Terlipressina em infusão contínua para pacientes com cirrose e ascite refratária
22 de junho de 2021 atualizado por: BioVie Inc.
Segurança e eficácia da terlipressina em baixa dose fornecida por infusão intravenosa contínua em pacientes com cirrose e ascite refratários ou intolerantes à terapia diurética, exigindo paracentese de grande volume
A infusão contínua de baixa dose de terlipressina será administrada a seis pacientes cirróticos com ascite refratária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infusão contínua de terlipressina será administrada por meio de uma bomba ambulatorial inicialmente por 7 dias em uma unidade de farmacologia clínica. Coletas seriadas de sangue para análise farmacocinética serão realizadas para determinar a concentração no estado estacionário de terlipressina e 8-lisina-vasopressina durante a infusão. Após estabelecer a segurança e a tolerância à infusão por 7 dias, os pacientes serão transferidos para um ambiente ambulatorial, onde serão tratados com infusão contínua de terlipressina por mais 21 dias, monitorados diariamente por enfermeiras domiciliares.
Um total de 6 pacientes serão tratados. O monitoramento incluirá o manejo bem-sucedido da ascite, com redução nos procedimentos de paracentese e diminuição do volume do fluido ascítico, apoiado ainda pela melhora da função renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23239
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose e ascite refratária que necessitaram de 3 ou mais paracenteses de grande volume (4 litros ou mais) nos últimos 60 dias
Critério de exclusão:
- Ascite com outras causas além da cirrose, como ascite nefrogênica ou ascite maligna devido a carcinomatose peritoneal
- Bilirrubina total > 5 mg/dL
- Coagulação sanguínea Razão normalizada internacional (INR) > 2,5
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Diálise renal atual ou recente (dentro de 3 meses do consentimento)
- Encefalopatia hepática grau 3 ou 4
- Insuficiência/lesão hepática aguda sobreposta devido a outros fatores além da hepatite alcoólica, incluindo hepatite viral aguda, drogas, medicamentos (por exemplo, acetaminofeno) ou outras toxinas (por exemplo, envenenamento por cogumelos [Amanita])
- Tratamento atual ou recente (dentro de 7 dias) com octreotida, midodrina, vasopressina, dopamina ou outros vasopressores
- Insuficiência respiratória que requer dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas ou intubação
- SIRS/episódio de sepse nos 28 dias anteriores ao consentimento
- Episódio de peritonite bacteriana espontânea ou hemorragia gastrointestinal dentro de 28 dias após o consentimento
- Infecção documentada ou suspeita em andamento
- Doenças cardiovasculares graves que contraindicam a terapia com terlipressina, como arteriosclerose avançada, arritmia, insuficiência coronária ou hipertensão não controlada
- Achados sugestivos de doença renal orgânica (proteinúria/hematúria grave ou ultrassonografia renal anormal sugestiva de obstrução renal ou outra patologia renal)
- Comorbidade grave que, na opinião do investigador, afetaria o prognóstico de curto prazo e/ou impediria a participação segura no estudo (como, por exemplo, anemia grave ou pancitopenia, neoplasia avançada, carcinoma hepatocelular [confirmado com teste de alfa1-fetoproteína sérica], doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou asma)
- Alcoólatras que não estiveram abstinentes nos últimos 6 meses
- Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular ou outro shunt cirúrgico
- Para pacientes do sexo feminino: Gravidez confirmada
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à terlipressina
- Participação em outros estudos de pesquisa clínica envolvendo a avaliação de outros medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 30 dias após o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão Contínua de Acetato de Terlipressina
Infusão contínua de terlipressina começando com 2 mg/dia durante 7 dias em casa e, se tolerado, continuar o tratamento em ambulatório por 21 dias
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Infusão contínua de baixa dose de Terlipressina administrada via bomba ambulatorial durante 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança clínica da infusão de terlipressina em pacientes cirróticos com ascite refratária
Prazo: Período de tratamento de 28 dias e pós-tratamento de 28 dias
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Taxa de eventos adversos emergentes do tratamento avaliados por exame físico e segurança laboratorial
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Período de tratamento de 28 dias e pós-tratamento de 28 dias
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Níveis plasmáticos estacionários de terlipressina e 8-lisina vasopressina durante infusão contínua de terlipressina a 2 mg/dia em pacientes cirróticos com ascite refratária
Prazo: 7 dias de tratamento
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Amostragem seriada para determinação da concentração de Terlipressina e do metabólito 8-lisina vasopressina no plasma em estado estacionário (Css)
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7 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na necessidade de paracentese de grande volume com infusão contínua de terlipressina
Prazo: 28 dias pós-tratamento
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Comparação da incidência pré-tratamento e pós-tratamento de paracentese terapêutica e alteração no volume de ascite removido
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28 dias pós-tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Patrick Yeramian, MD, BioVie Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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