肝硬変および難治性腹水の患者に対する持続注入テルリプレシン
2021年6月22日 更新者：BioVie Inc.
大量の腹腔穿刺を必要とする、利尿薬療法に抵抗性または不耐性の肝硬変および腹水の患者における持続静脈内注入による低用量テルリプレシンの安全性と有効性
テルリプレシンの低用量持続注入は、難治性の腹水を伴う6人の肝硬変患者に投与されます。
調査の概要
詳細な説明
テルリプレシン持続注入は、臨床薬理学ユニットで最初に7日間、外来ポンプを介して投与されます。 注入中のテルリプレシンと8-リジン-バソプレシンの両方の定常状態濃度を決定するために、薬物動態分析のための連続採血が行われます。 7日間の注入の安全性と耐性を確立した後、患者は外来の設定に移行され、そこでさらに21日間テルリプレシン持続注入で治療され、在宅看護師によって毎日監視されます。
合計6人の患者が治療を受けます。 モニタリングには、腎機能の改善によってさらにサポートされる、穿刺手順の減少および腹水量の減少による腹水の管理の成功が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去60日間に3回以上の大容量（4リットル以上）の腹腔穿刺を必要とした肝硬変および難治性腹水の患者
除外基準:
- 肝硬変以外の原因による腎性腹水や癌性腹膜炎による悪性腹水など
- 総ビリルビン > 5mg/dL
- 血液凝固 国際正規化比 (INR) > 2.5
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- -現在または最近（同意から3か月以内）の腎透析
- 肝性脳症グレード3または4
- アルコール性肝炎以外の要因による重度の急性肝不全/損傷。急性ウイルス性肝炎、薬物、医薬品（アセトアミノフェンなど）、または他の毒素（キノコ[テングタケ]中毒など）が含まれます。
- -オクトレオチド、ミドドリン、バソプレシン、ドーパミンまたは他の昇圧剤による現在または最近の治療（7日以内）
- 気道陽圧装置または挿管を必要とする呼吸不全
- -同意から過去28日間のSIRS /敗血症エピソード
- -同意から28日以内の自発的な細菌性腹膜炎または消化管出血のエピソード
- 進行中の文書化された、または疑われる感染
- -進行した動脈硬化、不整脈、冠状動脈不全または制御されていない高血圧などのテルリプレシン療法の禁忌である重度の心血管疾患
- -器質的腎疾患を示唆する所見（重度のタンパク尿/血尿、または閉塞性または他の腎病理を示唆する異常な腎超音波検査）
- -治験責任医師の意見では、短期的な予後に影響を与える、および/または治験への安全な参加を許可しない重度の併存症（例えば、重度の貧血または汎血球減少症、進行性腫瘍、肝細胞癌[血清α1-フェトプロテイン検査で確認]、重度の慢性閉塞性肺疾患または喘息)
- 過去6か月間禁酒していないアルコール中毒者
- 経頸静脈肝内門脈体循環シャントまたはその他の外科的シャント
- 女性患者の場合：妊娠が確認されている患者
- -テルリプレシンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- -同意から30日以内の他の治験薬またはデバイスの評価を含む他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酢酸テルリプレシン持続点滴
テルリプレシンを 2 mg/日から開始して 7 日間、院内で持続注入し、許容される場合は 21 日間外来で治療を続ける
|
外来ポンプを介して 28 日間にわたって投与されるテルリプレシンの低用量持続注入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
難治性腹水を伴う肝硬変患者におけるテルリプレシン注入の臨床的安全性
時間枠：28日間の治療期間と28日間の治療後
|
身体検査および実験室の安全性によって評価された治療緊急有害事象の割合
|
28日間の治療期間と28日間の治療後
|
|
難治性腹水を伴う肝硬変患者におけるテルリプレシン 2 mg/日の持続注入中のテルリプレシンおよび 8-リジン バソプレシンの定常状態血漿レベル
時間枠：7日間の治療
|
定常状態 (Css) で血漿中のテルリプレシン濃度と代謝物 8-リジン バソプレシンを測定するためのシリアル サンプリング
|
7日間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テルリプレシンの持続注入による大量の穿刺の必要性の変化
時間枠：治療後28日
|
治療的腹腔穿刺の治療前と治療後の発生率および除去された腹水量の変化の比較
|
治療後28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Patrick Yeramian, MD、BioVie Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月15日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年4月25日
試験登録日
最初に提出
2016年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。