법이 섬유주절제술 단독보다 각막내피세포 소실에 더 큰 영향을 미친다는 것이다.
4. 연구 계획 4.1 연구 설계 본 연구는 전향적, 중재적 비교 임상 연구입니다.
4.2 환자 이 연구를 위한 환자는 캐나다 온타리오 주 토론토에 있는 Sunnybrook Health Sciences Center(SHSC)의 John and Liz Tory Eye Centre에서 모집됩니다. 모든 환자는 모집되기 전에 백내장 수술을 포함하거나 포함하지 않는 절개 녹내장 수술이 필요하고 이에 동의했습니다. 피험자는 백내장 장애 시력의 유무에 따라 두 그룹(그룹 A: 섬유주절제술만, 그룹 B: 통합 수술) 중 하나에 배치됩니다. 동의를 얻은 후 연구를 받는 모든 환자에 대해 연령, 성별, 항녹내장 약물의 수 및 병력을 포함한 기본 정보가 기록됩니다. 모든 환자는 수술 전, 1개월 및 3개월 방문. 수술 전 방문 시 모든 환자에 대해 The IOLMaster®(Carl Zeiss Meditec, Jena, Germany)로 전방 챔버 깊이를 측정합니다. 백내장의 유형은 수술 전 방문에서 그룹 B에 대해 평가 및 기록됩니다. 달성된 모든 데이터는 향후 분석을 위해 준비된 데이터 시트에 기록되고 저장됩니다.
4.2-1 포함 기준
- 만 18세 이상
- 원발성 개방각 녹내장(POAG), 가성 박리 녹내장(PXFG), 색소성 녹내장(PG) 및 스테로이드 유도 녹내장(SIG)을 포함하여 잘 확립된 개방각 녹내장(OAG) 환자로서 목표보다 높은 IOP(안압)에 대한 절개 수술이 필요한 환자, 최대한 견딜 수 있는 의학적 치료를 받았음에도 불구하고 진행성 녹내장 관련 시야 결손 또는 시신경 변화가 있는 약물에 내성이 없는 경우.
- 백내장 수술이 필요한 위 유형의 녹내장 환자.
- 경면현미경과 IOLMaster를 치료 지연 없이 수행할 수 있는 환자(자격을 갖춘 시술자의 이용 가능).
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 의사 결정권자. 4.2-2 제외 기준
1. 후속 방문에 참석할 수 없음 2. 폐쇄각 녹내장 3. PXFG, PG 또는 SIG 이외의 이차성 개방각 녹내장 4. 레이저 섬유주성형술 이외의 이전 안내 수술 또는 레이저 시술 5. 평발을 포함한 수술 후 합병증(있는 경우) 전방, 안내염 및 심각한 수술 후 염증 6. 연구 과정 동안 다른 안내 수술을 수행할 필요가 있음 7. 수술 전 각막 질환
조사관은 다음과 같은 이유로 이 연구에서 환자를 제외하기로 결정할 수 있습니다.
• 각막 내피 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 안과 수술의 필요성
4.3 수술 절차
4.3 A: 섬유주절제술
1차 조사자 및/또는 녹내장 동료는 표준 섬유주절제술을 수행합니다. 식별된 눈에 안구주위 블록을 받은 후, 환자는 수술실로 옮겨지고 일반적인 방식으로 준비되고 드레이프됩니다.
눈꺼풀 검경을 삽입한 후 주변 각막에 견인 봉합사(6-0 실크)를 넣습니다. 우수한 결막 주위 절개술을 시행한 후 지혈을 위한 양극성 소작술을 시행합니다. 이 시점에서 0.2 mg/ml Mitomycin-C는 디지털 타이머로 시간을 확인하면서 90초 후에 제거될 결막 플랩 아래에 집어넣은 3개의 젖은 스폰지를 사용하여 적용될 것입니다. 20cc 멸균 식염수로 충분히 세척한 후 세척합니다.
4mm 공막 플랩은 0.25mm 깊이에서 다이아몬드 블레이드로 구분됩니다. 초승달 모양의 칼날을 사용하여 투명한 각막을 통해 플랩을 올리고 해부합니다. 25 게이지 바늘로 전방을 감압하기 위한 측면 포트를 만든 후 15도 블레이드를 사용하여 공막 절개술을 수행한 다음 말초 홍채 절개술을 수행합니다. 공막 플랩은 4-8 중단 및 묻힌 10-0 나일론 봉합사를 사용하여 제자리로 다시 봉합됩니다.
전방 챔버(AC)는 플랩을 통해 여과되는 균형 잡힌 멸균 식염수(BSS)에 의해 개질됩니다. 결막 플랩은 연속 단독 또는 단속 8-0 Vicryl 봉합사의 조합을 사용하여 윤부에 세심하게 재배치됩니다. 6-0 실크 견인 봉합사 및 검경은 상처 부위에서 누출이 없는지 확인하기 위해 AC를 다시 개질한 후 제거됩니다. 눈은 TobraDex® 연고와 Atropine 1% 점안액(Phakic인 경우)을 적용한 후 안대와 플라스틱 보호막을 사용하여 패치됩니다.
