Continue infusie Terlipressine voor patiënten met cirrose en refractaire ascites
22 juni 2021 bijgewerkt door: BioVie Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van een lage dosis terlipressine toegediend door middel van continue intraveneuze infusie bij patiënten met cirrose en ascites die ongevoelig zijn voor of intolerantie hebben voor diuretische therapie, die paracentese met een groot volume vereisen
Een continu laag gedoseerd infuus van terlipressine zal worden toegediend aan zes cirrotische patiënten met refractaire ascites.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Terlipressine continu infuus zal in eerste instantie gedurende 7 dagen worden toegediend via een ambulante pomp op een afdeling klinische farmacologie. Seriële bloedafnames voor farmacokinetische analyse zullen worden uitgevoerd om de steady-state concentratie van zowel terlipressine als 8-lysine-vasopressine tijdens infusie te bepalen. Nadat de veiligheid en tolerantie van infusie gedurende 7 dagen is vastgesteld, worden patiënten overgeplaatst naar een poliklinische setting waar ze gedurende nog eens 21 dagen worden behandeld met terlipressine continu infuus, dagelijks gecontroleerd door thuiszorgverpleegkundigen.
In totaal zullen 6 patiënten worden behandeld. Monitoring omvat succesvolle behandeling van ascites, met vermindering van paracenteseprocedures en verminderd ascitesvochtvolume, verder ondersteund door verbetering van de nierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met cirrose en refractaire ascites die in de voorgaande 60 dagen 3 of meer paracenteses met een groot volume (4 liter en meer) nodig hadden
Uitsluitingscriteria:
- Ascites met andere oorzaken dan cirrose, zoals nefrogene ascites of kwaadaardige ascites als gevolg van peritoneale carcinomatose
- Totaal bilirubine > 5 mg/dL
- Bloedstolling Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 2,5
- Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
- Huidige of recente (binnen 3 maanden na toestemming) nierdialyse
- Hepatische encefalopathie graad 3 of 4
- Bovenop acuut leverfalen/letsel als gevolg van andere factoren dan alcoholische hepatitis, waaronder acute virale hepatitis, medicijnen, medicijnen (bijv. paracetamol) of andere toxines (bijv. paddestoel [Amanita] vergiftiging)
- Huidige of recente behandeling (binnen 7 dagen) met octreotide, midodrine, vasopressine, dopamine of andere vasopressoren
- Ademhalingsfalen waarvoor apparaten met positieve luchtwegdruk of intubatie nodig zijn
- SIRS/sepsis-episode in de afgelopen 28 dagen na toestemming
- Episode van spontane bacteriële peritonitis of gastro-intestinale bloeding binnen 28 dagen na toestemming
- Lopende gedocumenteerde of vermoedelijke infectie
- Ernstige cardiovasculaire aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een behandeling met terlipressine, zoals gevorderde arteriosclerose, aritmie, coronaire insufficiëntie of ongecontroleerde hypertensie
- Bevindingen die wijzen op een organische nierziekte (ernstige proteïnurie/hematurie, of abnormale echografie van de nieren die wijzen op obstructieve of andere nierpathologie)
- Ernstige comorbiditeit die naar de mening van de onderzoeker de kortetermijnprognose zou beïnvloeden en/of veilige deelname aan het onderzoek onmogelijk zou maken (zoals bijvoorbeeld ernstige bloedarmoede of pancytopenie, gevorderde neoplasie, hepatocellulair carcinoom [bevestigd met serum alfa1-foetoproteïnetesten], ernstige chronische obstructieve longziekte of astma)
- Alcoholisten die zich de afgelopen 6 maanden niet hebben onthouden
- Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt of andere chirurgische shunt
- Voor vrouwelijke patiënten: bevestigde zwangerschap
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor terlipressine
- Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies waarbij andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na toestemming worden geëvalueerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Terlipressineacetaat continue infusie
Continu infuus van terlipressine vanaf 2 mg/dag gedurende 7 dagen in eigen huis en indien goed verdragen behandeling voortzetten in de ambulante setting gedurende 21 dagen
|
Lage dosis continue infusie van Terlipressine toegediend via een ambulante pomp gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische veiligheid van terlipressine-infusie bij cirrotische patiënten met refractaire ascites
Tijdsspanne: 28 dagen behandelingsperiode en 28 dagen nabehandeling
|
Percentage van de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld door lichamelijk onderzoek en laboratoriumveiligheid
|
28 dagen behandelingsperiode en 28 dagen nabehandeling
|
|
Steady state plasmaspiegels van terlipressine en 8-lysine vasopressine tijdens terlipressine continue infusie van 2 mg/dag bij cirrotische patiënten met refractaire ascites
Tijdsspanne: 7 dagen behandeling
|
Seriële bemonstering voor bepaling van terlipressineconcentratie en metaboliet 8-lysine vasopressine in plasma bij steady state (Css)
|
7 dagen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vereiste van paracentese met groot volume met continue infusie van terlipressine
Tijdsspanne: 28 dagen na de behandeling
|
Vergelijking van de incidentie van therapeutische paracentese vóór en na de behandeling en verandering in het volume van verwijderde ascites
|
28 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terlipressineacetaat continue infusie
-
Mater Misericordiae University HospitalVoltooidChirurgie | Pijn, acuutIerland