Terlipresina en infusión continua para pacientes con cirrosis y ascitis refractaria
22 de junio de 2021 actualizado por: BioVie Inc.
Seguridad y eficacia de dosis bajas de terlipresina administrada mediante infusión intravenosa continua en pacientes con cirrosis y ascitis refractarios o intolerantes a la terapia con diuréticos, que requieren paracentesis de gran volumen
Se administrará una infusión continua de dosis bajas de terlipresina a seis pacientes cirróticos con ascitis refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infusión continua de terlipresina se administrará a través de una bomba ambulatoria inicialmente durante 7 días en una unidad de farmacología clínica. Se realizarán extracciones de sangre en serie para el análisis farmacocinético a fin de determinar la concentración en estado estacionario tanto de terlipresina como de 8-lisina-vasopresina durante la infusión. Después de establecer la seguridad y la tolerancia de la infusión durante 7 días, los pacientes serán trasladados a un entorno ambulatorio donde serán tratados con una infusión continua de terlipresina durante 21 días adicionales, monitoreados diariamente por enfermeras de atención domiciliaria.
Se tratarán un total de 6 pacientes. El monitoreo incluirá el manejo exitoso de la ascitis, con reducción de los procedimientos de paracentesis y disminución del volumen de líquido de la ascitis, respaldado además por la mejora de la función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cirrosis y ascitis refractaria que requirieron 3 o más paracentesis de gran volumen (4 litros y más) en los 60 días previos
Criterio de exclusión:
- Ascitis con causas distintas a la cirrosis, como ascitis nefrogénica o ascitis maligna debida a carcinomatosis peritoneal.
- Bilirrubina total > 5 mg/dL
- Coagulación sanguínea Cociente internacional normalizado (INR) > 2,5
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Diálisis renal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores al consentimiento)
- Encefalopatía hepática grado 3 o 4
- Insuficiencia/lesión hepática aguda superpuesta debida a factores distintos de la hepatitis alcohólica, incluida la hepatitis viral aguda, fármacos, medicamentos (p. ej., paracetamol) u otras toxinas (p. ej., envenenamiento por hongos [Amanita])
- Tratamiento actual o reciente (en los últimos 7 días) con octreótido, midodrina, vasopresina, dopamina u otros vasopresores
- Insuficiencia respiratoria que requiere dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias o intubación
- SIRS/episodio de sepsis en los 28 días previos al consentimiento
- Episodio de peritonitis bacteriana espontánea o hemorragia gastrointestinal dentro de los 28 días posteriores al consentimiento
- Infección documentada o sospechada en curso
- Enfermedades cardiovasculares graves que contraindican el tratamiento con terlipresina, como arteriosclerosis avanzada, arritmia, insuficiencia coronaria o hipertensión no controlada
- Hallazgos sugestivos de enfermedad renal orgánica (proteinuria/hematuria severa, o ecografía renal anormal sugestiva de obstrucción u otra patología renal)
- Comorbilidad grave que, en opinión del investigador, afectaría el pronóstico a corto plazo y/o impediría una participación segura en el ensayo (como, por ejemplo, anemia grave o pancitopenia, neoplasia avanzada, carcinoma hepatocelular [confirmado con pruebas de alfa1-fetoproteína sérica], enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o asma)
- Alcohólicos que no han estado abstinentes durante los últimos 6 meses
- Derivación portosistémica intrahepática transyugular u otra derivación quirúrgica
- Para pacientes mujeres: Embarazo confirmado
- Alergia conocida o hipersensibilidad a la terlipresina
- Participación en otros estudios de investigación clínica que involucren la evaluación de otros medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 30 días posteriores al consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Perfusión continua de acetato de terlipresina
Infusión continua de terlipresina a partir de 2 mg/día durante 7 días en el centro y, si se tolera, continuar el tratamiento en el entorno ambulatorio durante 21 días
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Infusión continua de dosis baja de terlipresina administrada mediante bomba ambulatoria durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad clínica de la infusión de terlipresina en pacientes cirróticos con ascitis refractaria
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 28 días y postratamiento de 28 días
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Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por examen físico y seguridad de laboratorio
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Período de tratamiento de 28 días y postratamiento de 28 días
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Niveles plasmáticos en estado estacionario de terlipresina y 8-lisina vasopresina durante la infusión continua de terlipresina a 2 mg/día en pacientes cirróticos con ascitis refractaria
Periodo de tiempo: Tratamiento de 7 días
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Muestreo en serie para la determinación de la concentración de terlipresina y el metabolito 8-lisina vasopresina en plasma en estado estacionario (Css)
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Tratamiento de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el requerimiento de paracentesis de gran volumen con infusión continua de terlipresina
Periodo de tiempo: 28 días post-tratamiento
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Comparación de la incidencia de paracentesis terapéutica antes y después del tratamiento y el cambio en el volumen de la ascitis extirpada
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28 días post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
25 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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