4.3 B: 복합 섬유주절제술, 수정체 유화술 및 IOL 이식
1차 조사자 및/또는 녹내장 펠로우는 복합 섬유주절제술, 수정체 유화술 및 IOL 이식을 수행합니다. 식별된 눈에 안구주위 블록을 받은 후, pt는 수술실로 옮겨지고 일반적인 방식으로 준비되고 드레이프됩니다.
눈꺼풀 검경을 삽입한 후 주변 각막에 견인 봉합사(6-0 실크)를 넣습니다. 우수한 결막 주위 절개술을 시행한 후 지혈을 위한 양극성 소작술을 시행합니다. 이 시점에서 0.2 mg/ml Mitomycin-C는 디지털 타이머로 시간을 확인하면서 90초 후에 제거될 결막 플랩 아래에 집어넣은 3개의 젖은 스폰지를 사용하여 적용될 것입니다. 20cc 멸균 식염수로 충분히 세척한 후 세척합니다.
4mm 공막 플랩은 0.25mm 깊이에서 다이아몬드 블레이드로 구분됩니다. 초승달 모양의 칼날을 사용하여 투명한 각막을 통해 플랩을 올리고 해부합니다.
15도 블레이드를 사용하여 측면 포트를 만든 후 2.4mm 케라톰을 사용하여 전방 챔버(AC) 입구를 만듭니다. 전낭을 점탄성 물질(Viscost® 및 Provisc®)로 채운 후 수정체낭절제술을 시행합니다. 렌즈 재료는 수정체 유화법을 사용하여 추출되고 피질 재료의 관주 및 흡인으로 완료됩니다. 수정체 백은 Provisc를 사용하여 팽창되고 PCIOL(Posterior Chamber Intra-Ocular Lens)은 PCIOL 디스펜서를 사용하여 백에 삽입되고 Sinskey 후크로 제자리에 고정됩니다. 공막 절개술을 완료하고 말초 홍채 절제술을 만든 후 20도 블레이드와 Vannas 가위를 사용합니다.
공막 플랩은 4-8 중단 및 묻힌 10-0 나일론 봉합사를 사용하여 제자리로 다시 봉합됩니다. AC는 플랩을 통해 여과되는 균형 잡힌 멸균 식염수(BSS)에 의해 개질됩니다. 결막 플랩은 연속 단독 또는 단속 8-0 Vicryl 봉합사의 조합을 사용하여 윤부에 세심하게 재배치됩니다. 6-0 실크 견인 봉합사 및 검경은 상처 부위에서 누출이 없는지 확인하기 위해 AC를 다시 개질한 후 제거됩니다. TobraDex® 연고를 도포한 후 안대와 플라스틱 보호막을 사용하여 눈을 가립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 개방각 녹내장, 가성 박리 또는 색소성 녹내장 및 스테로이드 유발 녹내장을 포함하여 잘 확립된 개방각 녹내장 환자로서 최대 허용 가능한 의학적 치료를 받았음에도 불구하고 목표보다 높은 안압으로 인해 절개 수술이 필요하거나 진행성 녹내장 관련 시야 결함이 있는 약물에 내성이 없는 환자 또는 시신경 변화.
- 백내장 수술이 필요한 위의 모든 사람
- 이러한 경면현미경에서는 치료를 지연시키지 않고 수행할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 의사 결정권자.
제외 기준:
- 후속 방문에 참석할 수 없습니다.
- 폐쇄각 녹내장.
- PXFG, PG 또는 SIG 이외의 속발성 개방각 녹내장.
- 레이저 섬유주성형술 이외의 이전 안내 수술/레이저 시술.
- 편평한 전방, 안내염 및 심각한 수술 후 염증을 포함한 수술 후 합병증(있는 경우).
- 수술 전 각막 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 섬유주절제술군
절개 수술이 필요한 개방각 녹내장 환자로서 치료 지연 없이 경면현미경 검사를 시행할 수 있는 환자
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녹내장 절개 수술
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 수정체 섬유주 절제술 그룹
개방각 녹내장 및 백내장 절개 수술이 필요한 환자로서 치료 지연 없이 경면현미경 검사를 시행할 수 있는 환자
|
녹내장과 백내장에 대한 절개 수술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
내피 세포 수
기간: 수술 후 3개월
|
경면현미경
|
수술 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IOP
기간: 3개월 방문
|
골드만 안압계
|
3개월 방문
|
|
시력
기간: 3개월 방문
|
스넬렌 시력
|
3개월 방문
|
|
내피 세포 형태 - 정성
기간: 3개월 방문
|
경면현미경
|
3개월 방문
|
|
중앙 각막 두께
기간: 3개월 방문
|
초음파 파키메트리
|
3개월 방문
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Birt, MD, Sunnybrook Health Science Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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